Devamed - Topkim – Hayvan Sağlığı

Devamed
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır.
Enjeksiyonluk Çözelti
Kortikosteroid
MÜKAY OFSET MATBAACILIK LTD. ŞTİ.
Tel: 0.312 255 00 25 Fax: 255 03 50
e-mail: [email protected]
Tarih04.07.2017
Ürün Adı
DEVAMED
PROSPEKTÜS
Ambalaj Kodu
-----
Ebat
105 x 135 mm
Kalite (g/m2 )
60 gr. 1. hamur
Laminasyon----Barkod----Farmakod
Perforasyon ve
Piliyaj bilgisi
-----
Renkler
Siyah
Versiyon No
V00
İlgili kişi
-----
Grafiker
Emre Doğanay
BİLEŞİMİ: 1 ml steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti içeriğinde 3 mg Deksametazon’a eşdeğer 4 mg Deksametazon sodyum fosfat bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Devamed Enjeksiyonluk Çözelti, deksametazon sodyum fosfat aktif maddesi esasına göre hazırlanmış olan,
oldukça güçlü antiflojistik, antienflamatuvar, antialerjik ve glukoneojenik etkilere sahip bir veteriner spesiyalitesidir. Deksametazon sodyum
fosfat, kimyasal bileşimi bakımından 9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,21-dione 21-(dihydrogen phosphate)
disodyum esasına dayanan sentetik bir glukokortikoid türevidir. Doğal kaynaklı bir hormon olan hidrokortizonun sentetik bir analogu konumunda
olduğundan, eşdeğer dozlarda kortizon ve kortizole göre ortalama 30 katı daha güçlü antienflamatuvar ve glukoneojenik etkinliklere sahiptir.
Bu kapsamda olmak üzere, mineralokortikoid etkinliği çok zayıf olmasına karşın, oldukça güçlü glukoneojenik, antienflamatuvar, antialerjik,
antianaflaktik, antiromatizmal ve antiproliferatif etkinlikleriyle seçkinleşir. Belirtilen etkinlikleriyle; glikoneogenetik, proteolitik ve lipolitik
etkinlikleri hızlandırır. Kan şekerini ve kullanıma hazır enerji kaynaklarını artırır. Merkezi sinir sistemi etkinliklerini yükseltir. İn vivo koşullarda
hücre zarını stabilize ederek kapiller damar geçirgenliğini ve eksüdasyonu azaltır. Katabolik enzimlerin ve yangıyı azaltıcı mediyatör proteinlerin
sentezini uyarır. Enzimatik yollarla prostaglandinler ve diğer yerel otokoidlerin sentezini inhibe eder ve şokları önler. Belirtilen etkilerinden
veteriner hekimliği uygulamalarında geniş ölçekte yararlanılır.
Deksametazon, bütün hayvan türlerinde parenteral yollardan, eklem içi ve konjuktival yollardan uygulanır. Parenteral uygulama yerlerinden
kolayca ve tam olarak emilir ve 30 dakika içerisinde etkili kan yoğunluklarına ulaşır. Plazma proteinlerine gevşek bir şekilde bağlanarak
taşınır. Bu nedenle plazmadaki ilaç varlığı 24 saat devam eder. Geniş ölçekte bütün vücuda dağılır ve bu sayede dokulara ve hedef hücrelere
etkili yoğunluklarda geçer. Deksametazon başlıca karaciğerde metabolize olur. Ağırlıklı bir şekilde 6-hidroksi ve 2-hidroksideksametazon
metabolitlerine dönüştürülür. Belirtilen metabolizma ürünleri de konjuge metabolitler halinde başlıca idrar ve dışkı ile vücuttan atılır. Parenteral
yolla uygulanmasından sonraki 2 – 3 saat içerisinde etkisi gelişmeye başlar ve 4 – 5 saat içerisinde en üst düzeye ulaşır. Önerilen sağaltım
dozlarında kullanılan deksametazon yeterince güvenli bir ilaçtır.
