Ürün eki - Pera Medikal

Ürün eki
N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Test
(Sadece in vitro Diagnostik kullanım için)
【Versiyon No】1.0
【Yayın tarihi】02/12/2009
【Kullanım amacı】
The ReLIATM NT-proBNP test, akut koroner sendromun ve konjestif kalp yetmezliğin tedavi
etkinliğinin ve prognozun değerlendirilmesine ve tanısına yardımcı olarak serum/ plazma/ insan tam
kanında NT-proBNP konsantrasyonunu ölçmek için tasarlanmış bir in vitro diagnostik testtir.
NT-proBNP test sonuçları, ancak, diğer kabul edilen tıbbi tanı yöntemlerinin yerini alamaz (ultrason
elektrokardiyogram gibi, LVEF).
【Özet ve Açıklama】
NT-proBNP özellikle ventriküler hücrelerde bulunur. Konjestif kalp yetmezliğinde, sol ventrikül
hacmi artıp ve ejeksiyon fraksiyonu azaldığında, pro-hormon ProBNP kan dolaşımı içine salgılanır ve
biyolojik aktif 32 amino asid C-terminal kısmı (BNP) ve biyolojik inaktif 76 amino asid N-terminal
kısmı (NT-proBNP) şeklinde bölünür. Klinik olarak hem NT-proBNP ve hem de BNP akut koroner
sendromu ve konjestif kalp yetmezliği ile ilgili bir kalp hasarı sonucu olarak yükselmiş olarak
görünmektedir2,3,5,7-15,18,19.
Kan dolaşımından
NT-proBNP’in
saat)’in yarı ömrü BNP’den
klerensi BNP’ye göre daha yavaştır.
(~20 dak)
NT-proBNP (~1-2
daha uzundur. Kan dolaşımında NT-proBNP’in bağıl
konsantrasyonu genellikle BNP’in 15-20 katıdır16, 20. NT-proBNP serum veya plazmada BNP’ye göre
daha stabildir, oda sıcaklığında 7 gün ve -20oC de aylarca saklandıktan sonra ölçüm değerleri
etkilenmemiştir .4,16.
Kalp yetmezliği teşhisi: Klinik çalışmalar gösterdi ki NT-proBNP sol ventrikül disfonksiyonunun
çok hassas bir markerıdır. NT-proBNP konsantrasyonu kanda kalp yetmezliği derecesi ile yakından
ilgilidir ve konjestif kalp yetmezliği riskinin sınıflandırılması ve SCD’in beklentileri klinik olarak önemlidir.
Kalp yetmezliğine15 sahip olmayan solunum güçlükleri çeken hastaların en az % 50 sinde NT-proBNP
testi ayırt edici kardiyojenik ve non-cardiogentic akut dispne sağlar ancak kalp yetmezliği hastası
olarak tedavi edilebilir3,10,12,15.
Tedavi ve prognoz değerlendirilmesi: NT-proBNP testi kalp yetmezliği hastalarının prognozu ve
tedavinin etkinliğini değerlendirmek için yararlıdır1,2,3,7,10. Çalışmalar göstermektedir ki tedavi kalp
yetersizliği çeken hastalar için iyi bir prognoz gösterdikten sonra NT-proBNP’i % 30 düşürür18.
1
Ürün eki
【Test prensibi】
ReLIA™
NT-proBNP
testi
çift
antikor
sandviç
formatında
çift
yönlü
lateral
flow
immunoassaydir.Test sırasında stripi ıslatmak amacıyla Port 1’e buffer A eklenir. Port 2’ye numune
eklendiğinde numune içindeki analit konjugat pat üzerindeki anti-NT-proBNP immunogold konjugat ile
reaksiyona girer ve immunokompleks oluşturur sonra nitroselüloz bant üzerinde ilerler. İmmunogold
kompleks test bandına ulaştığında önceden nitroselüloz üzerine sabitlenmiş anti-NT-proBNP antikorları
ile reaksiyona girer. Kandaki NT-proBNP miktarı arttıkça test bandına daha fazla immunogold kompleks
bağlanır.
Test yapılırken kontrol konjugat, kolloid altın etiketli DNP-BSA, kromatografi tarafından numune ile
nitroselüloz üzerine de akıtılacaktır. DNP-BSA altın kontrol band 1 ve kontrol band 2’in yerlerinde
nitroselüloz üzerine kaplı anti-DNP antikor ile reaksiyona girer, sonra kontrol bantları için sabitlenir.
