Iopamiro 300
advertisement
IOPAMIRO 300 Iopamidol parenteral kullanım için FORMÜL 100 ml solüsyon içinde; IOPAMIRO Iopamidol Trometamol 150 200 300 370 30.6 g 40.8 g 61.2 g 75.5 g 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg Kalsiyum disodyum EDTA (2H2O) 16.4 mg 22 mg 33 mg 41 mg HCl (%32) pH: 6.9-7.1 için yaklaşık 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg Đnjeksiyonluk su (k.m.) 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ IOPAMIRO, noniyonik bileşikler türünden yeni bir kontrast madde olup bizzat moleküler yapısında bulunan hidrofilik gruplar sebebiyle suda erir. Bu yeni sınıf kontrast madde, radyolojik muayenelerde günümüzde kullanılmakta olan ve ancak sodyum ve (veya) meglumin ile tuz haline getirilmiş molekülleri eriyebilir olan radyoopak maddelerden önemli derecede farklıdır. Bu radyoopak müstahzarlar oldukça iyi tolere edilmekle beraber, sudaki eriyikleri tabiatları icabı yüksek osmolariteye sahiptirler ve bu tatbikten sonra ortaya çıkabilen birçok yan etkinin sebebidir. Noniyonik kontrastların bulunması; genel toksisitenin aşikar azalması ile birlikte lokal ve doku toleransının, insan vücudunun damar endoteli ve merkezi sinir sistemi gibi çok hassas yapılarında bile önemli derecede düzelmesini sağlamıştır. Müstahzar, 4 farklı yoğunlukta önceden hazırlanmış solüsyonlar halinde mevcuttur ve aşağıda gösterilen fiziki özelliklere haizdir. Konsantrasyonlar Viskozite m Pa.s Nispi Dansite mg/ml d204 Đyod mg/ml Iopamidol g/100 ml 20°C 37°C 20°C 150 200 300 370 30.6 40.8 61.2 75.5 2.3 3.3 8.8 20.9 1.5 2.0 4.7 9.4 1.17 1.22 1.33 1.41 30°C’ta Osmometrik değerler Osmolalite (osmol. kg-1) 0.342 0.413 0.616 0.796 Osmotik basınç (atm) 8.7 10.5 15.7 20.3 pH 7±0.5 7±0.5 7±0.5 7±0.5 Solüsyonun düşük osmotik basıncı, molekülün noniyonik tabiatı ve düşük kemotoksi-sitesi IOPAMIRO’nun fevkalade iyi lokal ve sistemik tolerabilitesinde rol oynar. Geniş biyolojik ve klinik çalışmaların lehte sonuçları IOPAMIRO’nun ürografi, anjiyografi ve nöroradyoloji için uygun bir kontrast madde olduğunu teyit etmiştir. ENDĐKASYONLARI -NÖRORADYOLOJĐ: Myelografi, sisternografi ve ventrikülografi, -ANJĐYOGRAFĐ: Serebral arteriografi, koroner arteriografi, torasik aortografi, abdominal aortografi, anjiyokardiografi, selektif visseral arteriografi, periferik arteriografi, venografi, digital sabstrakşın anjiyografi (DSA), serebral arterlerin DSA’sı periferik arterlerin DSA’sı, abdominal arterlerin DSA’sı. -ÜROGRAFĐ: Đntravenöz ürografi. -CT SKANNING’de kontrast artırma. -MAFSAL GRAFĐSĐ, FĐSTÜLOGRAFĐ. IOPAMIRO 150 pediatrik radyolojide ve digital sabstrakşın anjiyografide kullanılır. KONTRENDĐKASYONLARI Waldenström makroglobulinemisi, mültiple myeloma, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarındaki muhtemel istisnalar dışında IOPAMIRO kullanımı için belirli veya mutlak bir kontrendikasyon yoktur. UYARILAR/ÖNLEMLER GENEL UYARILAR: Organik iyod bileşiklerinin kullanılması istenmeyen yan etkilere ve ilaç şoku veya anaflaksi belirtilerine sebep olabilir. Belirtiler bulantı, kusma, yaygın eritem, genel sıcaklık hissi, baş ağrısı, nezle, larinks ödemi, ateş, terleme, asteni, baş dönmesi, solukluk, dispne ve orta derecede hipotansiyondur. Muhtelif döküntüler veya yaygın kabarcık şeklinde cilt reaksiyonu olabilir. Kardiovasküler sistemle ilgili periferik vazodilatasyon ile aşikar