18022015_cdn/kliogest-film-tablet

KULLANMA TALİMATI
KLIOGEST® film tablet
Ağızdan alınır.
 Etkin maddeler: Her bir film tablette östradiol 2 mg (östradiol hemihidrat olarak) ve
noretisteron asetat 1 mg
 Yardımcı maddeler:
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropilselüloz, talk ve magnezyum
stearat
Film kaplama: Hipromelloz, triasetin ve talk
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
 Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
 Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
 Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KLIOGEST® nedir ve ne için kullanılır?
2. KLIOGEST ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KLIOGEST ® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KLIOGEST ®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KLIOGEST® nedir ve ne için kullanılır?
KLIOGEST® kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman Tedavisi
(HRT)’dir. KLIOGEST® son doğal periyotlarından sonra en az 1 yıldır adet görmeyen
postmenopozal kadınlar için uygundur.
Tablet, 2 hormon içerir: 2 mg östradiol (yumurtalıklarda üretilen östradiol ile aynıdır) ve 1 mg
noretisteron asetat (vücudun kendi hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki eden bir
progestagen).
KLIOGEST® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Östrojen seviyeleri düştüğünde ve periyotlar durduğunda (menapoz) oluşan sıcak
basmaları, gece terlemeleri, vajinal kuruluk gibi istenmeyen belirtileri azaltmakta
1

Menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda eğer gelecekte kırık oluşma riskleri yüksek ise
ve bu amaçla onaylı olan diğer tıbbi ürünleri alamayacak durumda iseler osteoporozun
(kemiklerin incelmesi) önlenmesinde
KLIOGEST® rahmi alınmamış ve periyotları bir yıldan fazla bir süre önce durmuş kadınlar için
reçetelendirilir.
65 yaş üzeri kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
KLIOGEST® takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Beyaz
tabletlerin üzerine NOVO281 kazınmıştır.
2. KLIOGEST®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Tıbbi Kontroller
KLIOGEST® kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tedavinin riskleri ve yararları hakkında
sizi bilgilendirecektir (ayrıca bakınız, “Bölüm 4 Kombine HRT’nin diğer yan etkileri”).
Tedaviniz başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak doktorunuz KLIOGEST®’in
sizin için uygun tedavi olup olmadığını değerlendirecektir. Doktorunuz genel sağlık
durumunuzu göz önüne alarak ne sıklıkla periyodik kontrole gitmeniz gerektiğini size
söyleyecektir. Ciddi bir hastalık, örn. kan pıhtısı veya meme kanseri geçirmiş olan herhangi bir
yakınınız (anne, kız kardeş, anneanne veya babaanne) varsa, siz de yüksek risk altında
olabilirsiniz. Bu nedenle böyle ciddi hastalık geçiren herhangi bir yakınınız varsa bunu her
zaman doktorunuza söylemelisiniz ve ayrıca memelerinizde farkettiğiniz tüm değişiklikleri
doktorunuza bildirmelisiniz.
KLIOGEST®’e başlamanızı takiben düzenli (yılda en az bir kere) doktor kontrolüne gitmeniz
gerekmektedir. Bu kontrollerde, doktorunuz KLIOGEST®’e devam etmenin yararlarını ve
risklerini tartışabilir.
Doktorunuzla yaptığınız düzenli kontrollerin yanında aşağıdaki konularda da emin olunuz:


Memelerinizi düzenli olarak herhangi bir değişikliğe karşı kontrol ediniz, derinin
çukurlaşması veya batması, meme ucunda değişiklik veya gördüğünüz ya da hissettiğiniz
herhangi bir sertlik gibi
Düzenli olarak meme tarama (mamografi) ve rahim ağzı dokusu testi yaptırınız.
KLIOGEST®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse, doktorunuzla görüşünüz.
 Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirmişseniz veya meme kanserinden
şüpheleniliyorsa
 Rahim (endometriyum) kanseri iseniz veya geçirmişseniz, veya östrojene bağlı bir
kanserden şüpheniliyorsa
 Doktorunuz tarafından tanısı konmamış olağan dışı vajinal kanamanız varsa
 Tedavi edilmeyen endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi) durumunuz varsa
 Damarda (venöz tromboembolizm), bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde
(pulmoner emboli) kan pıhtısı oluşumu varsa ya da önceden oluşmuşsa
2
 Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (trombofilik bozukluk, protein C, protein S veya
antitrombin eksikliği)
 Kalp krizi geçirdiyseniz veya anjina pektorisiniz (göğüs ağrısı) varsa
 Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa
veya geçirmişseniz
 Porfiriniz (kan pigmentlerinin üretiminin bozulduğu bir metabolik hastalık) varsa
 Östrodiole, noretisteron asetata veya KLIOGEST®’in bileşiminde bulunan diğer
yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
KLIOGEST® kullanmaya başlamayınız.
