MAXIDEX (% 0.1`lik Deksametazon) STERİL OFTALMİK POMAD

MAXIDEX®
(% 0.1’lik Deksametazon)
STERİL OFTALMİK POMAD
FORMÜLÜ:
1 mg pomad, 1 mg etkin madde olarak deksametazon ve yardımcı maddeler olarak 0.5 mg metil
parahidroksibenzoat, 0.1 mg propil parahidroksibenzoat, 30 mg anhidrit sıvı lanolin, 1.0 mg beyaz
petrolatum içerir.
FARMASÖTİK ŞEKLİ:
Steril oftalmik pomad
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakoterapötik grup: S01B A01-oftalmolojik, inflamasyon, kortikosteroids.
Farmokodinamik: MAXIDEX göz damlası süspansiyonunun topikal oküler uygulamasının
ardından, deksametazonun oküler yararlılığı katarakt ekstraksiyonuna maruz kalan hastalar üzerinde
çalıĢılmıĢtır. En yüksek ortalama plazma seviyesi yaklaĢık 30 pg/ml.ye 2 saatte ulaĢılmıĢtır. 3 saatlik
bir yarı ömrüyle konsantrasyonu azalmaktadır.
Farmakokinetik: Deksametazon metabolizma yoluyla elimine edilir. Dozun yaklaĢık %60’ı 6- hidrohideksametazon olarak idrarla atılır. Ġdrarda değiĢme göstermemiĢ deksametazona
rastlanmamıĢtır. Plazma eliminasyon yarı ömrü nispeten daha kısadır; 3-4 saat. Deksametazon
yaklaĢık %77-%84 oranında serum albümine bağlanır. Klirensi 0.111 ile 0.225 l/saat/kg arasında ve
dağılım hacmi 0.576 ile 1.151 1/kg arasında değiĢmektedir. Deksametazonun oral biyoyararlanımı
yaklaĢık %70’tir.
ENDİKASYONLARI:
Konjunktiva, kornea ve gözün ön segmentinin steroidlere cevap veren, enfeksiyöz olmayan
inflamatuvar ve alerjik durumlarının ve cerrahi sonrası inflamasyonun tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Deksametazon veya içeriğindeki maddelerden birine aĢırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Herpes simpleks, çiçek, su çiçeği veya diğer viral hastalıkların neden olduğu akut yüzeysel keratitde
kullanılmaz. Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi
aside dayanıklı basiller ve diğer mikobakterlerin neden olduğu göz hastalıklarında kullanılmaz.
Gözün yapılarının fungal hastalıklarda kullanılmaz. Mikroorganizmaların neden olduğu diğer
hastalıklarda olduğu gibi, gözün akut pürülan enfeksiyonları, kortikosteroid kullanımı ile
maskelenebilir veya ağırlaĢabilir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER:
Herpes simplex tedavisinde kortikostereoidlerin kullanımı özel dikkat gerektirir. Kortikosteroidlerin
uzun süre kullanımı ya da arttırılan uygulama sıklığı, optik sinirlerde hasar ve görme keskinliği ile
alanında bozulma ile sonuçlanan oküler hipertansiyon/glokom ve posterior subkapsüler katarakt
oluĢumuyla sonuçlanabilir. Duyarlı hastalarda, artan göz içi basıncı mutat dozlarda bile ortaya
çıkabilir. Glokomlu hastalarda uygulanmasında, daha uzun süreli tedavi gerekmedikçe tedavi iki
haftayla sınırlandırılmalı, göz içi basıncı düzenli olarak gözlenmelidir.
Korneal fungal enfeksiyonlar, bazen uzun süreli stereoid uygulamalarıyla birlikte geliĢmeye
eğilimlidir. Stereoid tedavilerinin kullanıldığı kalıcı kornea ülserleĢmelerinde fungal üreme olasılığı
dikkate alınmalıdır. Hasta yanıtlarının baskılanması nedeniyle ikincil bakteriyel oküler
enfeksiyonları oluĢabilir. Gözün cerahatli akut enfeksiyonları, kortikosteroid tedavisiyle gizlenebilir
ya da daha kötü duruma gelebilir. Bu gibi hastalıklarda, topikal steroidlerle, kornea ya da skleranın
incelmesi ve perforasyonunun oluĢtuğu bilinmektedir.
