Protagent göz damlası, 10 ml

Protagent göz damlası, 10 ml
Formülü: Her ml’de
Polivinilprolidon K25
Benzalkonium klorür
Borik asit
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
Saf su
Farmakolojik Özellikleri:
20 mg
0.05 mg
3.00 mg
7.00 mg
pH ayarı için
969.90 ml
Farmakodinamik özellikleri:
Polivinil prolidon (diğer bilinen adları ile polividon, povidon, PVP) göz damlalarında
eksipiyan olarak kullanılan ve ortalama molekül ağırlıkları 30.000 dolayında olan, sentetik
doğrusal-zincirli polimerlerin bir karıĢımıdır.
Polivinilpirolidon solüsyonları viskozitelerinin düĢük olması nedeniyle gözde farmakolojik
bir etkiye neden olmazlar, ancak fizikokimyasal ozellikleri nedeniyle kornea ve konjonktiva
üzerinde koruyucu nitelikte kaygan bir tabaka oluĢtururlar. Bu nedenle protagent, yetersiz
lakrimatuvar sekresyon ya da göz yüzeyinin yetersiz nemlenmesi (kuru göz)
durumlarında, gözyaĢı yerine geçebilecek uygun bir preparattır. Preparatın fizikokimyasal
özellikleri (pH, kırma indeksi, viskozite ve yüzey gerilimi), doğal gözyaĢına benzeyecek
Ģekilde ayarlanmıĢtır. Bu nedenle Protagent, konjonktival kesede mevcut lakrimal sıvıyla
kolayca karıĢır ve bu arada lakrimal sıvının ıĢık geçirgenliğini azaltmaz.
Farmakokinetik özellikleri:
Protagent topikal bir preparat olduğundan, ilaçtan sağlanacak terapötik faydanın
maksimum olabilmesi için, preparatın olabildiğince uzun bir süreyle göz yüzeyinde
kalması ve göz dokusuna penetre olmaması istenir. Protagent’in nemlendirici etkisi,
semptomların Ģiddetine bağlı olarak saatlerce devam eder. Protagent’te kullanılan
polivinilprolidonun molekül ağırlığının yüksek olması nedeniyle, herhangi bir polimer
materyalin göz dokusuna emilmesi ve burada birikimi engellenmiĢ olur.
Endikasyonları:
Hiç veya yeterli olmayan göz yaĢı salgılanmasına bağlı göz tahriĢi, keratitis sicca, göz
kapakları sürtmesi gibi sebeplere bağlı kornea epitel zehirlenmesi
Kontrendikasyonları:
Göz damlasının bileĢimindeki maddelerin herhangi birine karĢı aĢırı duyarlılığı olanlarda
kullanılmamalıdır
Uyarılar / Önlemler:
Kontaminasyonu engellemek amacıyla, ĢiĢenin ucunu kullanma süresince herhangi bir
yere değdirmeyiniz. Eğer protagent ile tedavi sırasında gözde ağrı, görmede değiĢiklikler,
gözde sürekli kızarıklık ve irritasyon ortaya çıkar ve bu durum 72 saatten uzun sürerse
tedaviyi kesip doktorunuza baĢvurunuz.
1
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı:
Gebelik kategorisi B dir.
Gebelikte kullanımıyla ilgili kontrollü bir çalıĢma olmamasına rağmen, insanlarda uzun
süreli kullanımı, teratojen ya da embriyotoksik bir etki doğurabileceği konusunda herhangi
bir kuĢkuya yol açmamıĢtır.
Polivinilpirolidonun plasentadan geçtiğini gösterir bir veri bulunmamaktadır.
Polivinilpirolidonun anne sütü ile salgılanıp salgılanmadığını gösteren bir veri
bulunmamaktadır. Bu yüzden zorunlu olmadıkça hamilelik ve emzirme döneminde
kullanılması önerilmez
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Araç ve makine kullanımını engelleyebilecek bir etkisi yoktur. Ancak ilacın
damlatılmasından hemen sonra bulanık gören hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.
Yan etkiler / Advers etkiler:
BildirilmemiĢtir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler:
Protagent, formülünde koruyucu olarak içerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle yumuĢak
kontakt lens kullanan kiĢiler tedavi sırasında lens kullanmamalıdırlar
Kullanım Şekli ve Dozu:
Hekim tarafından baĢka Ģekilde tavsiye edilmedikçe günde 4-5 defa 1-2 damla damlatılır.
Damlalar gözün iç kiriĢine damlatılmalı, damlatıldıktan sonra göz 1–2 dakika kapalı
tutulmalıdır.
Ġlaçları çocukların eriĢemeyeceği yerlerde tutunuz.
Doz aşımı:
Ürünün özellikleri ve kullanım Ģekli nedeniyle doz aĢımı mümkün değildir.
Saklama Koşulları:
Preparat açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır. Hekime
danıĢmadan kullanılmamalıdır.
25 C0’nin altındaki oda ısısında saklayınız.
IĢıktan koruyunuz. Kullanımdan hemen sonra ĢiĢeyi kapatınız.
Ticari Takdim Şekli ve Muhtevası:
Özel damlalıklı plastik ĢiĢelerde 10 ml.
Ruhsat Sahibi:
Liba Laboratuarları A.ġ.
Otağtepe Cad. No: 5
Kavacık- Anadoluhisarı 34810 Ġstanbul
2
Ruhsat Tarih ve No: 17.04.1987 - 87/31
Üretim Yeri:
Alcon Pharmaceuticals Ltd./Ġsviçre lisansı ile
s.a. ALCON COUVREUR n.v.
Rijksweg 14, 2870 Puurs, BELÇĠKA
REÇETE ĠLE SATILIR
Prospektüs Onay Tarihi: 20.03.2006
3