10 Kasım 2016 Kurum adı Adres SAHA GÜVENLİK DUYURUSU ® İlgi: Medrad Intego PET İnfüzyon Sistemi [Katalog Numarası INT CSS] ile kullanılan Kaynak Uygulama Setleri (SAS) Sayın Müşterimiz, ® Medrad Intego PET İnfüzyon Sistemi ile kullanılan mevcut tüm Kaynak Uygulama Setlerinin (SAS), iğne batırıldığında radyofarmasötik (RP) flakonlarda parçacık üretebildiğini belirledik. Parçacıklar, iğnenin ucu flakonun kauçuk septumundan itildiğinde oluşabilmektedir. Parçacık(lar) hastaya enjekte edilebileceğinden, bu durum potansiyel bir güvenlik riski oluşturmaktadır. Parçacığın tespit edilmeden tatbik edilmesi halinde, sağlık açısından belirtileri, hastaya enjekte edilen parçacık miktarı, parçacıkların boyutu ve hastanın temel sağlık durumuna bağlı olarak değişiklik gösterecektir. Bu durum, potansiyel olarak, doku enfeksiyonu, hasarı veya ölümüne, şişmeye ve parçacığın kan damarlarından hastanın akciğerlerine veya yaşam tehdidi oluşturabilecek başka organlarına gitmesi sonucunda ortaya çıkabilecek diğer ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir. Bu durumun bir sonucu olarak herhangi bir hasta veya kullanıcının zarar gördüğü bildirilmemiştir. Intego sisteminizi kullanmaya derhal son vermenizi ve elinizde bulunan tek kullanımlık SAS birimlerini karantina altına almanızı tavsiye ediyoruz. Lütfen, mümkünse el ile enjeksiyon gibi alternatif bir radyofarmasötik teslim yöntemi belirleyin. SAS ile kullanılacak uyumlu bir düz eksenli filtre belirleme sürecindeyiz ve önümüzdeki birkaç hafta içinde sonuçları size bildireceğiz. Sınırlı stok nedeniyle, karantina altına alınan SAS birimlerinizi, önümüzdeki birkaç hafta içinde size bildireceğimiz düz eksenli filtreler ile kullanmak üzere saklayabilirsiniz. Lütfen, birimlerinizi ürün etiketinde belirtilen depolama gerekliliklerine uygun olarak saklayın. Alternatif olarak, SAS birimlerinizi aşağıda belirtilen iade talimatlarına göre Bayer’e iade edebilirsiniz. Lütfen aşağıdaki önlemleri alın: 1. Sorundan etkilenen, kullanılmamış ürününüzü derhal karantina altına alın ve aşağıdakilerden birini yapın: o SAS birimlerinizi, kalifiye düz eksenli filtreyi aldığınızda kullanmak üzere saklayın. Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti. Bayer Health Care Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye-İstanbul Phone: 0 216 528 36 00 Fax : 0 216 527 37 75 Büyükmükellefler V.D. 1530006166 Müşteri Cevap Formu 10 Kasım 2016 Faks yoluyla: 0216 528 37 75 veya e-posta ile: [email protected] Saha Düzeltici Eylem Kimliği: SA-16-RAD-09 İLGİ: Medrad® Intego PET İnfüzyon Sistemi [Katalog Numarası INT CSS] ile kullanılan Kaynak Uygulama Seteri (SAS) için Saha Güvenliği Düzeltici Kayıtlarımız, kurumunuzda bir saha güvenliği düzeltici eylemden etkilenmiş olabilecek, Medrad® Intego PET İnfüzyon Sistemiyle kullanılan SAS bulunabileceğine işaret etmektedir. Sizden şunları istiyoruz: Lütfen bu formu doldurun ve Bayer'e mümkün olduğunca kısa süre içine faks veya e-posta ile gönderin. Kurumunuzda SAS ürünü bulunmuyorsa bu kutuyu işaretleyin. Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti. Bayer Health Care Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye-İstanbul Phone: 0 216 528 36 00 Fax : 0 216 527 37 75 Büyükmükellefler V.D. 1530006166 Uygun düz eksenli filtreyi alana kadar SAS birimlerinizi karantinaya alacağınızı belirtmek için bu kutuyu işaretleyin. Filtre ile birlikte kullanım talimatlarını alacaksınız. SAS birimlerinizi uygun bir düz eksenli filtre ile kullanmak istemediğinizi belirtmek için bu kutuyu işaretleyin. Lütfen 216 528 38 77 telefon numarasından Bayer Müşteri Hizmetleri ile iletişime geçin ve ürünü geri göndermek için gereken planlamayı yapınız. Müşteri/Kurum Adı: İrtibat Kişisi Adı/Unvanı: Telefon: E-posta: Adres: Miktar: ___________________________________ RGA (Geri Gönderilen Mallar Yetkilendirme) No: (Geri gönderilen bir ürünse) _______________________________ İmza ___________________ Tarih o VEYA SAS stoğunuzu karantinaya alın ve 0216 528 38 77 numaralı telefondan Bayer Müşteri Hizmetleri ile iletişime geçin ve ürün iade işlemlerini başlatın. 2. Cevap formunu doldurarak kurumunuzda bu sorundan etkilenen bir ürün olup olmadığını belirtin. Karantinaya alınan SAS birimlerini düz eksenli filtreyi alana kadar saklama veya SAS birimlerini Bayer’e iade etme seçeneklerinden hangisini uygulayacağınızı da formda belirtin. Formu faks (0216 528 37 75) veya e-posta ile ([email protected]) geri gönderin. İşbirliğiniz için teşekkür eder, oluşan sorun nedeniyle özür dileriz. Bu durumu çözmek için özen ve sabırla çalışıyoruz ve kendimizi, hasta bakımınızı destekleyecek kaliteli ürün ve hizmetleri sağlamaya adadık. Sorularınız varsa lütfen aşağıdaki numaradan telefon numarasından Müşteri Hizmetleri ekibimizle iletişime geçin:[0216 528 38 77]. Saygılarımızla, İlişik: Müşteri cevap formu