DENEY LAB. BAŞVURU FORMU

TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Deney Laboratuvarı Kontrol Formu 1)
(ISO/IEC 17025’2005e göre)
Öndenetm
İlk Akreditasyon Denetimi
Takip Denetimi
AkreditasyonYenileme Denetimi
Gözetim Denetimi
Kapsam Genişletme Denetimi
başlangıç:
Denetim Tarihi:
bitiş:
Laboratuvara ait bilgiler
Adı:
Adres:
Posta kodu/şehir:
Akreditasyon birden çok şubede mi yapılacak:
Hayır
Evet
Denetlenecek yerin adresi:
Adı:
Adresi:
Posta kodu/Şehir:
Denetçilere ait bilgiler:
Baş Denetçi
Denetçi
Teknik Uzman
Stajyer Denetçi
Adı:
Kurumu:
Telefon/Faks:
E-Mail
Kontrol Formunun Kullanılması: Bu standard Kontrol Formu, teknik kullanım alanına
uygun olarak özel gereksinimleri de içeren sorular ilave edilerek tamamlanabilir. Bu Kontrol
Formunun hazırlanmasında ISO/IEC 17025:2005 standardı ve ilgili EA kılavuzları esas
alınmıştır.
1)
Denetime daha verimli bir hazırlık yapılabilmesi için, Madde 4 ve 5‘de yöneltilen sorular
Başvuru sırasında laboratuvar tarafından ilgili referans dokümanlar (Kalite El Kitabı, prosedür,
talimat) belirtilerek birinci sütunda cevaplandırılmalıdır. Diğer sütun denetçiler tarafından
doküman inceleme ve saha denetimi sırasında doldurulur.
** Değerlendirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
Değerlendirme D=1 Uygun
F701-026/Rev.03/0207
D=2 Kısmen uygun/Düzeltme gerekli
D=3 Uygun değil
Sayfa 1/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
1
Talep Edilen Akreditasyon Kapsamı
2
Denetlenen Bölümler
3
Mevcut akreditasyonlar, sertifikalar, tanınmalar, belgeler
4
Yönetim Şartları
4.1
Organizasyon
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
4.1.1
4.1.2
4.1.3
Denetçinin bulguları
D*
Laboratuvarın bağlı olduğu kuruluş yasal olarak sorumlu tutulacak bir kuruluş mudur?
Laboratuvarın deney ve kalibrasyon çalışmalarında bu standarda uygunluk beyanı mevcut mu?.
Laboratuvarın yönetim sistemi,kurulu tesislerinde,kurulu tesislerinin dışında veya bağlantılı olan
geçici veya gezici tesislerinde yapılan çalışmaları kapsıyor mu?
*Gözetim Denetiminde aynı formun kullanılması halinde: Tamam işareti ”√
Önceki denetim ile herhangi bir fark yok anlamındadır.
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 2/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
4.1.4
Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon hizmetlerinden farklı faaliyetleri bulunan bir kuruluşun bir bölümü
ise, laboratuvarın deney ve/veya kalibrasyon çalışmalarına katılan veya bu çalışmaları etkileyen kilit
personelin sorumlulukları, olabilecek görev çelişkilerini ortadan kaldıracak şekilde tanımlanmış mı?
4.1.5
Laboratuvar:
a) görevlerini yerine getirmek kalite sisteminden deney/kalibrasyon prosedürlerinden sapmaları
tanımlamak ve bu sapmaları en aza indirecek faaliyetleri başlatmak için gerekli yetki ve kaynakları olan
yönetici ve teknik personele sahip mi?
b) Yönetimin ve personelin yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü ticari mali ve
diğer iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını sağlayan düzenlemelere sahip mi?
c) Müşterilerine ait gizli bilgilerin ve mülki hakların korunmasını sağlayan ,sonuçların elektronik olarak
muhafaza edilmesini ve iletilmesini korumaya alan prosedürler de dahil olmak üzere politika ve
prosedürlere sahip mi?
d) Yeterlilik, tarafsızlık, karar verme ve çalışmasıyla ilgili dürüstlüğe olan güveni azaltacak herhangi bir
faaliyette bulunmayı önlemek için politika ve prosedürlere sahip mi?
e) kuruluş ve yönetim yapısı, herhangi bir ana kuruluş içindeki yeri, kalite yönetimi, teknik faaliyetleri ve
destek hizmetleri arasındaki ilişkiler tarif edilmiş mi?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 3/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
f) Deney/kalibrasyon kalitesine doğrudan etkisi olan, yönetme, uygulama veya doğrulama görevini yerine
getiren bütün personelin sorumluluklarını, yetkilerini ve birbirleri ile olan ilişkilerini belirlemiş mi?