Kolloidal altın kırmızı renk olduğu için, DNP–BSA altının immün kompleksi kontrol band 1’de
anti-DNP’e bağlanır ve nitroselüloz üzerinde kontrol band 2 kırmızı renk olarak görünür. NT-proBNP
yokluğunda, sadece kontrol bant 1 ve kontrol bant 2 olacak. NT-proBNP varlığında, kırmızı bir test
bandı da olacaktır.
Reaksiyon tamamlandığında, ReLIA Immunoassay Diagnostik Cihaz (SSJ-2) bantların DR’sını
(yansıma yoğunluğu) analiz eder ve RI ları (test ve kontrol bantlarının relative şiddeti) hesaplar. Sonra,
cihaz içinde programlanan standart eğriye dayalı analitin konsantrasyonu cihaz tarafından belirlenir ve
sonucu (pg/mL) görüntülenir.
Test band
Control band 2
Control band 1
Test type
C1
NTproBNP
C2
NT-proBNP
Port 1
Port 2
Port 1
Port 2
Barcode
Assay
window
【Sağlanan Kit Bileşenleri】
Test Kasetleri
20
Buffer-A
1 （3.5mL）
Ürün eki
1
Buffer-A zararlı olmayan kimyasal bir reaktiftir.
【Gerekli fakat sağlanmayan materyaller】
1. Tek kullanımlık polipropilen pipet uçlu 40μL ve 120μL hacimli hassas pipettörler.
2
Ürün eki
2. ReLIA Immunoassay Diagnostik Cihazı (SSJ-2).
【Uyarılar ve Önlemler】
1. Bu test in vitro diagnostik kullanım içindir.
2. Bu test sadece profesyonel kullanım içindir.
3. Yoğun hemolizli veya lipemi veya ciddi sarılıklı numunelerin kullanılmasına izin verilmez.
4. Zarar görmüş veya etiketi belli olmayan veya son kullanım tarihi geçmiş olan kasetleri
kullanmayın.
5. Operatör SSJ-2 cihazının ekran üzerindeki talimatlarını ve bu ürünün ekleri izlemelidir. Test
bir kez başladığında durdurmayın. Aksi takdirde, teste devam edilemez. Eğer teste yeniden
başlanırsa, yeni bir kaset kullanılmalıdır.
6. Geçersiz sonuç veren numuneler tekrar test edilmelidir.
7. Her bir ürün için test tablosu güncellenmelidir. Aksi takdirde yeni lotlu kasetler cihaz tarafından
kabul edilmeyecektir.
8. Kaset sadece tek bir kullanım içindir. Kullanılan kasetler ve numuneler potansiyel olarak
biyo-tehlikeli madde olarak ele alınmalıdır.
9. Folyo torbasındaki kurutucuyu yemeyin.
10. Her örnek için tek kullanımlık pipet uçları ve numune şişeleri kullanın. Pipet uçları ve numune
şişeleri tek kullanımlık olmalıdır.
11. ReLIA ™ NT-proBNP test sonucu koroner hastalığının yüksek olasılıklı mutlak kanıtı olarak
kullanılmamalıdır. NT-proBNP düzeyi klinik bulgular ve diğer tanısal testler ile birlikte
yorumlanmalıdır.
【Kit saklama ve ürün raf ömrü】
1. Kuru bir yerde oda sıcaklığında (15-30°C or 59 – 86°F) saklayın. Direk güneş ışığına maruz
bırakmayın.
2. Raf ömrü 18 aydır. (son kullanım tarihi için üretici tarihi)
【Örnek için gerekenler】
1. Sadece serum veya heparinize ve EDTA.. K2 plazma / tam kan test edilebilir.
2. Numuneler uygun bir kan toplama cihazında toplanmalıdır. Kontamine olmuş numuneler
kullanılmamalıdır.
3. Numuneler toplandıktan sonra hemen test edilmelidir. Serum veya plazma numuneleri
hemolizi önlemek için en kısa sürede toplandıktan sonra ayrılmalıdır. Hemolizi yoğun olan
numuneler kullanılmamalıdır.
4. Eğer hemen test edilmezse, tam kan numuneleri 2-8 °C de en fazla 24 saat süreyle
saklanabilir.
