Preterax - Servier

Preterax
perindopril 2 mg + indapamid 0.625 mg
PRETERAX
2 mg / 0.625 mg. Tablet
FORMÜL:
Perindopril ...........2 mg.
Indapamid.........0.625 mg.
FARMAKOLOJ!K ÖZELL!KLER!:
Preterax, bir anjiyotensin konverting enzim inhibitörü olan perindopril ter-bütilamin tuzu
ile kortikal dilüsyon segmenti üzerinde etkili bir diüretik olan indapamide’in
kombinasyonudur. Farmakolojik özellikleri her iki bile'enin ayr( ayr( özelliklerinin
yan( s(ra iki ürün birlikte kullan(ld()(nda ortaya ç(kan aditif etkiden olu'ur. Preterax,
her iki bile'enin antihipertansif etkilerinin aditif sinerjisi ile hipertansiyonda,
vasküler endotelyum, arteriyokapiller, mikrosirkülasyon ve hedef organlarda
a'a)(daki etkileri olu'turmaktad(r.
- Vazorelaksasyonda art(' ve endotel ba)(ml( vazokonstriksiyonda azalma,
- Arteriyokaapilller mikrosirkülasyonda (arteriyel hipertansiyonda s(kl(kla
rastlanan mikrosirküler lezyonlarda azalma),olumlu etkiler.
Böbrek lezyonlar(nda (glomerülskeleroz ve proteinüri) ve miyokard olgular(nda (sol
ventrikül hipertrofisi, kapiller dansitede azalma), gerileme sa)lar.
Farmakokinetik Özellikler:
Perindopril ve indapamide’in farmakokinetik özellikleri birlikte ve ayr( ayr(
uygulanmalar( halinde de)i'mez.
Perindopril ile ili'kili:
Perindopril oral yoldan h(zla absorbe edilir. Absorbe edilen miktar uygulanan dozun
%65-70’idir. Perindopril hidrolize olarak perindoprilata dönü'ür. Olu'an perindoprilat
miktar( al(nan g(da ile de)i'kenlik gösterir. Perindoprilat pik plazma
konsantrasyonuna 3-4 saat içinde ula'(r. Plazma proteinlerine ba)lanma oran(
%30’dan dü'ük ve konsantrasyona ba)(ml(d(r. Günde tek doz olarak tekrarlanan
perindopril dozlar(ndan sonra ortalama 4 gün içinde sabit duruma ula'(l(r.
Perindoprilat’(n yar(lanma ömrü 24 saattir.Ya'l(l(k veya böbrek yetersizli)i nedeniyle
kreatinin klirensi 60 ml/dak.’n(n alt(nda olan hastalarda perindoprilat plazma
konsantrasyonlar( anlaml( ölçüde yüksektir. Kalp yetersizli)i olan hastalarda at(l(m da
yava'lar.Perindopril’in diyalizle klirensi 70 ml/dak. d(r. Sirozlu hastalarda
perindopril’in kineti)i de)i'ir. Karaci)er klirensi yar( yar(ya azal(r. Bununla beraber
olu'an perindoprilat miktar( de)i'mez bu nedenle doz ayarlamas( gerekli de)ildir.
Indapamide ile ili'klili:
Indpamide sindirim sisteminden h(zla emilir. Oral uygulanmas(ndan yakla'(k bir saat
sonra plazma pik düzeyine ula'(r. Plazma proteinlerine ba)lanma oran( %79’dur.
Eliminasyon yar(lanma ömrü 14 ila 24 saat aras(ndad(r (ortalama 18 saat). Tekrarlanan
dozlar birikime yol açmaz. At(l(m inaktif metabolitler halinde temel olarak idrar
(%70) ve d('k( (%22) ile gerçekle'mektedir. Böbrek yetersizli)i olan hastalarda
indapamid’in farmakokineti)i de)i'mez.
Preterax
1/5
ENDIKASYONLARI:
Esansiyel hipertansiyonun birinci basamak ve idame tedavisinde.