g) aday personel dahil bütündeney/kalibrasyon elemanlarının, metod, prosedür ve her kalibrasyonun
hedefini bilen, kalibrasyon sonuçlarını değerlendirebilen uzmanlar tarafından uygun şekilde
yönlendirilmelerini sağlamış mı?
h) Laboratuvar, çalışmalarında gerekli kaliteyi sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynakların temininden ve
teknik işlemlerden genel olarak sorumlu bir teknik yönetime sahip mi?
i) diğer görev ve sorumluluklarından bağımsız olarak ,bu standarddaki kuralların uygulanmasını ve daima
takip edilmesini sağlamak için gerekli yetki ve sorumluluğa sahip, hangi isim altında olursa olsun bir
kalite yöneticisi atamış ve bu yönetici laboratuvar politikası ve kaynakları hakkında kararların alındığı
en yüksek yönetim kademesine doğrudan ulaşıyor mu?
j) kilit konumdaki yönetici personel için yardımcılar atanmış mı?
k) Laboratuvar personelini yapılan işin anlam ve önemi hakkında bilgilendirmiş ve yönetim sistemi
hedeflerini tanımlayarak bu hedeflere ulaşmak için katkıda bulunmasını sağlamış mı?.
4.1.6)
Üst yönetim, laboratuvarda uygun iletişim sistemi oluşturmuş ve yönetim siteminin etkinliğini bu şekilde
sağlamış mı?.
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 4/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
4.2
Denetçinin bulguları
D*
Yönetim Sistemi
4.2.1
Laboratuvar, faaliyetlerinin kapsamına uygun bir yönetim sistemi oluşturmuş mu?
Yönetim sistemi uygulanıp sürdürülebiliyor mu?
Deney/kalibrasyon sonuçlarının kalitesini güvenceye almak için gereken bütün politika, sistem, program,
prosedür ve talimatlar doküman haline getirilmiş mi?
Yönetim sistemine ait bu dokümanlar ilgili personele iletilmiş ve bu personel tarafından anlaşılır, ulaşılabilir
ve uygulanabilir midir?
4.2.2
Laboratuvarın yönetim sistemi ile ilgili politikaları buna kalite politikası da dahil kalite el kitabında tarif
edilmiş mi?
Laboratuvarın genel hedefleri belirlenmiş ve Yönetimin Gözden Geçirme toplantısında değerlendiriliyor
mu?.
Baş yöneticinin onayı ile yayınlanan kalite politikası en azından aşağıdaki bilgileri içeriyor mu?.
a) İyi mesleki uygulamalar ve müşteriye verilen deney ve kalibrasyon hizmetinin kalitesine dair
laboratuvar yönetiminin taahhüdünü,
b) Laboratuvar yönetiminin, vereceği hizmetin standardı ile ilgili beyanını,
c) Yönetim sisteminin kalite ile ilgili hedeflerini,
d) Deney/kalibrasyon çalışmalarında görev alan bütün personelin, kalite dokümantasyonunu öğrenmeleri,
politika ve prosedürleri çalışmaları sırasında uygulamaları şartını,
e) Laboratuvar yönetiminin bu uluslararası standarda uygunluk ve yönetim sisteminin sürekli gelişim ve
etkinliğinin sağlanması yükümlülüğünü.,
4.2.3
Üst yönetim; yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulanması ve aynı zamanda yönetim sisteminin sürekli
gelişimi ve etkinliği ile ilgili sorumluluğunu kanıtlamalıdır.
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 5/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
4.2.4
Üst yönetim; müşteri ve yasal ve kamu otorite taleplerinin gerçekleştirilmesinin önemini çalışanlarına
bildiriyor mu ?
4.2.5
Kalite El Kitabı, teknik ve destek prosedürlerini içeriyor mu ? veya bunlara atıfta bulunuyor mu?
Yönetim sisteminde kullanılan dokümantasyon yapısı tanımlanıyor mu ?
4.2.6
Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin görev ve sorumlulukları, bu standarda uygunluğu sağlama
sorumluluğu da vurgulanarak, kalite el kitabında tanımlanıyor mu ?
4.2.7
Üst Yönetim, yönetim sisteminde yapılacak değişikliklerin, yönetim sisteminin işleyişini etkilememesi için
gerekli tedbirleri almış mı?
