Prospektüs - Pera Medikal

Prospektüs
İnsanda kalp yağ asidi bağlayıcı protein (H-FABP) Test
(Sadece in vitro Diagnostik kullanım için)
【Versiyon No】 2.0
【Yayın tarihi】02 Mart 2010
【Kullanım amacı】
The ReLIATM H-FABP test, akut miyokard infarktüs (AMI) tanısına yardımcı olarak serum/
plazma/insan tam kanında H-FABP konsantrasyonunu ölçmek için tasarlanmış bir in vitro
diagnostik testtir.
【Özet ve Açıklama】
Kalp Yağ Asidi Bağlayıcı Protein (H-FABP) normal kalp kası hücrelerinde bulunan bol bir sitozol
proteinidir(~ 15Kd). 9-11，16 Iskemik miyokard H-FABP’yı kan dolaşımı içine serbest bırakır. H-FABP’in
konsantrasyonu kanda hızlıca artar. H-FABP’in yarı ömrü yaklaşık 20 dakikadır. H-FABP kanda esas
olarak böbrekler yoluyla temizlenir. 2，3 Son yıllarda, in-vitro diagnostik teknolojinin gelişmesi ile AMI ‘ın
teşhisinde kanda ve idrarda H-FABP düzeyinin klinik değeri kabul edilmiştir. Klinik çalışmalar kandaki
H-FABP konsantrasyonu özellikle infarktüsün başlangıçından sonraki 1-3 saat içinde AMI erken
aşamasında önemli ölçüde artış göstermiştir. H-FABP düzeyleri 6-8 saat civarında pik yapar ve sonra
24-30 saat içinde normal düzeyine döner. H-FABP, kalp kas hücrelerinin zararını Miyoglobin, cTnI ve
CK-MB dahil diğer kalp markerlarından daha önce belirler bu nedenle AMI erken tanısında etkili bir tanı
aracı haline gelmiştir. 12-15，17
【Test prensibi】
ReLIA™ H-FAB testi çift antikor sandviç formatında çift yönlü lateral flow immunoassaydir. Test
sırasında, stripi ıslatmak amacıyla Port 1’e buffer A eklenir. Port 2’ye numune eklendiğinde
,numune içindeki analit konjugat pat üzerindeki anti-H-FABP immunogold konjugat ile reaksiyona
girer ve immunokompleks oluşturur sonra nitroselüloz bant üzerinde ilerler. İmmunogold kompleks
test bandına ulaştığında önceden nitroselüloz üzerine sabitlenmiş anti-H-FABP antikorları ile
reakasiyona girer. Kandaki H-FABP miktarı arttıkça test bandına daha fazla immunogold kompleks
bağlanır.
Test yapılırken kontrol konjugat, kolloid altın etiketli DNP-BSA, kromatografi tarafından
numune ile nitroselüloz üzerine akıtılacaktır. DNP-BSA altın kontrol band 1 ve kontrol band 2’in
yerlerinde nitroselüloz üzerine kaplı anti-DNP antikor ile reaksiyona girer, sonra kontrol bantları
için sabitlenir. Kolloidal altın kırmızı renk olduğu için, DNP–BSA altının immün kompleksi kontrol
band 1’de anti-DNP’e bağlanır ve nitroselüloz üzerinde kontrol band 2 kırmızı renk olarak görünür.
H-FABP yokluğunda, sadece kontrol band 1 ve kontrol band 2 vardır. H-FABP varlığında, kırmızı
bir test bandı da vardır.
Reaksiyon tamamlandığında, ReLIA Immunoassay Diagnostik Cihaz (SSJ-2) bantların
1
Prospektüs
DR’sını (yansıma yoğunluğu) analiz eder ve RI ları (test ve kontrol bantlarının relative şiddeti)
hesaplar. Sonra, cihaz içinde programlanan standart eğriye dayalı analitin konsantrasyonu cihaz
tarafından belirlenir ve sonucu (ng/mL) görüntülenir.
Test band
Control band 2
Control band 1
Test type
C1
FABP
C2
HFABP
Port 1
Port 2
Port 1
Barcode
Assay
window
Port 2
【Sağlanan Kit Bileşenleri】
Test Kasetleri
20
Buffer-A
1 （3.5mL）
Ürün eki
1
Buffer-A zararlı olmayan kimyasal bir reaktiftir.
【Gerekli fakat sağlanmayan materyaller】
1. Tek kullanımlık polipropilen pipet uçlu 40μL ve 120μL hacimli hassas pipetörler.
2. ReLIA Immunoassay Diagnostik Cihazı (SSJ-2).
【Uyarılar ve Önlemler】
1. Bu test in vitro diagnostik kullanım içindir.
2. Bu test sadece profesyonel kullanım içindir.
3. Yoğun hemolizli veya lipemi veya ciddi sarılıklı numunelerin kullanılmasına izin verilmez.
4. Zarar görmüş veya etiketi belli olmayan veya son kullanım tarihi geçmiş olan kasetleri
kullanmayın.
