23102015_cdn/innocef-400-mg-sase

KULLANMA TALIMATI
INNOCEF 400 mg
saşe
Ağızdan alrnrr
. Etkin nıadde: Her bir saşe 400 mg sefiksime eş değer miktarda 447,60 mg sefiksim trihidrat
içerir.
.
Ycırdınıcı moddeler: Sakkaroz, sitrik asit anhidı', sodyum benzoat (E211), trisodyum sitrat,
ksantan zamkı, aerosil 200, magnezyum stearat, çilek aroması, krem karamel aromasl
içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya
başlamadan önce
bu KULLANMA TALiıvıı.rıNı dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
(,
. Bu kullannıa lalinıatını saklayınız' Daha Sonra tekrar okunıaya ihliyaç duyabilirsiniz.
. Eğer ilave sorularınız
olurscı., lutfen dokIorunuza veya ecz(lctnua danışınız.
. Bu ilaç kişisel olarak sizin için
.
Bu ilacın kull(ünınıı sırasınd.a, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kul l andı
.
reÇete edilmiştir, başkalarına vernıeyiniz.
ğınızı
s
öyl eyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yiiksek
veya diişük doz kullanırıaymu.
Bu Kullanma Talimatında:
l. INNOCEF nedir
ve ne
için kullanılır?
2.
INN0CEF'İ kııIlanmadan
3.
INNOCEF nasıl kuIlanılır?
önce dİkknt edilmesi gerekenler
4, olası yan etkİler nelerdir?
5.
INNOCE F'in saklanmnsı
Başlıkları yer almaktadır.
l. INNOCEF nedir ve ne için kullanılır?
INNOCEF, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak
bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
INNOCEF, 20 saşe içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir saşe 400 mg
sefiksime eş değer miktarda 447,60 mg sefiksim trihidrat içerir.
INNOCEF sarımtırak renkli toz karışım şeklindedir.
7
INNOCEF bakterilere bağlı gelişenbazı eııfeksiyoııların tedavisiııde kullanllır. INNoCEF'in
kullanıldığı eııfeksiyonlar şuıılardır:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Boğaz enfeksiyonu, bademcik enfeksiyonu, orta kulak
iltihabı. sinüzit.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut zaline.
akut ve kronik bronşit
İdrar yolu enfeksiyonları: Mesane ve idrar yolu enfeksiyonu.
Gonokok adlı bakterilere bağlı gelişen idrar yollarlnln en dış bölünrünün enfeksiyonu.
2.
INNOCEF'i kullanmadan
önce dikkat edilmesi gerekenler
INNOCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
. Eğer sefiksime ya da INNOCEF'deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
INNOCEF'i aşağıdaki durumlarda
oiKxaTli KULLANINIZ
. Eğeı'daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz.
. Eğer bobrek yetmezliği Solununuz Varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki lıerhangi bir
dönemde dahi olsa sizin
için geçerliyse
lütfen
doktorunuza danışınız.
INNOCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
INNOCEF besinlerle birlikte veya besinlerdeıı kısa süre sonra alınmalıdır
Hamilelik
Ilqcı kıüllannıadan önce doklorunuzq ya da eczacmıZct danışınız.
Hamilelik döneminde INNOCEF kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak
doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hcınıile oldıığunıızu .fark ederseniz heınen doktorıınuza ya da eczacınıZa
danışınız.
Emzirme
Ilacı kullaıııııadan önce doktorunuza veyq eczacınıza danışınız.
Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırnıa sonuçları elde edilene
kadar hekim tarafindan zorunlu görülmedikçe emziren annelerde kullanılmamalıdır..
2
Araç ve makine kullanımı
Sefiksimin araç Ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek biı'bilgi yoktur.
Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak
sisteıni rahatsızlığı) araç ve makiıre kullanımlnı etkileyebilir.
INNOCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklanda önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir saşede 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki gözlenmesi beklenmemektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı
dayanlksız|ığınız
(intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
. Katbamazepin; INNoCEF bu ilacın kandaki miktarını arttırır.
