türkiye kızılay derneği

TÜRK KIZILAYI
KAN HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ
HÜCRE YIKAMA TORBA SİSTEMİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
İÇİNDEKİLER
MADDE – 1
İHALENİN KONUSU
3
MADDE – 2
HÜCRE YIKAMA KAN TORBA SİSTEMİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
3
MADDE – 3
İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR
5
MADDE – 4
MUAYENE VE TESLİMAT
6
• TÜRK KIZILAYI • HÜCRE YIKAMA TORBA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ • 2016 • VNO:00001 • İZİNSİZ ÇOĞALTILAMAZ •
Sayfa 2 / 7
1
İHALENİN KONUSU
1.1
İhale kapsamında 2500 adet Dörtlü Hücre Yıkama Kan Torba Sisteminin alımı
gerçekleştirilecektir.
2
HÜCRE YIKAMA KAN TORBA SİSTEMİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
2.1
Türk Kızılayı kan hizmet birimlerinde üretilmiş lökosidi indirgenmiş eritrosit konsantresinden,
ardışık yıkama işlemleri sonucunda plazma proteinlerinin, trombositlerin ve lökositlerin
arındırılması işlemi ile “yıkanmış eritrosit konsantresi” elde edilebilmelidir.
2.2
Kan torba sistemi kanın hücresel elemanlarının steril şartlarda yıkanmasını sağlayacak şekilde
kapalı bir sistem olmalı ve iki kez yıkamaya imkan verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
2.3
Lökositi indirgenmiş eritrosit konsantresinin steril tüp birleştirmeyle aktarılacağı ana torba,
yıkama işlemi için kullanılacak izotonik solüsyon (%0,9 NaCl) torbası ve iki adet transfer
torbadan oluşmalıdır (Şekil 1).
2.4
Ana torba en az 500ml hacminde boş ve steril tüp birleştirmeye uygun bağlantısı olmalıdır. Ana
torbaya bağlı 500ml hacminde %0,9 NaCl solüsyonu içeren ikinci torba ve ana torbaya bağlı
en az 300ml hacminde iki transfer torba bulunmalıdır.
2.5
Transfüzyon öncesi uygunluk testlerinde kullanılacak numuneyi almak ve kalite kontrol
çalışmaları için ana torba ile izotonik solüsyon içeren torba arasındaki hortum kısmı en az
5(beş) segmente ayrılmış olmalıdır. Bu hortum segmentinde aynı kod veya seri numarası
basılmış olmalı; bu numaralar, kolay okunur nitelikte olmalı ve hiçbir şekilde silinmemelidir.
Şekil-1: Bu şekil, şartnamede istenilen özelliklerin net anlaşılabilmesi amacıyla örnek olarak
konulmuştur.
2.6
Hücre Yıkama torba sistemi ISO 3826-1 (İnsan Kanı ve Kan Bileşenleri İçin Plastik
Katlanabilir Torbalar- Bölüm 1: Konvansiyonel Kan Torbaları) ve ISO 3826-3 (İnsan Kanı ve
Kan Bileşenleri İçin Plastik Katlanabilir Torbalar- Bölüm 3: Entegre Özelliklere Sahip Kan
Torba Sistemleri) standardına uygun üretilmiş olmalıdır ve bu durum üretici Firma tarafından
belgelenmelidir.
2.7
Ana kan torbası, transfer torbaları ve bağlantı hortumları; şeffaf, renksiz, esnek, steril,
apirojen/nonpirojen, toksik madde içermeyecek şekilde ve kırılmaz olmalıdır.
• TÜRK KIZILAYI • HÜCRE YIKAMA TORBA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ • 2016 • VNO:00001 • İZİNSİZ ÇOĞALTILAMAZ •
Sayfa 3 / 7
2.8
Kan torba sisteminin hortumları gözle muayene edildiğinde; çatlak, kabarma, kıvrılma vb.
kusurlar bulunmamalıdır.
2.9
Torba kenarlarında ve/veya altında kan bileşenlerinin hazırlanması ve transfüzyonu sırasında
gerekli uygun asma ve konumlandırma yerleri olmalıdır. Bu yapılar, bileşen hazırlama ve
transfüzyon esnasında çatlamadan ve yırtılmadan yer çekimi kuvvetine dayanabilecek dirençte
olmalıdır.
2.10 Kan torba sistemi, Avrupa Farmakopesi’ne uygun geçerli metotlarla steril edilmiş olmalıdır.
Etilen Oksit (EO) yöntemi ile sterilize edilmiş kan torba sistemleri kabul edilmeyecektir.
2.11 Ana kan torba sisteminin etiketi kolaylıkla soyulmamalıdır. Etiketin herhangi bir soyulma
girişimi, etiketin harabiyeti ile sonuçlanmalıdır.
