m e d ik a l b a k ış
advertisement
medikal bakış Dr. UĞUR TEPE [email protected] Uyumluluk Programları “Saydamlık Şart” İlaç sektöründe, özellikle son yıllarda, “satış ve pazarlama faaliyetlerinde uyumluluk” alanında, Sağlık Bakanlığı’nın, yönetmelikler, kılavuzlar, duyurular ile tanımladığı kurallarda ve sektörün kendi şirket politikalarını da dikkate alarak ortaya koyduğu uygulamalarında büyük mesafe kat edilmiştir. Çok yakın geçmişe kadar her şirketin kendine has bir uyumluluk programı vardı. Uyumluluk programlarının belirleyici unsurları, ön planda genel müdürün yaklaşımı, şirket değerleri, satış ve pazarlama bölümlerinin yaratıcılığı, zorlayıcılığı, onay süreçlerinde genellikle son imza olan medikal direktörün tarzı ve yorumu, çok uluslu şirketlerde global uyumluluk bölümlerinin konuya verdikleri önem ve lokal süreçlere dahil olma dereceleriydi. Günümüzde objektif değerlendirmelere dayanan uyumluluk programlarına ve uygulamalara çok daha sık rastlanır olmuştur. (bu büyük değişimin yanında, son 20 yılda değişmeyen ve çok ilginç bulduğum tek şey, karşılaştığım çoğu şirket çalışanının, uyumluluk adına, en gelişmiş programın ve uygulamanın kendi çalıştığı şirkette olduğu iddiasının devam ediyor olmasıdır ). Uyumluluk, şüphesiz ki objektif kriterler gerektirir. Etkili bir uyumluluk yönetimi için uyumluluk bileşenlerinin tanımlanması ve bir yol haritasının düzenlenmesi gerekir. “Uyumluluk Yol Haritası” şirket tarafından veya otorite tarafından belirlenebilir ve temel olarak aşağıdaki bileşenleri içermelidir: • Uyumluluk yöneticisinin atanması, • Uyumluluk kurulunun tanımlanması (Yönetim kurulu olabilir), • Programlanmış uyumluluk komitesi toplantıları (Yönetim kurulu toplantılarında gündem maddesi olabilir), • Yasaların, yönetmeliklerin ve kılavuzların uygulanması için politikaların ve standart uygulama süreçlerinin hazırlanması, • Periyodik eğitim programlarının düzenlenmesi, • Periyodik iç denetleme mekanizmalarının oluşturulması. Uygulamada, yukarıdaki bileşenlerin bütün yönleriyle dokümantasyona dayandırılması önemlidir. Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun otorite olarak uyumluluk konusuna daha geniş perspektifte, farklı bir yaklaşım getirmesi gerekmektedir. 78 WS 26 Son dönemlere kadar hemen hemen tamamen sektörün kendi kontrol mekanizmalarının hakim olması ve tespit edilen sapmalara toleranslı yaklaşım, “otorite nezdine caydırıcılık” unsurunu büyük oranda devre dışı bırakmıştır. Amerika Birleşik Devletleri’nde ve birçok Avrupa ülkesinde uyumsuzluk ciddi maddi ve manevi kayıplara neden olmaktadır. Ne yazık ki ülkemizde bugüne kadar, uyumsuzluk büyük oranda “yapanın yanına kar” olarak kalmıştır, mutlaka değişmelidir. Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun bünyesinde, “Farmakovijilans” ve “İyi Üretim Uygulamaları” alanlarında olduğu gibi, ilaç sektörünün satış ve pazarlama faaliyetleri için de kapsamlı bir denetleme mekanizmasının oluşturulması gerekmektedir. Bunun için gereken kaynaklar süratle tahsis edilmelidir. Uyumluluk rasyonel ilaç kullanımının önemli bir komponentidir ve bu konuda atılacak her adım hasta için önemlidir, sosyal güvenlik sistemi için önemlidir, ilaç sektörünün algılanması açısından önemlidir, değerlerimiz açısından önemlidir. Diğer taraftan uyumluluk sadece Sağlık Bakanlığı’nın ortaya koyacağı mekanizmalarla düzenlenemez. Düzenleyici mekanizmaların yanı sıra, süreçte yer alan her bir kişiye, akademik alan dahil, her bir kuruma ayrı ayrı önemli görevler düşmektedir. Kişilerin vicdani değerlendirmesi en önemli unsurdur. Başlıkta belirttiğim üzere, uyumluluk programlarının takibi bütün paydaşlar açısından saydam olmalıdır. Sağlık mesleği mensupları ile olan ilişkilerde ödemeler çok hassas bir konudur, saydam olmalıdır. Firmaların, her bir sağlık mesleği mensubu için dönemsel olarak yaptığı toplam harcamanın firma, otorite ve hatta toplum tarafından takip edilebileceği sistemler kurulmalıdır. Örtülü promosyon unsuru olarak kullanılma riskine karşı bağışlar, gerekçeleri ve ne şekilde kullanıldıkları açısından, toplum tarafından da takip edilebilecek şekilde, saydam olmalıdır. 27 Ağustos 2011 tarihinde yayınlanan “Tanıtım Yönetmeliği” ve “Bilimsel Toplantılara Katılımların Kurallarını Belirleyen Kılavuz”un tanımladığı sağlık mesleği mensuplarının bilimsel ve eğitsel toplantılara katılımları ile ilgili sponsorluk sınırları ve takip sistemi bu yönde atılmış çok önemli, öncü bir adımdır.
