Estraderm TTS 25 - SanalEczanemiz İlaç, Sağlik, Eczacılık Hakkında

Prospektüs
Estraderm TTS 25
Estraderm TTS 25
FORMÜLÜ
Bir transdermal tedavi sistemi (TTS) 2.0 mg estradiol içerir.
Yardımcı maddeler: Etanol
ÖZELLİKLERİ
Estraderm TTS, ince, çok katlı, saydam bir transdermal tedavi sistemidir. Sağlam deri
üzerine yapıştırılan bir plasterdir. İlaç haznesi, yapışkan tabaka arasından deriye
sürekli salınan estradiolün salım hızını belirleyen salım-kontrol membranı ile arka film
arasında bulunur. Sistemin etkin maddesi deriye nüfuz eder ve doğrudan kan
dolaşımına geçer.
Sistemin kesiti :
Özellikleri :
Estradiol salım hızı
25 µg/gün
İçerdiği estradiol miktarı
2 mg
İlaç salım yüzeyi
5 cm2
Baskı (arka yüz)
CG DWD
Aktif maddenin salımı 4 gün boyunca sürer.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Tüm steroid hormonlar gibi, estrojenler de metabolik etkilerini hücre içinde gösterirler.
Estrojenler, hedef organların hücrelerindeki spesifik bir reseptörle etkileşime girerek,
gen transkripsiyonunu ve daha sonra da protein sentezini ayarlayan bir kompleks
oluştururlar. Bu reseptörlerin çeşitli organlarda, örneğin hipotalamus, hipofiz, vajina,
üretra, uterus, meme ve karaciğerde, ayrıca da osteoblastlarda mevcut olduğu
gösterilmiştir.
Menarştan menopoza kadar başlıca over folikülleri tarafından üretilen estradiol, en
aktif estrojendir. Menopozdan sonra, overlerin fonksiyonu durduğu zaman, ancak az
miktarda estradiol üretimi devam ederek, aromataz enzimi yardımıyla
androstendionun ve daha az olmak üzere testosteronun aromatizasyonundan sırası
ile estron ve estradiol oluşur. Estron daha sonra 17β-hidroksisteroid dehidrogenaz
1/9
Prospektüs
Estraderm TTS 25
enzimi ile estradiole dönüşür. Her iki enzim de karaciğerde, yağ ve kas dokusunda
bulunur.
Overlerdeki estradiol yapımının durması, birçok kadında vazomotor semptomlara
(sıcak basmaları), uyku bozukluklarına ve ürogenital sistemin ilerleyici atrofisine
neden olur. Estrojen replasman tedavisi bu sorunları büyük ölçüde ortadan kaldırabilir.
Ayrıca, hormon replasman tedavisinin (HRT) veya estrojenlerin, menopozdan sonra
görülen deri kalınlığında azalmayı önlemede etkili olduğu gösterilmiştir. Menopozun
erken döneminde başlatılan estrojen replasman tedavisinin postmenopozal kemik
kaybını önlediği tamamen tespit edilmiştir.
Estraderm TTS ile transdermal tedavi, fizyolojik estrojen olan estradiolü, değişmemiş
şekliyle doğrudan doğruya kan dolaşımına verir. Estradiol konsantrasyonları erken
foliküler dönemdekilere benzer değerlere yükselir ve 3-4 günlük uygulama süresince
bu değerlerde kalır. Plazmadaki estradiol (E2): estron (E1) oranı, 1:5 ile 1:2’den
yaklaşık 1:1’e, yani overleri normal fonksiyon gören kadınlarda menopoz öncesinde
kaydedilen değerlere doğru değişir. Böylece, Estraderm TTS fizyolojik estrojen
replasmanı sağlar.