4.3
4.3.1
Doküman Kontrolü
Laboratuvar; kendi yönetim sistemine ait tüm dokümanların kontrolü için prosedürler hazırlayıp uyguluyor
mu?
4.3.2.1 -Laboratuvar; personeli için yönetim sisteminin bir parçası olarak yayınlanan bütün dokümanlar yayınlanmadan önce
yetkili personel tarafından gözden geçirilip onaylanıyor mu?
-Yönetim sistemindeki dokümanların güncel revizyon statüsünü ve dokümanların dağıtımını tanımlayan ve
güncelliğini yitirmiş dokümanların ayıklanmasına imkan veren bir ana liste veya eşdeğer bir doküman kontrol
prosedürü oluşturmuş mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 6/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
4.3.2.2 Kabul edilen prosedürler aşağıdaki şartları sağlıyor mu?
a) onaylanmış dokümanların önemli işlerin yapıldığı yerlerde bulundurulmasını
b) dokümanların sürekli olarak kontrolünü ve gerektiğinde revize edilmesini
c) geçersiz ve güncelliğini yitirmiş dokümanların dağıtıldıkları veya kullanıldıkları her yerden
toplanmasını veya amaç dışı kullanılmamasının güvence altına alınmasını
d) Yasal zorunluluk veya bilgi muhafazası amacıyla saklanması gereken güncelliğini yitirmiş
dokümanların uygun bir şekilde işaretlenmesini
4.3.2.3 Laboratuvar tarafından hazırlanan yönetim sistemi dokümanları özgün olarak tanımlanmış ve bu tanımda ;
yayın tarihi, revizyon durumu, sayfa numarası, toplam sayfa sayısı veya dokümanın sonunu belirten işaret
ve yayınlayan otoriteyi içeriyor mu?
4.3.3.1
Dokümanlarda yapılan değişiklikler, aksi belirtilmedikçe, ilk gözden geçirme işlemini yapan kişi
tarafından yapılmalıdır.Bu kişi, alt yapı oluşturan gerekli bilgilere ulaşıyor mu?
4.3.3.2
Değiştirilen veya yeni yazılan metinler, dokümanın veya ilgili eklerinin üzerinde tanımlanmış mı?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 7/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
4.3.3.3
Laboratuvar doküman kontrol sistemi, dokümanlarda elle tadilat yapılmasına izin veriyorsa, bu tadilatların
prosedürleri ve yetkililer tarif edilmiş mi?
Tadilat açık bir şekilde işaretlenmiş ve tarih atılmış mı?
Revize edilen doküman en kısa sürede yayınlanıyor mu?
4.3.3.4
Doküman değişikliklerinin bilgisayar kullanılan sistemlerde güncel olarak nasıl muhafaza
edileceğini tarif eden prosedürler oluşturulmuş mu?
4.4
Taleplerin,Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi
4.4.1
Laboratuvar, talep, teklif ve sözleşmeler için prosedür oluşturmuş ve bunların sürekliliğini
sağlıyor mu?
Bu prosedürler aşağıdaki şartları sağlamalıdır:
a) Uygulanacak metodlar da dahil olmak üzere şartlar anlaşılır ve yeterli bir şekilde tarif edilmiş,doküman
haline getirilmiş ve anlaşılır olmalıdır.
b) Laboratuvar, şartları yerine getirebilme kabiliyetine ve kaynaklara sahip olmalıdır.
c) Uygun metod seçilmeli ve bu metodlar müşterilerin şartlarını sağlayacak durumda olmalıdır.
Talep veya teklif ve sözleşme arasındaki farklılık işe başlamadan önce giderilmelidir.
4.4.2
Gözden geçirme ve yapılan değişikliklerin kayıtları muhafaza ediliyor mu?
Sözleşme veya talebin karşılanma süresi boyunca, şartlar veya çalışmanın sonuçları ile ilgili olarak müşteri
ile yapılan görüşmelerin kayıtları muhafaza ediliyor mu?
4.4.3 Gözden geçirme, laboratuvar tarafından taşerona verilen işleri de kapsıyor mu?
4.4.4
Sözleşmeden herhangi bir sapma olduğunda bu durum müşteriye bildiriliyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 8/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
4.4.5
4.5
Denetçinin bulguları
D*
İşe başladıktan sonra sözleşmede yapılan değişiklik için gözden geçirme işlemi tekrarlanıyor mu?
Yapılan tadilatlar ilgili personele bildiriliyor mu ?
