23102015_cdn/fluzamed-150-mg-kapsul

KULLANMA TALIMATI
FLUZAMED 150 mg kapsül
(2,4,6,7,8, |2, |4 ve28 kapsül için)
Ağızdan alınır.
o
o
Etkİn madde: Her kapsül l50 mg flukonazol içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz tip l02, magnezwm
(El7l)'
sarı demir oksit (E172), jelatin).
Bu ilacı kullanmaya
başlamadan önce
bu KULLAI\MA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
.
Bu laıllanma talimatını soklayınız. Daha Sonra telcrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
o Eğer ilave sorularınız olursa, lıtfen dohorunuza veyo eczaclnızo danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, boşknlarına vermeyiniz.
o
Bu ilacın kullanımı sırosında, dohora veya hastaneye gittiğinizde dohorunuza bu ilacı
kullandığınız ı s öyleyiniz.
o
Bu tqlimatta yazılanlara aynen urunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yiiksek
veya düşük doz kullanmoyınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLUZAMED nedİr ve ne için kullanılır?
2. FLUZAMED
'İ
kullanmodan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLaZAMED nosıl kullanıIır?
4. olası yan etkİler nelerdİr?
5.
FLaZAMED'İn saklanmosı
Başlıkları yer almaktadır.
1.
FLUZAMED nedir ve ne için kullanılır?
FLUZAMED;beyaz toz içeren açık yeşil renkli gövde ve opak açık yeşil kapaklı kapsüldür.
FLUZAMED, antifungal adı verilen ve
mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan
biridir' Etkin madde flukonazoldür.
y9
a
FLUZAMED, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılır. Mantar enfeksiyonlarlnln en yaygln nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
FLUZAMED
ayak mantarl (Tinea pedis). kasık mantarı (Tinea kruris), gövde, kol ve bacakların
yüzeyel mantar enfeksiyonu (Tinea korporis), deri yüzeyi mantarı (Tinea versicolor), deri ve
mukozaların mantar hastalıkları enfeksiyonu dahil olmak üzere
bir ttir mantar
hastalığı
(dermatomikozlar) ve tırnaklardaki mantar hastalığı (onikomikozlar) tedavisi için kullanılır.
FLUZAMED'
i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
Eğer,
.
Aşağıdakilere alerjikreaksiyonunuz olduysa:
ıFLUZAMED'in
herhangi bir bileşenine
ı Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara. Semptomlar kaşınma,
ciltte kızarmaveya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
.
o
ı
Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanlz
Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
Şizofreni hastasıysanlz ve şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların
tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız
o
Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanlz
FLUZAMED' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLi KLJLLANINIZ
Eğer,
.
ı
.
ı
Karaciğer Veya böbrek sorunlarınız varsa
Kanınızdaki potasyum, kalsiyum Veya magnezyum dijzeyleri anormalse
Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa
Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç
alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) alttayatan hastalık oluşursa.
Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür.
Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktonınuz sizi takip
edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.
.
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları
gelişirse. Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el,
yiz ve
ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa
doktorunuz tedavinizi kesebilir.
2/9
o
o
Günde 400 mg'dan az terfenadin içeren ve allerji tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
gelişirse
.
.
.
Kandaki iyon ve minerallerde dengesizlik (elektrolit bozukluğu) varsa
Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanz
Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 taraflndan yıkılmayan fakat kalbin elektriksel etkinliğine
ait kayıttı (EKG) kaydında QT arılığını uzaffığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız
dal gası denilen
.
.
aralığın uzadığı gözlenm iştir.
KalP ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa
Doğuştan Veya belgelenmiş kalpte ciddi atım düzensizliğine ve ani ölümlere yol açabilen bir
durum varsa
.
Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde ani başlayan veya süregelen hastalığınız
varsa
o
Kalbiniz dakikada 60'dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FLUZAMED 'in yiyecek ve içecek ile kullanrlmasr
Bu konuda özel bir durum yoktur.
Hamilelik
İlacı kullgnmadan önce dohorunuza veya eczocınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUZAMED kullanmaylnz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dohorunuza veya eczacınua
danışınız.
Emzirme
Emzirme esnasında FLUZAMED kullanmayınız.
Ilacı kullanmadan önce doktoı'unuza veya eczclcınıza donışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate
alınmalıdır.
319
FLUZAMED 'in içeriğinde bulunanbazıyardtmcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuztarafındanbazı şekerlere karşı
dayanıkslz olduğunuz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Bu tlbbi ürün yardımcı madde olarak sodyum lauril sülfat içerir. Dozabağlı herhangi bir olumsuz
etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLUZAMED ile alınmamaları
.
gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol içeren bir ilaç
alıyorsanız
o
o
.
Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız
Şizofreni hastasıysan|Zye antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız
Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
FLUZAMED ile bir antibiyotik
olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Aşağıdaki
ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUZAMED ile etkileşim
gösterebilecekbazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz
ayarlaması gerektirir:
ı
o
.
o
.
.
Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B
Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
Bir antibiyotik olan azitromisin
Uyumanızayardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi
benzodiazepinler
o
Kan basıncını düşürücü olan ve bazıkallp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,
amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler
o
o
o
ı
Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanllan selekoksib
Kansertedavisindekullanılansiklofosfamid
Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize
edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co
419
A redüktaz inhibitörleriyle
ı
.
ı
.
.
ı
.
.
.
.
Kan basıncını düşürücü olan losartan
Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanllan metadon
Naproksen, lomoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar
Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler
Endojen steroidler
Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon
AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir
A Vitamini
Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su
tabletleri
ı
.
