hasta kullanma talimatı

KULLANMA TALİMATI
CYMEVENE 500 mg i.v. infüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren flakon
İntravenöz (damar içine) uygulanır.
 Etkin madde: Her flakon 500 mg toz gansiklovir içerir.
 Yardımcı maddeler: Yaklaşık 46 mg (2 mEq) sodyum içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.





Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CYMEVENE nedir ve ne için kullanılır?
2. CYMEVENE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CYMEVENE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CYMEVENE'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CYMEVENE nedir ve ne için kullanılır?
 Her CYMEVENE kutusunda bir adet flakon bulunur. CYMEVENE, flakon içinde rengi beyaza
yakın bir tozdur. Bir flakon, 500 mg’a eşit gansiklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz, bir
sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.
 Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu virüs, gözün tabakalarından biri olan retina dahil
vücudun herhangi bir bölümüne bulaşabilir. Göze bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın
iltihaplanması) ve görme problemlerine sebep olabilir.
 Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ile bağışıklık
sistemi zayıflamış (immun sistemi baskılanmış) olan hastalarda, ciddi enfeksiyonlara yol açabilir.
CYMEVENE ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV’nin neden olduğu hastalığın
önlenmesinde kullanılır.
1
2. CYMEVENE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CYMEVENE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Gansiklovire veya CYMEVENE içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı
duyarlı (alerjik) iseniz.
 Anti-viraller adı verilen benzer ilaçlara aşırı duyarlılığınız var ise. Bunlar asiklovir,
valasiklovir ve valgansikloviri içerir.
 Emziriyorsanız veya hamileyseniz. (Bkz. Hamilelik ve Emzirme).
CYMEVENE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;






Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse.
İlaç kullanımı yüzünden kanınız ile ilgili bir sorun yaşadıysanız.
Radyoterapi görüyorsanız veya daha önce gördüyseniz.
Herhangi bir böbrek probleminiz varsa.
Eğer siz veya partneriniz tedavi sırasında hamile kalırsanız (Bkz. Hamilelik).
Çocuklarda kullanımı, bir çocuk doktoru tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir.
Bu uyarılarda belirtilen noktalar, sizin için şu anki kullanımda veya daha önceki kullanımlarda
geçerliyse veya emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.
CYMEVENE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CYMEVENE’in yiyecek veya içiceklerle ile kullanılması ile ilgili dikkat edilmesi gereken bir konu
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz CYMEVENE kullanmamalısınız. CYMEVENE doğmamış bebeğe önemli zararlar
verebilir.
 Eğer erkekseniz ve partneriniz hamile kalabilecek yaştaysa, tedaviniz sırasında ve tedaviden
sonra 90 gün boyunca prezervatif kullanmalısınız.
 Eğer hamile kalabilecek yaşta bir kadınsanız tedaviniz sırasında doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız.
Eğer korunduğunuzdan (yeterli doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan) emin değilseniz,
CYMEVENE kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız CYMEVENE kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
CYMEVENE, baş dönmesine, kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissetmenize sebep olabilir.
CYMEVENE ayrıca kasılmalara ve koordinasyonun kaybolmasına sebep olabilir. Eğer bunlardan
biri gerçekleşirse, araç veya makine kullanmayınız.
CYMEVENE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 500 mg liyofilize toz içeren flakonunda 2 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CYMEVENE kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız
bütün ilaçları doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz ve bitkisel ilaçlar da
dahildir. Çünkü CYMEVENE ilaçların etki mekanizmalarını etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da
CYMEVENE’in etki mekanizmalarını etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:




Probenesid (gut tedavisinde kullanılır)
Mikofenolat mofetil, siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır)
Zalsitabin, zidovudin, didanozin, sidofovir veya foskarnet (HIV tedavisinde kullanılır)
İmipenem-silastatin, trimetoprim, pentamidin, flusitosin, amfoteresin B, sülfonamidler veya
dapson (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler)
 Doksorubizin, adriamisin, vinkristin, vinblastin, nükleozid analogları veya hidroksiüre (kanser
tedavisinde kullanılır).
