Rimeksolon %1.00 Benzalkoyum klorür % 0.01 Disodyum edetat

VEXOL % 1
Steril Oftalmik Süspansiyon
FORMÜLÜ:
Beher ml.de:
Rimeksolon
Benzalkoyum klorür
Disodyum edetat
Sodyum klorür
Karbomer 974P
Polisorbat 80
Hidroklorik asit
ve/veya
Sodyum hidroksit
Saf su
k.m.
%1.00
% 0.01
% 0.01
% 0.82
% 0.45
% 0.05
pH ayarı
1 ml için
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Vexol %1, bir kortikosteroid olan rimeksolon içeren steril, çok dozlu topikal oftalmik bir
süspansiyondur. Kortikosteroidler, vücutta enflamasyona neden olabilen mekanik, kimyasal veya
immunolojik özellikteki bir dizi ajanın oluĢturabildiği enflamasyon cevabını baskılama
özelliğinde maddelerdir. Bu özelliklerine bağlı olarak ödem, hücresel enfiltrasyon, kapiller
dilatasyon, fibroblastik proliferasyon, kollajen depolanması ve yara oluĢumu gibi bir dizi
enflamasyon ilintili reaksiyonu da baskılarlar. Plasebo kontrollü çalıĢmaların sonuçlarına göre
Vexol %1 oftalmik Süspansiyon katarakt cerrahisini izleyen dönemde ön kamaradaki
enflamasyonun tedavisinde ve mevsimsel allerjik konjonktivit, gözde kızarıklık ve batma
semptomlarının giderilmesinde etkilidir. Vexol %1 Steril Oftalmik Süspansiyon’un etki süresi
dört saati aĢmaktadır.
Farmakokinetiği:
Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ilaçlarda olduğu gibi, Vexol %1 Steril Oftalmik
Süspansiyon da sistemik olarak emilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalıĢmalar, gündüz
saatlerinde bir hafta süreyle saat baĢı damlatmanın 80pg/ml ila 460pg/ml arasında serum
konsantrasyonlarının ortaya çıkmasına neden olduğu gösterilmiĢtir. Ortalama serum
konsantrasyonları ise yaklaĢık 150pg/ml olarak saptanmaktadır ve kararlı serum
konsantrasyonlarına bir tedavi günü sonunda ulaĢılmaktadır. Serum yarılanma ömrü ise kısadır
(1-2 saat). In vivo ve in vitro, preklinik metabolizma çalıĢmaları Rimeksolon’un karaciğerde aktif
olarak metabolize edildiğini (%80’den fazla) ve ekskresyonun feçes yoluyla olduğunu
göstermiĢtir. Ortaya çıkan metabolitlerin ise ana etken maddeye kıyasla çok az aktif veya etkisiz
olduğu gösterilmiĢtir.
ENDİKASYONLARI:
Vexol %1 Steril Oftalmik Süspansiyon oküler cerrahiyi izleyen dönemde post operatif
enflamasyonun tedavisinde, uveit tedavisinde, palpebral veya bulbar konjonktivanın, kornea veya
göz küresinin ön segmentinin kortikosteroidlere duyarlı enflamasyonlarında tedavi amaçlı olarak
endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Vexol %1 epitelyal herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaksiniya, varisella ve korneanın
veya konjonktivanın diğer viral hastalıklarında, gözün mikrobakteriyal ve fungal
enfeksiyonlarında, kortikosteroid tedavisinin maskeleyebileceği veya arttırabileceği
mikroorganizmalara bağlı olarak geliĢen ve tedavi edilmemiĢ akut pürülan enfeksiyonlarında ve
içerdiği maddelerden herhangi birine aĢırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
SADECE TOPĠKAL UYGULAMA ĠÇĠNDĠR. ENJEKSĠYON ĠLE UYGULANMAZ.
Herpes simplex enfeksiyonlarında tedavi amaçlı uygulanması çok büyük dikkat ve sık aralarla
tekrarlanan biyomikroskop incelenmesini gerektirir. Bu ilacın tedavi amaçlı olarak uzun süreli
uygulanması oküler hipertansiyon- glokom ile sonuçlanabilir, optik sinirde hasar, vizüel netlikte
ve görme alanlarında azalma ve posteriyor subkapsüler katarakt oluĢumuna neden olabilir. Uzun
süreli uygulamalar konakçı direnç cevaplarını baskılayabileceğinden sekonder oküler
enfeksiyonlara neden olabilir. Ayrıca akut pürülan enfeksiyonlar baskılanabilir. Bu koĢullarda
kornea veya sklerada incelme ve bağlı olarak perforasyon ortaya çıkabilir. Yukarıdaki nedenlere
bağlı olarak göz içi basıncının sıklıkla kontrol edilmesi Ģarttır.
