LEVOPRONT 30 mg

LEVOPRONT 30 mg/5 ml ŞURUP
PROSPEKTÜS
LEVOPRONT 30 mg/5 ml ŞURUP
FORMÜLÜ :
Her ml şurup ; etken madde olarak 6 mg Levodropropizin; koruyucu madde olarak metil paraben
ve propil paraben; tatlandırıcı olarak sakkaroz, kakao aroması, kahve aroması, etanol,
benzaldehit, anason, hindistan cevizi aroması, vanilya, çemenotu ekstresi, diasetil, askorbik asit
içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikleri:
Levodropropizin’ in öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Oral alımdan sonra biyoyararlılık % 75’ den yüksek olarak bulunmuştur.
Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür. (% 11 – 14)
Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonra hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.
Yarılanma ömrü 1-2 saat civarındadır. Atılım, temel olarak idrar yoluyla olmaktadır. Etken
madde vücuttan hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest Levodropropizin ve konjuge phidroksilevodropropizin metabolitleri şeklinde atılmaktadır. 48 saat içinde bu madde ve
metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık % 35’ i kadardır. Tekrarlayan doz
çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde üç doz) ilacın emilim ve atılma
özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik
otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.
Çocuklarda, yaşlılarda ve orta veya ileri derecede böbrek yetmezliği olan vakalarda da
farmakokinetik profilde anlamlı bir farklılık söz konusu değildir.
ENDİKASYONLARI :
Kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme
dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer
diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.
LEVOPRONT 30 mg/5 ml ŞURUP
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Gebelik ve Emzirme Dönemlerinde Uygulama
Gebelik kategorisi D’dir.
İnsanda fötus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, fakat gebe kadında kullanılmasının
yararının, fötusa zararına göre fazla olması söz konusudur.
Böbrek Yetmezliğinde Kullanım
Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
10 ml şurup, 3.5 g sakkaroz içerdiği için diabetik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Araç Kullanma ve Makine İşletme Becerileri Üzerine Etkiler
Çok seyrek olarak yorgunluk ve halsizlik bildirildiğinden, araç kullanma ve herhangi bir makine
işletilmesi sırasında çok dikkatli olunmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Görülen yan etkiler genellikle hafif ya da orta şiddette ve geçicidir. Bu istenmeyen yan etkiler;
gastrointestinal sistemde (bulantı, yanma, dispepsi, diyare ve kusma), santral sinir sisteminde
(yorgunluk ve/veya asteni, halsizlik, uyuşukluk, başağrısı ve vertigo) ve kardiyovasküler
sistemde (çarpıntı) gözlenmiştir. Çok seyrek vakada ise deride allerjik reaksiyonlar saptanmıştır.
Şurup alkil-4-hidroksibenzoat (paraben) içerdiği için, predispoze hastalarda aşırı duyarlılık
reaksiyonu gelişebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ :
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de,
özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde elimizde
bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Erişkinlerde
Günde üç kez ve en az 6’ şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir
doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın
kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
LEVOPRONT 30 mg/5 ml ŞURUP
Çocuklarda
2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
Üç eşit doza bölünerek en az 6’ şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram
başına 3-6 mg uygulanır.
10-20 kg arasında günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar)
20-30 kg arasında günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek)
30 kg’ ın üstünde günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek)
Yaşlılarda kullanımı
Levodropropizin dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
DOZ AŞIMI :
240 mg’ a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg’ lık doz uygulamasından sonra
ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda
hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye
karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin
başlatılması gibidir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
30 0C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Karton kutuda, 150 ml’ lik bal rengi cam şişe içinde 5 ml’lik ölçek ve prospektüs ile birlikte.
RUHSAT TARİHİ VE RUHSAT NO :
03.11.2000 - 195/82
RUHSAT SAHİBİ :
Dompe International S.A.-İsviçre lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Zincirlikuyu / İstanbul
İMAL YERİ :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Hadımköy / İstanbul
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 16.04.2007