 Diğer ilaçlar. Eğer, özellikle böbrekleriniz veya vücudunuzun yeni kan hücreleri üretmesini
etkileyecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CYMEVENE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
CYMEVENE dozu hastadan hastaya değişir. Bu, yaşınıza, kilonuza, böbreklerinizin ne kadar iyi
çalıştığına, ilacı ne için kullandığınıza göre değişir. Ne kadar kullanacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
3
CYMEVENE’i ne sıklıkla ve süreyle kullacağınız da hastadan hastaya değişir. Genellikle, 21 gün
boyunca 12 saatte bir uygulanarak başlanır. Bu süreçten sonra ilaca, aynı doz ile günde bir kere
olmak üzere devam edilebilir.
Doktorunuz ilaca olan yanıtınızı gözlemleyecektir, düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Eğer gerekli olursa dozunuz değiştirilebilir veya tedaviniz durdurulabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
CYMEVENE, bir doktor veya hemşire tarafından bir plastik tüp yardımıyla damara verilir. İlacın
verilmesi genellikle en az bir saat sürer.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İlacın, oniki yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. Rapor edilen
yan etkiler, yetişkinlerde görülen yan etkilere benzemektedir.
Bununla beraber, çocuklarda CYMEVENE kullanımı uzun vadede kanserojen etki ve üreme
sistemine zarar verme potansiyeline bağlı olarak son derece dikkat gerektirmektedir. Bu nedenle
ilacın tedavi edici etkileri, zararlarından daha baskın olmalıdır. CYMEVENE’in yenidoğanlardaki
veya doğuştan gelen CMV enfeksiyonlarında kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
CYMEVENE’in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, CYMEVENE böbreklerin durumuna
özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbreğin çalışması normalden daha azsa, doktor verilen dozu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYMEVENE kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Kansızlık:
Tedavi sürecini gözlemlemek için düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Eğer CYMEVENE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CYMEVENE kullandıysanız:
CYMEVENE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla
CYMEVENE uygulanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız,
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer uygulanması gerekenden daha fazla CYMEVENE uygulanırsa, kanınızda değişiklikler,
böbreklerinizde ve karaciğerinizde problemler, karın ağrısı, hasta hissetme, ishal, kasılma ve
titremeler olabilir.
CYMEVENE’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CYMEVENE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemedikçe CYMEVENE kullanmayı bırakmamalısınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CYMEVENE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CYMEVENE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker), boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes
almayı zorlaştıran ani şişme, eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYMEVENE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):
 Beyaz kan hücrelerinin bir tipinin sayısında düşüş (nötropeni). Belirtileri, ağız, diş eti, boğaz ve
akciğerlerde enfeksiyonu içermektedir. Doktorunuz kan testleri yaptırmanızı isteyebilir
5
 Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Belirtileri, yorgunluk, soluk beniz, çarpıntı
(kalpte hızlı çarpma hissi), nefessiz kalmayı içermektedir
 Nefes almada zorluk çekmek
 İshal
Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):
 Ağız, kan, idrar yolları, deri enfeksiyonu. Belirtileri, yüksek ateş, titreme, yorgun hissetme,
kızarıklık ve ciltte şişme, idrara çıkarken ağrı, ağızda beyaz noktacıkları içermektedir
 Beyaz kan hücrelerinin bütün tiplerinin sayısında düşüş. Belirtileri, ağız, dişeti, boğaz ve