KLIOGEST®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması durumunda),
doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizi genel kontrol için daha sık görmek isteyebilir. Bu
durumlar KLIOGEST® tedavisi sırasında çok nadir durumlarda yeniden oluşabilir veya
şiddetlenebilir:
Eğer,
 Rahmi etkileyen herhangi bir durumunuz varsa, fibroidler (kistler), endometriyozis
(rahim dışında bir doku varlığı) gibi veya endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı
büyümesi) geçirmişseniz
 Kan pıhtısı (trombozis) hikayeniz varsa veya kan pıhtıları için risk faktörleri mevcutsa
(bu risk faktörleri ve kan pıhtısı semptomları bölüm 4, “Kombine HRT’nin diğer yan
etkileri”nde listelenmektedir)
 Yakın ailenizden herhangi biri meme kanseri veya östrojene bağlı diğer kanserler
(endometriyal kanser) geçirmişse
 Yüksek kan basıncınız varsa
 Karaciğer adenomu (iyi huylu tümör) gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa
 Böbrek veya kalp sorununuz varsa
 Diyabet (şeker hastalığı) veya safra kesesi hastalığınız varsa
 Epilepsi (sara hastalığı) veya astımınız varsa
 Migren veya şiddetli baş ağrılarınız varsa
 Sistemik lupus eritematozunuz (SLE – bir otoimmun hastalık) varsa
 Kandaki yağ değerleriniz yüksekse (hipertrigliseridemi)
 Otosklerozis (işitme kaybı) varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen bazı laboratuvar test sonuçlarını
etkileyebileceğinden KLIOGEST® kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Eğer ameliyat geçirecekseniz, doktorunuzla konuşunuz. Kan pıhtısı oluşum riskini azaltmak
için operasyondan 4 – 6 hafta önce tablet alımını durdurmanız gerekebilir. Doktorunuz
tedaviye tekrar ne zaman başlayacağınızı söyleyecektir.
3
HRT ve kanser
Rahmin aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) ve rahim kanseri (endometriyal kanser)
Uzun süre sadece östrojen içeren HRT uygulanan rahmi alınmamış kadınlarda rahmin aşırı
büyümesi (endometriyal hiperplazi) ve rahim kanseri (endometriyal kanser) riski artmaktadır.
Östrojene ilave olarak progestagen almanız, KLIOGEST® gibi, ilave riski azaltmasına yardımcı
olur.
Karşılaştırma
Rahmi alınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalama 1000’inden 5’ine rahim kanseri
(endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.
Rahmi yerinde olan ve sadece östrojen içeren HRT alan kadınlar için ilave durumların sayısı 50
ve 65 yaş arasındakilerde doza ve ne kadar uzun kullanıldığında bağlı olarak 1000 kişide 5 ila
55 arasında değişir.
Sadece östrojen içeren HRT’ne progestagen eklenmesi rahim kanseri (endometriyal kanser)
riskini önemli ölçüde düşürür.
Meme Kanseri
Kanıtlar, kombine östrojen-progestagen almanın ve ayrıca muhtemelen sadece östrojen içeren
HRT tedavisi almanın meme kanseri riskinin artırdığını göstermektedir. Bu sizin ne kadar
süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk yaklaşık 3 yıldan sonra görülür. Ancak, tedavinin
bitmesinden birkaç yıl sonra (en fazla 5) normale döner.
Karşılaştırma
HRT kullanmayan 50 ile 65 yaş arasındaki kadınlarda, 5 yıllık periyottan sonra her 1000’inin
ortalama 9 ila 12’sine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir.
50 ile 65 yaş arasında 5 yıldan uzun süredir östrojen-progestagen içeren HRT almakta olan
kadınlar için ilave vakalar 1000 kullanıcıda 6’dır. HRT almayan 50 ve 79 yaş arası kadınlara
bakıldığında 5 yıllık periyottan sonra ortalama 1000 kişiden 14’üne meme kanseri teşhisi
konulması beklenmektedir.