28 gün boyunca Estraderm TTS kullanılmasından sonra, fibrinopeptid A, yüksek
molekül ağırlıklı fibrinojen ve antitrombin III şeklindeki kan pıhtılaşma faktörlerinin
konsantrasyonları veya aktiviteleri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. 28 gün
devam eden bu uygulama döneminden sonra transdermal olarak verilen estradiol,
dolaşımdaki renin substratının veya cinsiyet hormonu bağlayan, tiroksin bağlayan ve
kortizol bağlayan globulinlerin konsantrasyonlarında herhangi bir değişikliğe neden
olmamıştır. Ancak, yalnızca 3 hafta devam eden uygulamadan sonra, transdermal
olarak verilen estradiolün, idrara çıkan kalsiyum ve hidroksiprolin miktarlarını
kullanılan doza bağımlı bir şekilde azalttığı bulunmuştur.
24 hafta boyunca sürekli Estraderm TTS 100 kullanılmasından sonra HDL
konsantrasyonlarının yükseldiği gözlenmiştir.
Menopozun, kardiyovasküler hastalığın lipid ve non-lipid işaretleyicileri üzerine olan
olumsuz etkileri, postmenopozal kadınlarda görülen kardiyovasküler hastalık
insidansının artışına katkıda bulunabilir. Lipid profilinin olumlu yönde etkilenmesi,
estrojen replasman tedavisinin postmenopozal kadınlardaki koroner kalp hastalığı
riskini azaltıcı etkisine katkıda bulunan bir faktör olabilir. Progestinle birlikte kullanılan
Estraderm TTS’in serum total kolesterol, düşük dansiteli lipoprotein (LDL), trigliserit ve
yüksek dansiteli lipoprotein (HDL) düzeyleri üzerinde faydalı etkilere yol açtığı, yapılan
çalışmalarda gösterilmiştir. Estraderm TTS monoterapisinin bu parametreler üzerine
etkisini ele alan uzun süreli az sayıda çalışma yapılmıştır ve alınan sonuçlar genelde
olumlu olmakla birlikte, kesin değildir. Bazı çalışmalarda Estraderm TTS-progestin
kombinasyonunun arter tonusunu etkilediği ve bu bakımdan kardiyovasküler riski
azaltabildiği sonucuna varılmışken, diğer çalışmalarda böyle bir sonuç elde
edilmemiştir. Son zamanlarda, bir takip çalışmasının sonuçlarına göre, progestin ilave
edilmesi postmenopozal estrojen tedavisinin kardiyoprotektif etkilerini azaltmaz. Bu
çalışmalarda kan basıncı, pıhtılaşma ve insülin direnci üzerine zararlı etkiler
gösterilmemiştir.
Tek başına kullanılan estrojenler, endometriyal hiperplazi insidansını ve endometriyal
karsinom riskini artırır. Tek başına estrojen tedavisine kıyasla, estrojen siklusunun 10
veya daha fazla gününde progestin ilave edilmesi, endometriyal hiperplazi ve böylece
düzensiz kanama ve endometriyal karsinom insidansını büyük ölçüde düşürdüğü
çalışmalarda bildirilmiştir.
2/9
Prospektüs
Estraderm TTS 25
Farmakokinetik özellikleri
Dozun büyüklüğü ile lineer olarak orantılı olan fizyolojik serum estradiol
konsantrasyonları, Estraderm TTS 25, 50 ve 100’ün deriye yapıştırılmasından sonra 4
saat içinde elde edilir. Estraderm TTS 25, 50 ve 100’ün deriye yapıştırılmasından
sonra 8 saat içinde kararlı durum serum estradiol konsantrasyonlarına ulaşılır ve
tedavi periyodu içerisinde bu düzey sırasıyla ortalama 23, 40 ve 75 pg/ml seviyesinde
idame ettirilir. Bu da, postmenopozal başlangıç değerinde (5-10 pg/ml) ortalama 16,
30 ve 70 pg/ml lik bir artışa tekabül eder. E2:E1 oranı ortalama olarak Estraderm TTS
25, 50 ve100 için sırasıyla 0.9:1, 1:1 ve 1.35:1 dir.
Sistemin deriden çıkarılmasından 24 saat sonra, serum estradiol düzeyi hemen hemen
başlangıç değerine iner. İdrarla atılan estradiol konjugatları ise sistemin çıkarılmasını
izleyen ikinci veya üçüncü gün, uygulama öncesindeki değerlere döner.