akciğerlerde enfeksiyonu içermektedir
 Kandaki trombosit sayısında düşüş. Belirtileri, kolaylıkla morlukların oluşması ve burun
kanamasını içermektedir
 Bütün kan hücresi tiplerinde düşüş. Belirtileri, yorgunluk hissi, kolaylıkla morlukların
oluşması, nefessiz kalma ve burun kanamasını içermektedir
 İştah kaybı
 Depresyon, huzursuz hissetmek, zihin karışıklığı ve olağandışı düşünceler taşımak
 Baş ağrısı
 Uyuma güçlüğü
 Tat alma duyusunda değişim
 Baş dönmesi
 Nöbetler (kasılmalar)
 Cilt hassasiyetinde değişim (his kaybı, karıncalanma, iğnelenme, yanma hissi)
 Görmenizde değişiklikler, görme kaybı veya ağrı, gözün iç tabakasının ayrılması
 Kulak ağrısı
 Öksürük
 Mide bulantısı hissetmek ve kusmak, mide ağrısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık (dispepsi),
yutma güçlüğü
 Kan testlerinizde görülebilen karaciğer problemleri
 Deri döküntüsü (cilt iltihabı, kızarma ve kabarmayı içeren), kaşıntı, gece terlemeleri
 Sırtta, kaslarda, eklemlerde veya göğüste ağrı veya kas krampları
 Böbrekleriniz ile ilgili problemler. Bu sizin boşaltım yaptığınız su (idrar) miktarını
etkileyebilir
 Yorgunluk, iyi hissetmeme veya güçsüzlük, ateş, ürperti, kilo kaybı
 CYMEVENE’in damara verildiği bölgede meydana gelen reaksiyonlar
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):







Kemik iliğine yönelik değişiklikler (vücudunuzun bazı kan hücrelerinin üretimine etki
edebilir)
Gerçeklikle ilişkiyi kaybetmeyi ve gergin hissetmeyi içeren zihinsel rahatsızlıklar.
Kontrol edilemeyen titreme veya ürperme
Göz enfeksiyonu (konjonktivit)
Sağırlık
Kalp atışında düzensizlikler
Düşük kan basıncı, belirtileri, baş dönmesi veya sersemleme
6





Ağız ülserleri, midede ve karında şişkinlik, pankreas iltihabı; pankreas iltihabının
belirtileri, midede sırta vuran şiddetli ağrı
Saç/kıl dökülmesi ve kuru cilt
İdrarda kan
Ciddi böbrek hastalığı
Kısırlık. Erkeklerde sperm üretiminin durmasına sebep olabilir. Bu geçici veya kalıcı olabilir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CYMEVENE’in saklanması
CYMEVENE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CYMEVENE’i kullanmayınız.
 İçinde toz bulunan flakonu 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İçinde gansiklovir
bulunan infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CYMEVENE’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul
Ayazağa Cad. No:4
D/101 Maslak 34396
Sarıyer- İstanbul
Üretici:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel,
7
Sağlık Mensupları için Bilgiler
CYMEVENE ROCHE 500 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Gansiklovir
İlaçla ilgili detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine başvurunuz.
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Damar içi infüzyon için öncelikle 10 mL su ile enjeksiyon için karıştırılır. Hastanın vücut
ağırlığına göre hesaplanmış uygun doz miktarında sıvı flakondan çekilmelidir (gansiklovir
konsantrasyonu 50 mg/mL), uygun infüzyon sıvısına (genelde 100 mL) eklenmelidir. İlacın
infüzyonu bir saatten fazla sürmelidir. Infüzyon sıvısındaki konsantrasyonun 10 mg/mL’yi geçmesi
önerilmez. (Daha fazla bilgi için Beşeri Tıbbi Ürünün Kullanımı, Üründen Arta Kalan Maddenin
İmhası ve Diğer Önlemler’e bakınız.)
Yetişkinler
CMV enfeksiyonunun tedavisi
Başlangıç tedavisi: 14 ila 21 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten fazla sürecek şekilde sabit hızla,
5 mg/kg damar içine infüzyon şeklinde uygulanır (10 mg/kg/gün).
Uzun süreli (idame) tedavi: Bağışıklık sistemi çökmüş, CMV’nin neden olduğu retina tabakası
iltihabının nüksetme riski olan hastalarda, bir kür idame tedavisi verilebilir. Damar içi infüzyon
şeklinde günde bir kere 5mg/kg olarak haftada 7 gün veya 6mg/kg olarak haftada 5 gün
uygulanması tavsiye edilir.