5. Uzun depolama için, serum / plazma numunelerini –20°C altında saklayın.
3
Analit bozulması
Ürün eki
numunelerin donma çözülme döngüsünün min. sayısına bağlıdır.
6. Kullanmadan önce oda sıcaklığında (20-26°C) ulaşması için numuneleri bekletin.
7. Yoğun hemoliz veya lipemi veya bilirubin yüksek düzeyli numunelerin kullanılmasına izin
verilmez.
【Test prosedürü】
Dikkat: Lütfen dikkatle ReLIA Immunoassay Diagnostik Cihazının (SSJ-2) kullanım kılavuzununu
ve testin ürün eklerini okuyun.
1. Numuneler kullanıma başlamadan önce oda sıcaklığına getirilir.
2. ReLIA™ cihazına (SSJ-2) bağlı bilgisayarı açın, sonra cihazı açın ve kullanım kılavuzunda
açıklanan ReLIA ™ yazılımını başlatın.
3. ReLIA™ NT-proBNP test kasetlerini folyo paketlerinden çıkarın. Kaset tepsisini çıkarmak için
testi çalıştırmak istiyorsanız bilgisayar ekranında modül simgesini tıklayın (veya modülün
düğmesine basın). Sonra, tepsi içine kaseti yerleştirin.
(Dikkat: Kullanımdan hemen önce ReLIA ™ NT-proBNP test kasetleri koruyucu folyo
paketinde kapalı tutun. Kasetler açıldığında 1 saat içinde kullanılmalıdır. Eğer sıcaklık 30°C
den yüksekse ya da yüksek nem koşulları altında ise bir kez folyo paketi açıldığında hemen
kullanılmalıdır)
4. Numune hakkındaki giriş bilgileri için yazılım istemlerini izleyin, sonra "onayla’’yı tıklayın. (Dikkat:
Test tam kansa, bilgisayar ekranında ‘’tam kan" seçeneğini seçin.)
5. Kaset tepsisi otomatik olarak dışarı açıldığında, bilgisayar port 1’e 40μL buffer-A eklemesi için
operatörü uyaracaktır.
6. 40 saniye sonra, kaset tepsisi cihazdan dışarı doğru açılacak ve bilgisayar 100μL serum /
plazma veya port 2’e 120μL tam kan numunesi eklemek için operatörü uyaracaktır. Sonra, Kaset
tepsisi 20 dakika inkübasyon süresi için cihazın içine geri çekilir.
7. Test tamamlandığında, cihaz otomatik olarak sonucu yorumlayacak ve ekranda sonuçlar
görüntülenecektir.
【Atık】
Biyo-tehlikeli maddelerinin atıkları kurumun uygulamalarına göre atılmalıdır.
Tüm malzemeler
güvenli ve kabul edilebilir bir şekilde ve tüm federal, eyalet ve yerel gereksinimlere uyularak atılmalıdır.
【Beklenen değer】
Tespit Aralığı: 200-15,000 pg/mL.
395 sağlıklı bireyin yüzde 99.5’inde NT-proBNP konsantrasyonu < 250 pg/mL ‘den düşük
bulunmuştur.
【Klinik önem】
ReLIA™ NT-proBNP tarafından belirlenen kandaki NT-proBNP düzeyinin korelasyonu ile NYHA
4
Ürün eki
tarafından konjestif kalp yetmezliği (CHF) aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:
NYHA Sınıflandırma
ReLIA™ NT-proBNP (pg/mL)
Normal
<250
Sınıf I
250～450
Sınıf II
450～1,700
Sınıf III
1,700～4,200
Sınıf IV
≥4,200
【Sonuçların yorumlanması】
1.
ReLIA Immunoassay Diagnostik Cihaz (SSJ-2), otomotik olarak NT-proBNP düzeylerini
hesaplar ve “pg/mL” olarak ekranda NT-proBNP konsantrasyonunu gösterir.
2.
Test son kullanım tarihini aştığında, cihaz direk olarak ‘’Test Süresi‘’ bildirecek ve kaseti
reddedecektir.
3.
Kontrol bant 1 ve kontrol bant 2 sonuçları ürün özelliklerine uymadığında, cihaz ‘’Geçersiz’’
raporu verecektir.