.
ı
.
Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
organ nakli reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus
Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
İnsan immün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan
AZT olarak da
bilinen zidovudin
o
Mantar enfeksiyonlarını önlemek için kullanılan vorikonazol
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu ando kullanıyorsdnız veyo son zamanlarda
kullandınız ise ltitfen dohorunuza veyq eczcıclnıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.
FLUZAMED nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar:
Ayak mantarı (Tinea pedis), kasık mantarı (Tinea kruris), gövde, kol ve bacakların yiizeyel
mantar enfeksiyonu (Tinea korporis) ve bir tür mantar hastaliğı olan kandida enfeksiyonlarını
içeren dermal endikasyonlarda önerilen doz haftada bir kez l50 mg veya günde bir kez 50
mg'dır. Tedavinin süresi 2 ila 4 haftadır. Ayak mantarı (Tinea pedis) 6 haftaya Varan tedavi
gerektirebilir.
Deri yüzeyi mantarı (Tinea versicolor) için önerilen doz2 hafta için haftada bir kez 300 mg'dır.
Kimi hastalarda üçüncü hafta 300 mg flukonazol gerekirken kimi hastalarda tek doz 300-400 mg
yeterli olabilmektedir. Altematif bir doz rejimi 2ila4 hafta boyunca, günde 50 mg'dır.
519
Tırnaktaki mantar hastalığı için önerilen doz, haftada 150 mg tek dozdur. Tedavi, enfekte
olmamış tırnağın uzaylp enfekte tırnağın yerini almaslna kadar devam ettirilmelidir. Normal
olarak el tırnaklarının tekrar çıkması için 3-6 ay, ayak tırnakları için 6-12 aylık bir süre
gerekmektedir. Bununla birlikte tımağın uzama süresi
kişiye ve yaşa bağlı
olarak
değişebilmektedir. Uzun süreli kronik enfeksiyonların başarılı bir şekilde tedavisinin ardından,
bazen tırnakta şekil bozuklukları kalabil ir.
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarlnın sonuçları bilinmeden önce tedavinize
başlayabilir. Sonuçlar
belli
olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz
düzenlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır.
ilacınız aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
l6
yaşından küçük çocuklarda flukonazolün, doktor gözetimi haricinde kullanımı
önerilmemektedir.
Yaşhlarda kullanımı:
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanrm durumları:
Böbrek yetmezliği:
Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek
enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değil.
Eğer FLUZAMED 'in etkisinin çok gtiçlti veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
dohorunuz veya eczacınız ile lanuşunuz'
Kullan man ız gerekenden
d
ah
a fazla FLU ZAMED ku l land ıysanız
:
Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız. Çok faz|a FLUZAMED
aldıysanız, kendinizi köti.i hissedebilirsiniz.
619
FLUZAMED
'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıŞSanız bir doktor veya eczocı ile
konuşunuz.
FLUZAMED'i kullanmayı
unutursanuz:
Unutulon dozları dengelemek için çift doz almayınız
FLUZAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemediği sürece FLUZAMED almayı durdurmayınız. FLUZAMED almayı
kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUZAMED
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınlz.
4. Olası yan
etkiler nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, FLUZAMED 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki
semptomlardan herhangi birini yaşlyorsanı z, derhal doktorunuza bildiriniz
.
ı
o
.
.
ı
:
Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
Göz kapakları, y:üzveya dudaklarda şişme
Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
Deri döküntüsü
Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzıve dilide etkileyebilir)
AIDS hastasıysanız,FL|JZAMED dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme
olasılığınız daha yüksektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmeyen
Çok
10 hastanın en az
ı
.
:
l0 hastanın en az l inde görülebilir.
:
l0 hastada birden az, fakat l00 hastada birden fazla görülebilir.
:
l00 hastada birden az, fakat l .000 hastada birden fazla görülebilir.
: l .000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
: 10.000 hastada birden az görülebilir.
:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
l'inde görülen çok yaygın yan etkiler:
Hasta hissetrnek
Midede rahatsızlık
719
.
.
o
.
ishal
Gaz
Döküntü
Baş ağrısı
Bu yan etkiler hafif yan etkilerdir. Eğer rahatsız hissetmenize sebep olur veya uzun süre devam
ederse doktorunuza Veya eczaclnlza dan
.
ı
o
.
o
.
.
.
o
.
.
.
o
.
o
ış ın
ız.
Kaşınma
Hastalanma
Nöbet
Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
Kanda yüksek kolesterol, yağ veya tuz seviyeleri
Karaciğerde hasar ve gözlerin ve derinin sararTnasl (sarılık)
Saç dökülmesi
Sersemlik
Tat bozukluğu
Kalp ritminde değişiklik
Uykusuzluk
Uykululuk hali
Kas ağrısı
Yorgunluk
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaştsanlz
doktorunuzu veya eczactntzt
bi I gi lend irin
iz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarakTürkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
819
5.
FLUZAMED'in saklanması
FLUZAMED'İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalojında saklayınız
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZAMED 'i kullanmaytnl'ı,.
Ruhsat Sahıöi; World Medicine ilaç San. ve Tic. A.Ş.
EwenMah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:342I2,
Güneşli, Bağcılar, İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09
Üreticİ
0l
.'World Medicine ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, K.:lB-Zemin-4-5-6,
Güneşli, Bağcılar, istanbul
Bu kullanma talimatı 14'08.2015 torihinde onaylanmıştır
919