1 - Ankara Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

GÖZLEMSEL VE METODOLOJİK ARAŞTIRMALAR
I. GÖZLEMSEL ARAŞTIRMALAR (OBSERVATIONAL STUDIES)
1. Tanımlayıcı Araştırmalar (Descriptive Studies)
Toplumun sağlık sorunlarının neler olduğunun belirlenmesi, bunların kişi, yerleşim
yeri özellikleri ve zamanla ilişkilerinin incelenmesi tanımlayıcı araştırmalar ile gerçekleştirilir.
Tanımlayıcı araştırmalarda herhangi bir hipotez yoktur.
a. Korelasyonel Araştırmalar (Correlational Studies)
Korelasyonel araştırmalarda, kişiler tek tek incelenmeyip toplumun tüm verilerinden
yola çıkılır. Tüm toplumla ilgili veriler birbiriyle karşılaştırılıp; ilişkilendirilir.
Korelasyonel araştırmaların en olumlu yanı, eldeki mevcut bilgileri kullanarak, çabuk
ve ucuza yapılabilmeleridir. Bu yüzden de muhtemel etkenle, hastalık arasındaki
ilişkiyi tanımlamakta sıklıkla kullanılırlar.
Örneğin, 1960 yılında ABD’de 44 eyalette ölüm oranları, kişi başına sigara tüketimi ile
ilişkilendirilmiş, ölüm oranlarının en çok sigara tüketilen eyaletlerde en yüksek, en az
sigara tüketilen eyaletlerde en düşük düzeyde olduğu bulgusuna ulaşılmıştır. Bunun
sonucunda “sigara kullanımı koroner kalp hastalıklarına neden olur” hipotezi formüle
edilip, çok sayıda analitik çalışmayla aradaki ilişki net olarak tespit edilmiştir.
b. Vaka Raporları ve Vaka Serileri (Case-Reports and Case-Series)
Vaka raporları tek bir hastanın, vaka serileri ise benzer teşhisli bir hasta grubunun
bilgilerini tanımlar. Bunlar klinisyenin, bir grup hastada meydana gelen beklenmedik
bir görünümü belirlediği araştırmalardır. Vaka serileri ve raporları için dikkat edilmesi
gereken nokta; bunların, hipotez formülasyonlarında kullanıldıkları, ancak gerçek bir
istatistiksel ilişkinin varlığını test etmede kullanılmayacaklarıdır.
AIDS vakalarının ilk tanımlanışı da vaka serisi için güzel bir örnek oluşturur. LosAngeles’ta Ekim 1980 – Mayıs 1981 tarihleri arasında; daha önceden sağlıklı olan,
homoseksüel beş genç erkek hastada “pneumocystis carinii” pnömonisi bildirilmiştir.
Halbuki bu tip pnömoni vakalarının daha çok ileri yaşta ve immün sistemi zayıflamış
kişilerde ortaya çıktığı biliniyordu. Bu sağlık problemi ile homoseksüellik arasında bir
ilişki olduğu düşünüldü. Başlangıçta da bu sağlık problemine GRID (gay related
immunodeficiency syndrome) adı verildi. Daha sonra epidemiyolojik araştırmalarla tez
çürütüldü ve bu problem AIDS adını aldı.
2. Analitik Araştırmalar (Analytic Studies)
Bir sağlık sorununun kişi-yer-zaman özelliklerine göre tanımlanmasından sonraki
aşama, bu sorunun nedenlerinin belirlenmesidir. Analitik araştırmalarda önce incelenen
sağlık sorunu ve faktörler arasında bir ilişki olup olmadığına bakılır. Eğer incelenen sağlık
sorunu, faktörün çeşitli gruplarında artma-azalma gösteriyorsa bu durumda aralarında bir
ilişkiden söz edilir. Bundan sonra yapılması gereken, iki değişken arasındaki ilişkinin
“nedensel” olup olmadığının belirlenmesidir. Hastalıkların nedenlerinin incelenmesi analitik
araştırmalarla gerçekleştirilir.