Hastalığın ilerlemesinin tedavisi: AIDS’li hastalarda, süresiz tedavi gerekebilir fakat devam eden
idame tedavisi ile bile hastaların retina tabakasının iltihabında ilerleme olabilir. İdame tedavisi alan
veya CYMEVENE tedavisi kesilmiş olduğundan dolayı retina tabakasının iltihabının ilerlemiş
olduğu herhangi bir hastada, başlangıç tedavisi tekrar uygulanabilir.
CMV hastalığının önlenmesi
Başlangıç kürü: 7 ila 14 gün süreyle her 12 saatte bir, 5 mg/kg damar içine infüzyon tavsiye edilir.
İdame kürü: Günde 1 kere, 6mg/kg olarak haftada 5 gün veya 5mg/kg olarak haftada 7 gün damar
içi infüzyon tavsiye edilir.
Özel Doz Talimatları
Renal bozukluğu olan hastalarda:
8
Serum kreatinin seviyesi veya kreatinin klerensi dikkatle izlenmelidir. Aşağıdaki tabloya göre doz
değişimi, kreatinin klerens değerleri dikkate alınarak ayarlanmalıdır.
Tahmini kreatinin klerensi (mL/dk) ile serum kreatinin seviyesi arasındaki ilişki aşağıdaki formülle
ifade edilebilir:
Erkeklerde = (140-yaş[yıl]) x (vücut ağırlığı [kg])
(72) x (0.011 x serum kreatinini [mikromol/L])
Kadınlarda = 0.85 x erkeklerdeki değer
Kreatinin
klerensi
≥70 mL/dk
50-69 mL/dk
25-49 mL/dk
10-24 mL/dk
<10 mL/dk
Başlangıç dozu
5.0 mg/kg, 12 saatte bir
2.5 mg/kg, 12 saatte bir
2.5 mg/kg/gün
1.25 mg/kg/gün
1.25 mg/kg haftada 3 kere, hemodializ
sonrası
Yaşlılarda kullanım:
CYMEVENE’in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, CYMEVENE böbrek durumlarına
özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.
Çocuklarda kullanım:
İlacın, oniki yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. Rapor edilen
yan etkiler, yetişkinlerde görülen yan etkilere benzemektedir.
Bununla beraber, çocuklarda CYMEVENE kullanımı uzun vadede kanserojen etki ve üreme
sistemine zarar verme potansiyeline bağlı olarak son derece dikkat gerektirmektedir. Bu nedenle
ilacın tedavi edici etkileri, zararlarından daha baskın olmalıdır. CYMEVENE’in yenidoğanlardaki
veya doğuştan gelen CMV enfeksiyonlarında kullanımı yoktur.
Doz azaltma durumları
Daha az şiddetli nötropeni veya diğer sitopenilerde günlük toplam dozda bir azaltma
düşünülmelidir. Hücre sayıları ilacı bıraktıktan veya dozu azalttıktan 3 ila 7 gün sonra normale
döner. Kemik iliğinin tekrar düzgün çalıştığı gözlemlenince, akyuvarların sayısı dikkatle izlenerek
dozun kademeli olarak yükseltilmesi uygun olabilir.
Şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni ve pansitopeni hastaları
CYMEVENE ile tedavi edilen hastalarda, şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni,
pansitopeni, kemik iliği depresyonu ve aplastik anemi görülmüştür. Mutlak nötrofil seviyesi 500
hücre /µL den azsa, veya kan pulcuğu sayısı 25000/µL den azsa veya hemoglobin seviyesi
8g/dL’den azsa CYMEVENE tedavisi başlatılmamalıdır.
9
Daha önceden hematolojik sitopenisi olan hastalarda, veya daha önce kullanılan bir ilaç nedeniyle
hematolojik sitopeni yaşamış hastalarda veya radyoterapi gören hastalarda CYMEVENE dikkatli
kullanılmalıdır.
