TANIM Syaloset kimyasal dönüştürme süreçleri olmadan

TANIM
Syaloset kimyasal dönüştürme süreçleri olmadan fermentasyon ile elde edilen son derece
saflaştırılmış HA sodyum tuzunun steril, apirojenik ve izotonik bir çözeltisinden oluşan ve
vizkoelastik özellikleri olan medikal bir preperasyondur.
Syaloset kuş proteinleri içermez ve bu nedenle bu bileşiklerden dolayı alerjik reaksiyonlara
neden olma riski teşkil etmez ve kullanıldığında tolere edilebilirliği ve güvenliği garanti eder.
Syaloset’te kullanılan HA ürünün saflığını ve kararlılığını garanti eden Avrupa
Farmakopesi’ne uygundur.
Doğrudan ekleme enjekte edilen Syaloset eklem içi kayganlaştırıcı bir etki sağlar ve eklem
sıvısının kayganlaştırıcı ve şok emici özelliklerini iyileştirir.
Syaloset enjekte edildiğinde eklem sıvısının “viskozitesini yenileyen” ve böylece normal
aktiviteye geri dönmeyi sağlayan yeni nesil bir üründür.
DETAYLI TANIM
Syaloset yüksek bir moleküler ağırlık fraksiyonundan (>1,700,000 daltons) bakteriyel
fermantasyon ile elde edilen son derece saflaştırılmış HA’in %1,6'sını içeren steril, apirojen
bir izotonik çözeltinin 4ml’inden oluşan vizkoelastik bir preperasyondur.
Medikal preperasyon, bireysel steril korumalı bir 5 ml enjektörün eşlik ettiği, 64mg HA içeren
5 ml tek kullanımlık bir ilaç şişesi içerisinde bulunmaktadır. (medikal ilaç sınıfı Ce0123)
ml başına bileşim:
Sodyum hyalürinat
: 16 mg
Sodyum klorür
: 8.5 mg
Dibazik sodyum fosfat dihidrat
: 0.563 mg
Monobazik sodyum fosfat monohidrat : 0.0045 mg
Syaloset son derece sterilize aseptik bir ortamda üretilmektedir. Hyalüronik asit sodyum tuzu,
disakkarit N-asetilglukozamin ve sodyum glukuronat birimlerinin tekrar eden zincirlerinden
oluşmaktadır. Özel viskoelastik özelliklerini verdiği eklem sıvısının temel bir bileşenidir.
ENDİKASYONLARI
Syaloset dejeneratif veya mekanik artropati tarafından etkilenen hastalarda eklem sıvısı için
bir ikame maddesidir ve artiritik eklemlerin fizyolojik ve reolojik özelliklerini yenilemeye
olanak sağlar. Ağrıyı azaltır ve artiritik eklemlerin eklem sıvısının elastovizkositesini ikame
ederek veya tamamlayarak eklemin hareketini yeniden tesis eder.
Dejeneratif hastalıklar, tramva sonrası sorunlardan kaynaklanan veya diz eklemlerine veya
diğer sinovya eklemlerine yapılan değişikliklerden kaynaklanan belirli ağrılardır.
Syaloset tedavi edici etkisini kimyasal olarak dönüştürülmemiş, ve yüksek tolere edilebilirliği
olan, fermantasyon ile elde edilen, kullanılan hyalüronik asit sodyum tuzunun özel
karesteristiği sayesinde göstermektedir.
Syaloset sadece enjekte edildiği ekleme etki eder ve herhangi bir sistemik etki göstermez.
DOZAJ ve UYGULAMA
Syaloset enjeksiyonu işlemini başlatmadan önce herhangi bir eklem efüzyonunu içine çekiniz.
Enjektöre 18G çapında steril bir iğne takınız. Hava sızdırmazlığından emin olmak için iğneyi
enjektöre sıkı bir şekilde çevirerek sıkıştırınız ve sonra ilaç şişesinden steril HA çözeltisini
çekiniz. İğneyi steril bir iğne (21G) ile değiştiriniz ve hava sızdırmazlığından emin olmak ve
uygulama sırasında sıvının dökülmesini önlemek için iğneyi enjektöre sıkı bir şekilde
çevirerek sıkıştırınız ve sonra Syaloseti artiritik ekleme enjekte ediniz. Syaloseti sadece
sinovyal bölgeye enjekte ediniz.
4 ml doz diz ve kalça eklemleri için endikedir. Tüm diğer eklemler için ise eklemin
kapasitesine göre azaltılmış bir miktar enjekte etmek tavsiye edilir. Semptomların uzun vadeli
iyileşmesini sağlamak için 3-6 haftadan sonra diz tedavisini tekrar etmek tavsiye edilir.
