DATASHEET FRONTSHEET

VentolinTM Şurup
Formülü
Ventolin şurup, 5ml'de 2mg salbutamole eşdeğerde salbutamol sülfat içerir.
Koruyucu olarak %2 a/h sodyum benzoat, tad verici olarak portakal aroması
ve sodyum sakarin içerir.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakodinamik özellikleri: Etki mekanizması: Salbutamol, selektif beta-2
adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta-2
adrenoseptörler üzerine etkilidir. Kalp kasındaki beta-1 adrenoseptörler
üzerine hiç etkisi yoktur veya çok az etkilidir. Farmakokinetik özellikleri:
Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve
kısmen böbrekler yolu ile, kısmen de inaktif 4’-o-sülfata (fenolik sülfat)
metabolize olarak temizlenir. Bu metabolit başlıca idrarla atılır. Feçes atılımda
minör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolün büyük
kısmı 72 saat içinde atılır. Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında
bağlanır. Oral uygulamadan sonra salbutamol gastrointestinal kanaldan emilir
ve önemli derecede ilk-geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata
dönüşür. Hem değişmemiş ilaç hem de konjugatı başlıca idrarla atılır. Oral
uygulanan salbutamolün biyoyararlanımı %50 civarındadır.
Endikasyonları
Salbutamol selektif beta-2 adrenoseptör agonistidir. Astım ataklarının tedavisi
ve önlenmesi için uygundur. Bronkodilatörler, şiddetli veya kararsız astımı
olan hastalarda tek veya esas tedavi olmamalıdır. Şiddetli astım, ölümler
olabileceğinden düzenli medikal kontroller gerektirir. Devamlı semptomları ve
sık alevlenmeleri olan, sınırlı fiziksel kapasiteli ve PEF değerleri başlangıca
göre %60’ın altında olan ve %30’dan fazla değişkenlik gösteren şiddetli astımlı
hastalar bronkodilatör kullanımını takiben genellikle tamamen normale
dönmezler. Bu hastalar yüksek doz inhale (ör: >1mg/gün beklometazon
dipropiyonat) veya oral kortikosteroid tedavisine ihtiyaç duyarlar.
Semptomların ani olarak kötüleşmesi acil medikal gözetim altında
uygulanması gereken kortikosteroid dozunun artırılmasını gerektirir.
Ventolin şurup, bronşiyal astımın bütün tiplerinde, kronik bronşitte ve
amfizemde bronkospazmın giderilmesinde kullanılır.
Ventolin şurup, çocuklar veya sıvı ilaçları tercih eden yetişkinlerde oral
tedaviye uygundur.
Kontrendikasyonları
Ventolin şurup, bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan
hastalarda kontrendikedir. İntravenöz salbutamol ve bazen salbutamol
tabletler plasenta previa, ante-partum hemoraji veya gebelik toksemisi gibi
komplikasyonlar dışında erken doğum sancılarının önlenmesinde
kullanılmasına rağmen salbutamol preparatları düşük tehditlerinde
TM:Ventolin Glaxo SmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır.
kullanılmamalıdır.
Uyarılar, Önlemler
Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın
cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta-2 agonist kullanımının artışı
astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı
yeniden değerlendirilmelidir. Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme
potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine
başlanılması veya dozunun artırılması düşünülmelidir. Risk altındaki
hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir. Hastalar,
ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi azalırsa,
dozu veya uygulama sıklığını artırmamalı, fakat doktora başvurmaları
konusunda uyarılmalıdır. Salbutamol tirotoksikozlu hastalara dikkatle
uygulanmalıdır. Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalarda beta-2 agonist
tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli
astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve
hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi
durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir. Diğer betaadrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, Ventolin geri dönüşümlü metabolik
değişikliklere neden olabilir, ör: kan şekeri düzeyinin artışı. Diyabetik hastalar
bu durumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir.
Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir. Gebelik ve
emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi C. Hamilelikte ilaçların
kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan olası bir riskten
fazla ise düşünülmelidir. Salbutamol olasılıkla anne sütünden atıldığından,
emziren annelerde kullanımı beklenen yararı herhangi potansiyel riski
dengelemedikçe önerilmemektedir.