50 ile 79 yaş arasında 5 yıldan uzun süredir östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan
kadınlar için ilave vakalar 1000 kullanıcıda 4’tür.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha az görülür. En az 5 yıldan 10 yıla kadar, uzun
dönemde sadece östrojen içeren HRT ürünlerinin yumurtalık kanserin riskini çok az yükselttiği
düşünülmektedir. Bazı çalışmalar uzun süre kombine HRT kulanımının küçük bir benzer risk
taşıdığını göstermektedir.
5 yıldan uzun süredir HRT alan kadınlarda 2500 kullanıcıda 1 ilave vaka vardır.
HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisi
Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
HRT, özellikle alındığı ilk senede, damarlardaki kan pıhtısı riskini 1.3’e 3 oranında yükseltir.
Aşağıdakilerden biri ya da daha fazlası sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı
oluşumu daha olasıdır:
4
-
Yaşlıysanız
Hamileyseniz ya da yeni bebeğiniz olmuşsa
Östrojen kullanıyorsanız
Sizde ya da herhangi bir yakın akrabanızda bacakta, akciğerde ya da başka bir organda
kan pıhtısı oluşmuşsa
Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız
Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa
Kan pıhtısını engelleyecek (antikoagülan) bir ilaç kullanarak uzun süre tedavi
gerektirecek kan pıhtısı probleminiz varsa
Büyük bir operasyon, yara ya da hastalıktan dolayı uzun süre yürümeniz ya da ayakta
kalmanız mümkün değilse (sürekli hareketsiz kalma)
Kanserseniz
Karşılaştırma
50’li yaşlarında HRT almayan kadınlarda, yaklaşık 5 yıllık periyottan sonra, 1000’inden
4’ünde damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.
50’li yaşlarında 5 yıldan daha uzun süredir östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan
kadınlarda, ilave vakaların sayısı 1000 kullanıcıda 5’tir.
Koroner Arter Hastalığı (KAH)
HRT’nin kalp hastalıklarını engellenmeye yardımcı olacağına dair bir bulgu yoktur. Östrojenprogestagen HRT alan kadınlarda HRT almayanlara göre daha az oranda kalp hastalığı
gelişmesi muhtemeldir. Kalp hastalığının temel riski yaşa bağlı olduğundan, menopoza yakın
sağlıklı kadınlarda östrojen- progestagen HRT kullanımına bağlı olarak ilave vakaların sayısı
çok azdır, ancak ilerleyen yaşla beraber artacaktır.
İnme (Felç)
Kombine östrojen-progestagen ve sadece östrojen içeren HRT inme riskini 1.5 kata kadar
arttırır. Kullananlara karşı kullanmayanların karşılaştırılabilir riski yaşa veya menapozdan
sonraki zamana göre değişmez. Ancak, inmenin yaş ile büyük bir bağlantısı olduğundan, HRT
kullanan kadınlardaki genel olarak inme riski yaş ile beraber artacaktır.
Karşılaştırma
50’li yaşlarda HRT almayan kadınların ortalama 1000’de 8’inde 5 yıllık zamandan sonra inme
geçirmesi beklenmektedir.
50’li yaşlarda HRT almakta olan kadınlar için ilave vakalar 5 yıldan sonra 1000 kullanıcıda
3’tür.
Diğer koşullar
HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT’nin herhangi bir çeşidini almaya
başlayan kadınlarda hafıza kaybı riski kısmen yüksek olabilir.
5
KLIOGEST® alımını durdurmanızı gerektiren sebepler
Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında KLIOGEST® kullanmayı durdurunuz ve
acilen doktorunuzla temasa geçiniz:
Eğer,
 İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa
 Deriniz veya gözleriniz sararırsa (sarılık) veya diğer karaciğer problemleriniz olursa
 KLIOGEST® kullandığınız zaman kan basıncınız önemli derecede artarsa (Örneğin, baş
ağrısı, yorgunluk ve baş dönmesi yüksek kan basıncının belirtileridir)
 Kan pıhtılaşma belirtileriniz varsa (bacaklarda ağrılı şişkinlik ve kırmızılık, ani göğüs
ağrısı, nefes almada zorluk)
 Hamile kalırsanız
 Bölüm 2, “KLIOGEST®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”da listelenen
diğer herhangi bir durumun varlığında.
KLIOGEST®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KLIOGEST® tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile
alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz KLIOGEST® kullanmayınız. KLİOGEST® kullanırken hamile kalırsanız,
ilaç alımını derhal kesiniz ve doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, KLIOGEST® kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
KLIOGEST®’in araç ve makine kullanma yeteneğine bilinen bir etkisi yoktur.
