KONU - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
EK-7
YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ İÇİN TEDARİKÇİLERDE ARANAN ŞARTLAR
1) 984 sayılı “Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve
Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun”, bu Kanuna istinaden
hazırlanan ve 20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe
giren “Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik” ve
anılan Yönetmelik hükümleri doğrultusunda hazırlanan ve uygulamaya konulan “İlâçlar ve
Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları
Kılavuzu”nda yer alan usul ve esaslara göre ecza deposu kurulmuş olmalıdır.
2) Hasta bazında yurtdışından temin edilecek ilaçlar getirildikleri ülkenin mevzuatına
uygun olarak ve menşei ülke sağlık otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış ecza deposu ya da
doğrudan üreticiler kanalı ile temin edilmelidir. Bu yollarla temin edilecek ilaçların sahte
olmasını ve/veya kaçak yollarla ülkemize getirilmesini engellemek maksadıyla; ilacın
üreticiden ülkemize ulaşana kadar geçtiği tüm aşamalar üretici firma bilgisi dahilinde
gerçekleştirilmelidir. Deponuz Kurumumuzca yurtdışından teminine izin verilen tüm etkin
maddeleri uluslararası piyasada bulunabildiği sürece tedarik edebilmelidir. Ancak, bu tedarik
sırasında başka depoların belirli ilacı temin etmesine engel oluşturacak şekilde üretici ya da
yurtdışı depolarla sözleşme yapılmamalıdır.
3) Hastanın tedavisi için hekim tarafından gerekli görülen ve reçeteye yazılan ancak
ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle yeterli miktarlarda
ithalatı veya üretimi yapılmayan ve Kurumumuzca Yurt Dışı İlaç listesine eklenerek ithaline
izin verilen etkin maddeleri, yalnızca kişisel tedavide kullanılmak üzere reçete bazında
hastanın, yakınlarının ve/veya Bakanlığımızın talebi halinde yurtdışından temin edilmeli ve
iyi dağıtım kurallarına uygun olarak hekime, hastaya veya yakınına teslim edilmelidir.
4) Hastane eczanelerinin ihtiyaç duyduğu, acil durumlarda kullanılabilecek etkin
maddeler Kurumumuzun onayladığı miktarlarda temin edilmelidir.
5) Bakanlığımızca, yurtdışından temin edilecek ilaçların e-reçete olarak
düzenlenmesine yönelik çalışmalar yürütülmektedir. Bu bağlamda, e-reçete uygulamasına
geçilmesi durumunda, Kurumumuzca ilan edilecek süre içerisinde teknik ve donanımsal alt
yapı oluşturulmalıdır. Yurtdışından temin edilecek ilaçlarda e-reçete uygulamasında yazılan
ilaçlar tedarikçi depolar arasında elektronik reçete sistemi tarafından stokta bulunma
durumuna göre sıra ile dağıtılır. Ancak, bedeli Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenecek
ilaçların bu madde kapsamında sıralı dağıtımına başlanabilmesi için 13. Madde de belirtilen
Sosyal Güvenlik Kurumuyla yapılan Protokolün Kurumumuza ibraz edilmiş olması
zorunludur.
__________________________________________________________________________
Ekonomik Değerlendirmeler ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı
Sögütözü Mahallesi,2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
www.titck.gov.tr
Akılcı İlaç Kullanımı ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanlığı
e-posta: [email protected]
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 31 14
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
6) Kurumumuzca ilk defa ithalatına onay verilen etkin maddeler ilgili depodan talep
edildiği takdirde en geç 20 (yirmi) iş günü içerisinde; daha evvel ithalatına onay verilen etkin
maddeler ise en geç 10 (on) iş günü içerisinde hastaya ulaştırılmak üzere “İlâçlar ve Ecza
Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları
Kılavuzu”nda yer alan usul ve esaslara göre kargoya verilmiş olmalıdır.
7) Kargo firmasının hastaya ilacı teslimat süresi 2 (iki) iş gününü geçmemelidir.
8) Hastalarımızın ilaca erişimi noktasında zaman kaybına sebebiyet vermemek
bakımından, tedarikçiler Yurt Dışı İlaç Listesi “Tedarik Edilebilen İlaç Listesi” sekmesinde
(Ek-1) bulunan ilaçları stoklarında bulundurabilirler.
9) Depoların stoklarında bulundurdukları ilaçlar sadece 3 üncü ve 4 üncü maddelerde
zikrolunan şartları taşıyan yurtiçindeki hastalara ve/veya hastanelere ulaştırılabilir. Bu
durumdaki ilaçlar da 1 (bir) iş günü içerisinde hastaya ulaştırılmak üzere kargoya verilmiş
olmalıdır.