3 hafta süre ile haftada 2 defa (toplam 6 adet) Estraderm TTS 50 uygulaması
esnasında, estradiol ve estron serum düzeyleri sırasıyla ortalama 30 pg/ml ve 12 pg/ml
artar. Ortalama estradiol/estron oranı 1:5 den 0.9:1 e değişir.
İdrarla atılan estradiol konjugatlarının düzeyi uygulama süresince yüksek kalır (2.0-2.5
µg/g kreatinin). Sistemin deriden çıkarılmasından sonra 2-3 gün içinde tekrar başlangıç
değerine (0.5 µg/g kreatinin) döner.
Estradiol
Estradiolün plazma eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 1 saattir. Metabolik plazma klirensi
650-900 L /(gün x m2) arasındadır. Estradiol başlıca karaciğerde metabolize edilir. En
önemli metabolitleri estriol ve estron ve bunların glukuronitleri ve sülfat konjugatlarıdır;
bunlar estradiolden çok daha az aktiftir ve başlıca idrarla atılırlar. Estrojen metabolitleri
enterohepatik dolaşıma girerler.
ENDİKASYONLARI
Doğal ya da cerrahi menopoza bağlı olarak gelişen estrojen eksikliğinin sıcak
basması, uyku bozuklukları, ürogenital atrofi ve bunlara eşlik eden ruhsal değişiklikler
gibi belirti ve semptomlarının tedavisinde, hızlanan postmenopozal kemik kaybının
önlenmesinde kullanılır.
Uterusu intakt olan hastalarda estrojen ardışık bir progestin uygulaması ile daima
takviye edilmelidir.
KONTRENDİKASYONLARI
Bilinen veya şüphe edilen meme kanseri; bilinen veya şüphe edilen endometriyum
kanseri veya diğer estrojene bağlı neoplazi; teşhis edilmemiş anormal genital kanama;
ağır karaciğer hastalığı; porfiria; aktif derin venöz tromboz veya tromboembolik
hastalıklar veya bu şartların belgelenmiş hikayesi; tedavi sisteminin bileşiminde
bulunan maddelere karşı bilinen aşırı duyarlık; gebelik ve emzirme durumlarında
kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Estrojen tedavisine başlamadan önce, hastalar kendileri için yazılmış “Hastalar için
Bilgiler ve Uyarılar” bölümünü dikkatle okumalıdır.
Uzun süreli estrojen monoterapisi, endometriyumun korunması amacıyla ardışık
olarak bir progestinle takviye edilmediği sürece, postmenopozal kadınlardaki
endometriyal hiperplazi ve karsinoma riskini artırır (bkz. “Kullanım Şekli ve Dozu” ).
3/9
Prospektüs
Estraderm TTS 25
Lokal uygulamalarda temas duyarlığının görüldüğü bilinmektedir. Son derece ender
olmakla birlikte, sistemin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı
temas duyarlığı gelişen hastalar, sebep olan maddenin kullanımına devam edilmesiyle
şiddetli bir aşırı duyarlık reaksiyonunun görülebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.
Epidemiyolojik çalışmalar, HRT’nin venöz tromboemboli (VTE) (derin venöz tromboz
veya pulmoner emboli) gelişmesinin artmış nispi riski ile ilişkili olduğunu
düşündürmektedir.
Riskteki bu artış, sadece halihazırda HRT kullananlarda
bulunmuştur ve daha önce kullanmış olanlarda kalıcı olmamıştır. HRT alan her 5000
hasta için bu sağlıklı kadınlarda her yıl ekstra bir VTE riski demektir. Bu risk tedavinin
ilk yılında daha yüksek görünmüş ve daha sonra azalmıştır. Bundan dolayı, VTE için
risk faktörü olan kadınlara HRT reçete edileceği zaman, riski ve yararı hasta ile birlikte
dikkatle gözden geçirilmelidir.
VTE için genel olarak kabul edilen risk faktörleri; kişisel geçmiş, ailenin geçmişi
(nispeten erken bir yaşta doğrudan bir akrabada venöz tromboemboli oluşumu,
genetik eğilimin göstergesi olabilir) ve aşırı şişmanlıktır (vücut kütle indeksi > 30
kg/m2). VTE riski yaş ile birlikte de artar. VTE için varikoz venlerin muhtemel rolü
hakkında herhangi bir fikir birliği yoktur.