5. Operatör, SSJ-2 cihazının ekran üzerindeki talimatlarını ve bu ürünün prospektüsü
izlemelidir. Test bir kez başladığında durdurmayın. Aksi takdirde, teste devam edilemez.
Eğer teste yeniden başlanırsa, yeni bir kaset kullanılmalıdır.
6. Geçersiz sonuç veren numuneler tekrar test edilmelidir.
7. Her bir ürün için test tablosu güncellenmelidir. Aksi takdirde yeni lotlu kasetler cihaz
tarafından kabul edilmeyecektir.
8. Kaset sadece tek bir kullanım içindir. Kullanılan kasetler ve numuneler potansiyel olarak
biyo-tehlikeli madde olarak ele alınmalıdır.
2
Prospektüs
9. Folyo torbasındaki kurutucuyu yemeyin.
10.
Her örnek için tek kullanımlık pipet uçları ve numune şişeleri kullanın. Pipet uçları ve
numune şişeleri tek kullanımlık olmalıdır.
11. ReLIA™
H-FABP
test
sonucu
AMI’ın
yüksek
olasılıklı
mutlak
kanıtı
olarak
kullanılmamalıdır. H-FABP düzeyi klinik bulgular ve diğer tanısal testler ile birlikte
yorumlanmalıdır.
【Kit saklama ve ürün raf ömrü】
1. Kuru bir yerde oda sıcaklığında (15-30°C ya da 59 – 86°F) saklayın. Direk güneş ışığına
maruz bırakmayın.
2. Raf ömrü 18 aydır. (son kullanım tarihi için üretici tarihi)
【Örnek için gerekenler】
1. Sadece serum veya heparinize ve EDTA.. K2 plazma / tam kan test edilebilir.
2. Numuneler uygun bir kan toplama cihazında toplanmalıdır. Kontamine olmuş numuneler
kullanılmamalıdır.
3. Numuneler toplandıktan sonra hemen test edilmelidir. Serum veya plazma numuneleri
hemolizi önlemek için en kısa sürede toplandıktan sonra ayrılmalıdır. Hemolizi yoğun olan
numuneler kullanılmamalıdır.
4. Eğer hemen test edilmezse, tam kan numuneleri 2-8 °C de en fazla 24 saat süreyle
saklanabilir.
5. Eğer buzdolabında 2-8°C 'de muhafaza edilirse, serum / plazma numuneleri 3 gün
saklanabilir. Uzun depolama için, serum / plazma numunelerini –20°C altında saklayın.
Analit bozulması numunelerin donma çözülme döngüsünün min sayısına bağlıdır.
6. Kullanmadan önce oda sıcaklığında (20-26°C) ulaşması için numuneleri bekletin.
7. Yoğun hemoliz veya lipemi veya bilirubin yüksek düzeyli numunelerin kullanılmasına izin
verilmez.
【Test Prosedürü】
Dikkat: Lütfen dikkatle ReLIA Immunoassay Diagnostik Cihazının (SSJ-2) kullanım
kılavuzunun ve testin ürün eklerini okuyun.
1. Numuneler kullanıma başlamadan önce oda sıcaklığına getirilir.
2. ReLIA™ cihazına (SSJ-2) bağlı bilgisayarı açın, sonra cihazı açın ve kullanım kılavuzunda
açıklanan ReLIA ™ yazılımını başlatın.
3. ReLIA™ H-FABP test kasetlerini folyo paketlerinden çıkarın. Kaset tepsisini çıkarmak için
testi çalıştırmak istiyorsanız bilgisayar ekranında modül simgesini tıklayın (veya modülün
düğmesine basın). Sonra, tepsi içine kaseti yerleştirin.
(Dikkat: Kullanımdan hemen önce ReLIA ™ H-FABP test kasetleri koruyucu folyo
3
Prospektüs
paketinde kapalı tutun. Kasetler açıldığında 1 saat içinde kullanılmalıdır. Eğer sıcaklık
30°C den yüksekse ya da yüksek nem koşulları altında ise bir kez folyo paketi açıldığında
hemen kullanılmalıdır)
4. Numune hakkındaki giriş bilgileri için yazılım istemlerini izleyin, sonra "onayla’’yı tıklayın.
(Dikkat: Test tam kansa, bilgisayar ekranında ‘’tam kan" seçeneğini seçin.)