Uzun dönemli steroid uygulamaları korneanın fungal enfeksiyonlarına duyarlı hale gelmesine
neden olmaktadır. Steroid kullanılırken varlığı süren korneal ülserasyonlardan Ģüphelenilmeli ve
ayrıntılı araĢtırma yapılmalıdır. Vexol %1 tedavisi sırasında kontakt lens kullanılmamalıdır.
Karsinojenez, mutajenez ve üreme üzerine etkiler: ÇeĢitli in vivo ve in vitro çalıĢmalar
Rimeksolon’un mutajenik olmadığını göstermiĢtir. Deney hayvanlarında, normal insan oftalmik
dozlarının oluĢturacağı serum konsantrasyonlarının yaklaĢık 200 katı oranındaki serum
konsantrasyonlarının fertilite ve üreme kapasitesini bozmadığını göstermiĢtir. Ancak
karsinojenisite yönünden uzun dönemli çalıĢmalar yapılmamıĢtır.
Gebeler ve süt veren annelerde uygulama: Kortikosteroidler deney hayvanlarında fetal
rezorpsiyona veya malformasyonlara neden olabilmektedir. Yeterli sayıda vakayı kapsayan ve
kontrollü çalıĢmaların olmayıĢı nedeniyle gebelerde mutlak bir zorunluluk olmadıkça
uygulanmamalıdır.
Emziren annelerde uygulama: Kortikosteroidlerin oftalmik uygulamasından sonra anne sütünde
tespit edilebilir düzeylere çıkıp çıkmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hastalığın ve Vexol ile
tedavinin önemine göre tedavinin veya emzirmenin kesilmesi yönünde karar verilmelidir.
Çocuklarda uygulama: Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıĢtır.
YAN ETKİLER:
Oftalmik steroidlerin uygulanması ile ortaya çıkabilecek olan advers etkilerden biri intraoküler
basınç artmasıdır. Ayrıca seyrek olarak posterior subkapsüler katarakt oluĢumu, herpes simplex
gibi patojenlerle ortaya çıkabilecek sekonder oküler enfeksiyonlar veya kornea ve skleradaki
incelmelere bağlı olarak perforasyon riskidir.
Vexol %1 Steril Oftalmik Süspansiyon uygulaması %1 ila 5 vakada görme bulanıklığı, deĢarj,
rahatsızlık hissi, oküler ağrılar, gözde yabancı cisim hissi, hiperemi ve kaĢıntıya neden
olabilmektedir. Çok seyrek olarak ise gözde yapıĢıklık hissi, kuru göz, konjonktival ödem,
korneal renklenme, keratit, göz sulanması, fotofobi, ödem, iritasyon, korneal ülserasyon, kaĢ
ağrısı, göz kapağı kenarında kabuklanma, korneal ödem ve enfiltrasyon ve korneal erozyona yol
açabilir.
Bu etkiler geçici olup, tedavinin kesilmesiyle birlikte ortadan kalkmaktadır.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIġINIZ.
DOZAJ VE UYGULAMA:
Hekim tarafından baĢka dozaj önerilmemiĢse,
Post operatif enflamasyon: göze veya her iki göze cerrahi giriĢimden 24 saat sonra baĢlayarak
günde dört kez konjonktival keseye bir veya iki damla Vexol %1 Steril Oftalmik Süspansiyon
damlatılır ve bu tedaviye post operatif dönemin ilk iki haftasında devam edilir.
Steroid tedavisine cevap veren enflamasyonlar: Günde dört kez hasta göze bir veya iki damla
uygulanır.
Uveit: Tedavinin ilk haftasında hasta gözün konjonktival kesesine Vexol %1 Oftalmik
Süspansiyondan her saat bir vaya iki damla damlatılır. Tedavinin ikinci haftasında dozaj her iki
saatte bir damlaya, üçüncü haftada ise günde dört kez bir damlaya azaltılır. Dördüncü haftanın ilk
dört gününde günde iki, haftanın geri kalan üç gününde ise günde bir damla damlatılarak tedavi
kesilmelidir.
DOZ AŞIMI:
BildirilmemiĢtir.
DOKTORUNUZA DANIġMADAN KULLANMAYINIZ. ÇOCUKLARIN
ULAġAMAYACAĞI YERLERDE VE KUTUSUNDA SAKLAYINIZ.
KULLANMADAN ÖNCE PROSPEKTÜSÜ OKUYUNUZ.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC’nin altında oda sıcaklığında, kutusunda dik olarak saklanmalıdır. ġiĢe bir kez açıldıktan
sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
5ml.lik pastik DROP-TAINER ĢiĢelerde, kutuda
RUHSAT TARİHİ VE NO: 1.12.1998 / 104-95
RUHSAT SAHİBİ:
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.ġ.
Acarlar ĠĢ Merkezi, Cumhuriyet Cad. No:12
C Blok, Kat:5 34805 Beykoz / Ġstanbul
ÜRETİM YERİ:
Alcon Laboratories, Inc.
A.B.D.
REÇETE ĠLE SATILIR.