Tedavi döngüsünün geçerliliği ve sıklığı her bir bireysel hasta için doktor tarafından
değerlendirilmelidir. ve her bir vakada tedavi risk/fayda oranı göz önünde bulundurulmalıdır.
Kalça eklemi için, ürünün ultrason rehberliğinde enjekte edilmesi tavsiye edilir.
Uyarı: Ürünün uygulanması sadece uzman doktorlar tarafından yapılmalıdır. Asepsi ve
enjeksiyon tekniklerine ilişkin tüm yönetmelikler dikkatli bir şekilde gözden geçirilmelidir.
Eğer herhangi bir eklem efüzyonu varsa, ürünün uygulanmasından önce ortadan
kaldırılmalıdır.
ÖNLEMLER
Syaloset’i kuaterner amonyum tuzları veya klorheksidin içeren dezenfektanlar ile
karıştırmayınız, çünkü HA bunların varlığında çökebilir.
Syaloset’in eklem içi kullanımlarda herhangi bir olsaı etkileşimi engellemek için diğer ürünler
ile birlikte uygulanmasından kaçınınız.
UYARILAR
İlaç şişesinin içeriği sterildir. Enjektör mühürlü bir şeffaf kılıf içerisindedir. Enjektörün
kılıfının dış yüzeyi steril değildir.
Syaloset’i paket üzerideki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Syaloset’i eğer paket
hasar görmüşse kullanmayınız.
İlaç tek kullanımlıktır ve içerikler, ilaç şişesinden çekildikten ve herhangi hava baloncukları
yok edildikten sonra derhal kullanılmalıdır.
Enjeksiyon giriş noktası sağlıklı deri üzerinde olmalıdır.
Vasküler enjeksiyon için kullanılmaz.
Eklem boşluğuna, sinovyal dokuda veya eklem kapsülüne dışardan enjekte etmeyiniz.
Eğer aşırı eklem içi efüzyon mevcut ise uygulamayınız.
Oda sıcaklığında ve her zaman 25 derecenin altında ve ısı kaynaklarından uzak yerde
muhafaza ediniz. Dondurmayınız.
Syaloset şişesi açılır açılmaz içerikler derhal kullanılmalı ve kullanımdan sonra imha
edilmelidir.
Eklem içi enjeksiyondan sonra hastanın yorucu fiziksel aktivitelerden kaçınması ve sadece
birkaç gün sonra normal aktivitesine dönmesi tavsiye edilir.
Syaloset’in hamile kadınlarda, emziren kadınlarda ve çocuklarda güvenliği ve etkinliği
hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Çocukların ulaşamayacağı yerde muhafaza ediniz.
ETKİLEŞİMLER
Syaloset’in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
YAN ETKİLER
Syaloset ile infiltrasyon lokal yan etkilere neden olabilir. Syaloset kullanımı sırasında
enjeksiyon bölgesi etrafında şu semptomlar görülebilir: ağrı, ısı, kızarıklık veya şişme. Bu tali
etkiler tedavi edilen ekleme buz konularak hafifletilebilir. Bu semptomlar normal şartlar
altında kısa sürede kaybolurlar.
Doktor hastaların tedavi sonrasında meydana gelen herhangi bir yan etki konusunda
bilgilendireceklerinden emin olmalıdır.
KONTRAENDİKASYONLARI
Eğer eklem enfeksiyon kapmışsa ya da ciddi bir şekilde iltihaplanmışsa veya eğer hasta
enjeksiyonun yapıldığı bölgede bir cilt enfeksiyonuna veya başka bir soruna sahipse, Syaloset
enjekte edilmemelidir. Syaloset diyabetli veya kronik patolojilerden etkilenen hastalarda
dikkatlice uygulanmalıdır.
SADECE REÇETE İLE SATILIR.
SADECE DOKTOR EKLEM İÇİ ENJEKSİYON UYGULAYABİLİR.
NASIL TEMİN EDİLİR
Paket steril bir pakette bir enjektör ile 4 ml tamponlu fizyolojik sodyum klorür çözeltisinde 64
mg HA sodyum tuzu ihtiva eden 1 steril ilaç şişesi içermektedir. (Medikal cihaz sınıfı
Ce0123).
ÜRETİCİ
Lisapharma SpA-Head Office-Via Licinio,11---22036 Erba (CO)
Ce0123 Rev 00 of October 2011
İHRACATCI FİRMA
RiverPharma Srl-Head Office-Via Marconi,36/38 20078 San Colombano Al Lambro (MI)İTALY
e-mail: HYPERLİNK “mailto:[email protected]”
İTHALATÇI FİRMA
Akson İlaç ve Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Taşkın Sok. No14/A-1 Yenimahalle/ANKARA
www.akson.com.tr