1/6 RİFCAP 150 mg KAPSÜL FORMÜLÜ Beher kapsül 150 mg

RİFCAP 150 mg KAPSÜL
FORMÜLÜ
Beher kapsül 150 mg Rifampisin ihtiva eder.
Jelatin kapsül: Boyar madde olarak, titanyum dioksit, eritrosin, indigo karmin içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Rifampisin, semisentetik bir antibiyotiktir. Hassas bakterilerin RNA polimeraz aktivitesini
inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Rifampisin Mycobacterium Tuberculosis ve M. Lepra’
ya karĢı çok etkilidir ve bu bakteriler üzerinde yüksek sterilizan etkisi vardır.
Rifampisin, ayrıca gram (+) bakterilerden özellikle staphylococlara gram (-) bakterilerden N.
Meningitis, N. Gonorrhoea, Haemophilus influenza ve Legionella spp’ye karĢı etkilidir.
Rifampisine karĢı krosrezistans sadece diğer rifampisinler ile oluĢabilir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Rifampisin oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal sistemden tamamen absorbe olur.
Biyolojik yarı ömrü 600 mg’lık bir doz alımından sonra ortalama 3 saattir. Rifampisinin %
80’i proteinlere bağlanır. Serebro sipinal sıvı da dahil olmak üzere tüm sıvılarda etkili
konsantrasyonlara ulaĢır. Asıl atılım yolu safra ile olup, çok az miktarda da idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI
1- Tüberküloz: Rifampisin tüberkülozun bütün formlarında etkilidir.
(Pulmoner, ekstra pulmoner, miliyer)
2- Menengokok Taşıyıcıları: N. Menjitis’in asemptomatik taĢıyıcılarının tedavisinde, nazo
farenksten menengokokların uzaklaĢtırılmasında endikedir. Menengokok enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLARI
Rifampisine aĢırı duyarlılığı olanlarda, sarılıkta kullanılmamalıdır.
Rifampisinin sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynı anda kullanımı kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Rifampisin, karaciğer bozukluğuna neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu
olan hastalarda ancak çok gerekliyse, sıkı tıbbi kontrol altında ve dikkatle kullanılmalıdır. Bu
hastalarda karaciğer enzimleri (SGOT, SGPT) tedavi öncesi kontrol edilmeli ve tedavi
sırasında her 2-4 haftada bir kontroller tekrarlanmalıdır.
ġayet hepatoselüler hasar bulgusu saptanırsa tedavi kesilmelidir. Bazı hastalarda tedavinin
baĢlangıcında (bilirubin ve rifampisinin atılım yollarının ortak olması ve buradaki yarıĢma
nedeniyle) hiperbilirubinemi oluĢabilir. Bu durumda tedavi sırasında orta derecede bilirubin
ve/veya transaminaz yükselmesi oluĢabilir. Bu durumda testleri tekrar ederek enzimlerin
trendi izlenmeli ve hastaların da klinik durumu göz önüne alınarak tedavinin devam edip
1/6
etmeyeceğine karar verilmelidir. Rifampisinin yukarıda bahsedilen etkilerinden dolayı tüm
hastaların tedavi öncesi transaminaz ve bilirubin değerleri kontrol edilmeli, tam kan sayımı
yapılmalı ve tedavi esnasında da bu testler periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Rifampisin
tedavisi sırasında hastaların idrar, feçes, tükrük, balgam, ter ve göz yaĢının kırmızı-oranj bir
renk alabileceği, hastalara bildirilmelidir. Rifampisin tedavisi sırasında oral kontraseptiflerin
etkinlikleri azalabileceğinden hastalara baĢka korunma yöntemleri önerilmelidir.
Ġmmunolojik Reaksiyonlar ve Anaflaksi:
Anaflaksiyi de içeren immünolojik reaksiyon daha çok aralıklı tedavi ile ortaya çıkar (haftada
2 veya 3 kezden az); bu nedenle hastalar yakından izlenmelidir. Hatsalar, tedavi rejimini
bozdukları takdirde immünolojik reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Rifampisin ile tübeküloz tedavisi uygulanan eriĢkinlerde, baĢlangıçta hepatik enzimlerin,
bilirubinin, serum kreatininin ölçülmesi, tam kan sayımı ve trombosit sayımının (ya da
tahmininin) gerçekleĢtirilmesi gerekir. Komplikasyon oluĢturan bir durum bilinmediği ya da
klinik olarak böyle bir durumdan kuĢkulanılmadığı sürece, çocuklarda baĢlangıç testleri
gerekli değildir.