1
Bu araştırmalar üç grupta toplanır:
a. Kesitsel Araştırmalar (Cross-Sectional Studies)
Kesitsel araştırmalarda, belirli bir zaman kesitinde neden-sonuç ilişkisi birlikte
incelenir. Kesitsel araştırmalarda; risk altındaki toplumun (bir hastalığa yakalanma
riski en fazla olan grup) ya tamamı ya da buradan seçilen bir örnekte, herhangi bir
hastalığın veya sağlık sorununun araştırmanın yapıldığı zaman kesitinde bulunma
sıklığı (prevelansı) belirlenir. Ayrıca bu prevelansın çeşitli sosyo-demografik özelliklerle
ve etiyolojik faktörlerle ilişkisi araştırılır. Böylece neden-sonuç ilişkisi aynı zaman
kesitinde birlikte incelenmiş olur.
Örneğin egzersiz alışkanlığı ile kalp krizi geçirme durumu arasındaki ilişkinin aynı
zaman diliminde incelendiği bir kesitsel araştırmada, toplumdaki kalp krizi
prevelansının yanı sıra, bu değerin egzersiz alışkanlığı ile ilişkili olup olmadığı da
ortaya konabilir.
b. Vaka-Kontrol Araştırmaları (Case-Control Studies)
Vaka-kontrol araştırmasında, ilgilenilen sağlık durumuna sahip olanlar (vaka grubu)
ile ilgilenilen sağlık durumuna sahip olmayanlarda (kontrol grubu), incelenen sağlık
durumu ile ilişkisi olduğundan şüphe edilen bir faktörün/özelliğin ne boyutta
bulunduğu belirlenerek vaka ve kontrol grupları arasında bu yönden farklılık olup
olmadığı karşılaştırılır. Bu tür araştırmalarda, hastalık (sonuç) oluşmuştur, buradan
hareket ederek etken (neden) bulunmaya çalışılır. Yani olayın çözümlenmesinde
sondan (hastalık) başa (neden) gitme yolu izlenir. Bu nedenle bu tür araştırmalara
“geriye dönük (retrospektif) araştırmalar” adı da verilir.
Örneğin akciğer kanseri olan ve olmayan gruplarda geçmişe dönük olarak sigara içme
durumlarının incelendiği bir çalışma, vaka-kontrol araştırmasına örnek olarak
verilebilir.
c. Kohort Araştırmaları (Cohort Studies)
Kohort araştırmalarında, incelenen sağlık durumunun henüz oluşmadığı “sağlam”
kişilerin belirli bir etkenle karşılaşma durumlarına göre, izleme süresi içinde incelenen
sağlık durumuna sahip olma riskleri (insidansları/olasılıkları) belirlenir. Yani nedensonuç ilişkisi, nedenden başlanarak sonucun oluşması ile ileriye dönük biçimde
incelenir.
Örneğin akciğer kanseri olmayan bir grup bireyin, sigara içme durumlarına göre
belirlenen zaman süreci boyunca incelendiği, bu sürenin sonunda akciğer kanseri olma
olasılıklarının belirlendiği bir çalışma, kohort araştırmasına örnek olarak verilebilir.
2
II. METODOLOJİK ARAŞTIRMALAR (METHODOLOGICAL STUDIES)
Metodolojik araştırma, herhangi bir saha çalışmasına başlamadan önce kullanılacak
yöntemin ne ölçüde doğru sonuç vereceğini görmek için veya gözlemleri-ölçümleri yapacak
kişilerin birbirleriyle ve kendileriyle ne ölçüde tutarlı olduğunu bulmak için yapılabileceği gibi,
yeni bir testin-teşhis yönteminin klinik kullanıma geçip geçmeyeceğine karar vermek için de
uygulanabilir. Bir gözlem veya ölçümün niteliği iki bileşenle ölçülebilir:
1) Geçerlilik (Validity)
2) Tutarlılık-Güvenilirlik (Reliability)
-
Ölçek geliştirme ve ölçek adaptasyonu çalışmaları
Gözlemci içi ve gözlemciler arası uyum çalışmaları
Tanı testi performansı değerlendirme çalışmaları
Yöntem karşılaştırma çalışmaları
metodolojik araştırmalara örnek olarak verilebilir.
3