Meresa® Kapsül FORMÜLÜ: Bir kapsülde; Sulpirid 50 mg Boyar madde olarak İndigotin (E132) ve Titan dioksit (E171) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Sulpirid, disinhibitör özellikleri olan benzamid grubundan bir nöroleptiktir. Sülpirid, serebral dopamin geçişine etkili olarak önerilen düşük dozlarda dopaminerjik stimülan bir etki gösterir. Sulpirid, oral yoldan alındığı 4.5 saatte emilir. Plazma konsantrasyonu verilen dozlarla doğru orantılıdır. Oral yoldan alındığında biyoyararlanımı % 25-35 arasında olup, insanlar arasında farklılıklar önemli olabilir. Sulpirid dokulara çabuk dağılır, en belirgin dağılım karaciğer ve böbreklerde olur. Beyin dağılımı ise zayıftır. Beyinde en yoğun olduğu yer hipofizdir. Proteinlere bağlanma oranı %40'dan düşüktür. Eritrositler ve plazma arasındaki dağılım katsayısı 1'dir. Anne sütüne karışma oranı günlük dozun 1/1000'idir. Hayvanlar üzerinde radyoaktivite ile işaretlenmiş Sulpirid ile yapılan çalışmalarda plasentayı çok düşük bir oranda geçtiği gösterilmiştir. Sulpirid insanda düşük bir oranda metabolize olur. Eliminasyon yarılanma ömrü 7 saat dağılma hacmi 0.94 l/kg ve klerensi 126 ml/dakika' dır. Sülpirid esas olarak böbrekler yolu ile atılır. Böbrek klerensi genellikle total klerense eşittir. ENDİKASYONLARI: Organik hastalıkların psikosomatik komponentlerinin tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI: Sülpirid'e karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır. Benzamid içeren antidopaminerjik ilaçlar kullanan feokromasitomalı hastalarda ağır hipertansif krizler bildirilmiştir. Dolayısı ile feokromasitoması olan veya olduğu düşünülen kişilerde kullanılması tavsiye edilmez. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar; Alkol ve L-dopa UYARILAR/ÖNLEMLER: Çok nadir vakalarda Meresa® 'nın da dahil olduğu nöroleptiklerle tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendromu (hipertermi, solukluk, vejetatif bozukluklar) meydana gelebilir. Meresa® tedavisi sırasında bu tip belirtiler ortaya çıktığında Meresa® kesilmeli ve derhal doktora haber verilmelidir. Meresa® tedavisi sırasında kan tablosunda bir bozukluk şimdiye kadar bildirilmemiştir. Ciddi hassasiyeti nedeni ile yaşlı hastalarda tedbirli kullanılmalıdır. Meresa ® ağırlıklı olarak böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek fonksiyonunun azaldığı durumlarda (böbrek yetmezliği) doktor tarafından doz azaltılmalıdır, böbrek fonksiyonunun ileri derecede azalması halinde tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir. Epileptik eşikte bir düşme olasılığı nedeni ile, epileptik hastalar dikkatli bir şekilde kontrol altında tutulmalıdır. Parkinsonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, Parkinson semptomlarını arttırabilir. Gebeler ve emzikliler için uyarılar: Gebelik ve emzirme döneminde kullanımının güvenilirliğine dair deneyimler ve hayvan deneylerinden yeterli veriler elde edilmemiş olduğundan Meresa® nın gebelik ve emzirme döneminde kullanılmaması tavsiye edilir. Anne sütüne karışma oranı günlük dozun 1/1000'idir. YAN ETKİLERİ / ADVERS ETKİLER: - Jinekomasti, galaktore, amenore, frijidite ya da empotansa neden olabilir. - Tedavi kesildiğinde geçici özellikte hiperprolaktinemi görülebilir. - Kilo artışı görülebilir. Aşağıda bildirilen nörolojik yan etkiler önerilen dozlarda kullanıldığında çok seyrek olarak görülmektedir; - Uyuşukluk veya somnolans - Antikolinerjik, antiparkinson ilaçlara gerek gösterebilen ekstrapiramidal sendrom -Uzun süreli kullanımda tüm nöroleptiklerle görülebileceği gibi tardif diskinezi (Bu durumda antikolinerjik antiparkinson ilaçlar etkisiz kalır ya da şiddetlenebilir) - Spazmotik, tortikolis, okülojir krizler gibi antikolinerjik antiparkinson bir ilaç alınmasını gerektiren erken diskinezi Tüm bu endokrin, metabolik ve nörolojik yan etkilerin yanı sıra ortostatik hipotansiyon da yan etki olarak ortaya çıkabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER: Alkol ile beraber alındığında nöroleptiklerin sedatif etkileri artabilir. Sülpirid santral sinir sistemi üzerinde stimülan etki gösteren ilaçlarla birlikte alındığında şiddetli huzursuzluk, sinirlilik, korku ve ajitasyon oluşturabilir. Merkezi sinir sistemi depresörleri ile birlikte kullanıldığında, merkezi sinir sistemi depresyonu artabileceğinden, makina ya da taşıt kullananlarda dikkatli olunmalıdır. Sülpirid'in L-dopa (Nöroleptik ve L-dopa ile resiprok antagonizma nedeniyle) ile beraber kullanılması tavsiye edilmez. Sülpirid'in antihipertansif ilaçlar ile kullanımında, antihipertansif etki ve majör ortostatik hipotansiyon riski oluşabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe: Erişkinlerde psikosomatik hastalıklarda günde 100-200 mg (2-4 kapsül), Kapsüller çiğnenmeden, bir bardak su ile yutulmalıdır. Günlük dozlar genellikle günde iki defa uygulanır. DOZ AŞIMI: Spazmotik, tortikolis, dilin sarkması, trismus gibi belirtilerle seyreden diskinetik krizler görülebilir. Bazı durumlarda ağır Parkinson sendromu koma görülebilir. Bu durumlarda ilaç kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. SAKLANMA KOŞULLARI: 25° C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 30, 50 ve 100 kapsül içeren blister ambalajlarda PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLER: Meresa® Fort Tablet Meresa® Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul RUHSAT SAHİBİ / ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ : Dolorgiet Arzneimittel. 53754 St. Augustin/Bonn Almanya lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020-Samsun RUHSAT TARİHİ VE NO : 26.08.1999 193/51 Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi : 27.09.1999