Klinik Araştırmalar Dairesi`ne Yapılacak Başvurular Hakkında

MEVZUAT BİLGİLENDİRME SERVİSİ
Klinik Araştırmalar Dairesi'ne Yapılacak Başvurular Hakkında
Klinik Araştırmalar Dairesi Faz Çalışmaları Birimi, üç ayrı birim olarak yeniden
yapılandırılmıştır. Daha önce Faz Çalışmaları Birimi tarafından yürütülen faaliyetler,
yeni kurulan İlk Uygunluk Değerlendirme Birimi, Değişiklik Değerlendirme Birimi, Veri
Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimi arasında paylaştırılmıştır. Bu değişiklik Kurumumuzun
evrak yönetimi sistemine de yansıtılmıştır. 24 Mart 2014 tarihinden itibaren
başvuruların bu birimlere yapılması gerekmektedir.
Araştırma ürünü ithalatı başvuruları Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimine
yapılacaktır.
Araştırma başvurusu onaylanana kadar, söz konusu araştırma ile ilgili tüm başvurular
İlk Uygunluk Değerlendirme Birimine yapılacaktır. Araştırmanın koşullu olarak uygun
bulunması halinde, koşul yerine getirilene kadar başvuruların İlk Uygunluk
Değerlendirme Birimine yapılmasına devam edilecektir.
Onaylanmış araştırmalarla ilgili güvenlilik bildirimleri (CAO, SUSAR vb.) ve yıllık
güvenlilik raporları ile monitör, saha görevlisi, araştırma eczacısı, araştırma hemşiresi,
yardımcı araştırmacı görevlendirmeleri hakkında başvurular Veri Kayıt ve Güvenlilik
Takibi Birimine yapılacaktır. Klinik araştırma eğitim programları hakkındaki başvurular
Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimine yapılacaktır.
Onaylanmış araştırmalarla ilgili “önemli değişiklik” statüsündeki işlemler için
başvurular Değişiklik Değerlendirme Birimine yapılacaktır. Sorumlu araştırmacı
değişiklikleri, sigorta süresinin uzatılması, hasta kartı/günlüğü, gönüllü sayısı artırımı,
araştırma broşürü değişiklikleri, ülkemizde uygulanmayacak ve güvenlilik bildirimi
içermeyen belgeler için başvurular Değişiklik Değerlendirme Birimine yapılacaktır.
Depo ve arşiv işleri hakkındaki başvurular da Değişiklik Değerlendirme Birimine
yapılmalıdır.
Ücret yatırılması gereken başvurularda, dekont başvuru dosyasına üç (3) nüsha
olarak eklenmelidir (2 asıl-1 fotokopi).
Saygılarımızla,Best Regards
Evrim Haberleri; Gümrük mevzuatı, Dış Ticaret, Lojistik, muhasebe, vergi, yatırım, danışmanlık alanlarında veya diğer türlü
profesyonel anlamda yayınlanan Kanun,Yönetmelik,Tebliğ,Genelge,Tasarruflu yazı, mevzuat taslakları en hızlı şekilde
yayınlanmakta ve bilgileri sunulmaktadır. Yayınlanan Gümrük ,Dış Ticaret, Haberler ile ilgili bilgiler belli bir konunun veya
konuların çok geniş kapsamlı bir şekilde ele alınmasından ziyade genel çerçevede bilgi verme
amacını taşımaktadır.
Yayınlanan Bilgileri konusuna hakim profesyonel bir Gümrük Müşavirine, Mevzuat Danışmanına, başvurmanız tavsiye edilir.
Bilgiler, oldukları şekliyle sunulmaktadır. Evrim Yazılım ve Danışmanlık.
[email protected] | www.evrim.com