12004802-00 SEKROL PEDİATRİK ŞURUP FORMÜLÜ

SEKROL PEDĐATRĐK ŞURUP
FORMÜLÜ:
Her 5 ml’de;
Ambroksol HCl
15 mg içerir.
(Etanol; Koruyucu olarak: Benzoik asid; Aroma verici olarak: Kiraz esansı; Tatlandırıcı
olarak Sorbitol) içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Ambroksol, bir mukolitik olan bromeksinin, aktif N-desmetil metabolitidir. Solunum
yollarında toplanan salgıların yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltan özelliklere sahiptir.
Böylece hasta, salgılarını atarken daha az zorlanır ve solunumu kolaylaşmış olur.
Ambroksol, siliaları uyararak mukosilier transportu, seröz glandları uyararak sekresyonu
kolaylaştırır. Diğer yandan tip II pnömositleri uyararak sürfaktan stimülasyonu yapar.
Ambroksol uygulanan hastalardan bronkoalveoler lavajla alınan örneklerde, sekretuar
immünglobülinin (IgA) arttığı gösterilmiştir. Bu mekanizmalarla, ambroksol tedavisi ile salgı
oluşumu normalleşmekte, solunum yollarını örten salgı filmi doğal koruyucu fonksiyonuna
tekrar kavuşmaktadır. Ayrıca, ambroksolün serbest radikal süpürücü özelliği (antioksidan
özellik), enfeksiyon sırasında artış gösteren ve akciğer dokusu için zararlı olan oksidasyonu
azaltmaktadır.
Ambroksol’ün, bronkopulmoner enfeksiyon esnasında, tedavide kullanılan, ampisilin,
amoksisilin, eritromisin gibi antibiyotiklerin akciğer dokularına penetrasyonunu
kolaylaştırdığı gösterilmiştir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Ambroksol oral uygulamadan sonra tamamen absorbe edilir. Biyoyararlanımı %70-80
cıvarındadır. Oral uygulamadan 2 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır. 30mg tek
doz ambroksol’ün oral uygulanmasından sonra ortalama pik plazma konsantrasyonu 88.8
ng/mL dir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 10 saattir. Đdame tedavisi boyunca ve sonrasında
plazma düzeyleri değerlendirildiğinde vücutta birikmeye ait hiçbir belirti göstermez.
Ambroksol plazma proteinlerine % 90 oranında bağlanır, glukuronitler gibi suda çözülen
konjügeler şeklinde itrah edilen inaktif metabolitlere dönüştürülür. Ambroksol değişmemiş
halde (%5-6) ve metabolitleriyle birlikte, %80 oranında böbrek yolu ile itrah edilir.
12004802-00
ENDĐKASYONLARI:
Patolojik olarak mukus viskozitesinin arttığı, sekresyon miktarının azaldığı ve mukosilier
klirensin bozulduğu akut ve kronik solunum yolları hastalıklarının semptomatik tedavisinde
kullanılır.
KONTRENDĐKASYONLARI:
Ambroksol’e ve bromeksin’e aşırı duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Ambroksol, kodein ve diğer antitusiflerle beraber kullanılmamalıdır. Çünkü eriyen mukus ve
salgıların dışarı atılımı zorlaşabilir. Karaciğer ve böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Hamile ve Süt Verenlerde Kullanımı:
Hamilelik Kategorisi: B
Hayvan deneylerinde teratojenik bir etkiye sahip olmadığı bilinmekle beraber, insanlarda bu
durum kanıtlanmadığı için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Anne sütüne geçip geçmediği belli değildir. Bu nedenle laktasyonda dikkatle kullanılması
önerilir.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Sekrol Pediatrik Şurup genellikle iyi tolere edilir. Nadiren, vertigo, bulantı, kusma, diare,
halsizlik, görülebilir. Tüm bu yan etkiler ilacın kesilmesiyle geçmektedir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ VE DĐĞER ETKĐLER:
Sekrol pediatrik şurup başka ilaçlarla birlikte alınabilir. Özellikle bronşit tedavisinde
kullanılan kardiyotonik glikozitler, kortikosteroidler, bronkodilatatörler ve diüretikler,
antibiyotikler ile birlikte kullanılabilir .
12004802-00
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
0-2 yaş arası günde 2 defa 2.5 ml ( ½ ölçek)
2-5 yaş arası günde 3 defa 2.5-5 ml ( ½-1 ölçek)
5-12 yaş arası günde 2 defa 5-10 ml ( 1-2 ölçek)
DOZ AŞIMI VE TEDAVĐSĐ:
Genelde herhangi bir zehirlenme vakasına rastlanmamıştır. Doz aşımı durumlarında hasta
kusturulur veya mide yıkanır. Spesifik antidotu mevcut değildir. Destek ve semptomatik
tedavi yapılır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
100 mL’lik ve 150 mL’lik şişelerde, 2.5 ve 5 mL işaretli ölçü kaşığı ile birlikte.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
Sekrol Tablet, 20 tabletlik blister ambalajlarda.
Sekrol Şurup, 150 ml’lik şişelerde 2.5 ve 5 ml işaretli ölçek ile birlikte.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No: 03.05.1996-177/99
Ruhsat Sahibi:
BĐLĐM ĐLAÇ SAN. VE TĐC. A.Ş.
34398 Maslak-ĐSTANBUL
Đmal Yeri:
Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi: 20.01.2004
12004802-00