Tedavi sırasında hastalar en az ayda bir kere görülmeli ve advers reaksiyonlarla iliĢkili
semptomlar konusunda spesifik olarak sorgulanmalıdır. Anormallik saptanan hastaların tümü,
gerektiği takdirde laboratuvar testlerinin yapılması da dahil olmak üzere, takip edilmelidir.
Rifampisin adrenal hormonlar, tiroid hormonları ve D vitamini de dahil olmak üzere endojen
substratların metabolizmasını arttırabilecek enzim indüksiyonu özelliklerine sahiptir. Ġzole
bildirilerde, delta amino levulinik asit sentetaz indüksiyonunun bir sonucu olarak porfirinin
alevlenmesi Rifampisin kullanımıyla iliĢkilendirilmiĢtir.
Hamilelikte kullanımı :
Gebelik kategorisi C’dir.
Rifampisin ile gebe kadınlarda yapılmıĢ iyi kontrollü araĢtırmalar bulunmamaktadır.
Rifampisin’in yüksek dozlarda verildiğinde, kemirgenlerde teratojenik olduğu gösterilmiĢtir.
Rifampisin’in plasenta bariyerini geçtiği ve kordon kanında bulunduğunun bildirilmiĢ
olmasına karĢın, tek baĢına ya da diğer antitüberküloz ilaçlarla kombinasyon halinde insan
fetusu üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Rifampisin gebeliğin son birkaç haftası içinde kullanıldığı taktirde, anne ve çocukta postnatal
hemorajilere neden olabilir; bunlar için K vitamini tedavisi endike olabilir.
Bu nedenle, Rifampisin gebe kadınlarda ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda
ancak potansiyel yararı fetus için riske ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
Uzun dönemde fertilite
bulunmamaktadır.
bozukluğu
potansiyeline
2/6
iliĢkin
bilinen
insan
verileri
Emzirme: Süte geçtiğinden ya ilaç kesilmeli ya da emzirme yapılmamalıdır.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Konsantrasyon bozukluğuna neden olduğundan araç ve makine kullanırken dikkatli
olunmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Rifampisin tedavisi sırasında aĢağıdaki yan etkilerin görülebileceği belirtilmiĢtir.
Gastrointestinal : Epigastrik yanma, iĢtahsızlık, bulantı, kusma, kramplar, diyare,
psödomembranöz kolit, nadiren hepatit.
Hematolojik : Çoğunlukla aralıklı tedaviyle iliĢkili olarak, purpura ile birlikte ya da purpura
olmaksızın trombositopeni meydana gelebilir; ancak bu durum purpura meydana gelir gelmez
ilaç kesilirse, geri dönüĢümlüdür. Purpura ortaya çıktıktan sonra Rifampisin kullanımına
devam edilmesi ya da yeniden baĢlanması durumlarında, serebral hemoraji ve ölümler
bildirilmiĢtir.
Nadiren dissemine intravasküler koagülasyon da bildirilmiĢtir.
Rifampisin ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde eozinofili, lökopeni, ödem, kas
güçsüzlüğü, miyopati oluĢtuğu bildirilmiĢtir.
Çok nadir olarak, agranülositoz bildirilmiĢtir.
S:S:S. : BaĢ ağrısı, ateĢ, halsizlik, ataksi, konsantrasyon bozukluğu, mental konfüzyon, kas
zayıflığı, nadiren myopati.
Göz : Görme bozukluğu.
Endokrin : Menstruasyon bozukluğu.
Renal : Üre ve ürik asit yükselmesi nadiren hemoglobinüri, hematüri, interstisiyel nefrit, renal
yetmezlik.
Dermatolojik : FlaĢing, kaĢıntı.
Hipersensivite Reaksiyonları : KaĢıntı, kızarıklık, sık görülmeyen ürtiker ve daha Ģiddetli
kutanöz aĢırı duyarlılık reaksiyonları oluĢmuĢtur. Nadiren pemfigoid reaksiyon, StevensJohnson sendromu dahil eritema multifome, toksik epidermal nekroliz ve vaskülit
bildirilmiĢtir..
