Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi

Sağlık Bakanlığından:
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi
Hakkında Yönetmelik
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 ─Bu Yönetmeliğin amacı, güvenli beşeri tıbbi ürün kullanımının sağlanması
için advers (ters) etkilerin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt
altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, ilgililer arasında iletişimin tesisi ve gerekli
önlemlerin alınmasını sağlamak ile ilgili esas ve usulleri b elirlemektir.
Kapsam
Madde 2 ─Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi ürün güvenliliği yönünden yapılan izleme,
araştırma, kayıt, arşivleme ve değerlendirme faaliyetlerini ve bu gibi faaliyetleri gösteren
gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
Hukuki Dayanak
Madde 3 ─Bu Yönetmelik, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na,
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığı’nın Teşkilat
ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’ye dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 ─Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Beşeri Tıbbi Ürün/ Ürün /İlaç: Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak,
tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya
değiştirmek üzere insana uygu lanabilen Bakanlıkça ruhsatlandırılmış/ izin verilmiş her türlü
madde veya maddeler kombinasyonunu,
c) Farmakovijilans: Beşeri tıbbi ürünlerin etkililik ve güvenliliği ile ilgili olarak yapılan
faaliyetleri,
d) Standart Farmakovijilans Çalışma Yöntemi: Ruh sat/ izin sahibinin, ruhsatlı/ izinli
olan veya ruhsat/ izin başvurusu bulunan ürünlerinin farmakovijilans etkinliklerinin kimler
tarafından nasıl, hangi esaslara ve takvime bağlı kalınarak yürütüleceğini, kayıtlarının
tutulacağını ve görev ve sorumluluk larını belirleyen yazılı ve standart talimatları
e) Yan Etki: Beşeri tıbbi ürünlerin normal dozlarında, kullanım amacı ile ilgili
farmakolojik etki dışında ortaya çıkan herhangi bir etkiyi,
f) Advers (Ters) Etki: Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan koru nma, bir hastalığın teşhis
veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal
dozlarda kullanımında ortaya çıkan, zararlı ve istenmedik bir etkiyi (bu yönetmelik açısından
advers etki ve şüpheli advers etki eşanlaml ı kabul edilmiştir),
g) Ciddi Advers Etki: Kullanılan beşeri tıbbi ürüne bağlı olduğu düşünülen, ölüme,
hayati tehlikeye, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya işgöremezliğe, konjenital anomaliye ya da
doğumsal bir kusura, hastaneye yatma veya hastanede k alma süresinin uzamasına neden olan
advers etkiyi,
h) Beklenmedik Advers Etki: Bir beşeri tıbbi ürünün niteliği, şiddeti veya sonucu
açısından kısa ürün bilgilerinde yer almayan advers etkiyi,
1
i) Advers Olay: Bir beşeri tıbbi ürünün verilmesinden sonra ortaya çıkan, tedavi ile
nedensellik ilişkisinin bulunmayabileceği istenmeyen durumu,
j) İlacın Suiistimali: Zararlı fiziksel veya psikolojik etkilerin eşlik ettiği ve kasıtlı
olarak sürekli ya da sık olmayarak aşırı ilaç kullanımını,
k) Sağlık Personeli: Hekim, eczacı, diş hekimi ve hemşireleri,
l) Farmakovijilans İletişim Noktası: Sağlık kuruluşunda farmakovijilans verilerini
toplamak ve TADMER’e iletmekten sorumlu, olanaklara göre şahıs veya birimi,
m) Spontan Bildirim: Beşeri tıbbi ürünlerin rut in kullanımı esnasında bir hastada bir
veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan advers ilaç etkisinin, firmaya ve
TADMER’e veya Bakanlık tarafından onaylanacak başka bir kuruluşa, tercihan Advers Etki
Bildirim Formu doldurularak yazıl ı olarak bildirilmesini,
n) Advers Etki Bildirim Formu: Bir kişide beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak
ortaya çıkan advers ilaç etkisi ile ilgili bilgilerin yer aldığı advers ilaç etkileri bildirim