KULLANIM YERLERİ / ENDİKASYONLARI: Devamed Enjeksiyonluk Çözelti sığır, at, köpek ve kedilerde genel kapsamıyla intermediyer
metabolizma hastalıklarının ve çeşitli etmenlere bağlı olarak gelişen yangısal, romatizmal, toksik, alerjik ve anaflaktik hastalıkların sağaltımında,
tek başına veya çoğunlukla yapıldığı gibi diğer spesifik sağaltım seçeneklerini destekleyici olarak kullanılır. Sistemik olarak: Sığırlarda ve
diğer gevişenlerde beslenmeye bağlı olarak gelişen ketozis, gebelik toksemisi ve tetanisinin sağaltımında glukoneogetik amaçla; akut mastitis,
metritis, agalaksi, travmatik gastritis, piyelonefritis ve septik endotoksik şok gibi süpüratif olguların destekleyici sağaltımı ve şokları önleyici
amaçlarla, bütün türlerde karşılaşılan perakut ve akut enfeksiyon hastalıklarında; aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaktik ve toksik şok halleri, akut
interstisyel amfizem ve ödem, bronşiyal astım, sığırlarda akut interstisyel mera anfizeminde yangı ve eksüdasyon azaltıcı ve şok önleyici olarak;
zehirli hayvan sokmaları, ilaç ve zehirli madde alerjileri, dolaşım kollapsı ve şoklara yol açan benzeri durumların sağaltımı; köpeklerin otoimmün
hastalıklarında immünsüpresif olarak, alerjik deri hastalıkları, ürtiker, kaşıntı; köpek ve kedilerde alerjik ve non-spesifik nitelikli ekzema ve otitis
eksterna olgularında tek başına veya diğer sağaltım seçeneklerini destekleyici (antibakteriyel, antiparaziter ve immün sistemi destekleyici vb.)
olarak, atlarda akut furbür sağaltımında antialerjik ve yangı azaltıcı olarak; köpeklerde ve atlarda iskelet ve kas sisteminin akut romatizmal
hastalıkları ve keza şiddetli, çok ağrılı travmatik hastalıklarda antiflojistik ve antiromatizmal amaçlarla kullanılır. Yerel olarak: Enfeksiyöz nitelikli
olmayan tendinitis ve kas travmaları, tendovaginitis, sinovitis, artritis, periartritis, osteoarthritis, arthrozis, lüksasyon, distorsiyon; aynı nitelikli
göz hastalıklarında yerel yangı, eksüdasyon ve granülasyon azaltıcı olarak başarıyla kullanılır.
KULLANILMA ŞEKLİ VE DOZLARI: Devamed Enjeksiyonluk Çözelti, sistemik sağaltım seçeneklerinde bütün hedef hayvan türlerinde özellikle kas
içi olmak üzere, damar içi ve deri altı yolla; yerel etki sağlanması amacıyla da eklem içi olarak uygulanır. Deksametazonun sistemik uygulamalarda
başvurulan bir defalık parenteral farmakolojik sağaltım dozu at ve sığırlarda 0,05 mg / kg canlı ağırlık, tay ve danalarda 0,05 – 0,1 mg / kg
canlı ağırlık, kedi ve köpeklerde de 0,25 mg / kg canlı ağırlık miktarlarındadır. Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediğinde,
belirtilen doz miktarlarının sağlanabilmesi için pratik sağaltım dozları olarak çözelti şeklindeki ilaçtan sığırlara 1,5 – 5 ml (en fazla 10 ml), atlara
0,5 – 1,3 ml, dana ve düvelere 0,5 – 2 ml, köpeklere 0,1 – 0,25 ml ve kedilere de 0,1 ml miktarlarında uygulanır.
Sistemik sağaltım seçeneklerinde genellikle bir defalık ilaç uygulaması yeterli olabilir. Gerekli görüldüğünde ikinci doz uygulamasının 4 günden
önce yapılmaması gerekir. Kedi ve köpeklerde ekzema ve otitis eksterna sağaltımı amacıyla 10 gün aralıklarla birkaç kez uygulanabilir.
