FAMVIR 250 mg Film Kaplı Tablet

Prospektüs
Famvir 250 mg Film Kaplı Tablet – 21 tablet
®
FAMVIR 250 mg Film Kaplı Tablet
FORMÜLÜ
Bir film kaplı tablet 250 mg famsiklovir içerir.
Yardımcı madde: titan dioksit.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Famsiklovir, pensiklovirin oral şeklidir. Famsiklovir, in vivo’da hızla, varisella zoster virüsü
dahil insan herpes virüslerine karşı in vivo ve in vitro aktivitesi olan pensiklovire dönüşür.
Oral yoldan uygulanan famsiklovirin antiviral etkisi bir
çok hayvan modelinde
kanıtlanmıştır. Bu etkinin nedeni, in vivo’da pensiklovire dönüşmesidir. Pensiklovir, hızla ve
etkin şekilde (virüsle endüklenen timidin kinaz aracılığıyla) trifosfata dönüştüğü virüsle
enfekte hücreleri hedef alır. Pensiklovir trifosfat, viral DNA çoğalmasını inhibe ettiği bu
enfekte hücrelerde 12 saatin üzerinde kalır. Pensiklovir uygulanan enfekte olmayan
hücrelerde pensiklovir trifosfat konsantrasyonları ancak teşhis edilebilir düzeydedir. Bu
nedenle, enfekte olmayan hücrelerin pensiklovirin terapötik konsantrasyonlarından
etkilenmesi olası değildir.
Pensiklovirin yeni izole edilmiş, asiklovire dirençli ve değiştirilmiş bir DNA polimeraz taşıyan
bir Herpes simpleks virüsü suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir.
Farmakokinetik özellikleri
Oral uygulama sonrasında famsiklovir hızla ve büyük ölçüde absorbe edilerek pensiklovir
aktif bileşiğine dönüşür. Oral Famvir’in biyoyararlılığı %77’dir. 250 mg’lık oral famsiklovir
dozundan ortalama 45 dakikalık bir süre sonra pensiklovirin ortalama pik plazma
konsantrasyonu 1.6 mikrogram/ml’dir. Tek ve tekrarlanan (t.i.d.) dozlamadan sonraki
pensiklovir plazma konsantrasyonu-zaman eğrileri benzerdir. Hem tek hem de tekrarlanan
famsiklovir dozlamasından sonra pensiklovirin terminal plazma yarı ömrü yaklaşık 2.0
saattir. Tekrarlanan famsiklovir dozlamasından sonra pensiklovir akümülasyonu meydana
gelmez. Pensiklovir ve pensiklovirin 6-deoksi prekürsorları plazma proteinlerine zayıf
ölçüde (<%20) bağlanır.
Famsiklovir, öncelikle, idrarla değişmemiş şekilde atılan pensiklovir ve 6-deoksi prekürsoru
şeklinde elimine edilir. İdrarda Famvir teşhis edilmemiştir. Bileşiğin renal eliminasyonuna
tübüler sekresyonun katkısı olmaktadır.
Özel hasta grupları
Komplikasyon görülmeyen Herpes zoster enfeksiyonunda, oral Famvir uygulamasından
sonra ölçüldüğü üzere pensiklovirin farmakokinetiği önemli ölçüde değişmez.
1/4
Prospektüs
Famvir 250 mg Film Kaplı Tablet – 21 tablet
ENDİKASYONLARI
Famvir (famsiklovir) akut Herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi ve post-herpetik
nevralji gelişimi riskinde olduğu düşünülen hastalarda bu komplikasyonun iyileşme süresini
kısaltmada endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Famsiklovire bilinen aşırı duyarlılık.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Doz ayarlaması gerekebileceği için renal fonksiyon bozukluğu görülen hastalara özel dikkat
gösterilmelidir.(Kullanım Şekli ve Dozu bölümüne bakınız). Hepatik bozukluğu olan veya
yaşlı hastalara özel hiç bir önlemin alınması gerekli değildir.