formunu,
o) TADMER: Sağlık Bakanlığı İlaç ve Ecz acılık Genel Müdürlüğü Kalite Kontrol
Daire Başkanlığı bünyesinde kurulmuş olan Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve
Değerlendirme Merkezini,
p) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme ve Değerlendirme Komisyonu:
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Rapo rlarını ve gerektiğinde her türlü advers etki ve olay
bildirimlerini değerlendirip, görüş oluşturan komisyonu,
r) Ruhsatlandırma Sonrası Güvenlilik Çalışması: Ruhsatlandırılmış/ izin verilmiş bir
tıbbi ürüne dair bir güvenlik riskini tanımlamak veya ölçm ek amacı ile yapılan ve Bakanlıkça
onaylı ruhsatın/ izin şartlarına göre yürütülen farmakoepidemiyolojik çalışma veya klinik
araştırmayı,
s) Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu: Pazara sunulmuş olan bir beşeri tıbbi
ürün ile ilgili yeni bilgileri, ri sk altındaki hasta gruplarını, dünyadaki ruhsatlandırma durumu
ile bundaki değişiklikleri, bunların beşeri tıbbi ürün güvenliliği bilgilerine yansıtılmasını, tüm
farmakovijilans çalışmalarının sonuçlarını, beşeri tıbbi ürünlerin güvenliliği ile ilgili günc el
bilgilerin yeniden değerlendirilmesini, ürün bilgilerindeki değişiklikleri içeren ve bu
Yönetmelik’te belirtilen aralıklarla Bakanlığa sunulması gereken raporu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Tarafların Sorumlulukları
Ruhsat/ İzin Sahibinin Sorumluluklar ı
Madde 5 ─Ruhsat/ izin sahibinin asli sorumluluğu, ürünlerinin güvenliliğini garanti
etmektir.
Bu kapsamda ruhsat/ izin sahibi, farmakovijilans çalışmalarının etkili bir şekilde
izlenmesi, gerekli farmakovijilans sisteminin kurulması ve sürdürülmesi içi n, personel
eğitimi dahil, gerekli her türlü önlemi almakla yükümlüdür. Ruhsat/ izin sahibi, bu
yükümlülüğünü yerine getirirken ilacın suistimali, yanlış kullanımı, hatalı üretimi gibi risk
faktörlerini de gözönünde bulundurur.
Ruhsat/ izin sahibi emrin de devamlı ve sürekli olarak farmakovijilanstan sorumlu ve
bu konuda yeterli formasyona sahip bir hekim veya eczacıyı beşeri tıbbi ürün güvenliliği
sorumlusu olarak sürekli şekilde bulundurur. Ruhsat/ izin sahibi, Yönetmeliğin yayımını
izleyen 6 ay içinde ürün güvenlilik sorumlusu olarak atadığı kişinin ismini Bakanlığa
bildirir.
Farklı ürünler için farklı ürün güvenliliği sorumluları görevlendiriliyorsa, bu durum da
bildirilir.
2
Bu kişi/kişilerin değişmesi halinde yerine atanacak kişi/kişiler en geç 7 gün içinde
Bakanlığa bildirilir.
Ruhsat/ izin sahibi, ürünlerin tanıtım faaliyeti sırasında tıbbi satış temsilcisine sağlık
personeli tarafından rapor edilen advers etki bildirimi ile ilgili bilgilerin değerlendirilmesini
sağlar.
Ruhsat/ izin sahibi, ürünün güvenlilik bilgileri ile ilgili 24 saat bilgi alınabilecek
düzenlemeyi sağlar. Bu bilginin temin edileceği telefon, faks, e -posta gibi erişim bilgilerini
ambalaj veya prospektüste bildirir.
Ürün Güvenliliği Sorumlusu
Madde 6 ─Ürün güvenliliği sorumlusu:
a) Firma personelinin ve tıbbi satış temsilcilerinin tüm şüpheli advers etkiler
konusunda bilgilendirilmesinden,
b) Tıbbi ürünlerin advers etki ve olayların izlenmesi ve değerlendirilmesi için gerekli
standart çalışma yöntemlerinin hazırlanmasından, güncelleştirilmesinden ve uygulamaya
geçirilmesinden ve firma farmakovijilans mekanizmasının
işletilmesi ile ilgili diğer
etkinliklerden,
c) Tıbbi ürünlerin riskleri ve güvenliliği ile ilgili bilgileri toplamak, kaydetmek ve
değerlendirmekten,
d) Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmalarını planlamak, gerekli bilgileri
toplamak, kaydetmek, değerlendirmek ve bu kapsamda tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma
dosyalarında güncel bilgilerin bulundurulmasını sağlamaktan,
e) Çalışmalar ve bildirimler sonucunda el de edilen bilgileri, bu Yönetmeliğin 11.