2.12 Kan torba sisteminin etiketi üzerinde aşağıdaki bilgiler yer almalıdır.
2.12.1 Ana kan torbası etiketi üzerinde;
2.12.1.1 Sterilite şartlarına haiz olduğunu belirten ifade,
2.12.1.2 Apirojen veya nonpirojen olduğunu belirten ifade,
2.12.1.3 İmalatçının adı ve adresi ve/veya sorumlu tedarikçinin adı ve adresi
2.12.1.4 Son kullanma tarihi, (Son kullanma tarihi, tekli ambalaj üzerinde de yer alabilir)
2.12.1.5 Lot numarası,
2.12.1.6 CE (Conformity of Europe) işareti ve CE ürün numarası,
2.12.1.7 “ISBT 128 Standart Technical Specification version 5.0.0, 2014”e uygun
barkod, [Torba üstünde lot numaralarını belirten barkod, ISBT128 sürüm 5.0.0 bölüm
2.4.18'de tanımlanan "Container Lot Number" (Veri yapısı 018) da tariflendiği şekilde
kodlanacaktır. Bu format “&)” şeklinde başlar ve A-Z,a-z,0..9 karakterlerini içeren 10
hane ile devam eder (Bakınız: ISBT 128 sürüm 5.0.0 Nisan 2014)].
2.12.2
%0.9’luk NaCl bulunan torba etiketi üzerinde ise aşağıdaki bilgiler yer almalıdır;
2.12.2.1 İzotonik solüsyon içeriğinin kullanım amacı,
2.12.2.2 Hacim bilgisi
2.12.2.3 Son kullanma tarihi,
2.12.2.4 Diğer transfer torbalarda etiket bulunma zorunluluğu yoktur.
2.13 Torbalar tek tek steril, açma çentiği bulunan veya kolay açılır bir ambalaj içinde, katlanmadan
düz olarak yerleştirilmiş olmalıdır. Söz konusu tekli ambalajlar, ayrıca çoklu olacak şekilde de
(örneğin; beşli, sekizli, vb gibi) plastik veya alüminyum paket içinde yer alabilir.
2.14 Ambalajlar veya varsa paketler, karton koliler içinde yer almalıdır. Koliler, nakil ve depolama
şartlarına dayanıklı olmalıdır.
2.15 Şeffaf olmayan ambalajların veya varsa paketlerin üzerinde en az bir etiket bulunmalı ve bu
etiket aşağıdaki bilgileri içermelidir;
• TÜRK KIZILAYI • HÜCRE YIKAMA TORBA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ • 2016 • VNO:00001 • İZİNSİZ ÇOĞALTILAMAZ •
Sayfa 4 / 7
2.15.1 İmalatçının adı ve adresi ve/veya sorumlu tedarikçinin adı ve adresi,
2.15.2 Son kullanma tarihi,
2.15.3 Lot numarası,
2.15.4 İçeriğindeki kan torba sistemi adedi,
2.15.5
Kan torba sisteminin paketten çıkarıldıktan sonra kaç gün kullanılabileceğini gösteren
bilgi.
2.16 Ambalaj, koli ve varsa paketlerde delik, çatlak, yırtık ve diğer herhangi bir tahribat
bulunmamalıdır.
2.17 Karton kolinin üzerinde en az bir etiket bulunmalıdır. Etiket, aşağıdaki bilgileri içermelidir;
2.17.1 İmalatçının adı ve adresi ve/veya sorumlu tedarikçinin adı ve adresi,
2.17.2 Son kullanma tarihi,
2.17.3 Lot numarası,
2.17.4 Koli içeriğindeki kan torba sistemi adedi,
2.17.5 Bir kolinin içeriğindeki kan torbalarının tamamı koli etiketinde belirtilen lot
numarasından olmalıdır.
2.18 Torbalar, teslim tarihinde, en az 12 (on iki) ay miatlı olmalıdır.
3. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK BELGELER
Evrakların üzerine Madde-3’ün hangi alt başlığı ile ilgili oldukları belirtilecektir. Evraklar, Madde- 3’deki
sıraya göre tasnif edilerek hazırlanmış bir dosya şeklinde teklif dosyasına eklenecektir. Adresi belli olmayan
ve istenen kriterlere uymayan belgeler değerlendirmeye alınmayacaktır. İstenilen tüm tarihli /vizeli
dokümanların geçerlilik tarihleri sona erdiğinde Firma tarafından yenilenerek Türk Kızılayı’na teslim
edilmesi zorunludur.
3.1
Önerilen kan torba sisteminin üretici Firması, üretimin yapıldığı ülkenin ve marka/model
bilgisinin yer aldığı tablo (bakınız; Tablo1)
Tablo-1: Hücre Yıkama Kan Torba Yıkama Sisteminin üretici firması, üretimin yapıldığı
ülke ve marka/model bilgileri
Üretimin yapıldığı
Üretici Firma
Marka
Model
ülke
Hücre Yıkama Torba
Sistemi
3.2
Önerilen kan torba sisteminin 1 (bir) adet orijinal kataloğu ve bunun yeminli tercüme
bürolarınca yapılmış Türkçe tercümesi.
