KOPAQ 300 mg I/ml

KOPAQ 300 mg I/ml
Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon
Steril, Apirojen.
Steril apirojen çözeltinin her ml’sinde
Aktif madde:
Iohexol …………………….. 647 mg (300 mg iyot'a eşdeğer)
Yardımcı Maddeler:
Tromethamine …………….. ………………..1.21 mg
Kalsiyum Disodyum Edetat………………….0.10 mg
Hidroklorik asit…………………d=1.18 pH ayarı için
Enjeksiyonluk su …………………………. y.m 1 ml
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Kontrast maddelerin vücutta yapmış olduğu etki, bunların farmakolojik etkilerinden bağımsız olarak bu
maddelerin vücuttaki dağılım ve atılımlarına ve ayrıca kimyasal yapılarına bağlıdır.
İyotlu kontrast maddelerle dokuların görüntülenebilirliğinin artırılma oranı, verilen doz içeriğindeki iyot miktarı
ile doğrudan ilgilidir. Radyopak bir tanı maddesinin intravasküler olarak uygulanması sonucu, kontrast
maddenin dolaştığı damarlar opak hale gelir ki bu da radyografik görüntülemeyi mümkün kılar.
Kontrast etki, X ışını demetinin kontrast madde molekülündeki benzen halkasına bağlı iyot atomları tarafından
zayıflatılmasıyla, oluşur. Bu zayıflatma etkisi, kemikler ve dokular tarafından yapılana göre daha güçlü
olduğundan, görüntülenebilme ortaya çıkar.
KOPAQ'ın intravenöz enjeksiyonu ile yapılan klinik çalışmalarda hemodinamik, klinik-kimyasal ve
koagülasyon parametreleri incelenmiş ve laboratuar değerlerinde klinik öneme sahip herhangi bir değişikliğe
yol açmadığı gösterilmiştir.
Farmakokinetik özellikler
Absorbsiyon ve dağılım
KOPAQ, intravasküler enjeksiyonu takiben ekstraselüler sıvı kompartımanlarına dağılır. KOPAQ'ın plazma
proteinine bağlanma oranı %2'den azdır.
Metabolizma
İdrarda herhangi bir metaboliti saptanmamıştır.
Atılım
Eliminasyon yarılanma ömrü, sağlıklı kişilerde, yaşa bağlı olarak, 121-150 dakikadır.
Enjekte edilen dozun yaklaşık %87-99'u ilk 24 saat içinde glomerüler fîltrasyon yolu ile değişmeden vücuttan
atılır. İdrardaki en yüksek konsantrasyon birinci saatte görülür. Yaşlılarda atılım oranı daha düşüktür. Lumber
subaraknoid boşluğa enjeksiyonunu takiben KOPAQ, beyin-omurilik sıvısından kan dolaşımına geçer ve böbrek
yolu ile atılır
ENDİKASYONLARI
Yetişkinlerde ve çocuklarda kardiyoanjiyografide, miyelografîde, ürögrafîde ve kontrast artırıcı olarak
bilgisayarlı tomografide kullanılır.
Subaraknoid enjeksiyonu takiben lomber, torasik, servikal miyelografi ve bazal sistemlerin bilgisayarlı
tomografi tetkikinde kullanılır. Artrografi, endoskopik retrogard pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd
kolanjiopankreatografi (ERCP), herniografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin
tetkiklerinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Tirotoksikoz ve iyotlu bileşiklere karşı aşırı duyarlı olan kişilerde kontrendikedir.
Teknik bir başarısızlık halinde miyelografinin hemen tekrarlanması ve ciddi lokal veya sistemik enfeksiyon
mevcudiyetinde lumbar ponksiyonda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Tüm iyotlu kontrast maddeler gibi, KOPAQ de hemen ya da gecikmeli olarak ortaya çıkan hafif ya da ciddi
olabilecek dayanıksızlık reaksiyonlarına yol açabilir. Bu reaksiyonlar hastanın genel sağlık (risk) durumuna,
alerjik geçmişine, astım hikayesi olmasına, uygulanan kontrast madde miktarına ve uygulama tekniğine bağlı
olup belirli koşullarda tedbirli olmayı zorunlu kılar.
Genel olarak;
Hastanın genel sağlık durumu uygulama öncesi iyice sorgulanmalı ve risk grubundaki hastalar belirlenmelidir.
Böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Şok ve diğer duyarlılık reaksiyonları için yeterince hazırlıklı olunmalıdır.
Aşırı duyarlılık doza ve uygulama yöntemine bağlı olmaksızın oluşabilir. Şok da dahil olmak üzere ortaya çıkan
ciddi advers etkiler iyot alerjisi ile sınırlı değildir. Bu olayları önceden tahmin etmek mümkün olmadığından,
önlem olarak ürün test edilmeli ve acil müdahale imkanları uygulama sırasında hazır bulundurulmalıdır.
Uygulama öncesi ve sonrasında hasta yeterince hidrate edilmelidir. Bu özellikle multipl miyeloma, diabetes
mellitus, renal disfonksiyonu olan hastalar ile yeni doğanlar, çocuklar ve yaşlı hastalar için geçerlidir.
Uygulama sırasında hastanın durumu yakından izlenmeli ve herhangi bir olumsuzluk halinde uygulama derhal
durdurularak uygun tedavi yapılmalıdır. Geç ortaya çıkabilen, şok dahil, advers reaksiyonlar nedeniyle hasta
uygulama sırasında olduğu kadar uygulama sonrasında da kontrol altında tutulmalıdır. Ayakta tedavi gören
hastalar için kullanılırken kendilerine, bu ilacın kullanımından bir saat sonrası ile birkaç gün sonrasında dahi
advers etkilerin ortaya çıkabileceği açıklanmalıdır. Şok ve anaflaktik belirtiler gibi bu tür advers reaksiyonların
ortaya çıkması durumunda, işlemden sorumlu hekimin durumdan ve hastanın koşullarından haberdar edilmesi
konusunda uygun tedbirlerin alınmış olması gerekmektedir. Suda çözünebilir maddelerle anjiyografî
uygulanırken ortaya çıkabilecek ciddi yan etkiler, acil tedavi yöntemleri ile bu konuda eğitimli personele ihtiyaç
gösterir. Acil uygulamalar için, gerekli görülüyorsa, damar yolu açık tutulmalıdır.
Vasküler kateterizasyon işlemleri esnasında anjiyografık tetkik çok özenli ve dikkatli olarak yapılmalı, kateter,
işlemle bağlantılı tromboz ve emboli riskini en aza indirmek için sık sık yıkanmalıdır.
Miyelografide
Lumbar ponksiyonlar, eğer yaygın veya kısmi enfeksiyon mevcut ise uygulanmamalıdır. Konvulsiyon
durumlarında diazepam veya barbiturat verilmesi tavsiye edilir.. Konvulsiyonu olan ancak antikonvulsan
kullanmayan hastalar için barbitürat veya fenitoin uygulamasının önceden yapılması önerilmektedir.
Barbituratların kullanıldığı antikonvulsan tedavi uygulamasının, kafatası içine tedbirsizlik sonucu büyük
hacimde çözelti verilmesine bağlı felç oranını azaltacağı nedeniyle, erken dönemde uygulanması önerilir. Yaşlı
hastalar için ürünün uygulanması bir risk yaratabileceğinden, kullanılacak kontrast madde miktarı konusunda ve
hidrasyon ve diğer tedbirler konusunda daha dikkatli olunmalıdır. Eğer beyin-omurilik sıvısında kan görülürse,
sadece tanı açısından getireceği yarar vereceği zarardan fazla ise kullanılmalıdır. Hastanın aşırı fiziksel
hareketine ve/veya büyük hacimdeki kontrast çözeltisinin kafatası içine girmesine bağlı olarak ortaya çıkacak
hızlı yayılmayı engellemek için özel bakım konusunda önlemler gereklidir. Her ne kadar miyelografi için
kullanılan diğer kontrast maddelerle aktif bir konvulziyon gözlenmemiş olsa da, yöntemlerde farklılık olması,
epileptik hastalar, hata sonucu aşırı uygulama, kafatasına yüksek dozda kontrast madde girişi ya da
dispersiyonu, nörolepsi veya fenotiazin sedatif tedavisi veya hastanın başının kaldırılması ya da kaldırılmaması
ve hastanın aşırı hareketinin söz konusu olduğu diğer tüm durumlar için uygulama sırasında gerekli tedbirler
alınmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece getireceği yarar risklerinden fazla ise
kullanılmalıdır.