Maddesinde belirtilen formlar halinde TADMER’e bildirmekten,
f) Bakanlığın talep etmesi durumunda, ilgili ürünün taşıdığı yarar ve risk dengesinin
değerlendirilmesi için söz konusu ürünün satış ya da reçete hacm ini içeren bilgilerin tam ve
seri bir şekilde cevaplanmasından,
g) Bakanlık ile gerekli işbirliği ve koordinasyonun sağlanmasından,
h) Bakanlık tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgeleri zamanında sağlamaktan
sorumludur.
Ürün güvenliliği sorumlus u, tüm bu çalışmaları 24. Maddede belirtilen kılavuz
doğrultusunda yürütür.
Sağlık personelinin sorumlulukları
Madde 7 ─Hastalarda ilaç kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan advers ilaç etkilerinin
Bakanlığa bildirilmesi, sağlık personelinin mesleki sorum luluğundadır. Yataklı ve yataksız
tedavi kurumlarında gözlemlenen advers etkiler 8. Maddede belirtilen şekilde bildirilir.
Eczane ve muayenehane gibi diğer sağlık hizmeti sunumu yapılan yerlerde saptanan advers
etkiler TADMER’e doğrudan bildirilir.
Sağlık kuruluşlarının sorumlulukları
Madde 8 ─Yataklı ve yataksız tedavi kurumları, advers ilaç etkilerinin
en kısa
zamanda Bakanlığa bildirilmesini sağlayacak bir kuruluş içi farmakovijilans sistemi kurar ve
işletirler, bununla ilgili standart çalışma yönte mlerini hazırlarlar ve uygulamaya koyarlar.
Sağlık kuruluşuna başvuru nedeni olarak saptanan advers ilaç etkileri de bu sistem içerisinde
değerlendirilir.
TADMER’e bilgi akışını sağlamak üzere yataklı tedavi kurumları tarafından
farmakovijilans çalışma larını yürütecek, olanaklara göre ilaç ve/veya zehir danışma merkezi
ya da hastane eczanesi, ya da bir hekim ya da eczacı, farmakovijilans iletişim noktası olarak
görevlendirilir.
3
Teratojenite riski taşıyan tedavi dozu ya da aşırı doz ilaç alım öyküsü olan ve bu
nedenle sonlandırılan ya da sürdürülmesine karar verilen gebelikler, gebelik boyunca ve
gebeliğin sonuçları açısından izlenerek teratojenik etki bilgileri değerlendirilir.
Doğumevlerinde ve hastanelerin Kadın Hastalıkları ve Doğum bölümlerinde s akat doğmuş
bebeklerde, durumun annenin gebelik sırasında ilaca ya da teratojen olabilecek başka bir
kimyasal ya da fiziksel veya başka türlü bir etkene veya gebelikten önce alınmış vücutta
uzun süre kalan bir kimyasal etkene maruz kalmaya bağlı olup ol madığını sürekli incelemek
ve kaydını tutmak üzere iki kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ile olanaklara göre bir
patolog (tercihan pediatrik patolog), bir farmakolog ve bir tıbbi genetik uzmanından oluşan
bir çalışma grubu oluşturulur. Gerekli görülür is e pozitif olgular üç ayda bir Bakanlığa
bildirilir. Acil risk yarattığı düşünülen durumlarda hemen bildirim yapılır.