VTE riski, arzuya bağlı veya travma sonrası geçirilen önemli ameliyat veya önemli
travma sonucu uzun süreli hareketsizlik nedeniyle geçici olarak artabilir. HRT gören
kadınlarda ameliyatı takiben VTE oluşumunu önlemek için profilaktik tedbirler almaya
titizlikle dikkat edilmelidir. Olayın tabiatına ve hareketsizlik süresine bağlı olarak
HRT’nin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir.
Tedaviye başladıktan sonra VTE gelişirse ilaç kesilmelidir.
Diğer herhangi bir çeşit cinsiyet hormonu tedavisinde olduğu gibi Estraderm TTS de,
ancak endometriyal anormalliklerin ve meme kanserinin bulunma olasılıklarını bertaraf
etmek amacıyla, genel bir tıbbi ve jinekolojik muayene yapıldıktan sonra reçete
edilmelidir. Diğer HRT rejimlerinde olduğu gibi, uzun süre tedavi gören hastalar
düzenli aralıklarla takip edilmeli, gerekli görüldüğü takdirde endometriyum da
izlenmelidir.
Teşhisi konmamış kalıcı veya düzensiz vajinal kanamanın olduğu bütün durumlarda,
anormallikleri bertaraf etmek amacıyla, teşhis için yeterli ölçümler (gerektiğinde
endometriyal numune alma da dahil) yapılmalı ve tedavi tekrar değerlendirilmelidir.
Progesteron olmaksızın estrojen kullanılan çalışmaların çoğunlukta olduğu 51 adet
epidemiyolojik çalışmanın meta-analizinde elde edilen verilerden rapor edilen bulgular,
beş yıldan daha fazla HRT kullanan 50-70 yaşlarındaki kadınlarda meme kanseri
gelişme riskinde küçük bir artış olduğunu düşündürmektedir. Bulgular erken teşhis
nedeniyle, HRT’nin etkilerinden dolayı veya her ikisinin bileşimiyle oluşabilir. Risk,
tedavi süresi ile birlikte artar ve doğal menopozun geciktiği her yılda kadınlarda
gözlenen artan meme kanseri riskinde olduğu gibidir.
Artan risk, HRT’nin
kesilmesinden sonra ilk beş yıl süresince kaybolur.
Estrojen/progesteron kombinasyon ürünleri için mevcut veriler henüz dağınık
olduğundan, bu ürünlerin meme kanseri üzerine etkilerini tam olarak değerlendirmek
mümkün değildir. Meta-analizi elde edilen sonuçlar arasında belirgin farklar olmadığını
göstermektedir.
4/9
Prospektüs
Estraderm TTS 25
HRT kullanan kadınlarda görülen meme kanserleri kullanmayanlara oranla
muhtemelen memede lokalize olmuştur. Meme kanseri teşhisinde artan riskin hasta
ile birlikte görüşülmesi ve HRT’nin bilinen faydalarına karşı değerlendirilmesi
önemlidir.
Meme kanseri olan veya geçmişinde hastalığın hikayesi olan kadınlara estrojen
verilmemesi önerilmektedir.
Birinci dereceden akrabalarında hastalığın hikayesi veya artmış risk ile ilişkili bir
meme sorunu gibi meme kanseri gelişmesi ile ilişkili bilinen risk faktörleri olan
kadınlara kendi kendilerine nasıl meme muayenesi yapacakları öğretilmelidir. Yüksek
risk altında sayılan bu tip kadınlar için, tedavi eden doktor tarafından uygun görülen ve
her bir hasta için hissedilen risklere göre, HRT tedavisine başlamadan önce
mamografi çekilmesi ve tedavi esnasında düzenli aralıklarla tekrarlanması önerilir.
Önceden mevcut uterus leyomiyomları veya fibroidler estrojen tedavisi sırasında
büyüyebilir. Endometriyozisi olan kadınlar dikkatle izlenmelidir.