Diğer : Yüz ve ekstremitelerde ödem, hipotansiyon.
Laboratuvar testleri : Karaciğer enzimlerinde (SGOT, SGPT) yükselme, bilirubinemi.
Çoğunlukla aralıklı doz rejimleriyle oluĢan ve büyük bir olasılıkla immünolojik kaynaklı olan
reaksiyonlar Ģunlardan oluĢmaktadır: ateĢ epizodları, titreme, baĢağrısı, sersemlik hissi ve
kemik ağrısından oluĢan “flu sendromu”; nefes darlığı ve hırıltılı solunum; kan basıncında
azalma ve Ģok; anafilaksi ; akut hemolitik anemi; genellikle akut tübüler nekroza ya da akut
interstisyel nefrite bağlı akut böbrek yetmezliği.
3/6
“BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ”
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Sitokrom P-450 enzimleri ve diğer etkileĢim:
Rifampisin’in bazı sitokrom P-450 enzimlerini indüklediği bilinmektedir. Sitokrom P-450
enzimiyle metabolize olan diğer ilaçların Rifampisin ile birlikte uygulanması bu ilaçların
metabolize olmasını hızlandırabilir ve bu ilaçların aktivitelerini azaltabilir. Dolayısıyla
sitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte Rifampisin
kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Optimum terapötik kan düzeylerinin sürdürülmesi için
Rifampisin’e baĢlanırken ya da birlikte uygulanan Rifampisin kesilirken bu enzimler
tarafından metabolize edilen bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekebilir.
Sitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen ilaçlara örnekler aĢağıdaki gibidir: Rifampisin,
antikonvülzanlar (örn: fenitoin), antiaritmikler (örn: dizopiramid, meksiletin, kinidin,
propafenon, tokainid), antiöstrojenler (örn: tamoksifen, toremifen), antipsikotikler (örn:
haloperidol), oral antikoagülanlar (örn: varfarin), antifungaller (örn: flukonazol, itrakonazol,
ketokonazol), antiretroviral ilaçlar (zidovin, sakinavir, indinavir, efeviranz), barbitüratlar,
betablokerler, benzodiazepinler (örn: diazepam), benzodiazepinle ilgili ilaçlar (zolpiklon,
zolpidem), kalsiyum kanal blokerleri (örn: diltiazem, nifedipin, verapamil), kloramfenikol,
klaritromisin, kortikosteroidler, kardiyak glikozidler, klofibrat, sistemik hormonal
kontraseptifler, dapson, doksisilin, östrojenler, florokinolonlar, gestrinon, oral glisemik
ajanlar (örn: sülfonilüreler), immünosupresif ajanlar (örn: siklosporinler), takrolimus),
irinotekan, levotiroksin, narkotik analjezikler, metadon, prazikuantel, progestinler, kinin,
riluzol, selektif 5-HT3 reseptör antagonistleri (örn: ondansetron), CYP3A4 ile metabolize olan
statinler, telitromisin, teofilin, tiazolidinedionlar (örn: rosiglitazon), trisiklik antidepresanlar
(örn: amitriptilin, nortriptilin).
Rifampisinin sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynı anda kullanımı hepatotoksisite
potansiyelini arttırabilir. Dolayısıyla rifampisinin sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynı
anda kullanımı kontrendikedir.
Atovakon ve rifampisin birlikte kullanıldığında, atovakon konsantrasyonlarının azaldığı (> %
50 oranında) ve rifampisin konsantrasyonlarının arttığı (> % 30 oranında) gözlenmiĢtir.
Ketokonazol ve Rifampisin’in birlikte kullanılması, her iki ilacın serum konsantrasyonlarının
azalmasıyla sonuçlanmıĢtır.
Rifampisin ve enalaprilin birlikte kullanılması, enalaprilin aktif metabolit olan enalaprilatın
konsantrasyonlarında azalmayla sonuçlanmıĢtır. Hastanın klinik durumu gerektirdiğinde,
dozaj ayarlamaları yapılmalıdır.
Birlikte antasit uygulanması, Rifampisin’in emilimini azaltabilir. Günlük Rifampisin dozları
antasitlerin alınmasından en az 1 saat önce verilmelidir.