Bakanlığın sorumlulukları
Madde 9 ─Bakanlık, farmakovijilans sisteminin yürütülebilmesi için gerekli tedbirleri
alır, uygun yapılanmayı ve koşulları sağlar, advers etki bildirimini teşvik edici önlemleri alır,
eğitim programları düzenler, ruhsat/ izin sahiplerinin ve sağlık kuruluşlarının farmakovijilans
sistemlerini denetler, kendisine ulaşan her türlü ürün güvenliliği bilgisini, ilacın suistimali,
yanlış kullanımı, hatalı üretimi gibi risk faktörlerini de göz önünde bulundurarak bilimsel
olarak değerlendirir ve buna göre gerekli tedbirleri alır. Bakanlık, alınan tedbirlerden ruhsat/
izin sahibini ve ilgili uluslararası kuruluşları h aberdar eder.
Gizlilik
Madde 10 ─Bakanlığa yapılan bildirimlerdeki hastanın ve bildirimde bulunan sağlık
personelinin kimliği, adresleri ve klinik bilgileri Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası
olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TADMER personel i dışındaki kişilere açıklanamaz.
Bakanlık bu bilgilerin gizli tutulmasını sağlayacak tedbirleri alır. Ruhsat/ izin sahipleri, sağlık
kuruluşları, sağlık personeli de aynı gizlilik esaslarına uyar.
Bildirim formları
Madde 11 ─Ruhsatlı/ izin ilaçların ad vers etkilerinin spontan bildirim şeklinde
TADMER’e bildirilmesinde Advers Etki Bildirim Formu kullanılır.
Ruhsat/ izin sahibi, ürünlerinin güvenliliği ile ilgili bilgileri Bakanlığa şu şekillerde
bildirir:
a) Vaka bildirimleri,
b) Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu,
c) Ruhsat/ izin sahibi tarafından desteklenen pazarlama sonrası çalışmalarda elde
edilen advers ilaç etkileri, advers olaylar ve ürün güvenliliği bilgileri,
d) Bakanlıkça istenebilecek diğer formatlardaki bilgiler.
Bakanlık, bu bildirimlerin standardizasyonu için gereksinimler doğrultusunda özel
formlar hazırlar, ilgililere ulaştırır ve mevcut formları güncelleştirir, gerektiğinde ek bilgi ve
belge verilmesini isteyebilir.
Ürün güvenliliği bilgilerinde değişiklik ol ması
Madde 12 ─Ruhsat/ izin sahibi, ürünlerinin güvenliliği ile ilgili olarak topladığı
a) Vaka bildirimleri,
b) Ulusal ve uluslararası literatür,
c) Diğer ülkelerin resmi otoritelerince alınan kararlar,
d) Uluslararası farmakovijilans sistemlerince yap ılan yayınlar,
e) Belli risk gruplarındaki ciddi advers ilaç etki insidansında artış,
4
f) Güvenlilik konusuna ek bilgi sağlayan hayvan deneylerinden çıkan sonuçlar ve
diğer risk sinyalleri gibi bilgileri de kullanarak yaptığı değerlendirmesinde, mevcut r isk
bilgilerinde (yarar/zarar oranlamasında) herhangi bir değişiklik ortaya çıkması halinde
durumu, değerlendirmeyi izleyen günden itibaren 15 gün içinde Bakanlığa bildirir.
Bakanlığın Gereğinde Bilgi İstemesi
Madde 13 ─Bakanlık, gördüğü lüzum üzerine b elli bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili
güvenlilik değerlendirmelerini ruhsat/ izin sahibinden isteyebilir. Ruhsat/ izin sahibi, bu
bilgileri Bakanlığa eksiksiz olarak ve kaynak belirterek en geç 30 gün içinde sağlamak
durumundadır. Ek araştırma gereken duru mlarda ek süre için Bakanlığa başvurulur. Bakanlık
gerek gördüğünde, bazı bilgilerin daha kısa sürede verilmesini isteyebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Advers İlaç Etkilerinin İzlenmesi, Yapılacak Bildirimler ve Bildirimlerin Bakanlık
Tarafından Değerlendirilmesi
Sağlık Personelinin Yapacağı Bildirimler
Madde 14 ─Sağlık personeli, ilaç kullanımı ile ortaya çıkan ve ilaca bağlı olabileceği
düşünülen advers etkileri, sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans iletişim noktası aracılığı
ile (eczane ve muayenehane gibi s ağlık kuruluşlarındaki sağlık personeli doğrudan) ruhsat/
izin sahiplerinin bildirim sürelerine uyarak TADMER’e bildirir.