Aşağıdaki şartlar HRT esnasında bozulabilir : hipertansiyon, astım, kalp yetmezliği,
böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları, migren veya epilepsi. Etkilenen hastalar
gözetim altında tutulmalıdır ve epileptik nöbetlerde artış olursa HRT durdurulmalıdır.
HRT esnasında yukarıda bahsedilen şartlardan herhangi birinde kötüleşme teşhis
veya şüphe edilirse HRT’nin faydaları ve riskleri herbir bireysel durum esas alınarak
tekrar değerlendirilmelidir.
Estrojene bağlı sarılık ve kaşıntı hikayesi olan hastalarda dikkatli olmak gerekir.
Tedavi esnasında kolestatik sarılık gelişirse, tedavi durdurulmalı ve uygun
araştırmalar yapılmalıdır.
Ailesel hipertrigliseridemi bulunan kadınlarda özel takip gerekir. HRT ’ne başlamadan
önce, ayrıca lipid-düşürücü tedbirler önerilmektedir.
Bugüne kadar olan gözlemler, transdermal estradiol dahil estrojenlerin karbonhidrat
metabolizmasını bozmadığını düşündürmekle birlikte, daha ileri bilgi elde edilinceye
kadar diyabetli hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidirler.
Gebelik ve Emzirme Döneminde kullanımı
Estraderm TTS gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Sıklık skalası: Sık sık ≥ %10, yaygın olarak ≥ %1 - < %10; seyrek olarak ≥ %0.1 - < %
1; ender olarak ≥ %0.01 - < % 0.1; çok ender olarak < % 0.01.
Santral sinir sistemi : Yaygın olarak baş ağrısı; ender olarak sersemlik.
Kardiyovasküler sistem : Çok ender olarak tromboembolik hastalıklar, varikoz venlerin
genişlemesi, kan basıncının yükselmesi.
Gastrointestinal kanal : Yaygın olarak bulantı, karın krampları, karında şişkinlik; çok
ender olarak asemptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğu, kolestatik sarılık.
Deri ve uzantıları : Sık sık uygulama bölgesinde kaşıntı ile beraber veya kaşıntısız
geçici eritem ve iritasyon; çok ender olarak alerjik kontakt dermatit, geçici
postenflamatuvar pigmentasyon, yaygın kaşıntı ve deri döküntüsü.
5/9
Prospektüs
Estraderm TTS 25
Endokrin sistem : Sık sık memelerde rahatsızlık hissi (estrojen etkisinin belirtisi, aşırı
doz belirtisi).
Ürogenital kanal : Sık sık ara kanamalar (genellikle estrojen dozunun yüksek
olduğunun belirtisidir). (Eğer estrojen bir progestinle yeterli bir kombinasyon şeklinde
kullanılıyorsa, normal adet siklusundaki gibi burada da düzenli olarak kesilme
kanamaları meydana gelir). Herhangi bir estrojen tedavisi gibi transdermal estrojen
tedavisi de, yeterli dozda progestinle birlikte kullanılmadığı takdirde endometriyumda
hiperplazi başlatabilir.
Diğer : Ender olarak ödem ve/veya kilo değişiklikleri, tromboembolik hastalıklarla ilgisi
olmayan ve genellikle geçici olup 3-6 haftada sona eren bacak ağrısı (eğer
semptomlar devam ederse, estrojen dozu azaltılmalıdır). Çok ender olarak anafilaktoid
reaksiyonlar (bazı hastalar daha önce geçirilmiş alerji veya alerjik bozukluklara
sahiptir).
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen barbitüratlar, hidantoinler, karbamazepin,
meprobamat, fenilbutazon veya rifampisin gibi ilaçlar, estrojenlerin ve progestinlerin
aktivitesini bozabilir. Transdermal olarak verilen estradiol ile meydana gelebilecek
etkileşimin derecesi bilinmemektedir.
Geçimsizlikleri
Estraderm TTS’ in ultraviyole ışınlara maruz kalması, estradiolün bozulmasına neden
olur. Sistem, güneş ışığına maruz bırakılmamalı ve poşetinden çıkarıldıktan hemen
sonra, üzeri normal giysilerle örtülen bir deri bölgesine uygulanmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Estraderm TTS haftada 2 kez uygulanmalı, yani sistem her 3-4 günde bir
değiştirilmelidir. Tedaviye normal olarak Estraderm TTS 50 ile başlanır. Daha sonra
dozaj, hastaya göre ayarlanır; göğüslerde rahatsızlık hissi, ara kanamaları, sıvı
tutulması veya karın şişliği (6 haftadan daha uzun süre devam ederse) genellikle
dozun çok yüksek olduğunu ve azaltılması gerektiğini gösteren belirtilerdir. Buna
karşılık seçilen doz, estrojen eksikliği belirti ve semptomlarını gideremezse, daha
yüksek doz verilmelidir. Menopoz semptomlarının tedavisinde her zaman için, etkili en
düşük doz kullanılmalıdır.
Kemik kaybının önlenmesinde, Estraderm TTS 50 veya Estraderm TTS 100 önerilir.
Estraderm TTS 25 ise yalnızca, daha yüksek dozu tolere edemeyen hastalarda
kullanılmalıdır.
Epidemiyolojik veriler, menopozun erken döneminde en az 5 yıl süreli estrojen
tedavisinin, daha sonraki kalça ve colles kırıklarını yaklaşık % 50, omur kırıklarını ise
% 90’ a varabilen oranlarda önlediği izlenimini vermektedir.
Estraderm TTS sürekli veya siklik tedavi şeklinde kullanılabilir:
Sürekli tedavi : Haftada 2 defa, aralıksız uygulama şeklindedir.
Siklik tedavi : 3 haftalık tedaviden sonra 1 hafta tedavi uygulanmaz.
6/9
Prospektüs
Estraderm TTS 25
Uterusu intakt olan kadınlarda, estrojen tedavisi, aşağıdaki programa göre ardışık
progestin tedavisi ile takviye edilmelidir. Estraderm TTS’in sürekli estradiol tedavisi
amacıyla kullanıldığı vakalarda her ayın 10-14 günü, tercihen 12 günü boyunca bir
progestin (örneğin her gün 10 mg medroksiprogesteron asetat, 5 mg noretisteron, 1-5
mg noretisteron asetat veya 20 mg didrogesteron) kullanılması önerilir. Siklik estradiol
tedavisi uygulanan hastalarda ise 3 haftalık her estradiol kullanım döneminin son 12
günü boyunca progestin alınmalıdır; böylece her siklusun 4. haftasında hiçbir tedavi
uygulanmamış olur. Her iki durumda da 12 günlük progestin uygulamasının sonunda
genellikle bir kesilme kanaması meydana gelir.
Kullanım şekli
Aşağıda “Hastalar için Bilgiler ve Uyarılar” bölümünde belirtilmiştir.
HASTALAR İÇİN BİLGİLER VE UYARILAR
İlacınızı doktorunuzun veya eczacının anlattıklarına tamamen uyarak kullanınız.
Doktorunuz ile görüşmeden dozu değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.
Uygulama için belin aşağısında herhangi bir deri bölgesini seçiniz. Hastaların çoğu
kaba etin en iyi bölge olduğunu ve bu bölgede deride tahrişin daha az olduğunu
bildirmişlerdir.
Bundan dolayı Estraderm TTS’in mümkünse kaba ete
uygulanması önerilmektedir. Ayrıca sırtın alt bölgelerine, kalça, karın veya uyluk
bölgesinin üst tarafına da uygulanabilir. Bele uygulamayınız; dar giysiler sistemin
yerinden çıkmasına sebep olabilir. Uygulanan deride iltihap, kesik veya tahriş
olmamalıdır. Plasterin daha iyi yapışması için, deri temiz, kılsız, kuru olmalı ve krem,
losyon, yağ veya pudra sürülmemiş olmalıdır. Her defasında farklı bir bölge
kullanmalısınız. Aynı yere yapıştırmak için aradan bir hafta geçmesi gerekir. Asla
göğüslere veya yakınına yapıştırmayınız. Plasteri doğrudan güneş ışınlarına maruz
bırakmayınız.
