primoxal oral süsp. prospektüs

PROSPEKTÜS
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Primoxal
Oral Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ:
Primoxal Oral Süspansiyon, krem renkli mikronize süspansiyon olup her ml’sinde: 400 mg
Sulfametoksazol, 80 mg Trimethoprim içerir
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
Primoxal Oral Süspansiyon, dengeli oranlarda sulfametoksazol ve trimetoprim içeren bir
sülfonamid kombinasyonudur. Sulfonamidler temelde bakteriostatik etki göstermektedir.
Kimyasal yapı olarak PABA (Para- amino benzoik asit)’e benzemeleri nedeniyle hücre
bazında kompetisyona girmekte ve sonuçta sulfonamid PABA yerine geçerek bakterinin
normal metabolizmasını inhibe etmektedir. Sulfonamidler çoğunlukla trimetoprim yada bir
başka DAP ( diaminoprimidin) türevi ile birlikte kullanılırlar. Trimetoprim ise bakteriyel
bazdaki bir başka basamakta yaptığı inhibisyon sonucunda çifte blokajla bekteri gelişimini
inhibe eder. Antimikrobiyel etkinlik, bakterinin gelişim ve çoğalmasında gerekli folik asit
sentezinin bozulması esasına dayanır. Sulfametoksazol dihidropteroat sentetaz enzimini
inhibe ederken, trimetoprim tetrahidrofolat reduktaz enzimini inhibe eder. Böylece, duyarlı
patojen bakterilerde sinerjistik tipten bakteriostatik ve bazı durumlarda bakterisidal etki
şekillenir ve çoğu gram pozitif ve gram negatif bakterilere karşı geniş bir antibakteriyel
spektrum sağlanır.
Sülfonamid + trimetoprim kombinasyonlarına duyarlı bakteriler şunlardır:
Gram pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus, Streptococcus sp., Actimomyces sp.,
Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix rhusiopathie,
Gram negatif aeroblar: Enterobacteriaceae (E.coli, Salmonella sp., Klebsiella sp., Proteus
sp., Yersinia sp.), Pasteurella sp., Haemophilus sp., Actinobacillus sp., Bordetella sp.,
Anaeroblar: Bazı Clostridium sp., Bacteroides sp., Fusobacterium sp., Chlamydia sp.,
Actinomyces sp.,
Orta derecede duyarlı bakteriler ise bazı Mycobacterium sp., bazı Nocardia sp.’dir.
Rickettsia sp., Leptospira sp., Pseudomanas aeroginosa, Mycoplasma sp. dirençli olarak kabul
edilir.
Primoxal Oral Süspansiyon hayvanlara ağız yoluyla verildiğinde hızla emilerek ortalama 1-4
saat içinde kanda maksimum düzeye ulaşır ve etkin yoğunluğunu 12 saat süreyle korur.
Sulfametoksazol ve trimetoprim böbreklerden ve sınırlı ölçülerde safra ve dışkı içerisinde
atılırlar.
KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLAR:
Kuzu, oğlak ve buzağılar ile hindi ve etçi tavuklarda özellikle yukarda belirtilen duyarlı
bakteriler tarafından meydana getirilen aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Etçi tavuklarda ve Hindilerde; koliseptisemi, salpingitis, kolera, koriza ve stafilokok
enfeksiyonlarında ve duyarlı bakteriler tarafından oluşturulan diğer enfeksiyonlarda,
Kuzu ve Buzağılarda (ruminasyonu başlamamış); bakteriyel kökenli ishaller, gastroenteritisler, koliseptisemi, bronkopnömoniler, buzağı difterisi ve göbek kordonu iltihaplarında
kullanılır.
UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Primoxal Oral Süspansiyonun farmakolojik dozu 24 – 30 mg aktif madde/ kg canlı ağırlıktır.
Kuzu ve buzağılarda günlük sağaltım dozu; 15 kg canlı ağırlığa 1 ml Primoxal Oral
Süspansiyon hesabı ile suya eklenip ikiye bölünerek, sabah ve akşam içirilmek suretiyle
uygulanır. İlaçla sağaltıma 3–5 gün süreyle devam edilir. Tavuklarda ve hindilerde ise, her
1000 kg canlı ağırlık için günde ortalama 50 ml ilaç günlük içme suyuna eklenerek uygulanır.
İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. Tedaviye 3 – 5 gün devam edilir.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLER:
Hastalarda folik asit noksanlığı halinde sağaltım güvenliği daralır Hemopoetik sistem ve
böbrekler üzerine toksik etkileri vardır. Yeni doğan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Uzun süreli kullanımları hepatoksisiteye ve hipotroidizme yol açabilir. Tüm türlerde üriner
sistemde kristal şekillenmesine sebep olabilir. Bu nedenle şiddetli dehidre hayvanlarda
kullanımı esnasında bu husus göz önüne alınmalıdır. Böbreklere yönelik etkileri hafifletmek
için hastanın hidrasyonunun sağlıklı olması sağlanmalı, gerekli hallerde idrarın
alkalileştirilmesi yoluna başvurulmalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Diüretiklerle beraber veya onları takiben kullanılmaları durumunda trombosit sayısında ciddi
azalma yapabilirler. Bu durum bilhassa kalp yetmezliği olan hastalar için önemlidir ve ölüme
neden olabilir. Sülfonamidler kendilerinin yapısal analogu olan para-aminobenzoik asit
(PABA) ve yapılarında PABA çekirdeği bulunan prokain, benzokain, butokain gibi lokal
anastezikler ile prokain penisilin G ile birlikte antagonizma oluşturabileceğinden birlikte
kullanılmamalıdır. Nikotinamid, folik asit, kolin gibi B vitaminleri ile bunların ön maddeleri
olan glutamik asit ve metiyonin gibi amino asitler, pürinler, timidin ve serin de antagonist etki
gösterebileceğinden sülfonamidlerle birlikte kullanılmamalıdır. Jelatin, albümin, pepton ve
serum proteinleri sülfonanamidlerin etkisini engellediklerinden beraber kullanılmamalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI:
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti
için yetiştirilen kuzu ve buzağılar 14 gün, etçi tavuklar ve hindiler 10 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Yumurtası insan tüketimine sunulan kanatlılarda kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Sülfonamitlere hassasiyet gösteren, şiddetli karaciğer ve böbrek yetersizliği, hemopoetik
sistem bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR:
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
DOZ AŞIMI VE ALINACAK ÖNLEMLER:
Özellikle yavrularda olmak üzere tüm hayvanlarda belirtilen süre ve doz aşılmamalıdır. Zira
bu durumda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Doz aşımında ilaç uygulaması durdurulur,
gerekli durumlarda uygun sıvı tedavisi uygulanabilir.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER:
Sülfanamitlere duyarlı olduğu bilinen kişiler ilaca hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı
kişilerin ilaca ağız, deri veya solunum yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz veya
dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde ilaç ve
etiketi ile birlikte doktora başvurmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ:
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Serin ve direk güneş ışığından koruyarak oda
sıcaklığında (15–25 ºC’de) saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ:
100, 200, 500 ml, 1 L ve 2,5 L’lik beyaz renkte HDPE (yüksek densite polietilen) plastik
şişelerde pazara sunulmuştur. 100 ve 200 ml ambalajlar karton kutuda ve yanında her
pompalama işleminde 1 ml Primoxal Oral süspansiyon atan şişe ağzına takılabilir dozatör ile
birlikte ambalajlanmıştır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI:
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle eczane ve veteriner hekim muayenehanelerinde satılır.
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 20.04.2009
TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI RUHSAT TARİHİ VE NO.:
13.04.2009-21/021
RUHSAT SAHİBİ VE İMALATÇI FİRMANIN ADI VE ADRESİ:
Alke İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
3. Küme Sokak, No 18,
34896 Pendik - İSTANBUL
İÇ – DIŞ AMBALAJ ETİKET BELGELERİ
İç ve Dış Ambalaj Etiketleri ( 100 ve 200 ml)
DIŞ ETİKET
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Primoxal
Oral Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Primoxal Oral Süspansiyon, krem renkli mikronize süspansiyon olup her ml’sinde: 400 mg
Sulfametoksazol, 80 mg Trimethoprim içerir.
KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI
Etçi tavuklarda ve Hindilerde; koliseptisemi, salpingitis, kolera, koriza ve stafilokok
enfeksiyonlarında ve duyarlı bakteriler tarafından oluşturulan diğer enfeksiyonlarda,
Kuzu ve Buzağılarda (ruminasyonu başlamamış); bakteriyel kökenli ishaller, gastroenteritisler, koliseptisemi, bronkopnömoniler, buzağı difterisi ve göbek kordonu iltihaplarında
kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Primoxal Oral süspansiyonun farmakolojik dozu 24 – 30 mg aktif madde/ kg Canlı ağırlıktır.
Kuzu, oğlak ve buzağılarda günlük sağaltım dozu; 15 kg canlı ağırlığa 1 ml Primoxal Oral
Süspansiyon hesabı ile suya eklenip ikiye bölünerek, sabah ve akşam içirilmek suretiyle
uygulanır. İlaçla sağaltıma 3-5 gün süreyle devam edilir. Tavuklarda ve hindilerde ise, her
1000 kg canlı ağırlık için günde ortalama 50 ml ilaç günlük içme suyuna eklenerek uygulanır.
İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. Tedaviye 3 - 5 gün devam edilir.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra,
buzağı, kuzu ve oğlaklar 14 gün, eti için yetiştirilen tavuk ve hindiler 10 gün geçmeden
kesime gönderilmemelidir.
Yumurtası insan tüketimine sunulan hindi ve tavuklarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız
TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI RUHSAT TARİHİ-NO
RUHSAT SAHİBİ VE İMALATÇI FİRMANIN ADI VE ADRESİ
Alke İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
3. Küme Sokak, No 18,
34896 Pendik - İSTANBUL
İç Etiket (500 ,1000, 2500 ml)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Primoxal
Oral Süspansiyon
Veteriner Oral Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Primoxal Oral Süspansiyon, krem renkli mikronize süspansiyon olup her ml’sinde: 400 mg
Sulfametoksazol, 80 mg Trimethoprim içerir .
KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI
Kuzu,oğlak ve buzağılar ile hindi ve etçi tavuklarda duyarlı bakteriler tarafından meydana
getirilen aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Etçi tavuklarda ve Hindilerde; koliseptisemi, salpingitis, kolera, koriza ve stafilokok
enfeksiyonlarında ve duyarlı bakteriler tarafından oluşturulan diğer enfeksiyonlarda,
Kuzu ve Buzağılarda (ruminasyonu başlamamış); bakteriyel kökenli ishaller, gastroenteritisler, koliseptisemi, bronkopnömoniler, buzağı difterisi ve göbek kordonu iltihaplarında
kullanılır.
Detaylı bilgi için lütfen prospektüsü okuyunuz.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Primoxal Oral süspansiyonun farmakolojik dozu 24 – 30 mg aktif madde/ kg Canlı ağırlıktır.
Kuzu, oğlak ve buzağılarda günlük sağaltım dozu; 15 kg canlı ağırlığa 1 ml Primoxal Oral
Süspansiyon hesabı ile suya eklenip ikiye bölünerek, sabah ve akşam içirilmek suretiyle
uygulanır. İlaçla sağaltıma 3-5 gün süreyle devam edilir. Tavuklarda ve hindilerde ise, her
1000 kg canlı ağırlık için günde ortalama 50 ml ilaç günlük içme suyuna eklenerek uygulanır.
İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. Tedaviye 3 - 5 gün devam edilir.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra,
buzağı, kuzu ve oğlaklar 14 gün, eti için yetiştirilen tavuk ve hindiler 10 gün geçmeden
kesime gönderilmemelidir.
Yumurtası insan tüketimine sunulan hindi ve tavuklarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Oda sıcaklığında ( 15 – 25oC) güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. Raf ömrü imal
tarihinden itibaren 2 yıldır.
TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI RUHSAT TARİHİ-NO
RUHSAT SAHİBİ VE İMALATÇI FİRMANIN ADI VE ADRESİ
Alke İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
3. Küme Sokak, No 18,
34896 Pendik - İSTANBUL
İç Etiket (100 – 200 ml)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Primoxal Oral Süspansiyon
Veteriner Oral Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Primoxal Oral Süspansiyon, krem renkli mikronize süspansiyon olup her ml’sinde: 400 mg
Sulfametoksazol, 80 mg Trimethoprim içerir.
KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI
Primoxal Oral Süspansiyon buzağı, kuzu, oğlak, etçi tavuk ve hindilerde bakteriyel
enfeksiyonların tedavisi ve kontrolü amacıyla kullanılır. Detaylı bilgi için lütfen prospektüsü
okuyunuz.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kuzu,oğlak ve buzağılarda günlük sağaltım dozu; 15 kg canlı ağırlığa 1 ml Primoxal Oral
Süspansiyon hesabı ile suya eklenip ikiye bölünerek, sabah ve akşam içirilmek suretiyle
uygulanır. İlaçla sağaltıma 3-5 gün süreyle devam edilir. Tavuklarda ve hindilerde ise, her
1000 kg canlı ağırlık için günde ortalama 50 ml ilaç günlük içme suyuna eklenerek uygulanır.
İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. Tedaviye 3 - 5 gün devam edilir.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra,
buzağı, kuzu ve oğlaklar 14 gün, eti için yetiştirilen tavuk ve hindiler 10 gün geçmeden
kesime gönderilmemelidir.
Yumurtası insan tüketimine sunulan hindi ve tavuklarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Veteriner Hekim reçetesi ile satılmaktadır.
Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız Oda sıcaklığında ( 15 – 25oC) güneş
ışığından korunarak saklanmalıdır
TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI RUHSAT TARİHİ-NO
RUHSAT SAHİBİ VE İMALATÇI FİRMANIN ADI VE ADRESİ
Alke İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
3. Küme Sokak, No 18,
34896 Pendik - İSTANBUL