TADMER’in Bildirim Yükümlülüğü
Madde 15 ─TADMER, Türkiye’de ortaya çıkan ve spontan bildirim yoluyla
kendisine ulaştırılan şüphel i ciddi advers ilaç etkilerini, kendisine ulaştığı tarihten itibaren
ilgili ruhsat/ izin sahibine 15 iş günü içinde bildirir. TADMER, veri işlem ağı aracılığı ile
iletişim içinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile, bilgi paylaşımını gerçekleştirir.
Ruhsat/ İzin Sahibinin Bildirimi
Madde 16─ Ruhsat/ izin sahibi,
a) Ürüne ilişkin Türkiye’de veya ürünün pazarlandığı herhangi bir ülkede vuku bulan
tüm şüpheli advers etkilere dair ayrıntılı kayıtları bulundurur.
b) Sağlık personeli tarafından kendisin e iletilen tüm şüpheli ciddi advers etkilerin
kayıtlarını tutar ve bunları derhal ve her halükarda söz konusu bilginin alınmasını takiben en
geç 15 gün içinde TADMER’e bildirir.
c) 25’nci maddede bahsedilen kılavuza göre raporlama kriterlerini karşılayan tüm
diğer şüpheli ciddi advers etkileri kaydeder ve derhal ve her halükarda söz konusu bilginin
alınmasını takiben en geç 15 gün içinde TADMER’e bildirir.
d) Ürünün pazarlandığı ülkelerdede vuku bulan ve kendisine bir sağlık personeli
tarafından bildirilen tüm şüpheli ciddi ve beklenmedik advers ilaç etkilerini 25’nci maddede
belirtilen kılavuza uygun olarak derhal ve her halikarda söz konusu bilginin alınmasını
takiben en geç 15 gün içinde TADMER’e bildirir.
e) Ciddi veya beklenmedik nitelikte olmayan tüm advers ilaç etkileri periyodik
güvenlilik güncelleme raporu şeklinde, 18. maddede belirtilen zamanlarda veya Bakanlığın
talebi halinde toplu halde TADMER’e bildirilir.
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu
Madde 17 ─Ruhsat/ izin sahibi, piyasaya yeni çıkan bir beşeri tıbbi ürün için satış
izninin alınmasından itibaren ilk iki yılda her 6 ayda bir, daha sonraki 2 yılda ve ruhsatın/
iznin yenileme zamanında yıllık olarak, bundan sonraki periyodik güvenlilik raporları ruhsat/
5
izin yenileme başvurusu ile birlikte 5 yıllık aralıklarla, yurt içinde ve yurt dışında görülen
advers ilaç etkilerini ve olayları, her türlü kaynaktan elde edilen diğer güvenlilik bilgilerini,
içereceği asgari bilgiler Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu halinde Bakanlığa s unar.
Bu raporlar ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel bir değerlendirme de içerir.
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu, vaka bildirimlerini, literatürü, klinik
araştırma ve ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışma sonuçlarını ve TADMER’den alınan
bilgileri içerir.
Ruhsatlandırma Sonrası Güvenlilik Çalışması
Madde 18 ─Ruhsat/ izin sahibinin, ürünlerin ruhsatlandırılması sonrası ilk 2 yıllık
dönemde, Bakanlıkça onaylanan kısa ürün bilgilerine tamamen uygun olarak iyi klinik
uygulamaları ilkeleri doğrultusunda gerçekleştirilen klinik araştırmalar veya hekim tarafından
reçetelenip kullanılmaları ile gerçekleştirilen gözetim çalışmaları dahilinde, söz konusu beşeri
tıbbi ürünlerin güvenlilik risklerini tanımlamak veya ölçmek amacıyla yapılan
farmakoepidemiyolojik çalışmalardan elde edilen sonuçların değerlendirilip Bakanlığa
bildirilmesi zorunludur.
Ruhsat/ izin sahibi, kendisi tarafından desteklenen gözetim çalışmalarında gözlenen
ciddi ve beklenmedik ilaç advers etkilerini 17. Maddede belirtile n süreler içinde Bakanlığa
bildirir.
