Klinik Araştırmalarda Veri Paylaşımı

Klinik Araştırmalarda Veri Paylaşımı
Uluslararası Tıp Dergisi Editörler Birliği (ICMJE) dün bir bildiri yayınladı. Bu bildiri NEJM, Lancet ve JAMA gibi
dergilerde aynı anda yayınlandı. Bu bildiriyi diğerlerinden farklı kılan yönü, medikal yayıncılığı, girişimsel tıbbi
araştırmaların yönünü ve bu konulardaki uygulamaları köklü biçimde değiştirecek olması. Nasıl mı?
ICMJE, bundan sonra yapılacak olan klinik araştırmalarda (girişimsel çalışmalar kastedilmekte), çalışmanın
verilerinin yayın aşamasından sonraki altı ay içinde tüm dünya ile paylaşılmasını öngörüyor. Bu uygulama için
başlangıç tarihi olarak da, bütün kurallar ICMJE tarafından netleştirildikten bir sene sonrası olarak düşünülmüş.
Şu anda verilerin nasıl paylaşılacağı tam olarak netleşmese de, ICMJE bunun için bir takım seçenekler sunmuş.
Bunlar arasında talebe bağlı verilerin sunulması ya da aracılı kurumlar gibi yollar belirtilmekte. Zaten
clinicaltrials.gov çalışmanın kaydı sırasında verileri nasıl paylaşacağınıza dair bilgi girmenizi sağlayan bir bölüm
eklemiş bile.
ICMJE hali hazırda araştırma için hasta almaya başlamadan önce publication bias’ı engellemek adına
çalışmanızın herhangi bir veri tabanına kaydını öneriyor. Verilerin paylaşılma planı ile beraber ICMJE klinik
araştırmaların daha şeffaf hale geleceğini öngörüyor.
Veri paylaşımı için etik kurul onayı ile beraber, hasta onamının da alınması gerektiği belirtilmiş. Araştırmacılara,
sponsorlara ve düzenleyici kurumlara bu sürece adapte olmak için de bir senelik bir süre tanınmış.
ICJME hastaların, araştırmacının ve sponsorların da haklarının korunmasını öngörüyor ve biraz sonra
değineceğimiz konularla ilgili görüşlerini belirtiyor.
•
Birincisi, ICJME veriler yayınlanmadan önce verilerin araştırmacı tarafında herhangi bir kayıt sistemine
yüklenmesini şart koşmuyor.
•
İkincisi, verileri daha sonra kullanmak isteyen diğer araştırmacıların, bir takım kurallar bütünü içinde
hareket etmeleri ve uyumlu olmaları gerekmekte.
•
Üçüncü olarak veriyi kullanan kaynağı refere etmeliler.
•
Dördüncü olarak da veriyi kullanan diğer araştırmacılar kullanmış oldukları veri ile yaptıkları analizin
ilkinden farkının ne olduğunu tam olarak açıklamalılar.
Dikkat ederseniz tüm bu belirtilenler, verinin daha sonra başka araştırmacılar tarafından yeni analizler için
kullanabileceği anlamına geliyor ancak ICJME bunun için bir takım kriterleri de beraberinde getiriyor. ICJME,
veriyi sonradan kullanan araştırmacıların asıl sahipleriyle işbirliği içinde olmaları gerektiğini ancak bu işbirliğinin
her zaman mümkün olmayabileceği ya da çok pratik olmayabileceğini belirttikten sonra, akademik camiada
bununla ilgili güvenilir yollar geliştirilmesi gerektiğini belirtmiş. Kendilerinin de bu konuda tavsiyelere açık
olduklarına da eklemişler.
Editörler açısından konuya bakıldığında ise, ICJME dergi editörlerine veri paylaşımı ile dergilerine makale
başvurusu için gereken kriterlerde gerekli değişiklikleri yapmalarını önermiş. Bu konuda sponsorlara da gerekli
pozisyonu almaları gerektiği belirtilip, eğer bir çalışmada veri paylaşımı ile ilgili gerekliliklerin yerine getirilmemesi
durumunda editörlerin ek bilgi talep edebilecekleri, kaygılarını bildiren bir yazı yayınlayabilecekleri ya da bazı
durumlarda yayını bile geri çekebilecekleri belirtilmiş.
Sonuç olarak ICJME, veri paylaşımının klinik araştırmaların sonuçlarının daha güvenilir olmasını sağlayacağını,
bu yolla çalışma sonuçlarının bağımsız olarak konfirme edilip yeni hipotezler geliştirilebileceği, gereksiz
tekrarların engelleneceği ve hastaların, araştırmacıların, sponsorların ve toplumun tümünün bundan fayda
göreceğini belirterek bildirisini tamamlamış.
İsteyenler bildirinin tam metnine http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1515172 linkinden ulaşabilirler.
Doç. Dr. Cenker EKEN
[email protected]