KONTRENDIKASYONLARI:
Preterax ile ili'kili:
- Potasyum tutucu diüretiklerle potasyum ve lityum tuzlar( ile birlikte kullan(m.
- Bilateral renal arter stenozu veya i'lev gören tek böbrek bulunmas( .
- Artm(' potsayum düzeyleri.
Perindopril ile ili'kili:
- Perindopril’e a'(r( duyarl(l(k.
- Önceden anjiotensin konverting enzim inhibitör tedavisi ile ili'kili görülen
anjiyonörotik ödem (quincke ödemi) hikayesi.
- Gebelik.
- Emzirme.
Indapamide ile ili'kili:
- Sülfonamilere kar'( a'(r( duyarl(l(k.
- A)(r böbrek yetersizli)i,(kreatinin klirensi < 30 mk/dak.)
- Karaci)er ansefalopotisi veya a)(r karaci)er yetersizli)i
- Dü'ük potasyum düzeyleri.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Perindopril ile ili'kili:
ACE inhibitörleri a'a)(daki durumlarda uyguland()(nda çok nadir olarak
agronülositoz ve/veya kemik ili)i bask(lanmas(na yol açabilirler.
- Yüksek dozlarda
- Sistemik oto-immün hastal(klara (sistemik lupus eritematozus veya sklerodorma gibi
kollajen hastal(klar) ba)l( olarak geli'en böbrek yetersizli)i olan, immünosupresifler
veya lökopeniye neden olan ajanlarda tedavi edilen hastalarda.Bu tür hastalarda ACE
inhibitörü uygulanmas( gerekli ise risk/yarar oran( dikkatle de)erlendirilmelidir.
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yüzde, ekstremitelerde,
dudaklarda, dilde, glottis’te ve/veya larinks’te anjiyonörotik ödem görülebildi)i
bildirilmi'tir. Böyle durumlarda Perindopril tedavisi derhal kesilmelidir ve hasta ödem
ortadan kaybolana dek gözlem alt(na al(nmal(d(r. Ödem yaln(zca yüz ve dudaklarda
oldu)unda herhangi bir tedavi gerektirmez. Ancak semptomlar( gidermek üzere
antihistaminik ajanlar da kullanl(labilir.Anjiyonörotik ödem larinks ödemi ile birlikte
ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmi'se ve havayollar(nda t(kanma
meydana gelmi'se derhal 1/1000’lik subkutanöz adrenalin enjenksiyonu yap(lmal( ve
di)er uygun tedaviler ba'lat(lmal(d(r.Önceden ACE inhibitörü tedavisi ile ili'kisi
olmayan anjionörotik (quincke) ödemi bulunan hastalarda ACE inhibitörü tedavisi ile
quincke ödemi olu'ma riski yüksektir.
Hemodiyaliz:
ACE inhibitörü tedavi gören hastalarda yüksek geçirgenli)e sahip membranlar
(polyacrylonitrile) ile yap(lan hemodiyaliz s(ras(nda anafilaktoid eraksiyonlar da
(dispne ve dü'ük kan bas(nc( ile birlikte dudak ve dil ödemi) gözlenmi'tir.
Indapamide ile ili'kili:
Karaci)er hastal()( bulunan hastalarda tiyazid diüretikler ve ili'kili maddeler karaci)er
ansefalopotisine yol açabilir. Böyle hastalarda diüretik uygulanmas( derhal
kesilmelidir.
Preterax
2/5
Kullan(m için özel önlemler
Preterax ile ili'kili:
Böbrek yetersizli)i:
Preterax dozu, böbrek yetersizli)inin derecesine göre ayarlanmal(d(r. Ayr(ca bu
hastalarda periyodik olarak, örne)in terapötik stabilite süresince her iki ayda bir
potasyum ve kreatinin testleri yap(lmal(d(r. Ciddi böbrek yetersizli)i olan hastalarda
(kreatinin klirensinin 30 ml/dak’n(n alt(nda oldu)u) kontrendikedir.