hipotansiyon, taşikardi, dispne, ajitasyon, siyanoz ve şuur kaybı gibi acil tedaviyi gerektiren daha ciddi reaksiyonlar görülebilir. Bu sebeplerle organik iyodlu kontrastların kullanılması, kardiovasküler, üriner veya hepatobilier sistemde mevcut patolojiye özel dikkat gösterilerek tespit edilen hastanın klinik durumunun, teşhis yönteminin uygulanmasını kesin olarak gerektirdiği vakalarla sınırlandırılmalıdır. Özellikle kardioanjiyografik muameleler için kontrast madde sadece acil yoğun bakım ekibi bulunan hastane veya klinikte ve uygun kimseler tarafından kullanılmalıdır. Đyodlu kontrast madde kullanımını gerektiren, daha genel diğer teşhis prosedürlerinin yapıldığı devlet kuruluşları ve özel muayenehanelerde böyle muayene yapılırken bir kaza anında her zaman bütün alet ve ilaçların bulundurulması gerektiğini tecrübeler göstermiştir; ambu balon, oksijen tüpü, antihistaminikler, vazopressör ilaçlar, kortizon ve benzerleri. Đntrakardiyak veya koroner arteriografi sırasında seyrek olarak ventriküler aritmi meydana gelebilir. Kontrast madde solüsyonuna diğer ilaçları kesinlikle karıştırmayınız. Küçük çocukların ve emzikte bebeklerin muayenesinde hipertonik kontrast solüsyonu tatbik etmeden önce sıvı alımını kısıtlamayınız; keza herhangi bir su ve elektrolit dengesizliği varsa düzeltiniz. Radyoaktif iyod cihazı ile tiroid muayenesi için programlanmış hastalarda iyodlu kontrast madde verilmesinden sonra, böbrekler yoluyla elimine edilinceye kadar tiroid bezinden iyod alımının günlerce (bazen iki haftaya kadar) azalabileceği hatırlanmalıdır. Đlaç, hipertiroidizmli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. IOPAMIRO solüsyonunu kuvvetli ışıktan koruyunuz. Đstisnai olarak IOPAMIRO solüsyonunda kristalizasyon olayı olabilir. Böyle bir olaya kabın hatalı olması veya zedelenmesinin sebep olduğu ispat edilmiştir ve bu sebepten bu halde ilaç kullanılmamalıdır. Şişe bir defa açılınca derhal kullanılmalıdır. Kontrast maddenin artan kısmı mutlaka atılmalıdır. GEBELĐK VE LAKTASYONDA KULLANIMI: IOPAMIRO hamile bayanlarda yalnızca prosedürün doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır. ARAÇ VE MAKĐNE KULLANMA ÜZERĐNDEKĐ ETKĐSĐ: IOPAMIRO’nun araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi bilinmemektedir. NÖRORADYOLOJĐDE: Beyin omurilik sıvısı blokajı halinde tatbik edilen kontrast solüsyonun mümkün olduğu kadar çoğunu geri alınız. Organik iyod kontrastların kullanılması (IOPAMIRO dahil) epilepsi hikayesi olan hastalar için kontrendike olabilir. Keza beyin omurilik sıvısında kan bulunması IOPAMIRO kullanılması için kontrendikasyondur; böyle vakalarda operatör hasta için muhtemel tehlikeye karşılık, teşhis işlemine olan ihtiyacı dikkatle değerlendirmelidir. Antikonvülsan ilaçla tedavi edilen hastalar, prosedürden önce ve sonra bu tedaviye mutlaka devam etmelidir. Muayene esnasında konvülsiyon husule gelirse i.v. diazepam veya sodyum fenobarbital yapılır. Konvülsiyon eşiğini düşürdüklerinden dolayı nöroleptiklerden kesinlikle kaçınılmalıdır. Aynı sakınca analjezikler, antiemetikler, antihistaminikler ve fenotiyazin grubu sedatifler için de geçerlidir. Bu gibi ilaçlarla tedavi kontrast madde tatbikinden en az 48 saat önce durdurulmalı ve 12 saat geçmeden önce de yeniden başlanmamalıdır. ANJĐYOGRAFĐDE: Anjiyokardiografik tetkik yapılan hastalarda sağ kalbin ve pulmoner