4/6
Rifampisin halotan ya da izoniazid ile birlikte verildiğinde, hepatotoksisite potansiyeli artar.
Rifampisin ve halotanın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Rifampisin ve izoniazidi birlikte kullanan hastalar hepatotoksisite açısından yakından
izlenmelidir.
Rifampisin almakta olan hastalarda KIMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution)
yöntemi kullanıldığında opiatlar için çapraz reaktivite ve yanlıĢ-pozitif idrar tarama testleri
bildirilmiĢtir. Gaz kromatografisi/kütle spektrometrisi gibi doğrulama testleri rifampisini
opiatlardan ayırt edecektir.
Oral kontraseptif kullanan hastalara nonhormonal bir doğum kontrol metodu önerilmelidir.
Keza diyabetin kontrolü de zorlaĢabilir. Probenesid, rifampisinin kan düzeyini artırır.
İlaç / Laboratuvar Etkileşimi : Rifampisinin terapötik seviyeleri, vitamin B12 ve folatın
standart mikrobiyolojik ölçümünü inhibe eder. Bu nedenle baĢka ölçüm metodları
kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler (SGOT, SGPT, bilirubin
alkali fosfatoz) ve safra kesesi tetkikinde kullanılan kontras maddenin bilier
ekskresyonunda azalma görülebilir. Bu nedenle bu testler, rifampisinin sabah dozu
verilmeden önce yapılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Tüberküloz Tedavisinde:
Erişkinlerde: Tavsiye edilen günlük doz 50 kg altındaki eriĢkinlerde günde bir kez 450 mg
(bu doz, Rifcap 150 mg’dan 3 kapsül alınarak elde edilir), 50 kg üstündeki eriĢkinlerde günde
bir kez 600 mg’dır.
Çocuklarda: 10 mg/kg/gün’dür. Günlük doz 600 mg’ı geçmemelidir. Rifampisinin emilimi
gıdalardan etkilenebileceğinden yemeklerden bir saat önce veya 2 saat sonra aç karnına
kullanılmalı ve günlük doz 1 kerede alınmalıdır. Tüberküloz tedavisinde Rifampisin daima,
en azından diğer bir antitüberküloz ilaç ile birlikte kullanılmalı ve tedaviye en az bir yıl
devam edilmelidir.
Rifampisin intermitant tedavide ve menengokok tedavisinde kullanılmamalıdır.
Aşırı Doz Tedavisi:
Belirti ve bulgular : Ġlaç alımından kısa bir süre sonra bulantı, kusma ve giderek artan letarji
oluĢur. Ciddi karaciğer hastalığı mevcutsa bilinç kaybı oluĢabilir. Cilt, idrar, tükrük, gözyaĢı
ve feçes kahverengi-kırmızı veya oranj renk alır. Bu rengin yoğunluğu alınan ilaç miktarıyla
orantılıdır.
Ciddi doz aĢımında birkaç saat içinde karaciğer hassasiyeti ve büyümesi ve hızla sarılık
oluĢabilir. Bilirubin seviyesi hızla yükselebilir. Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda
enzimlerde yükselme olur.
Tedavi: Gastrik lavajı ile mide içeriği boĢaltılmalı ve sonra mide içerisine aktif karbon
uygulanarak, kalan ilacın absorbsiyonu engellenmelidir. Ciddi bulantı, kusma varsa
antiemetik uygulanabilir. Aktif diürez ilacın atılımını arttırır. Bazı hastalarda hemodiyaliz
5/6
faydalı olabilir. Daha önceden karaciğer bozukluğu olmayan hastalarda 72 saat içinde
karaciğer fonksiyonları normale dönebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde muhafaza ediniz. Çocukların
göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Beher kapsülde 150 mg Rifampisin ihtiva eden 8, 16 kapsüllük blister ambalajda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Rifcap 300 mg Kapsül 8, 16 ve 60 kapsüllük blister ambalajlarda,
Rifcap Süspansiyon, 80 ml
RUHSAT SAHİBİ:
Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
BağlarbaĢı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / ĠSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NO:
11.10.2007-212/87
İMAL YERİ:
Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKĠRDAĞ
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi:16.10.2007
6/6