Anjiyografi 'de Bu ürün karaciğer ve böbrek yetersizliği olan ve ciddi tiroid bezi sorunları olan hastalarda özel
bir dikkatle kullanılır.
Serum kreatinin düzeyi 3 mg/dl üzerinde olan şeker hastaları için bu ürünün kullanımı, yalnızca inceleme
sonrası etkilerin kullanıma bağlı risklerden fazla olması halinde düşünülmelidir. Ancak, anürisi olan hastalarda
bu ürünün kullanımı önerilmemektedir.
Anjiyografı için uygulama sadece hekim tarafından yapılmalı ve acil olarak kullanılabilecek tüm tıbbi ekipman
el altında bulundurulmalıdır.
Feokromositoma'da v Feokromositoma incelemesi yapılırken en düşük doz uygulanmalı ve kan basıncı
izlenmelidir. Hipertansiyon krizlerinin önlenmesi amacıyla proflaktik olarak alfa-bloker verilmelidir.
Miyeloma’da
KOPAQ kontrast maddesi multipl miyelomalı hastalarda ve özellikle de tedaviye dirençli anürisi olanlarda,
potansiyel olarak zararlıdır. Her ne kadar miyelomadaki anürinin sebebinin ne tek başına kontrast ajanı ve ne de
dehidrasyon olduğu kanıtlanamamış ise de her ikisinin bir arada bulunmasının nedensel faktör olduğu
düşünülmektedir.
Miyeloma hastalarındaki bu risk bir kontrendikasyon değildir; yine de özel tedbirler gerektirmektedir. Bu
hastaların enjeksiyon öncesinde kısmi dehidrasyonları önerilmemektedir, zira bu durum hastayı miyeloma
proteinlerinin renal tübülilerde çökmesine uygun hale getirir.
Diğer durumlarda
Ciddi boyutlarda hassas hastalar, yüksek kan basıncı, ciddi kardiyovasküler hastalıkları, tiroid hastalıkları,
astımı, diğer alerjik rahatsızlıkları olan hastalar ile yaşlı hastalar için özel dikkat gereklidir. Akut serebral
patolojileri, tümörleri veya epilepsi geçmişi olan hastalar nöbet oluşumuna açıktırlar ve özel ihtimam
gerektirirler.
Tüm vasküler anjiyografîlerin yapılmasında normal hidrasyon seviyesinin sağlanması çok önemlidir.
Antihistaminler ve diğer enjeksiyonluk ilaçlar, advers etki riski nedeniyle, kontrast madde ile seyreltilmemeli,
iğne ve enjektörler ayrı olmalıdır. KOPAQ için tek kullanımlık enjektör kullanılması halinde enjektör
anjiyografî için kullanımdan hemen önce açılmalıdır.
Alerjik ve astımlı hastalar diğer hastalara oranla daha fazla risk taşıdıklarından, kontrast madde uygulamasından
önce yeterince sorgulanmalıdır. Ancak bu, ürünün alerjik durumlarda kesinlikle kullanılmayacağı anlamına
gelmez. Özellikle iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kortikosteroid ve antihistamin
uygulaması yapılabilir.
Ayrıca, ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği, multipl miyeloma ve makroglobulinemi, ciddi kardiyak
rahatsızlığı ve pulmoner hipertansiyon, serebral patoloji ve epilepsi geçmişi (subaraknoid uygulamada) olan
hastalar yüksek risk oluşturduğundan bu grup hastalar özel dikkat gerektirir.