Deney/kalibrasyonların Taşerona Verilmesi
4.5.1 Taşerona verilen deney/kalibrasyon işlerinde taşeronun yeterliliği şartı aranıyor mu?
4.5.2
Laboratuvar, taşerona verilen işlerde müşteriye bunu yazılı olarak bildiriyor ve onayını da yazılı olarak
alıyor mu?
4.5.3
4.5.4
Laboratuvar, taşerona yaptırdığı işlerde müşterisine karşı sorumluluğu taahhüt ediyor mu?.
Laboaratuvar söz konusu olan bütün taşeronların kayıtlarını güncel olarak tutuyor mu?
Söz konusu iş için taşeronların bu standardın şartlarına uygunluğunu belgeleyen kayıtları muhafaza ediyor
mu?
4.6
Hizmet ve Malzemelerin Satınalınması
4.6.1
Laboratuvar, deney/kalibrasyonların kalitesini etkileyen gerekli hizmet ve donanım malzemesinin
seçilmesi ve satın alınması için politika ve prosedürlere sahip mi?
Deney/kalibrasyonlar için kimyasal maddelerin ve laboratuvar tüketim malzemelerinin satın alınması,
kabulü ve muhafazası için prosedürler mevcut mu?.
4.6.2
Laboartuvar satın alınan bu malzemelerin inceleninceye kadar ve ilgili standartlara veya tarif edilen
şartlara uygunlukları doğrulanıncaya kadar kullanılmamasını sağlıyor mu?
Uygunluğu kontrol etmek için yapılan faaliyetlerin kayıtları tutuluyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 9/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
4.6.3
Satın alma dokümanları ısmarlanan hizmetler ve donanımları tarif eden verileri içeriyor mu?
Bu dokümanlar sipariş verilmeden önce teknik içerik bakımından gözden geçirilip onaylanıyor mu ?
4.6.4
Kaliteyi etkileyen kritik önemi olan, tüketim maddeleri, donanım ve hizmetlerin tedarikçileri
değerlendiriliyor ve onaylanan tedarikçilerin listesi tutuluyor mu?
4.7
Müşteriye Hizmet
4.7.1
Laboratuvar, müşterileri ile taleplerine açıklık kazandırmaları ve verilen hizmetleri konusunda,
diğer müşterilere karşı gizliliği sağlamak koşulu ile, işbirliği yapıyor mu?
4.7.2
Laboratuvar, müşteri geri bildirimlerinin(olumlu veya olumsuz) toplanmasını sağlıyor mu?.
Müşteriden elde edilen geribildirimler; yönetim sisteminin, teknik faaliyetlerin ve müşteri hizmetlerinin
iyileştirilmesi için analiz edilerek kullanılıyor mu?.
4.8
Şikayetler
Laboratuvar, müşterilerden ve diğer ilgililerden gelen şikayetlerin çözümlenmesi için politika ve prose
düre sahip mi?
Şikayetlerin, incelemelerin ve laboratuvar tarafından yapılan düzeltici faaliyetlerin kaydı tutuluyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 10/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
4.9
Uygun Olmayan Deney / Kalibrasyon İşinin Kontrolü
4.9.1
Laboratuvar, yaptığı deney/kalibrasyon işinin herhangi bir kısmı veya bu işin sonuçları kendi
prosedürlerine veya müşteri ile üzerinde anlaşılan şartlara uymadığı zaman, uygulayacağı politika ve
prosedürlere sahip mi?
Bu politika ve prosedürler aşağıdaki şartları sağlıyor mu?
a) uygun olmayan işin yönetimi için sorumlulukların, yetkilerin belirlenmesini ve önlemlerin tarif
edilmesini ve alınmasını,
b) uygun olmayan işin öneminin değerlendirilmesini,
c) uygun olmayan işin kabul edilebilirliliği hakkında her türlü kararla birlikte derhal düzelticifaaliyetlerin
yapılmasını,
d) gerektiğinde müşterinin bilgilendirilerek yapılan işin geri çekilmesini,
e) durdurulan ve yeniden başlanacak olan işin yetkilendirilmesi ile ilgili sorumluluğun tarif edilmesini,
4.9.2
Yapılan değerlendirme sonucunda, uygun olmayan işin ileride tekrarlanabileceği ihtimali veya
laboratuvarın politika ve prosedürlerine uygunluğu hakkında şüphe söz konusu ise , düzeltici faaliyet
prosedürüne göre işlem yapılıyor mu?.