Gebelik ve Emzirme döneminde kullanımı
Hayvan araştırmalarında famsiklovir veya pensiklovirle embriyotoksik veya teratojenik hiç
bir etki görülmemişse de Famvir’in insan gebeliğindeki güvenilirliği tespit edilememiştir. Bu
nedenle, Famvir’in gebe kadınlarda veya emziren annelerde kullanılmasına ancak
tedavinin potansiyel faydalarının olası risklerinden çok daha üstün geldiği durumlarda karar
verilmelidir.
Sıçanlarda yapılan araştırmalar, oral famsiklovir verilen dişilerde pensiklovirin anne sütüne
geçtiğini göstermiştir. Bu maddenin insanlarda anne sütüyle atıldığına dair herhangi bir bilgi
yoktur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Famsiklovir insan araştırmalarında iyi tolere edilmiştir. Klinik araştırmalarda baş ağrısı ve
mide bulantısı görüldüğü bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif ve orta şiddettedir ve görülüş
sıklıkları plasebo verilenlerde görülenlerle aynıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Klinik anlamı olan herhangi bir farmakokinetik etkileşim tanımlanmış değildir. Probenesid
ve renal fizyolojiyi etkileyen diğer ilaçlar pensiklovirin plazma seviyelerini etkileyebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Erişkinler:
Akut Herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi için yedi gün süreyle günde üç kez
250 mg’lık tablet. Post-herpetik nevralji gelişimi riski taşıdığı düşünülen hastalarda yedi gün
süreyle günde üç kez 500 mg önerilir.
Tedavi, hastalığın seyri sırasında mümkün olduğunca erken, teşhisten hemen sonra
başlatılmalıdır.
Yaşlılar:
2/4
Prospektüs
Famvir 250 mg Film Kaplı Tablet – 21 tablet
Renal bozukluk söz konusu değilse dozajın değiştirilmesi gerekmez.
Renal bozukluk:
Pensiklovir klirensinin azalması, renal fonksiyonun azalmasına bağlı olduğu için renal
fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaja özel dikkat gösterilmelidir. Aşağıdaki dozaj
değişiklikleri önerilir:
Kreatinin klirensi
(ml/dak/1.73 m 2 )
30-59
<30
Dozaj
(Herpes Zoster)
Günde iki kez 250 mg
Günde bir kez 250 mg
Dozaj
(Post Herpetik Nevralji)
Günde iki kez 500 mg
Günde bir kez 500 mg
Sadece serum kreatinini mevcutsa bir nomogram veya aşağıdaki formülden (Cockroft ve
Gault) kreatinin klirensi değerlendirilmelidir.
Kreatinin klirensinin (ml/dak/1.73 m 2) değerlendirilmesi için formül:
(140 - yıl cinsinden yaş) x kilo (kg) x 88.5 veya 75.2
72 x serum kreatinini (µmol/L)
88.5 : erkeklerde kullanılır
75.2 : kadınlarda kullanılır
Diyaliz uygulanan hastalar için herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Hepatik Bozukluk:
Kronik karaciğer hastalıkları iyi bir şekilde telafi edilen hastalarda dozaj değişikliği gerekli
değildir. Kronik karaciğer hastalıkları açık bir şekilde telafi edilmemiş hastalar için kesin doz
tavsiyeleri yapılamamaktadır.
Çocuklar:
Halen, Famvir’in çocuklarda emniyet ve etkinliğiyle ilgili yeterli veri bulunmamaktadır; bu
nedenle çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
DOZ AŞIMI
Famvir ile akut hiç bir doz aşımı bildirilmemiştir. Uygunluğuna göre semptomatik ve
destekleyici tedavi yapılmalıdır. Pensiklovirin plazmadan giderilmesinde hemodiyalizin
etkinliği üzerinde hiç bir veri bulunmamaktadır.
SAKLAMA KOŞULLARI
30 oC' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Famvir 250 mg film kaplı tablet, 21 tablet içeren blister ambalajda.
3/4
Prospektüs
Famvir 250 mg Film Kaplı Tablet – 21 tablet
RUHSAT SAHİBİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
34730 Bakırköy - İstanbul
Üretim yeri:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Brentford, İngiltere
Novartis Pharma AG, Basel -İsviçre’ den ithal edilmiştir.
Ruhsat tarihi ve No : 18.04.2001 – 109/77
Reçete ile satılır.
4/4