CYMEVENE tedavisi sırasında önemli ölçüde kan hücresi eksilmesi görülürse, hematopoetik
büyüme faktörleri ile tedavi veya doz azaltılması ve/veya kesilmesi düşünülmelidir.
Uygulama yöntemi
CYMEVENE, damar içi infüzyon için kullanılacak solüsyonu hazırlamak için kullanılan bir tozdur.
Bu infüzyon solüsyonunun hazırlanmasında uygulanacak adımlar için Beşeri Tıbbi Ürünün
Kulanımı, Üründen Arta Kalan Maddenin İmhası ve Diğer Önlemler bölümüne bakınız.
CYMEVENE sadece damar içine infüzyon yoluyla, tercihen plastik kanül kullanılarak, kan akışı
infüzyon hızına uygun olan bir damara verilmelidir.
DİKKAT – Damar içine hızlı veya bolus enjeksiyon yapmayınız! CYMEVENE’in toksisitesi,
plazmadaki oranının aşırı olması nedeniyle artabilir.
DİKKAT – i.m. veya s.k. enjeksiyon, gansiklovir çözeltisinin yüksek PH’sından (pH~11) dolayı
şiddetli doku iritasyonuna sebep olabilir.
Tavsiye edilen doz, sıklık ve infüzyon oranı aşılmamalıdır.
Beşeri Tıbbi Ürünün Kullanımı, Üründen Arta Kalan Maddenin İmhası ve Diğer Önlemler
CYMEVENE kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
CYMEVENE, insan için potansiyel bir teratojen ve karsinojen olduğundan dolayı kullanımı
sırasında dikkatli olunmalıdır. Flakonda bulunan tozu solumaktan veya direkt temastan veya
hazırlanan çözeltinin mukozalara veya deriye temasından kaçınınız. CYMEVENE çözeltileri
baziktir (pH~11). Eğer temas edilirse, temas eden bölgeyi su ve sabunla iyice yıkayınız. Eğer göze
temas varsa, steril suyla, steril suyun olmadığı durumlarda normal suyla gözünüzü iyice yıkayınız.
CYMEVENE çözeltisinin hazırlanması
1. Liyofilize CYMEVENE, flakonun içine 10 mL steril enjeksiyonluk su enjekte edilerek
hazırlanmalıdır. Paraben (parahidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik su
kullanmayınız; çünkü bu maddeler CYMEVENE steril tozuyla uyumlu değildir ve
çözeltide çökelmeye sebep olabilir.
2. Flakon, toz içinde tam olarak çözülene kadar çalkalanmalıdır.
3. Oluşan çözelti, ikinci çözelti hazırlanmadan önce, partikülat madde bakımından
incelenmelidir.
4. Oluşan çözelti oda sıcaklığında 12 saat boyunca bozulmadan bekleyebilir. Buzdolabında
soğutulmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
Vücut ağırlığına göre hesaplanan uygun doz kadar bölüm, CYMEVENE flakondan
(konsantrasyonu 50mg/mL dir) çekilmelidir ve uygun bir infüzyon çözeltisine eklenmelidir.
Normal salin, suda %5’lik dekstroz, Ringer veya laktatlanmış Ringer çözeltilerinin CYMEVENE
ile uygunluğu kimyasal ve fiziksel analizler ile onaylanmıştır. 10mg/ml konsantrasyonundan daha
yüksek infüzyon konsantrasyonları önerilmez.
10
CYMEVENE, başka damar içine uygulanacak ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Hazırlanan son infüzyon sıvısı, bakteri içermeyen steril su ile hazırlandığından, bakteriyel
kontaminasyon riskini azaltmak için hazırlandıktan sonra 24 saat içinde, mümkün olduğunca erken
tüketilmelidir.
Son hazırlanan infüzyon çözeltisi buzdolabında saklanmalıdır. Çözeltiyi dondurmak önerilmez.
Kullanılmayan ürün veya kullandıktan sonra oluşan maddeler, yerel yönetmeliklere uygun olarak
imha edilmelidir.
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
420 299 02
11