【Prosedürün limitleri】
1. Trigliserit/kolesterol,
bilirubin
veya
hemoglobin
(hemolizden
kaynaklanan)’in
yüksek
konsantrasyonları nitroselüloz üzerinde kolloidal altın konjugat ve numunenin kromatografisini
etkileyebilir ve hatalı sonuçlara neden olabilir.
Bu nedenle, ciddi lipemili (trigliseritin
konsantrasyonu > 15mmol / L veya kolesterolun konsantrasyonu > 4 mg / mL) ya da yoğun
hemolizli (hemoglobinin konsantrasyonu > 6g / L ) ya da ciddi sarılıklı (bilirubinin
konsantrasyonu > 4 mg / ml) numunelerin test edilmesine izin vermez.
2. Antikor-antijen reaksiyonları çalıştıran immunotestlerin belli sınırlamaları vardır. Bu testin
sonucunu NT-proBNP’in konsantrasyonunu sadece tam kan/serum/plazmada gösterir ve klinik
diagnostik için tek kriter olarak kullanılmamalıdır.
【Performans özellikleri】
1.
Duyarlılığı: Ürünün 3 lotu ve lot başına 20 kez çoğaltılması sonuçlarıyla hesaplanan ReLIA TM
NT-proBNP testinin fonksiyonel duyarlılığı 200pg/mL dir.
2.
Özgüllüğü Troponin Kompleks (I-T-C) (100ng/mL), CK-MB (100ng/mL), ve Miyoglobin
(500ng/mL)’in çapraz-reaktivitesi test edildi. Bu maddelerin tespit edilen NT-proBNP düzeyi <
200 pg/mL dir.
3.
Hassasiyet: Lot hassasiyeti içinde, konsantrasyon başına 10 test.
NT-proBNP (pg/mL)
Ortalama
SD
CV
250
255.1
22.8
8.9%
1,000
1,047.5
59.7
5.7%
10,000
9,820.4
943.1
9.6%
5
Ürün eki
4. Lineerlik:
Bir NT-proBNP standardı seri olarak 10,000 den 200pg/mL’e dilute edildi. Her
konsantrasyon üç kez test edildi. Regresyon çizgisinin korelasyon katsayısı ≥ 0.99 dur.
【Referanslar】
1. Bettencourt, P, Azevedo, A, Pimenta, J, Friǒes, F and Ferreira, S, N-terminal-pro-brain
natriuretic peptide predicts outcome after hospital discharge in heart failure patients.
Circulation; 2004; 1102: 2168-2174.
2. Kragelund, C, Gronning, B, Kober, L, Hildebrandt, P and Steffensen, R, N-terminal pro-B-type
natriuretic peptide and long-term mortality in stable coronary heart disease. N Engl J Med;
2005; 352: 666-75.
3. Januzzi JL, Kimmenade R, Lainchbury, J, Bayes-Genis, A, Ordones, J, Santalo-Bel, M, Pinto,
YM and Richards, M, NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute
destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients. European Heart
Journal; 2006; 27: 330-337.
4. Muller, T, Gegenhuber, A., Dieplinger, BA, Poelz, W and Haltmayer, M Long-term stability of
endogenous B-type natriuretic peptide(BNP) and amino terminal proBNP (NT-proBNP) in
frozen plasma samples.
Clin Chem Lab Med; 2004; 42(8): 942-944.
5. Xu, Guo-bin and Shi, Xiao-min., N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and N-terminal
pro-B-type natriuretic peptide in clinical use. Chin J Lab Med; 2006; 29(1).
6. Pan, Bai-shen, Cai, Nai-sheng, Li, Qing, et al., NT-proBNP concentration in Chinese
apparently healthy individuals. Chin J Lab Med; 2006; 29(1).
7. Shi, Xiao-min, Xu, Guo-bin and Xia, Tie-an, Prognostic value of N-terminal B-type natriuretic
peptide in patients with chronic heart failure. Chin J Lab Med; 2006; 29(1).
8. Zhang, Chun-ling, Kang, Jin-suo, Chen, Xi, et al., Plasma NT-proBNP level and its clinical
significance in patients with cardiovascular disease. Chin J Lab Med; 2006; 29(1).
9. Wang, Lan-lan, Cai, Bei, Liu, Xing-bin et al., Clinical application and evaluation of N-terminal
pro-Brain natriuretic peptide quantitative detection in heart failure laboratory diagnosis. Chin J
Lab Med; 2006; 29(1).