GEBELİK VE LAKTASYONDAKİ KULLANIMI
Gebelik Kategorisi: B
Iohexol inj.’ın hamilelikte kullanımına dair emniyeti henüz tesis edilmemiştir. Deneysel hayvan çalışmalarının
değerlendirilmesi, üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi gebelik süresi, peri ve post natal gelişme konusunda
doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmez. Doğrudan gebeler üzerinde çalışma yapılmamıştır. Ancak
deneysel hayvan çalışmalarından alman sonuçlar insanlar için her zaman doğru varsayılamayacağından, zorunlu
görülmedikçe ve açık bir yarar söz konusu olmadan gebelerde kullanılması önerilmez.
Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyon ışınından kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde ile olsun
veya olmasın muhtemel riske karşı herhangi bir röntgen film tetkikinin faydaları dikkatle değerlendirilmelidir.
Doktor tarafından gerekli görülmedikçe ve faydası riskinden fazla olmadıkça ürün hamilelikte
kullanılmamalıdır.
Kontrast maddenin insan sütüne ne miktarda geçtiği tam olarak bilinmemektedir. Bu nedenle ilacın
uygulanmasından sonraki 24 saat bebek emzirilmemesi önerilmektedir.
Makine ve Araç kullanımı üzerine etkileri
Bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak intratekal kullanımlardan sonraki 24 saat içinde araç ve makine
kullanılması önerilmemektedir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
İyotlu kontrast maddelerin kullanımına ilişkin ciddi reaksiyonlar nadir durumlarda gözükür.
En çok görülen yan etki hafif genel bir sıcaklık hissi veya geçici bir metalik tat hissidir. Abdominal
rahatsızlık/ağrı son derece nadirdir ve bulantı ve kusma daha fazla hidrasyon gerektiren ikincil semptomlardır.
Fenotiazin grubu sedatif kullanımı önerilmez.
KOPAQ ve diğer iyonik olmayan kontrast maddeler, iyonik maddelere karşı benzer olumsuz etkilere ve
önlemlere sahiptir, ancak etkiler daha az ağırdır ve sıklık genelde daha düşüktür.
Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları nadirdir ve genellikle kaşıntı, döküntü, anjiyoödem, kızarıklık,
eritem, dispne gibi hafif solunum ve deri problemleri ile ortaya çıkar. Bunlar enjeksiyondan hemen sonra ya da
bir kaç gün sonra ortaya çıkar. Ciddi ve hatta toksik deri reaksiyonları bildirilmiştir. Larengofarenks ödemi,
bronkospazm veya pulmoner ödem gibi ciddi yan etkiler son derece nadirdir. Yine, hafif duyarlık düzeyleri
ciddi durumlara dönüşebildiğinden gözlemleme işlemi yeterince sürdürülmelidir. Anaflaktik semptomlar (geç
oluşan dahil) nadiren oluşan ve veriliş yönteminden bağımsız olarak ortaya çıkabilen ciddi bir reaksiyonun ilk
belirtisi olabilir. Kontrast madde verilmesine hemen ara verilmeli ve eğer gerekliyse vasküler yoldan spesifik
tedavi uygulanmalıdır. Bu yan etkiler uygun tedavi gerektiren advers etkilerdir. Beta-bloker kullanan hastalar
vazovagal (baş dönmesi, bayılma gibi) reaksiyon olarak yanlış yorumla atipik anaflaksi semptomları
gösterebilirler. Hipotansiyon ve bradikardiye neden olan vazovagal reaksiyonlar nadir olarak görülürler. Baş
ağrısı ve ateş görülebilir. Hipertansiyon olayları ortaya çıkabilir. İodizm, incelemeden yaklaşık 10 gün sonraya
kadar iyotlu kontrast maddelerin, salgı bezlerinde şişme ve hassasiyete sebep olduğu nadiren görülen bir
komplikasyondur. İntravasküler kullanım esnasında görülen yan etkilerin tabiatı enjeksiyonun yapıldığı yere ve
verilen doza bağlıdır. Kontrast maddenin belli bir organa yüksek konsantrasyonlarda ulaştığı selektif
arteriyografi ve diğer uygulamalara o organ ile komplikasyonlar eşlik edebilir. Periferal anjiyografi esnasında
distal ağrı ve sıcaklık hissi sıktır. İyotlu kontrast madde sonrasında serum kreatinin seviyesinde geçici yükselme
sıktır ancak klinik açıdan önemi yoktur. Bununla birlikte böbrek yetmezliği yüksek risk grubu hastalarda ortaya
çıkabilir ve bu hastalar arasında ölümler bildirilmiştir. Koroner, serebral veya renal arterlere enjeksiyon
sonrasında geçici iskemi ile sonuçlanan arteriyel spazm görülebilir.