4.10 Sürekli İyileştirme
Laboratuvar, yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığını; kalite politikası, hedefler, tetkik sonuçları, veri
analizi, düzeltici ve önleyici faaliyet ve yönetimin gözden geçirmesi vasıtasıyla sağlıyor mu?.
4.11 Düzeltici Faaliyetler
4.11.1 Laboratuvar, uygun olmayan bir iş veya politika ve prosedürlerde sapmalar tespit edildiğinde düzeltici
faaliyetlerin uygulanması için politika ve prosedürler oluşturmuş ve yetkilileri belirlemiş mi?
4.11.2
Düzeltici faaliyet prosedürü bir sebep analizi ile mi başlatılıyor?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 11/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
4.11.3 Laboratuvar uygun olan düzeltici faaliyetleri seçip uyguluyor mu?
Laboratuvar, düzeltici faaliyetler neticesinde yapılan değişiklikleri dokümante edip uyguluyor mu?
4.11.4 Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin etkili olmasını sağlamak için sonuçlar izleniyor mu ?
4.11.5 Sistemin ilgili alanlardaki etkisinden şüphe duyulduğunda hemen bir ilave tetkik yapılıyor mu?
4.12
Önleyici Faaliyetler
4.12.1
Gerekli iyileştirmeler ve muhtemel uygunsuzluk kaynakları tanımlanıyor mu?
Önleyici faaliyetler gerektiğinde, bu faaliyetler için planlar geliştirilip, uygulanıp, izleniyor mu?
Önleyici faaliyetlerin izlenmesinden sorumlu kişi belirlenmiş mi?
4.12.2 Önleyici faaliyet prosedürü oluşturulmuş mu?
Gerekli faaliyetlerin gerçekleştirilmesi ve izlenmesini içeriyor mu?
4.13
Kayıtların Kontrolü
4.13.1.1 Laboratuvar, teknik ve kalite ile ilgili kayıtların tanımlanması, toplanması, tasnif edilmesi, ulaşılabilirliği,
dosyalanması, muhafazası için prosedürler oluşturup uyguluyor mu?
Kalite kayıtları, düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtlarını iç denetim ve yönetimin gözden geçirme raporla
rını da içeriyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 12/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
4.13.1.2 Bütün kayıtlar okunaklı bir şekilde tutuluyor mu ?
Bütün kayıtların, zarar görmelerini, bozulmalarını ve kaybolmalarını önlemek için uygun koşulları
sağlayan mekanlarda depolanıp muhafaza ediliyor mu? Muhafaza süreleri belirlenmiş mi?
4.13.1.3 Bütün kayıtlar güvenli ve gizlilik içinde muhafaza ediliyor mu?
4.13.1.4 Laboratuvar, elektronik olarak muhafaza edilen verileri her koşulda korumak ve yetkisi olmayan
kişilerin bunlara ulaşmasını veya değişiklik yapmasını önlemek için prosedürler oluşturmuş mu?
4.13.2 Teknik Kayıtlar
4.13.2.1 Laboratuvar, orjinal verileri, türetilen verileri ve geri besleme için yeterli bilgileri, deney/kalibrasyon
kayıtlarını,personel ile ilgili kayıtları ve deney veya kalibrasyon sertifikasının bir kopyasını belirli bir süre
muhafaza ediyor mu?
- Her deney veya kalibrasyon kayıtları ,belirsizliği etkileyen faktörleri,mümkünse, tanımlamak ve orijinale
yakın koşullarla tekrarlanmasını sağlamak için yeterli bilgiyi içeriyor mu?
-Bu kayıtlar, numune alma işleminden,deneyin veya kalibrasyonun yapılmasından ve sonuçların kontrol
edilmesinden sorumlu olan personelin kimliği hakkında bilgileri içeriyor mu?
4.13.2.2 Gözlemler, veriler ve hesaplamalar yapıldıkları anda kaydediliyor ve hangi işe ait olduğu tanımlanıyor
mu?
4.13.2.3 Kayıtlardaki hatalar nasıl düzeltiliyor?
(silinmemeli, üzerine çarpı atılmalı-silinerek ve karalanarak okunaksız hale getirilmemeli, yanına doğru değer yazılmalı)
Yapılan bütün değişiklikler, değişikliği yapan tarafından imzalanıyor mu?
Elektronik ortamda yapılan değişiklikler içinde benzer önlemler alınıyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 13/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
4.14
Denetçinin bulguları
D*
İç Tetkikler
4.14.1 -Laboratuvar, periyodik olarak önceden belirlenmiş bir plan ve prosedür dahilinde bir iç tetkik yapıyor mu?
