kan hizmet birimleri - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği

KAN HİZMET BİRİMLERİNİN
RUHSATLANDIRMA VE DENETİM
İŞLEMLERİ
Page  1
Günümüzde gelişen ve değişen tıp bilimi karşısında artan
ve çeşitlik gösteren kan ve kan ürünleri ihtiyaçları ile ilgili
düzenlemeleri yapmak üzere 11/04/2007 tarih ve 5624 sayılı
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu ve buna bağlı olarak çıkarılan
04/12/2008 tarih ve 27074 sayılı Kan ve Kan Ürünleri
Yönetmeliğinin yayımlanması ile 2857 sayılı Kan ve Kan
Ürünleri Kanunu yürürlükten kaldırılmıştır.
Page  2
Bu kapsamda kan hizmet birimleri;
Bölge Kan Merkezi
Kan Bağış Merkezi
Transfüzyon Merkezi,
olarak yeniden yapılandırılmıştır.
Page  3
Bölge Kan Merkezi (BKM)
Bakanlığın
belirleyeceği bölgelerde kurulan, kendi
bölgesindeki kan bağışı ve transfüzyon merkezleri ile
işbirliği içinde çalışan, sorumlu olduğu bölgenin kan
ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı ile
ilgili bütün iş ve işlemlerin yapıldığı birimdir.
Page  4
Kan Bağış Merkezi (KBM)
Bağışcıdan kan alan, işleyiş yönünden bölge kan
merkezine bağlı olarak çalışan birimdir.
Transfüzyon Merkezi (TM)
Acil durumlar dışında kan bağışcısından kan alma yetkisi
olmayan, temin edilen kanı veya bileşenini transfüzyon
için çapraz karşılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri
yaparak hastalara kullanılması amacıyla hazırlayan
birimdir.
Page  5
RUHSATLANDIRMA
Gönüllü kan bağışına dayalı güvenli kan teminini sağlamak
amacıyla,
Bakanlığın, 12.05.2009 tarih ve 18951 sayılı yazısı ve
18.06.2009 tarih ve 37 sayılı Genelgesi ile Türk Kızılayı’na
Bölge Kan Merkezi ve Kan Bağış Merkezi diğer tüm sağlık
kuruluşlarına ise Transfüzyon Merkezi açma yetkisi verilmiştir.
Bu süreçte kan ve kan ürünü temininde sorun yaşanmaması
için mevcut kan merkezlerinden bazılarının Süreli Bölge Kan
Merkezi olarak faaliyet göstermesi uygun görülmüştür.
Page  6
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu’nun Ruhsat ve Cezai
Hükümler başlıklı dördüncü bölümünün Ruhsat Alma
Zorunluluğu, Denetim ve Cezai Hükümler başlıklı altıncı
maddesinde
kan
hizmet
birimlerinin
nasıl
ruhsatlandırılacağı ve denetleneceği açıklanmıştır.
Sağlık
Bakanlığı
Tedavi
Hizmetleri
Genel
Müdürlüğünün 01.07.2011 tarih ve 17199 sayılı yazısı
gereğince Transfüzyon Merkezlerinin tüm ruhsatlandırma
ve denetim işlemleri il valiliklerine devredilmiştir.
Page  7
Kan Bağış Merkezlerinin Ruhsat Başvuruları bağlı
bulundukları BKM tarafından İl Sağlık Müdürlükleri
aracılığı ile Bakanlığımıza iletilmekte olup,
TM’lerin ruhsat başvuruları ise yönetmelik ekinde
tanımlanan bilgi ve belgelerle (EK-1 ve EK-3) birlikte
ilgili ilin sağlık müdürlüklerine yapılmaktadır.
Page  8
Yönetmelik kapsamında faaliyet gösterecek gerçek ve tüzel
kişilerin faaliyetlerine başlamadan önce ruhsat alma
zorunluluğu bulunmaktadır.
Sağlık müdürlüğü, başvuru dosyasını 7 gün içerisinde
değerlendirmekte ve eksikleri olması halinde ilgili kuruma
yazılı olarak bilgi verilmektedir.
Sağlık Müdürlüğü başvuruya ait bilgi ve belgelerin eksiksiz
ve uygun olduğunu tespit ettikten sonra fiziki mekan,
donanım ve personel durumunuda değerlendirmek üzere 1 ay
içinde yerinde denetim gerçekleştirmekte ve rapor
hazırlamaktadır.