. Probenesid; INNoCEF'in kandaki miktarını aıttırır.
.
Pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar (antikoagülanlar); INNOCEF ile birlikte kullanıldıklarında
k an
ı
n
p ı lıt
ıla ş
m
a Zamanl
(p ro tro m b
i
n zamanı) uzay abilir
.
INNOCEF bazı |aboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Herhangi bir laboratuvar testi
yaptıracağınızda doktorunuza INNoCEF kullandığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanz veya Son Zan'ıanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıZq bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.
INNOCEF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
INNO CEF' i her zaman doktorunuzun tal imatına göre kullanınız.
Yetişkinler ve 72 yaşından büyük çocuklarda doz
Standart doz günde 200 -400 mg'dır. Bu doz bir defada ya da 72 saat aray|a iki eşit bölümde
alınabilir. Komplike olmamış idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir defa 200 mg yeterlidir.
Uygulama yolu ve metodu:
INNOCEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.
INNOCEF saşe bir bardak Su Veya meyve Suyuna karıştırılarak hemen tüketilmelidir.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
|2 yaş ve altı veya vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olaır çocuklar için daha düşük dozda
sefiksim içeren INNOCEF saşe bulunmaktadır.
50 kg'dan daha ağır ve/veya 72 yaşın üzeı'indeki çocuklarda önerilen doz yetişkiıılerle ayırıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için önerilen doz; yaşlı hastalar içinde geçerlidir
Ozel kullanım durumları:
Böbrek
/
Karaciğer yetmezliği
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olaır hastalarda doz aza|tı|malıdır.
Doktorunuz hastalığınızabağIı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer INNoCEF'in etkisinin çok güçlü ya da zayı.f olduğuna dqiı' bir izleniıııiniz var ise
doktorunuz veyq eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INNOCEF kullandıysanrz
INN)CEF'i kullannıanız
gerekenden
fazlasını kııllanmlşSaruZ biı" doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
INNOCEF'i kullanmayı unutursanız
(Jnutulan dozları dengelenıek için çıft doz almayınız.
Eğer bir INNOCEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
INNoCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
INNOCEF tedavisi sonrasl olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan
etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi INNOCEF de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan
bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden
biri olursa, INNOCEF'i kullanmayı
durdurunuz Ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn.
yizde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları
ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek
kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el,
4
yiz
ve ayakta dantele
benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendroınu (ciltte ve göz
çevresiılde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz
(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildiriln'ıiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlaı'dan biri sizde mevcut ise, sizin INNOCEF'e karşı ciddi alerjiniz var denrektir.
Acil tıbbi müdahaleye
Veya hastaneye yatırılınaıııza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak bildirilen (Sefiksim alan bireylerin
%o
0.0l'inden faz|a aına % O.l'inden
azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtllaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (örn.
psödomembranöz enterokolit),
ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı
kan
hücreleriııin parçalanması ile seyredeıı kansızlık olabilir.
Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde
doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (Sefiksim alan kişilerin Yo l0'undan fazlasında görülen) yan etkiler midede
dol gunluk, bulantı, kusma, gaz
v
e iştahsızl ıktır.
Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (Sefiksim alan kişilerino/o1'inden faz|a amaYo
10'undan azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir.
Seyrek olarak bildirilen (Sefiksim alan bireylerin
o/o
0.1'inden faz|a ama Yo |'inden azında
görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısr, hazımsızlık,
kusmadır. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.
Çok seyrek olarak baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit, tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite,
kasılma tipi nöbete eğilimdir.
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu
nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Bunlar INNOCEF'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veyt eczacınuı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yarı
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.
INNOCEF'in Saklanmasr
INN0CEF'i çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde
ve ambalajında saklayınız.
250C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve etiketi üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra INNOCEF'|
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Y ı|dız Teknik Üniversitesi
Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Fax 0212 48224
(
78
E-posta: [email protected]
Uretİm
yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.oSB. 2.Yo| No:2 Adapazarı
Bu kullanma talimatı
t
lSAKARYA
arihinde onayl anmış t ır
6