Bakanlıkça Yapılacak Değerlendirme
Madde 19 ─Ruhsatlı/ izinli ürünlerin, ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmaları
dahil, farmakovijilans etkinlikleri ile ilgili olarak Bakanlığa ulaşan bildirimler, bilgiler ve
raporlar, Bakanlık’ta kurulacak Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme ve
Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Klinik ilaç araştırmaları esnasında
ortaya çıkan ve Bakanlığa bildirilen advers etkiler, gerekli görüldüğü takdirde TADMER
birimi tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme ve Değerlendirme
Komisyonunun gündemine getirilir. Komisyonun önerileri doğrultusunda, bu veriler de,
kaynaklarının ilaç araştırması olduğu göz önünde bulundurularak (yoğun izlem, ayrıntılı
laboratuvar, seçilmiş hasta grubu, uyunç farklılıkları vb. faktörler düşünülerek)
değerlendirilir. Komisyon’un yaptığı değerlendirme sonucu bir ürünün ya da ürün grubunun
ruhsatlandırma/ izin bilgilerinde öngörülen değişiklik önerisi, yazılı komisyon görüşü ola rak
bildirilir. Bakanlık, gerek gördüğünde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Bilimsel Danışmanlık
Kurulu’nun ek görüşüne başvurabilir. Bakanlık incelemesi sonucu değişiklik yapılmasına
karar verilen durumlar 15 iş günü içinde ruhsat/ izin sahibine bildirilir. Komis yon, danışma
komisyonu niteliğindedir. Bakanlık, toplum sağlığı açısından gerekli gördüğü durumlarda,
Komisyonda görüşülmeden veya Komisyonun aykırı görüşüne rağmen ilgili konuda 23’ncü
maddede belirtilen yaptırımlar çerçevesinde önlemler alabilir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme ve Değerlendirme Komisyonu
Madde 20 ─Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliği İzleme ve Değerlendirme Komisyonu;
- Tercihan klinik farmakolog veya tıp doktoru olmak üzere biri Merkez Etik Kurul
temsilcisi iki farmakolog,
- Hekim ya da eczacı kökenli bir toksikolog,
- Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı Zehir Danışma Merkezi’nden bir
temsilci,
- Üniversite hastaneleri veya eğitim hastanelerinin;
-İç hastalıkları,
-Çocuk sağlığı ve hastalıkları,
-Deri ve zührevi hastalıkları,
6
-Onkoloji,
-Nöroloji,
-Ruh sağlığı ve hastalıkları bölümlerinden birer uzman,
-Tercihan perinataloji ve/veya teratoloji konusunda deneyimli Kadın
Hastalıkları ve Doğum Uzmanı,
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Bilimsel Danışmanlık Kurulu’ndan bir tem silci,
-Tercihan ilaç epidemiyolojisinde deneyimli bir epidemiyolog,
- TADMER temsilcisi
olmak üzere Bakan tarafından atanan toplam (14) kişiden oluşur. Toplantı, üye tam sayısnın
yarıdan bir fazlasının katılımı ile yapılır. Kararlar, oturuma katılanlar ın çoğunluk oyu ile
alınır.
Komisyon asil üyelerinin sayı ve özelliklerine haiz yedek üyeler de seçilir. Üst üste
mazeretsiz olarak üç toplantıya gelmeyen veya bir yıl içinde gerçekleşen toplantıların
(¾)’üne katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer . Komisyondan herhangi bir nedenle
ayrılan üyenin yerine yedek üyelerden biri asil üye olarak görevlendirilir ve Bakan tarafından
aynı usulle yeni yedek üye seçilir.
Komisyon, standart çalışma yöntemini oluşturduktan sonra çalışmalarına başlar.