3.3
İthalatçı/imalatçı yetkili satıcılık belgesi (İthal ürünler için üretici Firma tarafından verilen ve
üretim yapılan ülkedeki T.C. Konsolosluğu veya apostile onaylı ve yeminli tercüme bürolarınca
Türkçe’ye çevirisi yapılmış, noter tasdikli yetkili distribütörlük belgesi). İhaleye katılacak
• TÜRK KIZILAYI • HÜCRE YIKAMA TORBA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ • 2016 • VNO:00001 • İZİNSİZ ÇOĞALTILAMAZ •
Sayfa 5 / 7
olan Firma, sadece üretici firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır, sadece bu ihale için
üretici Firma tarafından yetkilendirilmiş olması da yeterlidir.
3.4
Teklif veren Firma, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre
cevap verecektir. Bu cevaplar “ …………Marka
……….Model/Ürün
Kodlu………..Teklifimizin Şartnameye Uygunluk Belgesi” başlığı altında teklif veren
Firma’nın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Teknik
şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman
üzerinde teknik şartname maddesi işaretlenmiş olacaktır.
3.5
Üretici Firmanın ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ve TÜRKAK onay belgesi ve/veya
ISO 13485 belgesi ve yeminli tercüme bürolarınca Türkçe’ye çevirisi
3.6
Kan torba sistemlerinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Sınıf II-b kapsamında, onaylanmış kuruluş
(notified body) tarafından verilmiş CE (Conformity of Europe) belgesi ve yeminli tercüme
bürolarınca Türkçe’ye çevirisi.
3.7
Üretici Firmaya ait GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Kalite Belgesi ve yeminli tercüme
bürolarınca Türkçe’ye çevirisi.
3.8
İhaleye katılan Firma’nın ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ve TÜRKAK onay belgesi
ve/veya ISO 13485 belgesi.
3.9
Hatalı üretildiği tespit edilen kan torbalarının “geri çağırılması” ile ilgili olarak üretici / ithalatçı
Firma’nın yazılı prosedürü.
3.10 Kan torba sisteminin, ISO 3826-1 (İnsan Kanı ve Kan Bileşenleri İçin Plastik Katlanabilir
Torbalar- Bölüm 1: Konvansiyonel Kan Torbaları) ve ISO 3826-3 (İnsan Kanı ve Kan
Bileşenleri İçin Plastik Katlanabilir Torbalar- Bölüm 3: Entegre Özelliklere Sahip Kan Torba
Sistemleri) standardına uygun üretilmiş olduğunu gösteren üretici Firmadan alınmış belge ve
yeminli tercüme bürolarınca Türkçe’ye çevirisi.
3.11 Kan torba sisteminin sterilizasyon metodu ile ilgili belge.
3.12 Kan torba sisteminin saklama ve depolama koşulları ile ilgili üretici Firmanın yazılı önerisi.
(Üst üste kaç kolinin, hangi sıcaklık ve nem ortamında saklanması gerektiği vb. koşullar)
4
MUAYENE VE TESLİMAT
4.1
Teklif edilen kan torba sistemlerinin muayenesi, sözleşmenin imzalandığı tarihten itibaren en
geç 60 (altmış) takvim günü içerisinde Türk Kızılayı’nın belirleyeceği muayene komisyonu
tarafından Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi’nde yapılacaktır.
4.2
Firma söz konusu torba sistemini, teyitli sipariş faks yazının tebliğ edildiği tarihten itibaren 60
(altmış) takvim günü içerisinde sipariş yazısında belirtilen Bölge Kan Merkezine, kapalı
orjinal ambalajında ve uygun nakliye koşullarında teslim edecektir.
4.3
Firma teslim edilecek her aynı/farklı lot numaralı üründen orijinal ambalajındaki en az 1 (bir)
koli numuneyi muayene için bedelsiz olarak Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi’ne teslim
edecektir (son siparişte teslim edilen torbaların lotu, önceki siparişlerdekilerle aynı olsa bile her
teslimatta her lot için muayene işlemi tekrarlanacaktır). Her parti siparişine ait muayene Orta
• TÜRK KIZILAYI • HÜCRE YIKAMA TORBA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ • 2016 • VNO:00001 • İZİNSİZ ÇOĞALTILAMAZ •
Sayfa 6 / 7
Anadolu Bölge Kan Merkezi’nin belirleyeceği koşullar çerçevesinde yapılacaktır. Sipariş
miktarları ve sipariş tarihleri Türk Kızılayı tarafından Firmaya teyitli faks yazısı ile
bildirilecektir
4.4
Türk Kızılayı’nın gerekli görmesi durumunda, kan torba sistemleri, son kullanma tarihinden 2
(iki) ay önce teyitli faks yazısı ile firmaya tebliğ edildiği tarihten itibaren 60 (altmış) takvim
günü içerisinde en az 12 (on iki) ay miatlı kan torba sistemleri ile ücretsiz olarak
değiştirilecektir.
4.5
Bu teknik şartnamede belirlenmiş olan ve firmanın yükümlülüklerinden olan sürelere
uyulmadığı taktirde idari şartnamenin “Gecikme Tazminatı” başlıklı maddesindeki hükümler
uygulanacaktır.
• TÜRK KIZILAYI • HÜCRE YIKAMA TORBA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ • 2016 • VNO:00001 • İZİNSİZ ÇOĞALTILAMAZ •
Sayfa 7 / 7