Vasküler anjiyografı veya üriner sistem anjiyografîsi uygulanırken geçici sıcaklık hissi, hafif göğüs ağrısı,
bulantı, kusma, cilt reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık) gibi yan etkiler görülebilir. Bu etkilerin tümü genel olarak
iyotlu anjiyografide görülen etkilere benzer ancak sık görülmez.
Anjiyografi için uygulama sadece hekim tarafından yapılmalı ve acil olarak kullanılabilecek tüm tıbbi ekipman
el altında bulundurulmalıdır. Nörolojik reaksiyonlar son derece nadirdir. Bunlar tutulmalar veya geçici motor
veya hissi rahatsızlıkları kapsayabilir. Çok nadir durumlarda kontrast madde kan-beyin bariyerini geçebilir ve
kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınması ile incelemeden sonraki günde BT'de de görülebilir,
bazen de geçici bulanıklık ve kortikal körlük eşlik edebilir.
Aritmiler, depresyon ve iskemi belirtileri gibi ciddi kardiyak komplikasyonlar son derece nadirdir.
Flebografi sonrasında tromboflebit ve tromboz son derece nadirdir. Birkaç eklem ağrısı vakası bildirilmiştir.
İntratekal kullanımı takiben istenmeyen etkiler incelemeden saatler veya günler sonra veya gecikmiş olarak
ortaya çıkabilir. Ponksiyon noktasında oluşan serebrosipinal sıvı kaybına bağlı basınç düşmesi nedeniyle baş
ağrısı görülür, bir kaç gün devam edebilir. Serebrosipinal sıvı kaybını önlemekten daha öncelikli olan, kontrast
maddenin kafatası içine girmesini engelleyecek fiziki koşulları sağlamaktır.
Diğer: baş dönmesi, ağrı veya lumbago, servikal ağrı, bacak ağrısı, ve bilinç kaybı oluşabilir. EEG'de özgün
olmayan değişiklikler görülebilir. Yan etkilerin bir çoğu geçici özelliktedir ve herhangi bir araz bırakmaz.
Lumbar miyelogram uygulanan bir hastada geçici steril menenjit sendromu görüldüğü rapor edilmiştir.
Astım, akciğer ödemi, öksürme, aksırma ve diğer farenks ve larenks rahatsızlıkları görülebilir.
Nadiren kan plateletleri azalabilir, bu da uygun bir tedavi gerektirir.
Nadiren karaciğer fonksiyon bozukluğu görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
 Trisiklik antidepresanlar, MSS (Merkezi Sinir Sistemi) stimülanları veya furazolidon, pargyline ve
prokarbazin gibi Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri
 Fenotiazin türevleri gibi antihistaminik veya antinauseant (bulantı önleyici) özelliklerinden dolayı kullanılan
nöbet eşiğini düşüren ilaçların KOPAQ ile birlikte kullanılması önerilmez.
örn. Trimeprazine (Iohexol için özel olarak rapor edilmemişse de fenotiazinlerin, diğer bir non-iyonik kontrast
ajan olan metrizamitin intratekal uygulaması ile birlikte kullanımı, bu tedavilerin nöbet eşiğini düşürücü
etkisinden dolayı, nöbet oluşumuyla ilişkilendirilmiştir; daha net kanıtlar mevcut olana kadar nöbet eşiğini
düşüren tedavilerin myelografiden en az 48 saat önce bırakılması ve myelografiden sonra 24 saat boyunca
yeniden başlanılmaması önerilir.)