Komisyonun görev süresi üç yıldır. Komisyonda görev alan üyeler tekrar atanabilir. Gerek
görülmesi halinde, diğer dallardan uzmanların da görüşü alınır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Genel ve Son Hükümler
Şahsi Tedavi İlaçları
Madde 21 ─Türkiye’de ruhsatlı/ izin olmayan, a ncak şahsi tedavi için Bakanlıkça
ithal edilmesine izin verilen ilaçların advers etkileri ile ilgili olarak sağlık personelinden gelen
bildirimlerin izlenmesi bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır. Yapılan bildirimler, ilgili
ülkenin yetkili otoritesine ve uluslararası kuruluşlara iletilir.
Denetim
Madde 22 ─Ruhsat/ izin sahibi, sağlık kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar, bu
Yönetmelik kapsamındaki etkinlikleri açısından yerinde denetlenir.
İlgili kurum ve kuruluşlar, bu denetçilere gerekli her türl ü bilgi ve belgeyi derhal
sağlamak zorundadır.
Yaptırımlar
Madde 23 ─ Bakanlık’ça yapılan incelemeler ve denetimlerde;
- Gerekli izleme sisteminin bulunmadığının,
- Beşeri tıbbi ürün güvenlilik sorumlusunun atanmadığının,
- İzleme sistemine ait kayıtla rın uygun şekilde tutulmadığının ve arşivlenmediğinin,
- Advers etkilerin bu Yönetmelikte belirtilen sürelerde Bakanlığa bildirilmediğinin,
- Periyodik güvenlilik güncelleme raporunun bu Yönetmelikte belirtilen sürelerde
Bakanlığa verilmediğinin ve değerlendi rmelerin gerektiği şekilde yapılmadığının
ilk kez tespit edilmesi halinde Bakanlık üç ay zarfında ilgili eksikliğin tamamlanmasını ister.
Bu süre sonunda eksikliğin giderilmemesi halinde Bakanlık ruhsatı/ izin askıya alır. İlgili
eksikliğin giderildiğine ilişkin ruhsat/ izin sahibinin başvurusunu takiben yapılacak denetim
ve/veya inceleme sonunda eksikliğin giderildiği saptanır ise askıya işlemi iptal edilir. Ruhsat/
izin askısından sonra 1 yıl içinde eksikliğin düzeltilmemesi veya 3 kez ruhsatın/ izin ask ıya
alınmasına neden olacak eksikliğin saptanması halinde Bakanlık ruhsatı/ izni iptal eder.
7
Saptanan güncel risk/yarar oranının ürüne ilişkin mevcut ruhsatlı/ izin durumunun
karşılamadığının tesbiti halinde, Bakanlık karşılaşılan sorunun taşıdığı riskin t ipine ve
ciddiyetine göre süre verme, ürünlerin geri çekilmesi, ruhsatın/ iznin askıya alınması, ruhsat/
izin iptali, ruhsat/ izin onayında endikasyon, doz, yaş grubu, özel hasta grubu gibi hususlarda
değişiklik yapılması gibi yaptırımlardan birini veya bi rkaçını uygular.
Toplum sağlığı açısından gerekli görülen acil durumlarda Bakanlık 1’inci bentte
belirtilen süre esaslarını beklemeksizin risk/eksiklik tipine göre gerekli yaptırımı
uygulayabilir.
Bu aksaklık, ilgili hastalar ve toplum sağlığı açısında n tehlikeli bir durum arz ediyorsa
Türk Ceza Kanunu’nun ilgili hükümleri uygulanır.
Sağlık kuruluşlarına ilişkin yaptırımlar ilgili mevzuata tabidir.
Hüküm Bulunmayan Haller, Kılavuz ve Diğer Düzenlemeler
Madde 24 ─ Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itiba ren altı ay içinde Bakanlık
tarafından farmakovijilans faaliyetlerinin uygulanmasına ilişkin bir kılavuz yayımlanır.
Bu Yönetmelik, söz konusu kılavuzda belirtilen esaslar çerçevesinde kılavuzla birlikte
uygulanır.
Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan haller de, bu Yönetmeliğin konusu ile ilgili diğer
mevzuat hükümleri uygulanır .
Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Mevzuatı
Madde 25 ─Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili
mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki
direktifine paralel olarak hazırlanmıştır.
Yürürlük
Madde 26 ─Bu Yönetmelik, 30 Haziran 2004 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 27 ─Bu Yönetmeliği Sağlık Bakanı yürütür.
8