Yerel uygulanma: Yerel uygulamalarda sistemik etki söz konusu olmadığı için, sağaltım dozu lezyonlu dokuların durumuna göre ayarlanabilir.
Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediğinde, pratik yerel dozları büyük cüsseli hayvanda (> 50 kg) 2 – 10 ml ve küçük cüsseli
olanlarda da 0,5 – 2 ml miktarlarında tutulur. Yerel lezyonların enfeksiyöz nitelikli olmamasına ve enjeksiyon sırasında asepsi ve antisepsi
koşullarına özen gösterilmesi gerekir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR: Laktasyon dönemindeki hayvanlarda uygulamayı izleyen birkaç gün süresince
süt veriminde % 20 -25 oranlarında azalma olabilir. Daha sonra süt verimi kendiliğinden yükselebilir. Klinik olguların çoğunluğunda tek doz
halinde ilaç uygulaması yeterli olabilir. Uygulamanın tekrarlanması gerekli görüldüğünde, doğal adrenokortikotropik etkinliğin baskılanmaması
için en az 3 günlük zaman aralığının geçmesine özen gösterilmesi gerekir. Aksi halde doz aşımı riski söz konusu olabilir. Eklem içi ve benzeri
yerel uygulamalarda yalnızca yerel antiflojistik etkiler gelişir. Böyle uygulamaların endikasyonu sadece enfeksiyöz nitelikli olmayan yerel yangı ve
diğer hasarlarla sınırlıdır. Ayrıca uygulama sırasında asepsi ve antisepsi koşullarına özen gösterilmesi gerekir. Aksi halde bulaşma ve septik yangılar
kaçınılmaz olabilir. Dolayısıyla iyileşme prosesleri gecikebilir.
Özellikle uzun süreli uygulamalar söz konusu olduğunda, latent durumdaki bakteri, virüs, mantar ve parazit enfeksiyonları aktif hale geçebilir.
Koruyucu amaçla geniş spektrumlu antibiyotik ve/veya antiparaziter (endektositler gibi) ilaç kullanımı yararlı olabilir.
Gebelikte Kullanımı: At ve sığırlarda gebeliğin son 3 ayında, diğer hedef hayvanlarda da gebeliğin son üçte birinde abortusa, prematüre
doğuma ve doğum sonrası retensiyo sekundinarum olgularına yol açabilir. Bu nedenle gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır.
İSTENMEYEN/YAN ETKİLER: Kortikosteroid hormonların sistemik olarak kullanımında çok sayıda istenmeyen ve yan etkiler ortaya çıkabilir.
Böylesine etkiler sağaltım dozuna, hayvanın fizyolojik durumuna ve özellikle uygulama süresine göre değişebilir. Önerilen sağaltım dozlarında
ve kısa süreli olarak uygulandığında ortaya çıkabilecek başlıca yan etkiler kapsamında olmak üzere; gebeliğin ileri dönemlerinde yavru atma,
laktasyondaki hayvanlarda süt veriminin geçici bir süre için azalması, yangı reaksiyonlarının baskılanması veya azalması nedeniyle yaraların
iyileşmesinde gecikme, ülserleşme eğilimi, aşılamalarda ve doğal enfeksiyonlarda humoral ve hücresel bağışıklık reaksiyonlarının hafiflemesi,
latent durumdaki mikrobiyel, paraziter ve fungal enfeksiyonlara karşı vücut direncinin göreceli olarak azalması durumları söz konusu olabilir. Yerel
uygulamalarda ise, asepsi ve antisepsi koşullarına uyulmaması veya yangılı doku içine enjeksiyon yapıldığı taktirde septik yangılar gelişebilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Glukokortikoid hormonlar NSAİD grubundan (fluniksin, karprofen, fenilbütazon, asetilsalisilik asit vb.) ilaçlarla
kombinasyon halinde veya eş zamanlı olarak kullanıldıklarında mide ve bağırsaklarda kanama ve ülserasyonlara yol açabilir. Furosemid gibi
diüretik ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında kalsiyum ve potasyum kayıplarına bağlı olarak elektrolit dengesizlik riski artabilir. Aminoglutetimid,
fenobarbital, fenitoin, rifampisin, efedrin, indometasin, vankomisin ve makrolik grubu antibiyotiklerle (eritrosin vb) birlikte kullanılmamalıdır.
