gentapan enj prospektüs

PROSPEKTÜS
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
GENTAPAN %15
Enjeksiyonluk çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BILEŞIMI
Her ml de,150 mg Gentamisin baz’a eşdeğer Gentamisin sulfat içeren renksiz berrak çözeltidir.
FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI
Aminoglikozit grubu antibiyotiklerden Gentamisin içeren Gentapan %15 Enjeksiyonluk Çözelti; sığır, atlarda kullanılmak üzere geliştirilmiş
genişçe spektrumlu bir antibiyotik çözeltidir. Gentamisin bakteri hücre zarından aktif transportla geçer ve bakterilerdeki etkileri 30 S ribozomal
alt birimleri etkileyerek mRNA’ nın bunlarla birleşmesini önlemek ve RNA üzerindeki kodonların yanlış okunmasına sebep olmak suretiyle
gerçekleşir. Sonuçta protein sentezi engellenir ve hücre hayatiyetini kaybeder.
Gentamisine başlıca duyarlı bakteriler şunlardır; Enterobacter sp., E.coli, Klebsiella sp, Serratia sp., Yersinia sp., Campylobacter sp.,
Haemophilus sp., Pasteurella sp.,
Çoğu Pseudomonas aeroginosa suşları ve Staph. Aureus çoğunlukla duyarlıdır.
Ancak Streptococcus sp.’lerinde aralarında bulunduğu diğer Gram-pozitif bakteriler, bazı Pseudomonas sp. ve anaerob bakteriler dirençlidir.
Kas içi yolla verildiğinde oldukça hızlı emilerek 15 dakika içerisinde etkili ve 30 - 60 dakika içinde de pik plazma yoğunluğuna ulaşır. En fazla
böbrek, karaciğer ve kaslara dağılır. Gentamisin, vücuttan değişmemiş halde, büyük oranda glomeruler süzülme ile idrarla atılır. Kan
serumundaki biyolojik yarılanma ömrü 75 - 110 dakika civarındadır. Normal sağıtım dozlarında verildiğinde, plazmada ulaşılan etkili yoğunluğu
4 - 8 µg / ml arasındadır. Dolaşıma geçen gentamisin, plazma proteinine hiç bağlanmaz. %10 dolayında alyuvarlara bağlanır.
KULLANIM SAHASI/ENDIKASYONLARI
Gentapan %15 Enjeksiyonluk Çözelti sığır ve atlarda duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim ve ürogenital sistem
enfeksiyonları (nefritis, pyelonefritis, sistitis,) kolibasilosis, septisemiler ve diğer yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Gentapan %15 Enjeksiyonluk Çözelti; sığır ve atlarda, damar içi (Dİ) kas içi (İM) ve derialtı (DA) yolla kullanılır. Veteriner Hekim tarafından
başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde at ve sığırlarda gentamisinin her canlı ağırlığa günlük dozu 3.5 - 4 mg / kg’dır. Tedaviye ilk gün dozu
ikiye bölerek daha sonra günde bir defa olmak üzere 2 - 3 gün boyunca devam edilir.
Buzağı-Tay:
40 kg canlı ağırlığa günde 1 ml
Dana
:
80 kg canlı ağırlığa günde 2 ml
Sığır-At :
200 kg canlı ağırlığa günde 5 ml olarak uygulanır.
Doz aşımı yapılmamalıdır, özellikle zayıf ve küçük cüsseli hayvanlarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır. Aynı zamanda
aminoglikozidler yağ dokuya pek geçmezler. Bu nedenle yağlı hayvanlarda doz ayarlaması yapılırken normal hayvanlardaki canlı ağırlık göz
önüne alınarak ayarlanmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER ve HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Hipovolemik hayvanlarda aminoglikozidlerin zehirliliği artmaktadır. Bu nedenle böyle hayvanlarda aminoglikozidlerle tedavi esnasında bu
husus göz önünde bulundurularak, hastanın rehidrasyonunun sağlanması tavsiye edilir. Gram negatif bakteriyel enfeksiyonların
aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceği unutulmaması ve bununla ilgili önlemlerin
alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozitler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum
seviyesini düşürürler. Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz
kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı arttırır. Diğer ilaçlarla olabilecek etkileşimleri nedeniyle ilaç
geçimsizliği bölümü okunmalıdır.
İSTENMEYEN/YAN ETKİLER
Nadirende olsa aminoglikozitlere duyarlı hayvanlarda hipersensitivite reaksiyonu meydana gelebilir. Ototoksik ve nefrotoksik etkilerinden
dolayı duyma ve denge organelleriyle böbreklerde dönüşümsüz bozukluklar meydana gelebilir. Bu durum tedavinin süre ve dozajına bağlıdır.
Bu yüzden tavsiye edilen dozların dışına çıkılmamalıdır.
Aminoglikozidlerin böbrek ve işitme organları üzerine ciddi istenmeyen etkileri vardır. Ayrıca nöromuskuler blokaja neden olurlar. Köpeklerde
enjeksiyon bölgesinde geçici reaksiyon görülebilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Aminoglikozidler yan etkileri nedeniyle diğer aminoglikozidlerle, nörotoksik, nefrotoksik, ototoksik tedavilerle eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler, sulfonamidler gibi ilaçlar ile nöromuskuler blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve
nonsteroidal antienflamatuvarlarla birlikte kullanılmamalıdır. Demir preparatları, furosemid, amfoterisin B, polimiksin B, vankomisin,
sefalotrin ile birlikte kullanılmaları durumunda böbrek ve iç kulak üzerindeki toksik etki artar. Gentamisin ampisilin sodyum, furosemid,
sefalotin sodyum, heparin sodyum, sefapirin sodyum ile kullanılmamalıdır.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.) ; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 80 gün geçmeden
kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 2 gün (4 sağım) süreyle elde edilen süt tüketime
sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Aminoglikozidlere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda, özellikle böbrek ve/ veya karaciğer yetmezliği, denge ve işitme organları ile ilgili
hastalığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Gebelikte kullanım: Gebelikte fötal ototoksisiteye yol açabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki gözlendiğinde veteriner hekime başvurunuz. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız.
DOZ AŞIMI VE ALINACAK ÖNLEMLER
Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır. Doz aşımında nöromuskuler blokajı önlemek için edrofonyum (0,5 mg/kg),
kalsiyum klorit (10-20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30-60 mg/kg) veya neositigmin (100-200 mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir. Renal
toksisiteyi durdurmak için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diüresisi sağlamak amaçlı poli-iyonik sıvı tedavisi uygulanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Oda sıcaklığında ( 15 – 25 oC) ışıktan korunarak saklanmalıdır. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 yıldır. Açılan flakonlar 30 gün içinde
kullanılmalıdır.
AMBALAJIN NİTELİK VE MİKTARINI GÖSTEREN TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu ambalajlarda 20,50,100 ml’lik ve plastik kutu içerisinde 250 ml’lik amber renkli flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERI VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 22.03.2005
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ-NO: 08.03.2005-14/045
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çınardere Mah. Petek Sk. No:18 Pendik/İSTANBUL
İMAL YERİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT