2- prospektüs metni

PROSPEKTÜS (100 ml için)
Prospektüs+İç+Dış Ambalaj Etiketi (1-3-5 litre için)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
MEGATRİL
Oral Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ:
MEGATRİL Oral Çözelti; hafif sarı renkli berrak oral çözelti halinde olup her ml’sinde 100 mg Enrofloksasin
içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
MEGATRİL Oral Çözelti; yüksek bakterisit etkiye sahip bir ürün olup, florokinolon türevi olan enrofloksasin
içerir. Çok geniş bir endikasyon alanı bulunup, gram negatif, gram pozitif bakteriler ve mikoplazmaları etkiler.
Enrofloksasin bakteri DNA’sının üremesinde önemli bir role sahip DNA- giraz enzimini (topoizomeraz II)
inhibe ederek bakterinin ölümüne yol açar. Bunun sonucunda bakteriler bölünemez ve uzayarak ölürler. Duyarlı
bakterilerin üremesini engelleyen en küçük etkili yoğunlukları ile öldüren yoğunlukları arasındaki fark çok
küçüktür. Fagositler içinde canlılığını sürdüren Stafilokok gibi bakterilere yüksek derecede etkilidir.
Başlıca duyarlı bakteriler; E.coli, Salmonella sp., Enterobacter sp., Serratia sp., Proteus sp., Klebsiella sp.,
Shigella sp., Yersinia sp., Moraxella sp., Acinobacter sp., Actinobacillus sp., Pasteurella sp., Leptospira sp.,
Campylobacter sp., Citrobacter sp., Haemophilus sp., Ehrlichia sp., Coxiella brunetti, metisiline ve gentamisine
dirençli olanlar da dahil Staphylococcus sp., penisiline dirençli olanlarda dahil N.gonorrhoeae, N. meningiditis,
Corynebacterium sp., Chlamydia sp., V.cholerae, Mycoplasma sp.’dir.
Strep. suis, Strep. agalactia, Strep. dysgalactia, Strep. zooepidemicus, R.equi, Mycobacterium sp. orta derecede
duyarlılık gösterir. Anaerobik kokların çoğu, Clostridium sp., Bacteroides sp., ve Ps. maltophila kinolonlara
genellikle az duyarlı veya dirençlidir.
İlacın tavsiye edilen dozlarının oral yolla uygulanmasından sonra kanatlılarda 1,64 saatte 2.44 mcg/ ml doruk
plazma yoğunluğuna ulaşır ve genellikle 12 saat süreyle 0.5 mcg/ ml’nin üzerinde kalır. Bakterisid etkili plazma
ve doku yoğunluğu 24 saat sürüp, atılma yarı ömrü kanatlılarda 10 saat dolayındadır. Buzağılarda 2,5 mg/kg
dozda oral yolla uygulama yapıldığında 60 dakikada 0,9 mg/ml’lik
doruk plazma yoğunluğuna ulaşır. Sindirim kanalında besin bulunması halinde emilimi azalır. Dolaşıma geçen
enrofloksasin plazma proteinlerine %20-40 oranında bağlanır. Başta karaciğer, akciğer ve böbrek olmak üzere
tüm vücut kesimlerine dağılır. Değişime uğramadan çoğunluğu böbreklerden idrar yolu ile atılır.
KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI:
Ürün etçi hindi ve tavuklar ile rumen faliyetlerinin henüz başlamadığı buzağı ve kuzularda enrofloksasine
duyarlı gram negatif, gram pozitif bakterilerle mycoplasma’ların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır.
UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZU:
Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:
Kuzu ve buzağılarda farmakolojik doz günlük 5 mg/kg canlı ağırlık olup pratik dozu 1 ml/20 kg canlı ağırlık /
gün dozda içme suyu ile oral yolla uygulanır. Tedaviye 3-5 gün süre ile devam edilmeli, şiddetli ve kronik seyirli
enfeksiyonlarda doz 2 katına kadar çıkartılmalıdır. Kanatlılarda tavsiye edilen günlük dozu 10 mg/kg canlı
ağırlıktır. Bu dozun kanatlıların 24 saat boyunca tüketecekleri içme suyu içinde ve 3 gün süre ile devamlı olarak
bulunması temin edilmelidir. Tedavi süresi Salmonella enfeksiyonlarında 5 gündür.
MEGATRİL Oral Çözelti Günlük Doz Tablosu ( 10 mg/kg c.a.)
1000 adet kanatlıda
5000 adet kanatlıda
Kanatlı ortalama
kullanılacak MEGATRİL
kullanılacak MEGATRİL
canlı ağırlığı (gr)
miktarı (ml)
%10 miktarı (ml)
10000 adet kanatlıda
kullanılacak MEGATRİL
%10 miktarı (ml)
40
4
20
40
100
10
50
100
150
15
75
150
250
25
125
250
500
50
250
500
1000
100
500
1000
1500
150
750
1500
2000
200
1000
2000
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR:
Rumen florasına olumsuz etkilerinden dolayı rumen faliyetleri başlamış kuzu ve buzağılarda sistemik tedavi
amacıyla kullanılmamalıdır.
İSTENMEYEN/ YAN ETKİLER:
Çok yüksek dozlarda kullanıldığında, bulantı, kusma ve yorgunluk gibi geçici istenmeyen etkilere neden olabilir.
Siprofloksasin ve enrofloksasin gibi bazı kinolonlar bazen idrar yollarında kristallenmeye yol açabilir. Bu
nedenle bu ilaçlar verilirken su kısıtlaması yapılmamalıdır. Özellikle hızlı gelişme dönemindeki genç
hayvanlarda eklem kıkırdağı bozukluklarına neden olabilir. Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler. Bu
nedenle merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Florokinolonlar ile aminogikozidler, beta-laktam ilaçlar ve sülfonamidler arasında aynı yönde (sinerjistik);
eritromisin, polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin arasında aksi yönde (antagonist) etkileşmeler vardır. Şelat
oluşturmaları nedeniyle aluminyum, demir, magnezyum, kalsiyum gibi iki ve üç değerli minerallerle birlikte
kullanılmamalıdır. Bu tip mineralleri içeren ürünlerden en az 2-3 saat önce veya sonra kullanılmalıdır. Bu
nedenle süt emen buzağı ve kuzularda süt emmeden en az 2-3 saat önce veya sonra kullanılmalıdır.
Enrofloksasinin karaciğerde metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, söz konusu ilaçların
farmakokinetiğini etkiyelebilir. Kinolonlar teofilin, kumarin türevleri, metil ksantinler ve steroid yapıda olmayan
ağrı kesicilerin yarı ömürlerini uzatır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamadan sonra eti için yetiştirilen
buzağılar 8 gün, kuzular 10 gün, tavuklar 12 gün ve hindiler 14 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir.
İnsan tüketimi için yumurta elde edilen hindi ve tavuklara kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLARI:
Karaciğer ve böbrek yetersizliği olanlarda kullanımı kontrendikedir.
GENEL UYARILAR:
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı
yerlerde saklayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER:
Uygulama sırasında deri ve göze teması önlemek amacıyla eldiven ve gözlük kullanılması tavsiye edilir. Göz ve
deriye temas halinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. İlaçla temas halinde güneş ışığına maruz kalınmamalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ:
Ürün raf ömrü oda ısısında saklanmak kaydı ile üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI:
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ:
100 ml (Karton kutu içinde, şişeye monte edilebilir pompalarla birlikte), 1000, 3000 ve 5000 ml’ lik HDPE
beyaz şişelerde satışa sunulmaktadır.