10) Deponun faaliyete başladığı tarihten itibaren stoklarında bulunan ilaçların adı,
kutu sayısı, fiyatı ve barkod ve benzeri bilgilerin Kurumumuz tarafından anlık olarak
görülebileceği elektronik alt yapı oluşturulmalı ve Kurumumuzun ulaşımına açılmış olmalıdır.
11) Depo stoklarında bulunan ilaçların veya tam muadillerinin Ülkemizde piyasaya arz
edilmesi durumunda, bu ilaçların tedarik sözleşmesi yapılan yurtdışı ecza deposuna iade
edilebilmesi sağlanmalıdır. Bu tür bir anlaşmanın yapılamadığı durumlarda ise; bu ilaç veya
tam muadili Ülkemizde piyasaya arz edildiği tarihten veya Yurt Dışı İlaç Listesi “Pasife
Alınacak İlaçlar” sekmesinde ilan edilen tarihten itibaren en fazla 1 (bir) ay süreyle daha,
stoklardaki ilaç hastalarımıza ilgili depo tarafından ulaştırılabilir. Bu süre sonunda ilaç Yurt
Dışı İlaç Listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” nden çıkartılır.
12) Yürütülen faaliyetler kapsamında kişisel verilerin mahremiyetine (gizliliğine)
riayet edilmelidir. Bu bağlamda, toplanan veriler ve edinilen bilgiler Kurumumuz haricinde
herhangi bir kurum, kuruluş ve/veya üçüncü kişiler ile paylaşılmamalı, amacı dışında
kullanılmamalıdır. Gizlilik ilkelerine riayet etmeyenler hakkında ilgili mevzuat hükümleri
doğrultusunda işlem yapılır.
13) İlaç bedellerinin tahsili hususunda vergi ve diğer yasal yükümlülükler ile işletme
masraflarını da kapsayacak şekilde kamuya ait ya da özel geri ödeme kurumlarıyla protokol
imzalanabilir. Ancak, bu kapsamda yapılacak her türlü protokol 5 (beş) iş günü içerisinde
Kurumumuza ibraz edilmelidir. Kamu kurum ve kuruluşları ile yapılan protokoller
kapsamında temin edilecek ilaçların kamuya mâliyeti, özel geri ödeme kurumlarına olan
mâliyetten yüksek olmamalıdır.
14) Yapılacak ilaç temin hizmeti mukabilinde Bakanlığımızdan ayrıca bir ücret talep
edilmemelidir. Yine hastalarımızdan da, mevzuat çerçevesinde belirtilen ücretler haricinde ek
bir ücret istenmemelidir.
15) Kurumumuza ibrazı istenilen bilgi ve belgelerin örneği aslı ile birlikte
sunulmalıdır. Kurumumuz ilgili birimince yapılan inceleme neticesinde ibraz edilen
belgelerin asılları ilgili şirkete iade edilir.
__________________________________________________________________________
Ekonomik Değerlendirmeler ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı
Sögütözü Mahallesi,2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
www.titck.gov.tr
Akılcı İlaç Kullanımı ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanlığı
e-posta: [email protected]
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 31 14
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Yukarıda zikrolunan 1 inci maddede yer alan şartın gerçekleştiğine dair belgenin
ve 2 nci maddede yer alan şartın gerçekleştirileceğine dair taahhüd belgesinin
Kurumumuza ibrazı halinde ilgili depo yurtdışından ilaç temini faaliyetine başlayabilir. Bu
kapsamda yürütülecek faaliyetlerde, mevzuat hükümlerine ve -yukarıda bahsolunan- çalışma
usûl ve esaslarını belirleyen 3.-15. maddelere riayet edilmelidir.
Aykırılık tespit edilmesi durumunda, ilgili şirket 3 (üç) defa yazılı olarak uyarılır.
Uyarılmasına rağmen sonraki denetimlerde de aynı olumsuzlukların tespiti hâlinde
yurtdışından ilaç teminine ilişkin verilen işbu belge iptal edilir ve bu durumda 1 (bir) yıl
süreyle yurtdışından ilaç teminine ilişkin yeni bir müracaat yapılamaz.
Yurtdışından ilaç teminine ilişkin verilen işbu belge 7 (yedi) yıl süreyle geçerlidir.
Kurumumuz tarafından yapılacak yıllık değerlendirmelerde, ilgili deponun faaliyetlerinin
mevzuat ve yukarıdaki şartlara aykırılığının tespiti halinde, yurtdışından ilaç teminine ilişkin
sürenin uzatılıp uzatılmayacağı hususu Kurumumuz yetkisindedir.
__________________________________________________________________________
Ekonomik Değerlendirmeler ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı
Sögütözü Mahallesi,2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
www.titck.gov.tr
Akılcı İlaç Kullanımı ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanlığı
e-posta: [email protected]
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 31 14