 Beta-adrenerjik blokaj yapan ajanlar (İntravasküler Iohexol uygulamasının beta-adrenerjik blokaj yapan
ajanlarla eşzamanlı yapılması, orta şiddetten şiddetliye anaflaktoid reaksiyon riskini arttırabilir; ayrıca
hipotansif etkiler şiddetlenebilir.)
 Oral Kolesistografik ajanlar, (Oral Kolesistografik ajanların uygulanmasının hemen ardından intravasküler
Iohexol uygulaması yapılırsa, özellikle hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda renal toksisite riskini
artırabilir)
 Hipotansiyona neden olan tedaviler (Iohexol hipotansiyona neden olan diğer tedavilerle birlikte
kullanıldığında, şiddetli hipotansiyon riski artabilir.)
 Nefrotoksik tedaviler (Iohexol’ün diğer nefrotoksik tedavilerle eşzamanlı olarak intravasküler veya intratekal
uygulanması nefrotoksisite potansiyelini artırabilir)
Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimsizlik bulunmamasına rağmen, KOPAQ doğrudan diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Dozu
Dozaj tetkikin cinsi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak
değişebilir. Çoğunlukla kullanımdaki diğer iyotlu röntgen kontrast maddeleri gibi, yaklaşık aynı iyot
konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer kontrast maddelerde olduğu gibi uygulamadan önce ve sonra uygun
hidrasyon sağlanmalıdır.
İNTRAVENÖZ KULLANIM
Endikasyon/Tetkik
Konsantrasyon
Hacim
Yorumlar
300 mgI/ml
40-80 ml
Seçilmiş vakalarda 80
ml arttırılabilir
300 mgI/ml
3 ml/kg
300 mgI/ml
2 ml/kg (maks.40 ml)
Çocuklar >7kg
Flebografi (bacak)
300 mgI/ml
20 – 100 ml/bacak
Dijital Substraksiyon
300 mgI/ml
20-60 ml/enj.
Ürografi
Yetişkinler
Çocuklar <7kg
anjiografi
Bilgisayarlı
tomografide
Total iyot miktarı
kontrast arttırılması
Genellikle 30-60 g
300 mgI/ml
100-200 ml
300 mgI/ml
1-3 ml/kg v.a.
Yetişkinler
Birkaç vakada
Çocuklar
(40 ml’ye kadar)
100ml’ye kadar
verilebilir.
v.a Vücut Ağırlığı
İNTRA-ARTERİAL KULLANIM
Endikasyon/Tetkik
Konsantrasyon
Hacim
Yorumlar
Enjeksiyon başına
hacim enjeksiyon
yerine bağlıdır.
Arteriografiler
Ark aortografi
300 mgI/ml
30-40 ml/enj.
Selektif serebral
300 mgI/ml
5-10 ml/enj.
30-60 ml/enj.
Aortografi
300 mgI/ml
Femoral
Çeşitli
Kardiyoanjiyografi
300 mgI/ml
300 mgI/ml
(max Limit 250 mL)
30-50 ml/enj.
Tetkikin cinsine göre
Yaş, ağırlık ve
patolojiye bağlı olarak
(max. 8 ml/kg)
300 mgI/ml
Çocuklar
Dijital Substraksiyon
anjiografi
300 mgI/ml
1-15 ml/enj
Enjeksiyonun yapıldığı
yere bağlı olarak
duruma göre geniş
hacimler 30 ml’e kadar
kullanılabilir.
İNTRATEKAL KULLANIM
Endikasyon/Tetkik
Servikal miyelografi
Konsantrasyon
300 mgI/ml
Hacim
7-10 ml
(Lomber enjeksiyon)
Servikal miyelografi
300 mgI/ml
6-8 ml
Yorumlar
(Lateral servikal enjeksiyon)
Muhtemel yan etkileri minimize etmek için toplam 3 g iyodu aşmamak gerekir.
VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM
Endikasyon/Tetkik
Artrografi
Histerosalpingografi
Sialografi
Konsantrasyon
300 mgI/ml
300 mgI/ml
300 mgI/ml
Hacim
5-15 ml
15-25 ml
0.5-2 ml
Yorumlar
Gastrointestinal çalışmalar
Oral Kullanım
Çocuklar
300 mgI/ml
2-4 ml/kg v.a. Maks. Doz
50 ml
-Ösophagus
Bilgisayarlı tomografide
kontrast arttırılması
Oral kullanım
Yetişkinler
Su ile 6
mgI/ml’ye
seyrelt.
Belli bir zaman aralığında
dilüe edilmiş solüsyonun
800—2000 ml’si verilir.
Örn: Iohexol 300’ü
su ile 1:50 oranında
dilüe ediniz.
Dilüe edilmiş solüsyon
Çocuklar
Su ile 6
mgI/ml’ye
seyrelt.
15-20 ml/kg vücut
ağırlığına göre verilir.
Su ile 6
mgI/ml’ye
seyrelt.
Bireysel
Rektal kullanım
Çocuklar
Uygulamada dikkat edilecek hususlar
 KOPAQ enjeksiyon çözeltisi, tüm enjeksiyonluk çözeltiler gibi, uygulama öncesi partiküler madde,
renklenme ve kabın bütünlüğü açısından göz ile kontrol edilmelidir.
 Ürün enjektöre kullanımından hemen önce çekilmelidir. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
 Kontrast madde aynı enjektörde başka İlaçlarla karıştırılmamalıdır.
 500 ml’lik şişelerdeki kontrast madde otomatik bir enjektörün yardımı ile uygulanmalıdır. Enjektörden
hastaya giden bağlantı tüpü kan ile kontamine olduğundan her tetkikten sonra değiştirilmelidir. Bir çalışma
gününün sonunda şişede arta kalan kontrast madde, bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm tek kullanımlık
parçaları atılmalıdır. Ek olarak cihaz üreticilerinin konuya ilişkin talimatlarına da uyulmalıdır.
 Miyelografi öncesinde ve sonrasında hastanın sıvı alımının artırılması ve inceleme sonrasında başın hafifçe
kaldırılmasına özen gösterilmesi, miyelografi sonrasında görülebilen baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi yan
etkileri hafifletir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Klinik öncesi çalışmalar KOPAQ için geniş bir emniyet sınırı öngörmektedir. Normal böbrek fonksiyonlu
yetişkin hastalarda ancak kg vücut ağırlığı için fazladan alınan iyot miktarının 2000 mg civarında olması
durumunda doz aşımından söz edilebilir ki öngörülen uygulama dozlarında bu durum beklenmez. Kazaen doz
aşımı, genellikle çocuklardaki karmaşık anjiyografık uygulamalarda ve özellikle yüksek konsantrasyonda
kontrast maddenin mükerrer dozlarının uygulandığı durumlarda ortaya çıkmaktadır. Spesifik bir antidotu
yoktur. Doz aşımı söz konusu olması halinde su veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek
fonksiyonları, incelemeyi izleyen sürede 3 gün boyunca izlenmelidir. Gerek görülürse fazla kontrast maddenin
temizlenmesi için hemodiyaliz uygulanabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
KOPAQ enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, etiketleri üzerinde yer alan talimatlara uygun olarak muhafaza
edilmelidir.
Ürün güçlü gün ışığından korunmalı ve güneşe maruz bırakılmamalıdır. Dondurmayınız. 25?C’nin altındaki oda
sıcaklığında saklanmalıdır.
Kutu enjeksiyondan hemen öncesine kadar açılmamalıdır. Kullanılmayan artık solüsyonu atınız.
Aseptik ortamda steril şartlarda kullanınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
KOPAQ 300 mg I/ml,
enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 100 ml x flakon
RUHSAT SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Cad. No:34, 34718, Kadıköy – İstanbul
Tel: (0216) 5449000
Faks: (0216) 5455992
Email: [email protected]
RUHSAT TARİHİ VE NO’SU: 16.07.2008-216/42
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
Pharmavision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145, 34010,
Topkapı/İstanbul
Tel: (0212) 482 00 00
Faks: (0212) 482 00 86
Email: [email protected]
REÇETE İLE SATILIR
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 21.07.2008