Her Estraderm TTS hava geçirmez bir poşet içerisindedir. Bir haftalık tedavi için
araları perfore edilmiş iki poşet mevcuttur. Poşetlerden birini çentikli tarafından
yırtarak açınız (makas kullanmayınız) ve plasteri çıkarınız. Bu esnada ikinci poşetin
bozulmadığından emin olunuz, çünkü kullanımdan önce hava ile temas ettiğinde
plaster etkisini kaybeder.Yırtma esnasında her iki poşet birden açılırsa birini atınız.
Saydam olan koruyucu tabaka, sistemin yapışkan kenarını (deriye gelen tarafını)
kapatır. Bu tabakayı plasterin kenarını baş parmak ve işaret parmağınız arasında
tutarak ayırınız ve atınız. Plasteri kenarından tutunuz (yapışkan kısma dokunmamaya
çalışınız).
Plasterin yapışkan tarafını seçtiğiniz deri bölgesine avuç içinizle sıkıca bastırıp bu
şekilde 10-20 saniye kadar tutunuz. Özellikle kenarlarının iyi yapışmasından emin
olunuz. Yapıştırdıktan sonra tekrar çekerek yapışmasını kontrol etmeyiniz.
7/9
Prospektüs
Estraderm TTS 25
Plaster haftada iki defa, yani her 3-4 günde bir haftanın aynı 2 gününde (örneğin
Pazartesi ve Perşembe günleri) değiştirilmelidir. Hatırlayacağınızı düşündüğünüz iki
günü seçiniz. Kutu içinde bunun için hazırlanmış etiketler bulunmaktadır. Tedaviye
başladığınız güne ait etiketi kutu üzerine yapıştırınız.
Plasterin değiştirme zamanı geldiğinde, plasteri çekip çıkarınız ve yapışkan kenarı
içeride kalacak şekilde ikiye katlayınız. İçinde hala bir miktar ilaç bulunduğundan
çocukların ulaşamayacaklarına emin olduğunuz yere atınız. Farklı bir bölgeye yeni bir
plaster yapıştırınız.
Plaster doğru bir şekilde uygulanırsa banyo, yüzme, duş veya egzersiz esnasında
etkilenmez. Banyo veya duş esnasında çıktığı taktirde plaster silkelenerek üzerindeki
su uzaklaştırılır, deri kurulanır ve tekrar yerine yapıştırılır.
Güneş banyosu yaparken plasterin giysi ile örtülü olması gerekir. Yüzerken plaster
mayonun içinde durabilir. Plasteri asla terli bölgeye veya sıcak bir banyo veya duştan
hemen sonra uygulamayınız. Derinin tamamen soğumasını ve kurumasını bekleyiniz.
Plaster herhangi bir şekilde çıkarsa ve tekrar yapışmazsa, yeni bir plaster uygulayınız.
Bir sonraki plasteri normal zamanında uygulayınız. Plasterin içindeki ilaç renksiz jel
şeklindedir. Bu, plasterin boş olduğu anlamına gelmez.
Plasteri doğru zamanda değiştirmeyi unutursanız, hatırladığınız zaman hemen
değiştiriniz ve 3-4 günde bir normal olarak değiştirmeye devam ediniz.
Estraderm TTS kullanırken düzenli olarak; yılda bir kez doktor kontrolü gereklidir.
Bazı hastalar için daha sık kontrole ihtiyaç olabilir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Uygulama yöntemi nedeniyle aşırı dozda estradiol alınması pek mümkün değildir ama
böyle bir durum karşısında plasterin yerinden çıkarılması, sorunu hızla ortadan kaldırır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 °C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.
Kullanmadan önce ve kullandıktan sonra çocukların eline geçmeyecek şekilde önlem
alınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Estraderm TTS 25; 6 sistem içeren ambalajda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
8/9
Prospektüs
Estraderm TTS 25
Estraderm TTS 50; 6 sistem içeren ambalajda;
Estraderm TTS 100; 8 sistem içeren ambalajda.
RUHSAT SAHİBİ :
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
34730 Bakırköy – İstanbul
Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre' den ithal edilmiştir.
RUHSAT TARİHİ VE NO : 27.03.1995 - 96/70
Reçete ile satılır.
9/9