10. Richards A.M. et al., Plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide and adrenomedullin. New
neurohormonal predictors of left ventricular dysfunction and prognosis after myocardial
infraction. Circulation; 1998 ; 97: 1921-1929.
11. Richards A.M. et al., Plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptides and adrenomedullin:
Prognosis utility and prediction of benefit from carvedilol in chronic ischemic left ventricular
dysfunction. J Am Coll Cardiol; 2001; 37: 1781-7.
12. Costello-Boerrigter, LC, et al., NT-proBNP is superior to BNP in detection of LV systolic
dysfunction in the community. J Cardiac Failure; 2004; 10(4): Suppl.4.
13. Mueller, T, Gegenhuber, A, Poelz W, Haltmayer M, Biochemical diagnosis of impaired left
ventricular ejection fraction--comparison of the diagnostic accuracy of brain natriuretic peptide
(BNP) and amino terminal proBNP (NT-proBNP). Clin Chem Lab Med; 2004; 42(2): 159-163.
6
Ürün eki
14. Sudoh, T, Kangawa, K., Minamnino, N, et al., A natriuretic peptide in porcine brain. Nature;
1998; 322: 78-81.
15. Zhao, Yu-sheng, Tian, Ya-ping, Gao, Wei, et al., Correlations between plasma concentration of
N-terminal pro-brain natriuretic peptide and cardiac function in patients with cardiovascular
diseases. Chinese Circulation Journal; 2004; 19:46.
16. Baggish, AL, Roland, RJ, van Kimmenade, J and Januzzi, JL, Amino-terminal pro–B-type
natriuretic peptide testing and prognosis in patients with acute dyspnea, including those with
acute heart failure. Am J Cardiol; 2008; 101[suppl]: 49A–55A.
17. Jordi Ordonez-Llanos, J, Collinson, PO and Christenson, RH Amino-terminal pro–B-type
natriuretic peptide: analytic considerations. Am J Cardiol; 2008;101[suppl]: 9A–15A.
18. Martinez-Rumayor, A, Richards, AM, Burnett, JC and Januzzi, Jr. JL, Biology of the natriuretic
peptides. Am J Cardiol; 2008; 101[suppl]: 3A–8A.
19. Bettencourt, P, James, L, and Januzzi Jr., JL, Amino-terminal pro–B-type natriuretic peptide
testing for inpatient monitoring and treatment guidance of acute destabilized heart failure. Am J
Cardiol; 2008; 101[suppl]: 67A–71A.
20. Januzzi Jr., JL, Tournoux, AA, and Moe, D., Amino-terminal pro–B-type natriuretic peptide
testing for the diagnosis or exclusion of heart failure in patients with acute symptoms. Am J
Cardiol 2008; 101[suppl]: 29–38A.
21. Taylor, JA, Christenson, RH, Rao, K, Jorge, M and Gottlieb, SS, B-type natriuretic peptide and
N-terminal pro B-type natriuretic peptide are depressed in obesity despite higher left ventricular
end diastolic pressures. Am Heart J; 2006; 152: 1071–1076.
Merkez:
ReLIA Diagnostic Systems, Inc.
Adres:
1700 Owens Street
San Francisco, CA 94158, USA
Tel:
1-415-554-8170
Fax:
1-415-864-6078
Website:
www.reliadiagnostics.com
ReLIA Biotechnologies (Shenzhen), Inc.
Adres:
4th Floor in Building 7, Nanshui Industry Village,
5th Industrial Road, Shekou, 518067 Shenzhen, P. R. CHINA
Tel:
86-755-26699789
Fax:
86-755-26810363
Website:
www.reliachina.com
Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting
Adres:
Suite B, 29 Harley Street, LONDON W1G 9QR,
7
Ürün eki
England, United Kingdom
Tel:
44 -20-79934346, 88168300
Fax:
44 -20-76811874
Website:
http://www.ce-marking.org/
Sembol
Açıklama
Üretici
Yetkili temsilci
In Vitro Diagnostik Medikal Cihaz
Lot Kodu
Yıl-Ay-Gün formatında son kullanım tarihler
Sıcaklık Sınırı
CE Mark
Katalog numarası
Kullanım sonrası potansiyel biyolojik zarar içerir
Tekrar kullanmayın
Üretim Tarihi
<n> sayısında yeterli testler içerir
8