KLIOGEST®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KLIOGEST®, 37.4 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse
KLIOGEST® almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar KLIOGEST®’in etkisini azalatabilirler:
6
- Epilepside kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)
- Tüberkülozda kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin ve rifabutin)
- HIV enfeksiyonlarında için kullanılan ilaçlar (nevirapin, efavirenz, ritonavir ve
nelfinavir).
- St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar
Başka ilaçlar KLIOGEST®’in etkisini artırabilirler:
- Ketokonazol (bir fungisit) içeren ilaçlar
Siklosporinin beraberinde kullanımı kandaki siklosporin seviyesinin artmasına neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KLIOGEST® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KLIOGEST®’i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer
emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Her gün bir tableti, günün yaklaşık aynı saatinde alınız.
Tabletleri kesintisiz olarak her gün alınız. Takvimli kutudaki 28 tabletin hepsini bitirdiğinizde,
bir sonraki kutuyu kullanmaya devam ediniz.
KLIOGEST® ile tedaviye herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Ancak, eğer aylık kanamanızın
olduğu başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanız, tedaviye kanamanız sonlandıktan hemen
sonra başlayınız.
Doktorunuz, en kısa sürede semptomlarınızı tedavi edecek en düşük dozu reçete edecektir.
Eğer tedavinizden 3 ay sonra semptomlarınız iyileşmezse, doktorunuzla konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
KLIOGEST®’i ağızdan alınız.
Tableti bir bardak su ile birlikte alınız.
KLIOGEST®’in kullanımı için bu Kullanma Talimatı’nın sonunda verilen “KLIOGEST® Film
Kaplı Tablet’in Kullanımı” bölümüne bakınız.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
7
Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan
hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. KLIOGEST®’in etkin maddelerinin dolaşımdaki
seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip
edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen
karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kontrendikedir.
Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli,
sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
Eğer KLIOGEST®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLIOGEST® kullandıysanız:
Aşırı dozda KLIOGEST®, bulantı ve kusma yapabilir.
KLIOGEST®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KLIOGEST®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tabletinizi her zamanki vaktinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten
uzun süre geçtiyse, sonraki gün normal saatinde tekrar almaya başlayınız.
Eğer rahminiz yerindeyse, bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini
arttırabilir.
KLIOGEST® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan KLIOGEST® kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz size tedaviyi
durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KLIOGEST®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Hipersensitivite/alerji (yaygın olmayan yan etki – 1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan bir olay olmasına karşın aşırı duyarlılık/alerji görülebilir. Aşırı
duyarlılık/alerji, şu belirtilerden bir ya da daha fazlasını içerir: anafilaktik reaksiyon/şok
belirtileri olabilecek ürtiker, kaşıntı, şişkinlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride
8
solukluk ve soğukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer belirtilen bu belirtilerden biri
sizde görülürse KLIOGEST® kullanmayı durdurunuz ve acilen tıbbi yardım alınız.
KLIOGEST® ile kanama
Eğer ara kanama veya lekelenme yaşamışsanız, HRT alımınızın özellikle ilk birkaç ayında, bu,
genellikle kaygılanılacak bir durum değildir.
Fakat aşağıdakilerden biri olursa, derhal doktorunuza bildiriniz:
Eğer;
 Kanamanız ilk 3 aydan daha uzun sürerse
 HRT alımınızdan bir süre sonra kanamanız başlarsa
 HRT’yi sonlandırdıktan sonra kanamanız devam ederse.