Diğer enjeksiyonluk ilaçlarla karıştırılarak uygulanmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER VE TEDBİRLER: Doz aşımında karşılaşılabilen başlıca belirtiler kapsamında; immünosupresyon ve yangı
reaksiyonlarının baskılanması sonucu latent durumdaki mikrobiyel, fungal ve paraziter enfeksiyonların etkinleşerek yaygınlaşması; her yaş
hayvanda protein ve yağların yıkımı sebebiyle kaslarda incelme, yağ dokusunda dengesiz dağılım, et ve süt veriminde azalma, adrenokortikal
ve lenfoid dokularda atrofi, deri ve yağ dokusunun incelmesi, osteoporoz, artropatiler, kemik erimesi, glukoz toleransında azalma, nötrofili,
lenfopeni, eozinopeni ve sodyum tutulmasında artış, hipokalemi, hipokalsemi ve gelişme çağındaki hayvanlarda büyümenin gerilemesi veya
duraklaması durumları ortaya çıkabilir. Aşırı doz yüklenmesine bağlı olarak gelişen böylesine olumsuz etkilerin önlenmesine yönelik seçkin
nitelikli bir antidot bulunmamaktadır. En akılcı yaklaşım olarak ilaç uygulamaları durdurulur. Semptomatik sağaltım seçenekleri ve gerekli
görüldüğünde geniş spektrumlu antibakteriyel, antifungal ve antiparaziter ilaçlar uygulanır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI: İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi sırasında ve son ilaç uygulamasından sonra 21
gün içinde sığırlar kesime gönderilmemeli ve 3 gün (6 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI: Tüberküloz, diabetes mellitus, osteoporozis, tromboflebitis, hepatopatiler ve nefropatiler, peptik ülser ve mantar
enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler, immünobiyolojik ve alerjik reaksiyonları değişik derecelerde baskılayabildikleri için,
aşılamalar ve tanısal amaçlı alerjik testlerden bir hafta önce ve sonraki sürelerde kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR: Sadece hayvan sağlığında kullanılır. Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde muhafaza
ediniz.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
UYGULAYICILARIN ALMASI GEREKLİ ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR: Uygulayıcıların hata ve yanlışlıkla ilacı kendilerine enjekte
etmemelerine dikkat etmeleri gerekir. Keza, göze ve deriye bulaştırılmamasına özen gösterilmelidir. Bulaşma durumunda, bulaşık giysiler
çıkartıldıktan sonra, bulaşık göz ve deri kısımları bol su ve sabunla yıkanmalıdır. Sakıncalı bir durum söz konusu olduğunda en kısa sürede doktora
başvurulmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ: Devamed Enjeksiyonluk Çözelti, ambalajı içerisinde, 250C ‘den daha düşük ortamlarda ve güneş ışığından
korunarak muhafaza edilir. Belirtilen koşullarda muhafaza edilen ilacın raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 (iki) yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR: Boşalan şişelerin uygun bir plastik veya kağıda sarılarak çöpe atılması
yerinde olur.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: Karton kutu içerisinde 20 ml, 50 ml ve 100 ml’lik bal rengi flakonlarda satışa sunulmuştur (VHR).
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI: Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehanelerinde satılır.
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 06.04.2012
GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 06.04.2012 – 25 / 090
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ:
TOPKİM - Topkapı İlaç Premiks San. ve Tic. A.Ş.
Ali Nihat Tarlan Cad. Karakartal Sok. No: 4 Daire: 5 Ataşehir / İstanbul
ÜRETİM YERİ:
Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Polatlı Org. San. Böl. 210. Cad. No: 7 Polatlı / Ankara