-İç tetkik programı, deney ve kalibrasyon faaliyetleri de dahil yönetim sisteminin bütün öğelerini de
kapsıyor mu?
-İç tetkikin planlanması ve organize edilmesi kalite yöneticisinin sorumluluğunda mı?
- İç tetkik, tetkik edilecek faaliyetle ilgisi olmayan, eğitilmiş ve vasıflı personel tarafından mı yapılıyor?
4.14.2
Tetkik bulguları, faaliyetlerin etkinliği veya deney/kalibrasyon sonuçlarının doğruluğu ve geçerliliği
konusunda şüphe uyandırıyorsa, laboratuvar, düzeltici faaliyetlere zamanında başlıyor mu?
-Sonuçlardan etkilenmesi durumunda ilgili müşteriye yazılı olarak haber veriliyor mu?
4.14.3 Tetkik edilen faaliyet alanı, tetkik bulguları ve yapılan düzeltici faaliyetler kaydediliyor mu?
4.14.4 Takip tetkikleri ile, düzeltici faaliyetlerin uygulanması ve etkinliği doğrulanıp kaydediliyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 14/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
4.15
Denetçinin bulguları
D*
Yönetimin Gözden Geçirmesi
4.15.1 Laboratuvar yönetimi, düzenli aralıklarla ve önceden belirlenmiş bir program ve prosedür dahilinde kendi
kalite sistemini ve faaliyetlerini gözden geçiriyor mu?
Gözden geçirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınıyor mu?
- Politika ve prosedürlerin uygunluğu
- Yönetici ve yönlendirici personelin raporları
- En son iç tetkik raporları
- Düzeltici ve önleyici faaliyetler
- Dış kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeler
- Laboratuvarlararası karşılaştırma veya yeterlilik deneylerinin sonuçları
- Yapılan çalışmaların hacmindeki ve çeşidindeki değişiklikler
- Müşteriden gelen geri besleme bilgileri
- Şikayetler
- İyileştirme önerileri
- Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve personel eğitimi gibi diğer ilgili etkenler
4.15.2
Yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen bulgular ve gerekli tedbirler kaydediliyor mu?
Yönetim, bu tedbirlerin uygun ve üzerinde mutabık kalınan sürede sonuçlanmasını sağlıyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 15/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
5
5.2
Denetçinin bulguları
D*
Teknik Şartlar
Personel
5.2.1 Laboratuvar yönetimi, özel cihazları kullanan, deney/kalibrasyon yapan, sonuçları değerlendiren, sertifikaları
imzalayan bütün personelin yeterliliğini sağlıyor mu?
Henüz eğitim safhasında bulunan personeli gözetliyor mu?
Özel görevleri yürüten personel, uygun öğretim, eğitim, deneyim gibi ispat edilen beceriler temel alınarak
vasıflandırılıyor mu?
5.2.2 Laboratuvar yönetimi, personelin eğitim ve becerilerine yönelik hedefler belirlemiş mi?
Laboratuvar, personelin eğitim ihtiyaçlarının tanımlanması, eğitimin sağlanması ile ilgili politika ve
prosedürlere sahip mi?
Eğitim programı, laboratuvarın halen sürdürmekte olduğu ve gelecekte üstlenebileceği işlere uygun mu?.
Eğitimlerin etkinliği değerlendiriliyor mu?.
5.2.3 Laboratuvar, kadrolu veya sözleşmeli personel mi kullanıyor?
Sözleşmeli, ilave teknik veya kilit destek personel kullanıldığında, bunların yeterli özellikler taşımaları ve
kalite sistemi ile uyumlu çalışmaları laboratuvar tarafından sağlanıyor mu?
5.2.4 Laboratuvar, deney/kalibrasyonda görev alan idari, teknik ve kilit destek personelin görev tanımını yapmış
mı?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 16/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
5.2.5. Yönetim, belirli tip deney/kalibrasyon yapmak, sertifika yazmak, görüş bildirmek ve yorumlamak ve belirli
tip cihazları kullanmak için özel personeli yetkilendirmiş mi?
Laboratuvar, sözleşmeli personel dahil bütün teknik personelin yetkileri, yeterlilikleri, öğrenim durumları
ve profesyonel vasıfları, eğitimleri, becerileri ve deneyimleri ile ilgili kayıtları tutuyor mu?
Bu bilgilere kolayca ulaşılabiliniyor mu ve yetkilendirme veya yeterliliğin onaylandığı tarihi içeriyor mu?