Düzenli kontrollerinizde, doktorunuz KLIOGEST® ile herhangi bir vajinal kanamanız olup
olmadığını soracaktır. Kanamalarınızı bir takvim üzerine işaretleyerek not etmeniz yararlı
olacaktır.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:
Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler)
Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın yan etkiler
 Meme ağrısı veya meme hassasiyeti
 Vajinal kanama
Yaygın yan etkiler
 Baş ağrısı
 Sıvı tutulumunun yol açtığı kilo alımı
 Vajinal inflamasyon
 Mantar ile birlikte vajinal enfeksiyon
 Depresyon oluşumu veya mevcut depresyonun kötüleşmesi
 Migren oluşumu veya migrende kötüleşme
 Bulantı (kendini hasta hissetme)
 Karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında rahatsızlık
 Sırt ağrısı
 Bacak krampları
 Meme büyümesi veya meme şişmesi (meme ödemi)
 Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde
kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması
 Periferik ödem (kolların ve bacakların şişmesi)
 Kilo artışı
Yaygın olmayan yan etkiler
 Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
 Sinirlilik
9







Bir toplardamarın inflamasyonu (yüzeysel tromboflebit)
Şişkinlik veya gaz
Saç dökülmesi
Anormal (erkek tipi) kıllanma
Akne
Kaşıntı veya kurdeşen (ürtiker)
İlaç etkisizliği
Seyrek yan etkiler
 Bacaklarda veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtıları (derin ven trombozu,
akciğer embolisi)
Çok seyrek yan etkiler
 Endometriyal kanser (rahmin kanser durumu)
 Uykusuzluk, baş dönmesi, kaygı
 Cinsel istekte azalma veya artış
 Görme bozuklukları
 Kan basıncında artış veya yüksek kan basıncının kötüleşmesi
 Kalp krizi veya inme (felç)
 Kusma
 Mide yanması
 Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya
safra kesesi taşlarının yeniden oluşması
 Deriyi yağlı ve parlak bırakan sebumun aşırı miktarda salgılanması, deri tahrişi
 Akut veya yineleyen ödem atağı (anjiyonörotik ödem)
 Endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi)
 Vajinal ve genital kaşıntı
 Kilo azalması
Kombine HRT’nin diğer yan etkileri
HRT kullanan kadınlarda aşağıdaki hastalıkların gelişmesinde az oranda risk artışı vardır:
- Meme kanseri (Daha fazla bilgi için ayrıca bölüm 2 HRT ve kanser, Meme kanseri’ne
bakınız)
- Rahmin aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) veya rahim kanseri (endometriyal
kanser) (Daha fazla bilgi için ayrıca bölüm 2 HRT ve kanser, Rahmin aşırı büyümesi
(endometriyal hiperplazi) ve rahim kanseri (endometriyal kanser)’ne bakınız.)
- Yumurtalık kanseri (Daha fazla bilgi için ayrıca bölüm 2 HRT ve kanser, Yumurtalık
kanseri’ne bakınız.)
- Bacak ve akciğer damarlarındaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm) (Daha fazla
bilgi için ayrıca bölüm 2 HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisi, Damardaki kan pıhtıları
(venöz tromboembolizm) bakınız.)
- Kalp krizi (Daha fazla bilgi için ayrıca bölüm 2 Koroner Arter Hastalığı (KAH)’na
bakınız.)
- İnme (Felç) (Daha fazla bilgi için ayrıca bölüm 2 HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisi,
İnme (Felç)’e bakınız.)
- Deri ve deri altı bozuklukları:
 Derinin kararması (kloazma)
10
-
 Derinin ağız ve vücudun diğer bölümlerini etkileyebilecek ciddi durumu
(eritema multiforme)
 Bacaklarda, uylukta ve daha az olarak dirseklerde kırmızı-mor şişlikler. Eklem,
kas ağrıları ve ateş de oluşabilir (eritema nodosum)
 Ciltte görülen mor veya kırmızı - kahverengi lekeler (vasküler purpura)
HRT’nin 65 yaş üzerinde başlanması durumunda, muhtemel hafıza kaybı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da
bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KLIOGEST®’in saklanması






KLIOGEST®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış karton ambalajın ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
KLIOGEST®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe karşılık
gelmektedir.
Buzdolabına koymayınız.
Işıktan korumak için, KLIOGEST®’i orijinal dış karton ambalajında saklayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KLIOGEST®’i şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7
34335 Etiler - İstanbul Türkiye
Üretim Yeri:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
Kliogest® Novo Nordisk FemCare AG, İsviçre’nin sahip olduğu ticari bir markadır.
Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.
11
KLIOGEST® Film Tablet’in Kullanımı
Takvimli Ambalajın Kullanımı:
1. Hatırlatıcı günü işaretleyiniz.
İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.
2. İlk günün tabletini alınız.
Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.
3. Her gün çevrimli kısmı çeviriniz.
Ertesi gün saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi 1 aralık çeviriniz.
Sıradaki tableti çıkartınız. Her gün sadece 1 tablet almayı unutmayınız.
Saydam çevrimli
döndürebilirsiniz.
kısmı
ancak
açılan
kısımda
bulunan
tableti
aldığınızda
12