Yan Etkiler/Advers Etkiler
Ventolin şurup, iskelet kasında hafif titremeye neden olur ve genellikle en çok
eller etkilenir. Bu etki doza bağlıdır ve bütün beta-adrenerjik uyaranlar için
yaygındır. Birkaç hastada gerilim duygusu görülmüştür. Bu; doğrudan MSS
stimülasyonu ile değil, iskelet kası üzerine olan etkiler nedeniyledir. Bazen
başağrısı bildirilmiştir. Bazı hastalarda periferal vazodilatasyon ve kalp hızında
telafi edilebilen küçük artışlar oluşabilir. Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm,
hipotansiyon ve kolapsı içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren
bildirilmiştir. Çok nadiren kas krampları bildirilmiştir. Beta-2 agonist tedavisi
sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Diğer beta-2 agonistlerde
olduğu gibi çocuklarda nadiren hiperaktivite bildirilmiştir. Bazı hastalarda
kardiyak aritmiler (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistol
dahil) oluşabilir. Bazı hastalarda taşikardi oluşabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri
Salbutamol ve propranolol gibi selektif olmayan beta-blokör ilaçlar genellikle
beraber reçete edilmemelidir. Salbutamol, monoamin oksidaz inhibitörleri
(MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Salbutamolün birçok hastada etki süresi 4-6 saattir. Artan beta-2 agonist
kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi
planının
yeniden
değerlendirilmesi
gerekebilir
ve
beraberinde
glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Aşırı doz ile yan etkiler
görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile
artırılabilir.
(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)
Yetişkinler: Genel etkili doz günde üç veya dört kez 10ml şuruptur (4mg
salbutamol). Yeterli bronkodilatasyon sağlanamazsa her bir tek doz kademeli
olarak en çok 20ml şuruba (8mg salbutamol) artırılabilir. Bazı hastalar günde
üç veya dört kez 5ml şurup (2mg salbutamol) ile yeterli rahatlama elde
edebilirler. Çocuklar: 2-6 yaş: Günde üç veya dört kez 2.5-5ml şurup (1-2mg
salbutamol). 6-12 yaş: Günde üç veya dört kez 5ml şurup (2mg salbutamol).
12 yaş üzeri: Günde üç veya dört kez 5-10ml şurup (2-4mg salbutamol). Özel
hasta grupları: Yaşlı hastalara ve beta-adrenerjik uyaranlara duyarlı olduğu
bilinen hastalara günde üç veya dört kez 5ml şurup (2mg salbutamol) ile
tedaviye başlanması önerilir.
Aşırı Dozaj
Salbutamol aşırı dozajı için tercih edilecek antidot kardiyoselektif beta-blokör
ajan olmalıdır. Fakat, bronkospazm hikayesi olan hastalarda beta-blokör
ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır. Salbutamol aşırı dozunu takiben hipokalemi
oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.
Saklama Koşulları
Ventolin şurup direkt gün ışığından korunmalı ve 300C'nin altındaki oda
sıcaklığında saklanmalıdır.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE
VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
Seyreltilmesi: Ventolin şurup Arıtılmış Su BP ile seyreltilebilir. Oluşan karışım
ışıktan korunmalı ve 28 gün içinde kullanılmalıdır. Ventolin şurubun %50 h/h
seyreltiğinin mikrobiyal kontaminasyona karşı yeterli şekilde korunduğu
gösterilmiştir. Fakat, aşırı mikrobiyal kontaminasyon oluşma olasılığından
korunmak için seyreltme işleminde kullanılacak Arıtılmış Su yeni hazırlanmış
olmalı veya alternatif olarak kullanımdan hemen önce kaynatılmalı ve
soğutulmalıdır. Ventolin şurubun Şurup BP veya Sorbitol çözeltisi ile
seyreltilmesi tavsiye edilmez, çünkü bu içindeki kıvam verici madde selülozun
çökmesine sebep olabilir. Ventolin şurubun diğer sıvı preparatlarla
karıştırılması önerilmez.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası
Ventolin şurup 150ml'lik şişede ve karton kutuda satılmaktadır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Ventolin 2mg tablet
Ventolin 4mg tablet
Ventolin inhaler
Ventolin nebül
Ventolin enjeksiyon
Ventolin intravenöz infüzyon çözeltisi
Ruhsat Sahibinin İsim
ve
Adresi: GlaxoSmithKline Services
Unlimited/İngiltere . lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret
Sanayi A.Ş., Levent-İstanbul
Ruhsat Tarih ve Numarası: 17.10.1977 - 126/60
Üretim Yeri İsim ve Adresi: Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.,
Hadımköy - İstanbul
Reçete ile satılır.
© GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret Sanayi A.Ş
9141JOF
04/17.03.04/12/C