Kreatinin klirensinin 30 ml/dak’ya e'it veya bunun yukar(s(nda oldu)u hastalarda doz
ayarlamas( yapmaya gerek yoktur.
Kreatinin klirensi (ml/dak.) Önerilen dozaj 30 Cle < 60 Preterax 2 mg/0.625
mg/gün.
Preterax potasyum düzeylerinin dü'mesini engellemez. Diüretik içeren tüm
antihipertansif ilaçlarla oldu)u gibi plasma potasyum düzeylerinin düzenli olarak
i'lenmesi gerekir.
Perindopril ile ili'kili:
Arteryel hipertansiyon ve/veya böbrek yetersizli)i riski, kalp yetmezli)i, su tuz kayb(
vb. olan hastalarda doz yava' yava' art(r(lmal(d(r. Ya'l( hastalarda, tedaviye
ba'lanmadan önce böbrek fonksiyonlar( ve potasyum düzeyleri incelenmelidir.
Ba'lang(ç dozu, özellikle su, tuz, kayb( olan hastalarda kan bas(nc(nda ortaya
ç(kabilecek ani dü'ü'ü önlemek için zamanla kan bas(nc(ndaki yan(ta göre
ayarlanmal(d(r.
Bilinen Aterosklerozu Olan Hastalar:
Hipotansiyon riski bulundu)undan iskemik kalp hastal()( veya serebral dola'(m
yetersizli)i bulunan hastalara özel dikkat göstermeli ve tedaviye daha dü'ük dozla
ba'lanmal(d(r.
Renovasküler hipertansiyonun tedavisi revaskülarizasyondur. Bununla beraber,
anjiyotensin konverting enzim inhibitörleri cerrahi için bekleyen veya cerrahi
giri'imin mümkün olmad()( renovasküler hipertansiyon hastalar(nda yararl( olabilir.
Baz( hastalarda tedavinin kesilmesi ile düzelecek bir böbrek yetersizli)i
geli'ebilece)inden tedavi daha dü'ük bir dozla ba'lat(larak böbrek fonksiyonlar( ve
potasyum düzeyleri yak(ndan izlenmelidir.
A)(r kalp yetersizli)i olan hastalarda tedavi betablokör tedavisi kesilmeden, yak(n
t(bbi gözlem alt(nda ve daha dü'ük bir dozla ba'lanarak yap(lmal(d(r.
Böbrek transplantasyonu geçirmi' veya diyalize girmekte olan hastalarda ACE
inhibitörlerinin etki mekanizmas(na ba)l( olarak anemi görülebilir. Tedavinin
kesilmesi ile geri dönü'ümlüdür. Düzenli hematolojik inceleme ile tedaviye devam
edililir. Anestezi uyguland()(nda, verilen anestezik, hipotansiyon potansiyeline sahip
bir ajan ise ACE inhibitörleri hipotansiyona yol açabilirler. Bu nedenle perindopril
gibi uzun etkili ACE inhibitörlerinin operasyondan önceki ak'am kesilmesi önerilir.
Gndapamid ile ili'kili:
Su ve elektrolit dengesi:
Plazma sodyumu:
Plazma sodyum düzeyi tedaviye ba'lamadan önce ve tedavi s(ras(nda düzenli
aral(klarla kontrol edilmelidir. Diüretik tedavilerinin tümünde hiponatremiye ba)l(
ciddi sonuçlar olu'abilir. Plazma sodyumundaki dü'ü' ba'lang(çta asemptomatik
olabilece)i için düzenli aral(klarla kontrol edilmeli, bu kontroller ya'l( ve sirozlu
hastalarda daha s(k yap(lmal(d(r.
Plazma Potasyumu:
Preterax
3/5
Tiyazid diüretikler hipokalemiyle birlikte olan potasyum kayb(na neden olabilirler.