Page  9
Sağlık Müdürlüğü ruhsat başvurusu dosyasını ve
inceleme raporunu değerlendirmekte ve uygun bulması
halinde 30 gün içinde ruhsatını hazırlamaktadır.
Alınan ruhsatların 5 yılda bir yenilenmesi
gerekmektedir.
Ayrıca yeni açılacak hizmet birimleri ruhsat alıncaya
kadar BKM için 1 yıl diğer hizmet birimleri için 3 ay
süresince kullanabilmesi için bir kereye mahsus EK3’deki belgeleri tamamlaması halinde Geçici Ruhsat
başvurusunda bulunabilmektedir.
Page  10
EK-1
RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER
1 – Ek-2’deki “Hizmet birimi ruhsat başvuru formunun” doldurulması,
2 – Hizmet biriminin bina ve yerleşim planı,
3 – Hizmet birimi sorumlusunun;
– Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı,
– Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,
– 2 adet vesikalık fotoğrafı,
– Türkiye Cumhuriyeti Kimlik Numarası
4 – Başvuru sırasında yatırılması gereken ücretin yatırıldığına dair banka dekontu,
5 – Kalite sistemine ilişkin gerekleri karşılar nitelikte kalite ek kitabı veya ana
dosyaların yer aldığı bilgisayar dokümanı ile;
– Görev tanımları,
– Organizasyon şeması,
– Personel sayısı ve niteliği,
– Hijyen koşulları,
– Bina ve ekipman,
– Standart İşletim Prosedürlerinin listesi (Bağışçıların seçim, red-kabul kriterleri, kan
ve kan bileşenlerinin hazırlanması, test edilmesi, dağıtılması ve imhası, istenmeyen
ciddi etki ve olayların kaydedilmesi ve raporlanması ile ilgili).
Page  11
EK-3
GEÇİCİ RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN GEREKLİ BİLGİ VE
BELGELER
1- Ek-2’deki hizmet birimi ruhsat başvuru formunun doldurulması,
2-Hizmet biriminin bina ve yerleşim planı,
3-Hizmet birimi sorumlusunun;
Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı,
Deneyim sahibi olduğunu gösteren belgeler,
Türkiye Cumhuriyeti Kimlik No:
2 adet vesikalık fotoğrafı.
4-Başvuru sırasında yatırılması gereken ücretin yatırıldığına dair banka dekontu.
Page  12
DENETİM
Olağanüstü denetimler hariç olmak üzere hizmet
birimlerinin rehberde yer alan denetim formuna göre yılda
en az iki kez sertifikalı denetçiler tarafından denetlenme
zorunluluğu bulunmaktadır.
Page  13
Denetimlerde hizmet biriminin fiziki yapısı, teknik
donanımı, personel durumu, kanın temini, depolanması,
dağıtımı, immunohematolojik ve mikrobiyolojik testlerde
kullanılan yöntemler ile kayıtların Yönetmeliğe, Bakanlık
tebliğlerine ve rehberde belirtilen asgari standartlara uygun
olup olmadığı değerlendirilmektedir.
Page  14
Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 5.bölüm Denetim başlığı
altında,
Ek-B5-1 Bölge Kan Merkezleri
Ek-B5-2 Kan Bağış Merkezleri
Ek-B5-3 Transfüzyon Merkezleri denetimi için kullanılanacak
form örnekleri bulunmaktadır.
Page  15
Page  16
Page  17
Page  18
Denetim formunun doldurulmasında nelere dikkat
etmeliyiz?
Denetim tarihi ve formu dolduran denetçinin adı
soyadı,
Denetlenecek hizmet biriminin adı bağlı bulunduğu
kurum,
Birim sorumlusunun adı, ruhsat tarihi, ruhsat numarası
ve iletişim bilgilerinin kayıt edilmesi ile denetime
başlanmaktadır.
Page  19
Denetleme formları;
- Bölge Kan Merkezleri için 5
- Kan Bağış Merkezleri için 6
- Transfüzyon Merkezleri için 4 ana başlıktan oluşmaktadır.