dolanımın durumuna özellikle dikkat edilmelidir; sağ kalp yetmezliği ve pulmoner hipertansiyon organik iyod solüsyonu enjekte edilince bradikardi ve sistemik hipertansiyonu davet edebilir. Pediatrik röntgenolojide, pulmoner hipertansiyon ve bozulmuş kalp fonksiyonlu siyanotik yeni doğmuşta, sağ kalp odacığına kontrast enjekte edileceği zaman çok dikkatli olunmalıdır. Aortik kavsin muayenesinde enjektör pompasından aortanın brakiosefalik dalına intikal edecek fazla basınç sebebiyle husule gelebilen hipotansiyon, bradikardi ve merkezi sinir sistemi zedelenmesinden kaçınmak için kataterin ucu dikkatle yönlendirilmelidir. Aynı şekilde abdominal aortografide pompadan fazla basınç, böbrek enfarktüsüne, omurilik zedelenmesine, retroperitoneal kanamaya ve bağırsak enfarktüs ve nekrozuna sebep olabilir. Periferik arteriografide IOPAMIRO 370 ilgili kol ve bacakta bazen ağrılı reaksiyona sebep olabilir; bu IOPAMIRO 300 gibi daha hafif solüsyonlarla genellikle olmaz. Netice olarak, noniyonik kontrast maddelerin özelliği normal fizyolojik fonksiyonlara fevkalade az dokunmasıdır. Bunun sonucu olarak noniyonik kontrast maddeler iyonik maddelerden daha az in vitro antikoagulan etkinliğe sahiptir. Damar kataterizasyonu yapacak tıbbi personel bundan haberdar olmalı ve anjiyografik tekniğe ve katater akımına çok dikkat ederek prosedüre bağlı tromboz ve emboli riskini böylece en aza indirmelidir. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER NÖRORADYOLOJĐDE: Klinik çalışmalar hastaların büyük çoğunluğunun IOPAMIRO’yu hem genel zararsızlık yönünden ve hem de özellikle merkezi sinir sistemi tahammülü bakımından iyi tolere ettiklerini göstermiştir. Bildirilen yan etkiler içinde baş ağrısı (bazen geç başlar), bulantı, kusma, enjeksiyon tarafında ağrı genellikle hafif ve kısa sürelidir; nadiren veya hakikaten istisnai olarak hastalarda baş dönmesi, ense sertliği, bel ağrısı veya siyatalji husule gelebilir. Siyatalji ekseri evvelce mevcut bir semptomun şiddetlenmesidir. Ateş, birkaç vakada bildirilmiştir. Đstisnai vakalarda verilen IOPAMIRO ile adale spazmı veya jeneralize konvülsiyon husule gelebilir, bu bazen tespit edilmiş bir epilepsinin tekrarlanması veya nöroleptik ilaçların kazai aşırı dozuna bağlı olabilir. Çok az vakada geçici mental konfüzyon bildirilmiştir. ANJĐYOGRAFĐDE: IOPAMIRO’nun serebral anjiyografi kontrastı olarak kullanımı genellikle hafif ve kısa süreli yan etkilere sebep olabilir. Hastaların çoğu, yüz ve ensede bir sıcaklık hissi bildirirler; bazıları, baş ağrısından şikayet eder. IOPAMIRO verilince oldukça sık görülen kardiovasküler reaksiyon sistemik hipotansiyonla birlikte bradikardidir. Bu reaksiyon geçicidir ve tedaviyi gerektirmez. Hastada evvelce mevcut patolojinin doğrudan komplikasyonu olarak ciddi nörolojik lezyon ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar muhteliftir ve tonoklonik konvülsiyonlar, afazi, bayılma, geçici görme alanı daralması, hemiparezi ve koma olabilir. Araştırmanın tipi ile ilişkili olarak risk rastlantısı; ileri arterioskleroz, hipertansiyon, kalp yetmezliği, büyük sistemik hastalıklar ve yeni geçirilmiş serebral emboli ve tromboz gibi durumlarda artabilir. ÜROGRAFĐDE: Genel uyarılar paragrafında bahsedilen yan etkiler, intravenöz ürografide ortaya çıkabilir. ARTROGRAFĐ ve FĐSTÜLOGRAFĐDE: Artrografi ve fistülografi vakalarında bildirilen reaksiyonlar, genellikle mevcut doku enflamasyonuna eklenen tahriş belirtilerine aittir. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞĐMLERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞĐMLER Başka ilaçlarla kesinlikle karıştırmayınız. IOPAMIRO diğer iyodlu kontrast maddelerde olduğu gibi bakır ihtiva eden (örneğin; pirinç) madeni satıhlarla karşılıklı etkileşebilir, bu sebeple ilacın böyle bir satıhla doğrudan temasına sebep olacak teçhizatın kullanılmasından kaçınılmalıdır. IOPAMIRO, tiroid bezinin iyod alımını iki haftaya kadar azaltabilir. KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU NÖRORADYOLOJĐ Myeloradikülografi Sisternografi ve ventrikülografi ANJĐYOGRAFĐ Serebral arteriografi Koroner arteriografi Torasik aortografi Abdominal aortografi Anjiyokardiografi Selektif visseral arteriografi Periferik arteriografi Digital sabstrakşın anjiyografi Venografi Konsantrasyon (iyod mg/ml) 200-300 200-300 Konsantrasyon (iyod mg/ml) 300 370 370 370 370 300-370 300-370 150-370 300 Tavsiye edilen doz (ml) 5-15 3-15 Tavsiye edilen doz (ml) 5-10 (bolus) 8-15 (bolus) 1.0-1.2/kg 1.0-1.2/kg 1.0-1.2/kg Muayeneye göre 40-50 Muayeneye göre 30-50 ÜROGRAFĐDE: IOPAMIRO 300 ve 370 kullanılmalıdır; bu tip muayene için tavsiye edilen doz 30-50 ml’dir. Noniyonik ajan tarafından husule getirilen az şiddette osmotik diüresis, IOPAMIRO 370’i yeni doğanlar için ve ciddi böbrek yetmezliği olanlarda özellikle elverişli kılar. Yeni kontrast madde önemli böbrek yetmezliği olan hastalarda bile teşhis yönünden nefrolojide kullanışlıdır. DĐĞER TANISAL PROSEDÜRLER CT incelemesinde kontrast artırıcı Artrografi Fistülografi Konsantrasyon (iyod mg/ml) 300-370 300 300 Tavsiye edilen doz (ml) 0.5-2.0/kg Muayeneye göre Muayeneye göre DOZ AŞIMI Doz aşımının tedavisinde bütün hayati fonksiyonların desteklenmesi, hastayı hidrate ederken kontrast maddenin eliminasyonu esastır. SAKLAMA KOŞULLARI Kuvvetli ışıktan koruyunuz, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde ve çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ ve AMBALAJ MUHTEVASI IOPAMIRO 300 10 ml ampul (6.12 g iopamidol içerir) 1 ve 5 ampullük ambalajlarda. 30 ml şişe (18.37 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda. 50 ml şişe (30.62 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda. 100 ml şişe (61.2 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda. 200 ml şişe (122.48 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ IOPAMIRO 150 50 ml şişe (15.31 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda. 100 ml şişe 250 ml şişe (30.62 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda. (76.55 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda. IOPAMIRO 200 10 ml ampul (4.08 g iopamidol içerir) 5 ve 10 ampullük ambalajlarda. IOPAMIRO 370 10 ml ampul 30 ml şişe 50 ml şişe 100 ml şişe 200 ml şişe (7.55 g iopamidol içerir) 1 ve 5 ampullük ambalajlarda. (22.66 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda. (37.76 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda. (75.53 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda. (151.05 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda. RUHSAT SAHĐBĐ GÜREL ĐLAÇ TĐCARET A.Ş. P.K. 301 34115 Sirkeci - ĐSTANBUL RUHSAT TARĐHĐ ve NO: 27.1.1988 - 87/80 ÜRETĐM YERĐ ĐSĐM ve ADRESLERĐ PATHEON ITALIA S.p.A. - ĐTALYA REÇETE ĐLE SATILIR.
