!YJ~t~

___
--
.-~Y""""--~.&:::;;.~------------
EUSA TESTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Bu şartname ile istenen kitlere'verilen teklifler"aşağıdaki bilgileri içermelidır.
a- İhaleye katılan firmalar bu şartnamede yer alan tüm şartları saQlayacaklannıyazılı
olarak taahhüt edecek ve şartnarnede istenen belgeleri eksiksiz olarak ihale
dosyalarında bulunduracaklardır.
b- Yüklenici firmalar, Iistemizde yer alan ve kendi cihaz menülerinde bulunan tüm
parametreler için kit teklifi vermek zorundadırlar. Önerilecek tüm kitlerin CE onay
belgeSine sahip olması şarttır.
c- Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındı~ı tarihten başlayarak en az 6 ay
olmalıdır. Daha uzun olması tercih nedeni olabilir. Raf ömrünü tamamlamasına 2
ay kalan Idt/er önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun olanlar ile
ücretsiz değiştirilir.
d- Teklif edilen kit/erin her bir test için aynı lot numaralarından olması tercih nedeni
olabilir. Kullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili fırma, tüm
kitleri sa~lıklı çalıştı~ı kanıtlanmış yeni lot numaralı kıtler ile ücretsiz olarak
değiştirmelldir.
e- Teklif edilen kitlerin Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı'nın
belirleveceöı koşullar çerçevesinde denenmesi için örnek istenebilir. istemi izleyen
5 iŞ günü içersinde örneklerin laboratuvara teslim edilmesi gereklidir. Buna karşın
tüm kitlerin teslim aşamasında denenmesi mümkün değildir. ilgili firmalar dene e
için verdikleri kıtler ve deneme sonuçlarına ilişkin hak ve ücret talep edemezler.
f- Mikrobiyoloji Anabilim Dalı teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda
saklenma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında olabilecek
her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili firma tüm durumlarda
anabilim dalı tarafından yapılacak vazıh başvuruyu takip eden lS gün içinde kitleri
ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit içeriklerinin
bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili fırma tüm eksiklikleri öngörülen test
çalışma koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür.
g- ihale 11stesindeyer alan "tüm testlerin ve kurulacak tüm cihazların" kullanımıyla
ilgili gerekebilecek her türlü saıf malzeme (kontrol ve kalibratörler de dahil), ihale
süresince firmalar tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.
h- GerektiQinde ihtiyaca göre kitler arasında takas yapılabilmelidir.
j-
Kitler kemilüminesans teknolojisiyle çalışmaya uygun olmalıdır.
j-
HIV tanı kitleri HIV-l, HIV-2 ve subtlp O antikortarını içermekle birlikte p24
antijenini saptayabilme özelliğinde olmalıdır.
!YJ~t~
dbç. Dr. Talat ECEMlş
Tıbbi ~i1U'ObIYaI<ıfI
ÖIP..'IM.No; ~W
Lı/2L
d
«
~69L2~29~20
~2L3N'ıflS'ıfH 2L:02 02-2L-SL02
k- Teklif edilen HBsAg kitleri bilinen ve en yaygın mutant HbsAg 'leri tes it
eclebilmelidir(Ör:G145r). Bununla ilgili bilgi kit prospektüsünde yer almalı ya da
bilimsel dökümanlada ispatlanmalıdır.
1- Teklif edilen kitler sifiliz 19G ve 19M antikorlarına birlikte bakabilmelidir.
m- Serum ve reaktiflerin saklanması için uygun hacimde kit saklama dolabı ve de in
dondurucu firma tarafından verilecektir.
LL/n
d
«
~69L2~29~20
EUSA TESTLeRİ CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ
Bu teknik şartname ile bazı ka/em ya da kalemlere teklif veren firmalann Manisa veya
İzmir ili içinde iletişim bürolan ile TSE belgeli teknik servisler; bulunması tercih nedeni
olabilir. Firmalara sistem kurma koşulu getirilmektedir. Kurulacak sistem(ler) ile ilgili
olarak:
a- Firmalar saatteki hızı en az 100 test veya üzeri olan bir cihaz teklif etmelidirler.