Tedavi zamanından önce durdurulmamalıdır. Yüksek dozlarda steroidlerle birlikte tedavideki
beklenmedik kesilme, rebound inflamatuvar oküler durumlara neden olmaktadır. Göze topikal
uygulanan kortikosteroidler, korneal yara iyileĢmesini geciktirebilirler.
GEBELERDE VE LAKTASYONDA KULLANIMI:
Ġnsanlarda, gebelik ve emzirme sırasındaki güvenliği belirlenmemiĢtir.
MAXIDEX ile gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalıĢmalar yapılmamıĢtır. MAXIDEX gebelik
sırasında sadece potansiyel yarar potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülmektedir ve büyümenin durmasına,
fizyolojik kortikosteroid üretiminin engellenmesine ya da istenmeyen etkilere neden olabilir.
Deksametazonun topikal uygulamasının insan sütünde saptanabilir miktarda üretilecek kadar
deksametazon sistemik absorbsiyonuyla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Topikal olarak
kullanıldığında sistemik maruziyet düĢüktür, riskin bu ürün kullanıldığında düĢük olması farz
edilmektedir, ancak bu durum sadece, ürün emziren kadınlara reçete verilirken dikkate alınmalıdır.
Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden MAXIDEX kullanılırken emziren kadınlarda geçici olarak
durdurma kararı dikkate alınmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Nadir görülmekle birlikte ( 1/10,000), tedavi ile ilgili istenmeyen etkileri Ģunlardır: optik sinir hasarı
olan glokom, görme keskinliğinde ve alanında noksanlık, katarakt oluĢumu, baskılanan hasta
yanıtlarını izleyen ikincil bakteriyel oküler enfeksiyonlar, globus perforasyonu, lokal iritasyon ve
alerjik reaksiyonlar.
Oküler etkiler: Çok seyrek olarak artmıĢ GĠB, oküler rahatsızlık, midriyazis, keratit, iritasyon,
gözlerde anormal hassaslık, göz kapağının aĢağı düĢmesi.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
DOZAJ VE UYGULAMA:
Günde üç-dört kez bir Ģerit pomad konjonktiva kesesine (veya keselerine) uygulanır. ġayet istenilen
cevap elde edilmiĢ ise dozaj birkaç gün içinde günde bir defaya kadar yavaĢ yavaĢ azaltılır.
Tedavinin tamamlanmadan kesilmemesi için dikkat edilmelidir. Göz içi basıncının düzenli olarak
ölçülmesi önerilir.
Göz pomadı, yatmadan önce MAXIDEX göz damlasıyla birlikte kullanılmalıdır. Uygulamanın
ardından göz kapağının kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu sayede sistemik yan etkilerin
azalmasıyla sonuçlanan, oküler yolla uygulanan medikal ürünlerin sistemik absorbsiyonu azalır.
Diğer bir topikal oküler tıbbi ürünle eĢ zamanlı uygulandığı takdirde, ilaç uygulamaları arasında 1015 dakika beklenmelidir. Göz pomadı en son uygulanmalıdır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanım: MAXIDEX Steril Oftalmik Pomad bu hasta
gruplarında çalıĢılmamıĢtır. Ancak, bu ürünün topikal uygulaması sonrası, deksametazonun düĢük
sistemik emilimi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.
ġiĢe ucunun ve süspansiyonun kirlenmesini önlemek üzere, ĢiĢenin ucunun göz kapaklarına ve
çevresine veya diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
DOZ AŞIMI:
MAXIDEX’in topikal doz aĢımı, gözlerden ılık suyla yıkanılarak giderilebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
8-30o C de saklanmalıdır.Çocukların eriĢemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde muhafaza ediniz.
ġisenin kapağını sıkıca kapatınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ:
3.5 gramlık steril oftalmik süspansiyon.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKLİ:
5ml’lik steril oftalmik süspansiyon
RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ:
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.ġ.
Cumhuriyet Cad. Acarlar ĠĢ Merkezi
No: 12 C-Blok Kat: 5 Kavacık
34805 Beykoz / Ġstanbul
Tel: (216) 425 68 70
Faks: (216) 425 68 80
RUHSAT TARİH VE NO: 3.10.1997 – 102/86
ÜRETİM YERİ:
Alcon Pharmaceuticals Ltd./Ġsviçre lisansı ile,
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs – BELÇĠKA
Tel: 32.3.890.27.11
Faks: 32.3.890.28.25
REÇETE ĠLE SATILIR.