Atrovent® 250 mcg/2 mL
advertisement
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu ABCD Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu FORMÜL Her bir tek dozluk 2 mL flakon; 250 mikrogram ipratropium bromür anhidr'e eşdeğer, 261 mikrogram ipratropium bromür monohidrat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler İpratropium bromür, antikolinerjik (parasempatolitik) özellikleri olan, bir kuvaterner amonyum bileşiğidir. İpratropium bromür, vagus sinirinden salıverilen nörotransmitter ajan olan asetilkolinin etkilerini antagonize ederek, bu sinir aracılığıyla gerçekleşen refleksleri inhibe eder. Antikolinerjikler, asetilkolinin bronş düz kaslarındaki M3 muskarinik reseptörlerle etkileşimi sonucu meydana gelen hücre içi siklik guanozin monofosfat (siklik-GMP) artışlarını önlerler. İnhale antikolinerjikler, reseptör alt-tip selektivitesi gösterirler ve M3 alt-tipinden ayrışmaları, insanlarda bulunan diğer iki alt-tip olan M1 ve M2 ile olandan daha yavaştır.1 İpratropium bromür inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, uygulama yerine özgü lokal ilaç konsantrasyonunun ortaya çıkardığı bir etkidir ve sistemik ilaç konsantrasyonuna bağlı değildir. İpratropium bromürün, havayolları mukus sekresyonu, mukosiliyer klerens ya da gaz alış-verişi üzerinde zararlı bir etkisi bulunmaz. İpratropium bromürün astıma bağlı akut bronkospazm tedavisinde bronkodilatör etkiye sahip olduğu, 6 yaşından büyük çocuklar üzerinde 250 mcg’lık dozaj formlarıyla yürütülen çalışmalarda gösterilmiştir. İpratropium bromür bu çalışmaların çoğunluğunda, inhale bir betaagonist ile kombine halde uygulanmıştır. Veriler kısıtlı olmakla birlikte, İpratropium bromürün bebeklerde ve çok küçük çocuklarda 2 viral bronşiyolit ve bronkopulmoner displaziye bağlı bronkospazmın tedavisinde terapötik bir etkiye sahip olduğu da gösterilmiştir. Farmakokinetik özellikler İpratropium bromürün terapötik etkisi, hava yolları içinde bir lokal aktivite sonucunda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle bronkodilatasyon ve sistemik farmakokinetik parametrelerin zaman içindeki seyirleri, birbirine paralel gitmezler. İnhalasyondan sonra dozun %10 ile %30 arasındaki bir bölümü akciğerde tutulur. Dozun büyük bir bölümü yutulur ve gastrointestinal kanala geçer. 1 Son iki cümlede yeşil renk ile belirtilen veriler Bakanlık isteği üzerine eklenmiştir. Bu veriler için orijinal Temel Ürün Bilgisi dokümanındaki 30 no’lu referans ve “Barnes PJ. New developments in anticholinergic drugs. Eur Respir Rev. 1996;6(39):290–294)“ makalesi refere edilmektedir. 2 Bu veri için Bakanlıkça sorulan literatürler, orijinal Temel Ürün Bilgisi dokümanında 10, 11, 12, 13 ve 14 no’lu referans makaleler şeklinde yer almaktadır. BPI No. 0022-05 1 Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu ABCD İpratropium bromürün gastrointestinal sistemden absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir. Bu nedenle dozun yutulan bölümü, etkin maddenin plazma konsantrasyonlarına önemli bir katkıda bulunmaz.3 İnhale edilen ipratropium bromür dozunun total (pulmoner ve gastrointestinal bölümler) sistemik biyoyararlanımı, %7 ile %28 aralığındadır. Plazma konsantrasyonlarında hızlı bir bifazik azalma gözlenir. Dağılım hacmi (Vz) 338 L'dir (yaklaşık 4.6 L/kg). İlaç plazma proteinlerine minimal oranda bağlanır (%20'den az). İpratropium iyonu, molekülün kuvaterner amonyum yapısına uygun olarak, kan-beyin bariyerini geçmez. Terminal eliminasyon fazındaki yarı ömür 1.6 saat civarındadır. İlacın ortalama total klerensi 2.3 L/dk'dır. Sistemik dolaşımda bulunan dozun yaklaşık %60'ı karaciğer, %40'ı ise böbrekler yoluyla elimine edilir. İdrarda bulunan ana metabolitler inaktiftir. ENDİKASYONLAR Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu, akut ve kronik astımdaki gibi geri-dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonunun tedavisinde, inhale beta-agonist ilaçlar ile birlikte kullanılmak üzere endikedir. KONTRENDİKASYONLAR Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu, atropin veya türevlerine ya da ilacın bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu, dar-açılı glokoma karşı predispoze olan ya da prostat hiperplazisi veya mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozuklukları gelişmesine daha meyilli olabilirler. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren ürtiker, anjiyo-ödem, deri döküntüleri, bronkospazm, orofarenjeal ödem ve anafilaksi vakaları görülmüştür. Bu gibi durumlarda uygun anti-alerjik ajanlar kullanılmalı ve gerekirse genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Oküler komplikasyonlar Aerosol şeklindeki ipratropium bromürün tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte kullanıldığında göze temas etmesi sonucunda oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında yükselme, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole vakalar vardır. 3 Burada daha önce yer alan cümle, Bakanlık isteğiyle çıkarılmıştır. BPI No. 0022-05 2 Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu ABCD Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde görülürse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu’nun hatasız bir şekilde nasıl kullanılacağı, hastalara öğretilmelidir. Solüsyonun veya buğusunun göze temas etmemesi için dikkatli olunması gereklidir. İnhalasyon solüsyonunun bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve bir nebülizatör maskesi kullanılacaksa, bu maskenin hastanın yüzüne tam olarak oturması gereklidir. Glokoma karşı predispoze olabilecek hastalar, gözlerini korumaları konusunda özellikle uyarılmalıdırlar. DOKTORA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ. Gebelik ve emzirme Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu’nun insanlarda, gebelik sırasındaki güvenirliği gösterilmemiştir. Doğrulanmış bir gebelik süresince ya da bir gebelik kuşkusunda Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu kullanılmasının yararları, doğmamış bebek üzerindeki olası tehlikelerine karşı tartılmalıdır. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu’nun süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yağda çözünmeyen kuvaterner katyonlar anne sütüne geçmekle birlikte, ipratropium bromürün inhalasyon yoluyla uygulandığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı çok uzaktır. Ancak birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren bir anneye Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu verilirken, dikkatli olunması gereklidir. Gebelik kategorisi: B ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ Bilinen herhangi bir etkisi yoktur. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Klinik araştırmalarda en sık bildirilen solunum dışı yan etkiler, gastrointestinal motilite bozuklukları (örn. konstipasyon, diyare ve kusma), ağız kuruluğu ve baş ağrısı olmuştur. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu ile bunlardan başka şu yan etkiler gözlenmiştir; kalp hızında artış, palpitasyonlar, supraventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon, oküler akomodasyon bozuklukları, bulantı, idrar retansiyonu ve baş dönmesi. Bu yan etkiler geri dönüşümlü olmuştur. İdrar retansiyonu riski, daha öncesinden çıkış obstrüksiyonu olan hastalarda artabilir. Oküler yan etkiler bildirilmiştir (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız). Bronkodilatörler de içinde olmak üzere, inhalasyon yoluyla kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, öksürük, lokal irritasyon ve inhalasyonun indüklediği bronkospazm gözlenmiştir. BPI No. 0022-05 3 Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu ABCD Deri döküntüleri, pruritus, dil, dudaklar ve yüzde anjiyo-ödem, ürtiker (dev ürtiker dahil), laringospazm ve anaflaktik reaksiyonlar gibi alerjik tipte reaksiyonlar ortaya çıkabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Beta-adrenerjikler ve ksantin preparatları, bronkodilatör etkiyi arttırabilir. Dar-açılı glokom öyküsü olan hastalarda akut glokom riski (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız), nebülize ipratropium bromür ve beta mimetikler aynı anda kullanıldıklarında artabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Dozaj, hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır; hastaların tedavi sırasında tıbbi gözetim altında tutulması gerekir. Doktor tarafından başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilmektedir: 6-12 Yaş arasındaki çocuklar: 1 Tek dozluk flakon; bu doz hasta stabilize oluncaya kadar tekrarlanabilir. Dozlar arasındaki süre, doktor tarafından belirlenmelidir. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu, bir inhale beta-agonist ile kombine halde uygulanabilir. 6 Yaşın altındaki çocuklar: Bu yaş grubuna ilişkin bilgiler kısıtlı olduğu için, aşağıda tavsiye edilen dozlar tıbbi gözetim altında verilmelidir: 1 tek dozluk flakon; bu doz hasta stabilize oluncaya kadar tekrarlanabilir. Dozlar arasındaki süre, doktor tarafından belirlenmelidir. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu, bir inhale beta-agonist ile kombine halde uygulanabilir. 2 mL'lik tek dozluk flakonlar serum fizyolojik ile 4 mL'lik bir son hacme kadar seyreltilebilir. 12 yaşından küçük çocuklarda 1 mg'ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir. Tavsiye edilen günlük dozların çok fazla aşılmaması önerilmektedir. Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, yeni bir tedavi planının saptanması için doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen dispne (nefes alıp vermede güçlük) durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu, piyasada bulunan çeşitli nebülizatör cihazları ile uygulanabilir. Başucu duvarında oksijen sisteminin mevcut olduğu durumlarda, solüsyonun en iyi uygulanma şekli, dakikada 6-8 litrelik bir akış hızı ile verilmesidir. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren disodyum kromoglikat inhalasyon solüsyonları, çökelti oluşabileceği için, aynı nebülizatör içinde birlikte uygulanmamalıdır. BPI No. 0022-05 4 Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu ABCD Uygulama Tek dozluk flakonlar içinde bulunan solüsyon yalnızca, uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak içindir ve oral yoldan alınmamalı ya da parenteral yoldan uygulanmamalıdır. 1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız. 2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız. 3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız. 4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarak boşaltınız. 5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz. 6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü, imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz. Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır. DOZ AŞIMI Doz aşımına özgü hiçbir semptom ile karşılaşılmamıştır. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu’nun geniş terapötik aralığı ve lokal olarak uygulandığı göz önüne alındığında, hiçbir ciddi antikolinerjik semptom beklenmez. Ağız kuruluğu, gözde akomodasyon bozuklukları ve kalp hızında artış şeklinde minör sistemik antikolinerjik aktivite belirtileri oluşabilir. SAKLAMA KOŞULLARI 15 oC - 30 oC arasında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu, 20 flakonluk ambalajlarda, prospektüsü ile birlikte piyasaya sunulmaktadır. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ ® • Atrovent 500 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu; 20 flakonluk ambalajlarda. BPI No. 0022-05 5 Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Atrovent® 250 mcg/2 mL Tek Dozluk Flakon İnhalasyon Solüsyonu ABCD RUHSAT SAHİBİ Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No.: 61, Kat: 13-14 34398 - Maslak, İSTANBUL tarafından ithal edilmiştir. RUHSAT TARİHİ : 05.08.1998 RUHSAT No : 104/46 ÜRETİM YERİ Boehringer Ingelheim Ltd. Ellesfield Avenue Southern Industrial Estate Bracknell-Berkshire RG128YS. İngiltere'de üretilmiştir. Üretici, aşağıdaki şirketin bir alt kuruluşudur: Boehringer Ingelheim International GmbH Almanya REÇETE İLE SATILIR. : Tescil edilmiş markadır. Bu prospektüs Sağlık Bakanlığı tarafından 12 / 02 / 2008 tarihinde onaylanmıştır. BPI No. 0022-05 6