5.3
Yerleşim ve Çevre Koşulları
5.3.1 Laboratuvar donanım ve teçhizatı (enerji kaynakları, aydınlatma ve çevre koşulları yalnız bunlarla sınırlı
değil) deney/kalibrasyon hizmetinin doğru yapılmasına imkan sağlıyor mu?
Laboratuvar, çevre koşullarının sonuçları geçersiz kılması ve ölçümlerin kalitesini olumsuz yönde
etkilememesi için gerekli şartları sağlamış mı?
Laboratuvar, deney/kalibrasyon işlemi için gerekli titizliği gösteriyor mu?
Ölçüm sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim ve çevre koşulları ile ilgili teknik şartlar dokümante edilmiş mi?
5.3.2
5.3.3
Laboratuvar, ilgili şartnamelerin gereği ve ölçümlerin sonucunu etkileyen çevre şartlarını izliyor, kontrol
ediyor ve kaydediyor mu?
Sürdürülen teknik faaliyetlere bağlı olarak, örneğin; biyolojik sterilliğe, toza, elektromanyetik
etkiye,radyasyon yayımına, elektrik beslemesine, sıcaklığa, ses ve titreşime dikkat ediliyor mu?
Çevre koşullarının ölçüm sonuçlarını etkilediği durumlarda ölçümler durduruluyor mu?
Birbirlerine uymayan faaliyetlerin yapıldığı komşu alanlar arasında etkin bir ayrım yapılıyor mu?
Karşılıklı etkilenmeyi önlemek için tedbir alınmış mı?
5.3.4 Ölçümlerin kalitesine etki eden alanlara giriş ve bu alanların kullanımı kontrol ediliyor mu?
5.3.5 Laboratuvarın düzeni ve temizliği için gerekli önlemler alınmış mı?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 17/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
5.4
Deney/Kalibrasyon Metodları ve Metodların geçerli Kılınması
5.4.1
Laboratuvar, faaliyet alanı dahilinde deney/kalibrasyon hizmetleri yanında taşıma, nakletme, depolama ve
deneyi/kalibrasyonu yapılacak nesnenin hazırlanması işlemleri için metod ve prosedür kullanıyor mu?
Ölçüm belirsizliğinin tahmini ve deney/kalibrasyon sonuçlarının istatistiksel analizi için metod ve prosedür
mevcut mu?
Laboratuvar, bütün önemli donanımlar ve deney/kalibrasyonu yapılacak nesnelerle ilgili, kullanma ve
çalışma talimatlarına sahip mi?
Laboratuvarın çalışmaları ile ilgili bütün talimatlar, standardlar, el kitapları ve referans veriler güncel olarak
tutuluyor ve bunlara personel tarafından kolayca ulaşılabiliniyor mu?
5.4.2 Metodların Seçilmesi
Laboratuvar, müşterinin ihtiyaçlarını karşılayabilen deney/kalibrasyon metodları kullanıyor mu?
Tercihen, uluslararası, bölgesel veya ulusal standardda mevcut metodlar mı kullanılıyor?
Laboratuvar mümkün mertebede her standardın en son baskısının kullanılmasını sağlıyor mu?
Laboratuvarda geliştirilen metodların kullanım için uygunluğu ve geçerliliği sağlanıyor mu?
Müşteri seçilen metod hakkında bilgilendiriliyor mu?
Laboratuvar, seçilmiş olan metodu deney/kalibrasyonlara uygulamadan önce, standard metotların
uygulanabilir-liğni teyit etmiş mi?
Laboratuvar, müşteri tarafından önerilen metodun uygun olmadığı veya yürürlükten kaldırılmış olduğu
durumlarda müşteriyi bilgilendiriyor mu?
5.4.3 Laboratuvarın Geliştirdiği Metodlar
Laboratuvar tarafından geliştirilen metodlar belirli bir plan dahilinde mi uygulanıyor?
Laboratuvar tarafından geliştirilen metodlar vasıflı personel tarafından mı uygulanılıyor?
Planlar gelişime uygun olarak güncelleştiriliyor ve bu faaliyetin içinde bulunan bütün personel
arasında etkin bir iletişim sağlanıyor mu?
5.4.4 Standard olmayan metodlar kullanıldığında, bu metodlar deney/kalibrasyon şartlarının amacını ve
müşteri şartlarının açık tanımını içeriyor mu ?