Baz( yüksek risk gruplar(nda (ya'l(lar, beslenme bozuklu)u olanlar, birden fazla ilaç
alanlar, ödem ve assitli siroz hastalar(, koroner kalp hastalar( olan hastalar)
hipokalemi (<3,4 mmol/L) riskine kar'( dikkatli olunmal(d(r. Böyle durumlarda
hipokalemi düzeyleri kalp glikozidlerinin kardiyak toksisitesini ve ritm bozukluklar(
riskini artt(r(r.
QT aral()( uzam(' olan ki'iler de hipokalemi riski ta'(rlar. Potasyum düzeylerinin çok
s(k takibi gereklidir. (Tedavinin ba'lamas(ndan sonraki ilk hafta içinde yap(lmal(d(r).
Plazma Kalsiyumu:
Tiyazid türevi diüretikler idrarla kalsiyum at(l(m(n( azaltabilirler ve kalsiyum
düzeylerinde hafif ve geçici bir art('a yol açabilirler. Hipokalemi daha önce
saptanmam(' olan hiperparatiroizme ba)l( olabilirler. Paratiroid fonksiyonunun
incelenmesinden önce tedavinin kesilmesi gerekir.
Kan Glukozu:
Hipokalemisi olan diyabetlilerde kan 'ekerinin izlenmesi gerekir. Ürik asit düzeyi
yükselmi' olan hastalarda gut geli'me e)ilimi artm(' olabilir. Pozoloji, ürik asidin
plazma konsantrasyonuna göre ayarlanmal(d(r. Tiyazid grubu diüretikler ancak böbrek
fonksiyonlar( normalse ya da sadece minimal düzeyde bozulmu'sa tam etkilidir.
Eri'kin biri için kreatinin düzeyi <25 mg/l. yani (220 µmol/L) olmal(.
Ya'l( hastalarda kreatinin kreatinin de)erleri ya', a)(rl(k ve cinsiyete göre
ayarlanmal(d(r. Tedavinin ba'lang(c(nda diüreti)in yol açt()( su ve tuz kayb(ndan
kaynaklanan hipovolemi, glomerül filtrasyonunda azalma ve üre kreatin düzeylerinde
art('a neden olabilir. Bu geçici renal fonksiyon yetersizli)i renal fonksiyonu normal
oranlarda önemli olmamakla birlikte önceden var olan böbrek yetersizli)i
kötüle'tirebilir. Sporcular(n, tiyazid grubu diüretiklerin doping testlerinde pozitif
sonuç verece)i konusunda bilgilendirilmeleri gerekmektedir. Baz( hastalarda
hipotansiyona ba)l( bireysel reaksiyonlar olabilir. Araç ve makina kullananlar
uyar(lmal(d(r.
Hamilelik:
ACE inhibitörlerinin plasentadan geçmesi nedeniyle hamilelik döneminde
kullan(lamaz.
Emzirme:
Indapamid’in süte geçmesi nedeniyle emzirme döneminde kullan(m( önerilmez.
YAN ETKILER/ADVERS ETKILER:
Perindopril’e ba)l( olarak:
Ba' a)r(lar(, asteni, sersemlik hissi, duygulan(m dalgalanmalar( ve/veya uyku
bozukluklar(, kramplar, ortostatik olan veya olmayan hipotansiyon, cilt döküntüleri,
gastarlji, i'tahs(zl(k, bulant(, kar(n a)r(s(, ACE inhibitörlerine ba)l( ilac(n kesilmesiyle
kaybolan öksürük, çok nadir olarak anjiyonörotik ödem, karaci)er yetersizli)i
olanlarda karaci)er ansefolapatisi riski, konstipasyon ve nadire pankreatit.
Gndapamid’e ba)l( olarak:
Klinik yan etkiler dozq ba)l( olarak olu'maktad(r, karaci)er yetersizli)i olanlarda
karaci)er ansefolapatisi riski, dermatolojik hipersensitivite reaksiyonlar(, bulant(,
kuusma, a)(z kurulu)u, ba' dönmesi, konstipasyon ve çok nadiren pankreatit.