(Analizör hızlarının belirlenmesInde anahzörlenn orijinal kataloglarında belirtilen
hızlar esas alınacaktır).
b- Analizörler ekte verilen serolojik testlerini çalışabilmelidir.
c- Anallzör tam otomatik sistem olmalı ve kemilüminesans yöntemine göre ölçüm
yapmalıdırlar. Cihazlara sürekli, rastgele ve çoktan seçmeli test girişi
yaprlabilmelidlr.
d- Arıallzörterln reaktiflerin bozulmasını önlemeye yönelik soğutma sistemi olmalı ve
reaktifter bitinceye kadar analizörterden çıkarılmamalıdır.
e- Analizörler,
numunelerin
programlanması
ve
numunelerin
dhaza
yerleştirilmesinden, sonuçlann hasta raporu şeklinde alınmasına kadar tam
otomatik olarak çalışabilmelidiıier.
f-
Raporlamada kullanılacak süreklt-süreksiz formlar Ile barkod ka~ıtları ilgili firma
tarafından yeterli miktarda sağlanmalıdır.
g- Analizörter en az 2 problu olmalı; numune ve reaktif problannda seviye
dedsktörü, numune probunda pıhtı dedektörü bulunmalıdır. Numune veya reaktif
hacmi azaldı~ında kullanıcı sistem tarafından uyanlmalıdır.
h- Analizörlerde acil modu olmalı ve acil numuneler bekletilmeden çalışılmalıdır.
i- Yüklenici fırma, elektrik kesintilerine karşı, her anauzör için ayrı bir kesintisiz güç
kaynağını (en az 1 saat yeterli
laboratuarımıza kurmalıdır.
j-
olacak
kapasitede)
cihazlarla
birlikte
İhaleyi kazanan fırma, halen laboratuvarda mevcut bulunan US/HIS a~ına, teklif
ettikleri tüm cihazları, kurumun uygun gördüğü şekilde bağlamalıdır.
k- Anaüzör Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Seroloji laboratuvarına montaj ı yapılarak çalışır
halde teslim edilecektir.
1- Testler kan transfüzyonunda da kullanılmaya uygun olmalıdır.
m- En az 100 numune yüklenebilmelidir.
Wç. Dr. Talat ECEMtŞ
Tıbbi fıIIikrobIyoIOji
tıiP.Ta.Hıı! mil
LLI,L
d
«
~69L2~29~20
~2L3N\flS\fH 2 L: 02 02-2 L-S L02
n- Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalı ve kullanılmış
cihaz, üretim yılı açısından ·sağlık Bakanlı~ı/nın belirlemiş olduğu krıterlere
uymalıdır. Bu uygunluk cihaz gümrük girış belgeleri ile belgelenmelidir.
0-
Yüklenici firmaların ve ithalatçı firmalannın TSE
organizasyonları olmalıdır ve bunu belgelemelidirler.
oluşabilecek arızalara, anzalann bildirimini takip eden
anallzör başında müdahale edip, enzalan en geç 24
Arızanın 5 (beş) gün içinde giderilememesi durumunda
kabul ve taahhüt etmelidirler.
belgeli teknik servis
Firmalar, sistemlerde
en geç 4 saat içinde
saatte gidermelidirler.
yeni bir cihaz kurmayı
p- Yüklenici firma, kitler bitinceye kadar geçen süre boyunca analizörlerini 24 saat
çalışır halde tutacak ve her türlü bakım, onarım -ve yedek parça ihtiyacını ücretsiz
olarak karşılayacaktır. Bu hizmetin kitlerin bitimine kadar kesintisiz olarak
yapılacağı, yüklenici firmanın yanı sıra ithalatçı ya da üretici firma tarafından da
garanti edilmelidir.
r- Yüklenici fırma, analizörlerin kurulumunu takiben kullanıcılann eğitimini laboratuar
sorumlusunun uygun göreceği şartlarda ve süre boyunca gerçekleştirmelidir.
s· Gerekli masa, çalışma tezgahlan laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili
firma tarafından sa~lanır.
t- Sistemin çalışması için gerekebilecek her türlü madde ilgili firma tarafından
ücretsiz sağlanmalıdır.
u- Katılımcı firma biri Seroloji laboratuvarı, dı~eri de Transfüzyon Merkezi olmak üzere
iki cihaz kuracaktır.
LL/SL d
«
~69L2~29~20
~2L3NV1SVH ~L:02 02-2L-SL02