5. Kaset tepsisi otomatik olarak dışarı açıldığında, bilgisayar port 1’e 40μL buffer-A eklemesi
için operatörü uyaracaktır.
6. 40 saniye sonra, kaset tepsisi cihazdan dışarı doğru açılacak ve bilgisayar 100μL serum/
plazma veya port 1’e 120μL tam kan numunesi eklemek için operatörü uyaracaktır. Sonra,
Kaset tepsisi 20 dakika inkübasyon süresi için cihazın içine geri çekilir.
7. Test tamamlandığında, cihaz otomatik olarak sonucu yorumlayacak ve ekranda sonuçlar
görüntülenecektir.
【Atık】
Biyo-tehlikeli maddelerinin atıkları kurumun uygulamalarına göre atılmalıdır.
Tüm
malzemeler güvenli ve kabul edilebilir bir şekilde ve tüm federal, eyalet ve yerel gereksinimlere
uyularak atılmalıdır.
【Beklenen değer】
Tespit Aralığı: 0– 60 ng/mL.
175 sağlıklı bireylerin yüzde 98.3’inde H-FABP konsantrasyonu < 10 ng/mL ‘den düşük
bulunmuştur.
【Klinik önem】
ReLIA™ H-FABP diagnostik, AMI hastalar için cut off değerini 10ng/mL olarak belirlenmiştir.
Diğer in vitro diagnostik testlerde olduğu gibi, her laboratuar hastanın H-FABP sonuçlarını
diagnostik değerlendirmek için kendi referans aralığını belirlemelidir.
【Sonuçların yorumlanması】
1. ReLIA Immunoassay Diagnostik Cihaz (SSJ-2), otomotik olarak H-FABP düzeylerini
hesaplar ve “ng/mL” olarak ekranda H-FABP konsantrasyonunu gösterir.
2. Test son kullanım tarihini aştığında, cihaz direk olarak ‘’Test Süresi‘’ bildirecek ve kaseti
reddedecektir.
3. Kontrol bant 1 ve kontrol bant 2 sonuçları ürün özelliklerine uymadığında, cihaz ‘’Geçersiz’’
raporu verecektir.
4
Prospektüs
【Prosedürün limitleri】
1. Trigliserit/kolesterol, bilirubin veya hemoglobin (hemolizden kaynaklanan)’in yüksek
konsantrasyonları
nitroselüloz
üzerinde
kolloidal
altın
konjugat
kromatografisini etkileyebilir ve hatalı sonuçlara neden olabilir.
ve
numunenin
Bu nedenle, ciddi lipemili
(trigliseritin konsantrasyonu > 15mmol / L veya kolesterolun konsantrasyonu > 4 mg / mL)
ya da yoğun hemolizli (hemoglobinin konsantrasyonu > 6g / L ) ya da ciddi sarılıklı
(bilirubinin konsantrasyonu > 4 mg / ml) numunelerin test edilmesine izin vermez.
2. Antikor-antijen reaksiyonları çalıştıran immunotestlerin belli sınırlamaları vardır. Bu testin
sonucunu H-FABP’in konsantrasyonunu sadece tam kan / serum / plazmada gösterir ve
klinik diagnostik için tek kriter olarak kullanılmamalıdır.
【Performans özellikleri】
1. Duyarlılığı: Ürünün 3 lotu ve lot başına 20 kez tekrarlanması sonucuyla hesaplanan ReLIA
TM
H-FABP testinin fonksiyonel duyarlılığı 2ng/mL dir.
2. Özgüllüğü: cTnI (5 ng / ml) ,CK-MB (50 ng/mL), NT-proBNP (1 ng/mL), and Myoglobin
(250 ng/mL)’in çapraz-reaktivitesi test edildi ve bu maddelerin tespit edilen H-FABP düzeyi
2 ng/mL düşük bulundu.
3. Hassasiyet: Lot hassasiyeti içinde, konsantrasyon başına 10 test.
4. Lineerlik:
H-FABP (ng/mL)
Ortalama
SD
CV
5
5.49
0.42
7.75%
10
10.37
0.93
8.97%
30
30.37
1.58
5.20%
Bir H-FABP standardı seri olarak 60 den 2ng/mL’e dilute edildi. Her
konsantrasyon üç kez test edildi. Regresyon çizgisinin korelasyon katsayısı ≥ 0.99 dur.
5
Prospektüs
【Referanslar】
1. Wu, AHB. Cardiac markers, 2nd ed. Totowa, NJ, Humana Press, 2003:319-338.
2. Alhadi HA and Fox KAA. Do we need additional markers of myocyte necrosis: the potential
value of heart fatty acid-binding protein. QJM; 2004; 97: 187-198.