Laboratuvar Testlerine Etkileri:
Perindopril’e ba)l( olarak:
Tedavinin kesilmesiyle geri dönü'ümlü üre ve plazma kreatin düzeylerinde hafif
yükselme, glomerüler nefropati olgular(nda proteinüri, genellikle geçici art('.
Preterax
4/5
Gndapamid’e ba)l( olarak:
Yan etkilerin ço)u doza ba)l( olarak olu'maktad(r.
Potasyum kayb(, hiponatremi ile beraber hipovolemiye ba)l( dehidratasyon ve
ortostatik hipotansiyon, ürik asit ve kan 'ekerinde yükselme, çok nadiren hematolojik
bozukluklar (trombositopeni, lökopeni, agranülositozis, aplastik anemi, hemolitik
anemi) ve hiperkalsemi.
ILAÇ ETKILE0IMLERI VE DI1ER ETKILE0MELER:
Lityum, spironolakton, triamteran, potasyum tuzlar(, astemizol, bepridil, eritromisin
IV, halofantrin pentamidin, sultoprid, terfenadin, vinkamin ile birlikte kullan(lmas(
önerilemez. Insülin, hipoglisemik sulfonilüreler, baklofen, NSAID, yüksek doz
salisilatlar, trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, kortikosteroidler, tetrokosaktid,
amfoterisin B (IV yolla verilen), glukokortikoidler, mineralokortikoidler (sistemik
yolla verilen), uyar(c( laksatifler, kalp glikozidleri amilorid, kinidin, hidrokinidin
disopramid, amiodaron, bretilyum, sotalol, metformin, iyodine (veya iyodlanm(')
kontrast maddeler, kalsiyum (tuzlar(), siklosporinler ile birlikte kullan(m(nda dikkatli
olunmal(d(r.
KULLANIM 0EKLI VE DOZU:
Preterax tablet (tercihen sabahlar() günde tek doz olarak kullan(l(r. Kan bas(nc(n(n
kontrol alt(na al(namad)( durumlarda günlük doz 2 tablet’e ç(kar(lmal(d(r.
Ya'l(larda: Tedaviye günde 1 tablet Preterax ile ba'lanmal(d(r.
DOZ A0IMI VE TEDAVISI:
Doz a'(m( durumunda hipotansiyon, beraberinde bulant(, kusma, kramplar, halsizlik,
uykuya e)ilim, konfüzyon, poliüri, oligüri, anüri (hipovolemiye ba)l() su/elektrolit
dengesizli)i görülebilir.
Gastrik lavaj ve/veya aktif kömür ile ilac(n h(zla at(lmas( sa)lan(r. Hastanede s(v(elektrolit dengesi sa)lanmal(d(r. E)er belirgin hipotansiyon varsa hastan(n ba'( biraz
a'a)(da olacak 'ekilde s(rtüstü yat(r(lmal(d(r.
SAKLAMA KO0ULLARI :
Ambalaj(nda, kuru yerde 300 C’nin alt(nda, oda s(cakl()(nda saklay(n(z.
TICARI TAKDIM 0EKLI VE AMBALAJ MUHTEVASI:
PVC/Al blister ambalajlarda, 30 tablet.
Ruhsat sahibinin ismi
Ruhsat sahibinin adresi
Ruhsat tarihi
Ruhsat no
Üretici Firma
: SERVIER ILAÇ VE ARAMTIRMA A.M.
: Maslak Giz Kule, Meydan sok. No: 28 K:22-23
80650 Maslak/ISTANBUL
: 02.03.1999
: 105/74
: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIESIRLANDA
REÇETE ILE SATILIR
DOKTORA DANIMMADAN KULLANMAYINIZ
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜQÜNDE DOKTORUNUZA
BAMVURUNUZ.
Preterax
5/5