Page  20
Birinci bölümde; hizmet biriminin fiziki koşulları ve altyapısıyla
ilgili soruları kapsar ve her hizmet biriminin kendi kategorisi için
yönetmelik ve rehberde belirtilmiş asgari ölçütleri taşıyıp taşımadığı
değerlendirilmektedir.
Page  21
İkinci bölümde, hizmet birimleri personel ve insan
kaynakları açısından sorgulanır, yeterli sayıda hekim ve
hekim dışı sağlık personeli çalıştırılıp çalıştırılmadığı ve
bunların ilgili mevzuatta istenen sertifikalara sahip olup
olmadığı kontrol edilmektedir.
Page  22
Üçüncü bölümde, hizmet biriminde hangi işlemlerin
yapıldığı ve yapılan tüm işlemlerin standart işletim
prosedürlerine uygunluğu denetlenmektedir.
Her ünitede hizmet biriminin özelliğine göre yapılması
gereken kan bağışı, kan bileşenlerinin hazırlanması, tüm
immünohematolojik ve mikrobiyolojik testlerin mevzuatta
belirlenen yöntemde ve doğru bir şekilde yapılıp
yapılmadığına değerlendirilmektedir.
Page  23
Dördüncü bölümde; toplam kalite yönetimi ile ilgili olup
bu kısımda denetlenen birimin bağlı olduğu kurum, birim
yönetimi ve tüm çalışanlarıyla birimde yürütülen tüm
hizmet, işlem ve testlerle ilgili kalite gereklerine mutlak bir
uyum içerisinde olup olmadığına bakılmaktadır.
Toplam kalite yönetimi açısından kan hizmet biriminde
olması gereken tüm protokol, görev tanımları ve iş akış
şemaları kontrol edilmekte ve kalite güvence birimi ve bu
birimden sorumlu personelin faaliyetleri denetlenmektedir.
Page  24
Bölge kan merkezleri ve kan bağışı merkezlerine ait
denetleme formları;
Beşinci bölümde; kan bağışçılarının düzenli bir şekilde
kaydedildiği ve gönüllü bağışçı programlarının düzgün bir
şekilde uygulandığının tespite yönelik bilgiler bulunmakta
olup,
Altıncı bölümde; gezici kan alma ünitesi olan kan bağışı
merkezlerinde bu faaliyetlerini düzgün ve eksiksiz sürdürmek
için gerekli donanım ve dökümanlara sahip olup olmadıkları
değerlendirilmektedir.
Page  25
Denetleme işlemi sonunda hazırlanan tutanaklar denetçiler
ve hizmet birimi sorumlusu tarafından imza altına alınmakta,
sağlık müdürlüğü tarafından formlar değerlendirilmektedir.
04/12/2008 tarih ve 27074 (rgs) sayılı Kan ve Kan
Ürünleri Yönetmeliği İdari Yaptırımlar, Madde 20 gereği
işlem tesis edilmektedir.
Denetimlerde tespit edilen eksiklik, hata ve/veya
uygunsuzlukların giderilmesi için ilgili hizmet birimleri hata
ve uygunsuzluğun tanımı, hizmet biriminin alması gereken
önlemlerle ilgili yazılı olarak uyarılmakta ve düzeltici
faaliyetleri gerçekleştirmesi için süre verilmektedir.
Page  26
Verilen süre içerisinde hizmet biriminin eksiklik, hata
ve/veya uygunsuzlukları gidermediği ve ruhsata esas
gerekleri karşılamadığı durumlarda ilgili birimin ruhsat
askıya alınmakta veya iptal edilmektedir.
Kamu sağlığı ve güvenliğinin tehdit eden durumlarda
hizmet biriminin ruhsatını derhal iptal edilmekte ve kuruma
ve Bakanlığımıza bilgi verilmektedir.(Madde 20 /4)
Page  27
Ayrıca geçici ruhsat başvurusunda bulunan hizmet
birimlerinin eksikliklerini BKM için bir yıl diğer birimler için üç
ay içinde tamamlamayan hizmet birimlerine ait geçici ruhsatda
iptal edilmektedir.
Page  28
İstanbul’da 210 kan hizmet birimi bulunmaktadır.
1 Bölge Kan Merkezi (Kızılay)
3 Kan Bağış Merkezi (Kızılay)
206 Transfüzyon Merkezi
17 TM, SBKM olarak yetkilendirilmiştir.
Page  29