3. Chan CP,Sanderson JE,Glanz JF, et al. A superior early myocardial infarction marker. Human
heart-type fatty acid-binding protein . Z Kardiol; 2004; 93: 388-397.
4. Watanabe T, Ohkubo Y, Matsuoka H, et al. Development of a Simple Whole Blood Panel Test
for Detection of Human Heart-type Fatty Acid Binding Protein. Clin Biochem; 2001; 34(4):
257-263.
5. Ishii.J, Wang JH,,Naruse H, et al. Serum concentration of myoglobin vs human heart-type
cytoplasmic fatty acid-binding protein in early detection of acute myocardial infarction. Clin
Chem; 1997; 43: 1372-1378.
6. Glatz JF, van der Vusse GJ, Simoons ML, et al., Fatty acid-binding protein and the early
detection of acute myocardial infarction. Clin. Chim. Acta; 1998; 272(1): 87-92.
7. Nakata T, Hashimoto A, Hasc M, et al. Human Heart Type fatty acid-binding protein as an
early diagnostic and prognostic marker in acute coronary syndrome. Cardiology; 2003; 99(2):
96-104.
8. Key G, Schreiber A, Feldbrugge R, et al. Multicenter evaluation of an amperometric
immunosensor for plasma fatty acid-binding protein: An early marker for acute myocardial
infarction. Clin Biochem; 1999; 32(3): 229-231.
9. Ockner RK, Manning JA, Kane JP, Fatty acid binding protein. Isolation from rat liver,
characterization, and immunochemical quantification. J Biol Chem; 1982; 257: 7872-7878.
10. Ockner RK, Historic overview of studies on fatty acid-binding proteins. Mol. Cell. Biochem;
1990; 98 :3–9.
11. Knowlton AA, Burrier RE, Brecher P, Rabbit heart fatty acid-binding protein. Isolation,
characterization, and application of a monoclonal antibody. Circ Res; 1989; 65: 981-988.
12. Ishii , J. et al. Prognostic Value of Serum Concentration of Heart Type Fatty Acid
Binding-Protein Relative to Cardiac Troponin T on Admission in the Early Hours of Acute
Coronary Syndrome. Clin. Chem; 2005; 51: 1397-1404.
13. . de Groot MJ, Muijtjens AM, Simoons ML, Hermens WT, Glatz JF. Assessment of coronary
reperfusion in patients with myocardial infarction using fatty acid binding protein concentration
in plasma. Heart; 2001; 85: 278–85.
14. Haastrup.B, Gill S, Kristensen SR, Jorgensen PJ, Glatz JF, et al. Biochemical markers of
ischaemia for the early identification of acute myocardial infarction without ST segment
elevation. Cardiology; 2000; 94: 254–61.
6
Prospektüs
15. Ishii J, Wang JH, Naruse H, et al., Serum concentration of myoglobin vs human heart-type
cytoplasmic fatty acid-binding protein in early detection of acute myocardial infarction. Clin
Chem; 1997; 43: 1372–1378.
16. Glatz JF, Paulussen RJ and Veerkamp JH, Fatty acid binding protein from heart. Chem Phys
Lipids; 1985; 38:115–29.
17. Kaczynska A, Pelsers MM, Bochowicz A, Kostrubiec M, Glatz, JFC and Pruszczyk P, Plasma
heart-type fatty acid binding protein is superior to troponin and myoglobin for rapid risk
stratification in acute pulmonary embolism. Clin Chim Acta; 2006; 371 (1): 117-123.
Merkez: ReLIA Diagnostic Systems, Inc.
Adres: 1700 Owens Street
San Francisco, CA 94158, USA
Tel: 1-415-554-8170
Fax: 1-415-864-6078
Website: www.reliadiagnostics.com
ReLIA Biotechnologies (Shenzhen), Inc.
Address: 4th Floor in Building 7, Nanshui Industry Village,
5th Industrial Road, Shekou, 518067 Shenzhen, P. R. CHINA
Tel: 86-755-26699789
Fax: 86-755-26810363
Website: www.reliachina.com
Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting
Address: Suite B, 29 Harley Street, LONDON W1G 9QR,
England, United Kingdom
Tel: 44 -20-79934346, 88168300
Fax: 44 -20-76811874
Website: http://www.ce-marking.org/
Sembol
Açıklama
Üretici
Yetkili temsilci
In Vitro Diagnostik Medikal Cihaz
Lot Kodu
7
Prospektüs
Yıl-Ay-Gün formatında son kullanım tarihler
Sıcaklık Sınırı
CE Mark
Katalog numarası
Kullanım sonrası potansiyel biyolojik zarar içerir
Tekrar kullanmayın
Üretim Tarihi
<n> sayısında yeterli testler içerir
8