-Standard olmayan deney metodu için ayrıntılı prosedür oluşturulmuş mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 18/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
5.4.5 Metodların geçerli kılınması
5.4.5.2 Standard olmayan metodlar, laboratuvarda geliştirilmiş metodlar ve öngörülen kullanım amacının dışında
veya ilavelerle kullanılacak standard metodlar geçerli kılınıyor mu?
Laboratuvar, elde edilen sonuçları ve geçerli kılma için kullanılan prosedürü ve metodun amaçlanan kulla
nıma uygun olup olmadığını belirten bir ifadeyi kaydediyor mu?
5.4.5.3 Geçerli kılınmış metodlardan elde edilen değerlerin aralığı ve doğruluğu kullanım amacına göre
değerlendiriliyor mu ? Müşterinin ihtiyaçlarını karşılıyor mu?
5.4.6 Ölçme Belirsizliğinin Hesaplanması
5.4.6.1 Kalibrasyonlarını (dahili) kendisi yapan deney laboratuvarı bütün kalibrasyonlardaki ve bütün
kalibrasyon tiplerindeki ölçme belirsizliğini hesaplamak için uygun bir metod oluşturulmuş ve düzenli
olarak uygulanıyor mu?
5.4.6.2 Ölçme belirsizliğini hesaplamak için uygun bir metod oluşturulmuş ve düzenli olarak uygulanıyor
mu?
5.4.6.3 Ölçme belirsizliği tahmin edilirken verilen koşullarda önemi olan bütün belirsizlik bileşenleri dikkate
alınıyor mu?
5.4.7
Verilerin Kontrolü
5.4.7.1 Hesaplamalar ve verilerin aktarımı, sistematik olarak uygun kontrollere tabi tutuluyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 19/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
5.4.7.2 Deney / Kalibrasyon verilerinin; elde edilmesi, işleme tabi tutulması, kaydedilmesi, rapor haline
getirilmesi, muhafaza edilmesi, veya iptal edilmesi için bilgisayar veya otomatik cihazlar kullanılıyorsa,
laboratuvar aşağıdaki hususları sağlıyor mu?
a) Kullanıcı tarafından geliştirilen bilgisayar yazılımının ayrıntılı olarak dokümante edilmesini ve uygun
şekilde kullanılabilirliliğinin geçerli kılınmasını
b) Verilerin bütünlüğünü korumak için prosedür hazırlanmalı ve uygulanmalı ( verilerin giriş veya
toplama doğruluğunu ve gizliliğini, veri depolanması, veri aktarımı ve verilerin işlenmesi dahil)
c) Bilgisayar ve otomatik cihazların işlevlerini yerine getirebilecek şekilde bakımını deney ve
kalibrasyonların doğruluğunu korumak için çevre ve işletme şartları
5.5
Cihazlar
5.5.1 Laboratuvar deney/kalibrasyon faaliyetlerini gerçekleştirmek için yeterli donanıma sahip mi?
Laboratuvar, daimi kontrolü dışındaki cihazları kullanma durumunda, söz konusu cihazlar bu standardın
şartlarını sağlıyor mu?
5.5.2 Deney / Kalibrasyon için kullanılan cihazlar ve bunların yazılımları istenilen doğruluğu sağlamaya yeterli
mi?
Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olan cihazlar için kalibrasyon programları mevcut mu?
Cihazlar hizmete alınmadan önce ilgili standard şartnameler dahilinde kalibre ve kontrol ediliyor mu?.
5.5.3 Cihazlar yetkili personel tarafından mı kullanılıyor?
Cihazların güncel kullanma ve bakım talimatlarına personel kolayca ulaşabiliyormu?
5.5.4 Mümkünse deney ve kalibrasyonda kullanılan ve sonucu etkileyen cihazın bütün kısımları ve
yazılımları ( açık bir şekilde tanımlanmış) belirleyici kimlik ile tanımlanmış mı ?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 20/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
5.5.5
Denetçinin bulguları
D*
Önemli cihazlar ve yazılımları için kayıtlar tutulup muhafaza ediliyor mu?
Bu kayıtlar aşağıdaki bilgileri içeriyor mu?
-cihazın ve yazılımının tanımı,imalatçının adı,tip tanımı ve seri numarası
-bulunduğu yer, imalatçının talimatları, bakım planı ve yapılmış olan bakımlar
-arıza, tadilat, zarar ve tamir durumu
-yapılan bütün kalibrasyonların; tarihleri, sonuçları, sertifikaların kopyaları, kabul kriterleri,
rekalibrasyon tarihi
5.5.6 Laboratuvar, ölçüm cihazlarının uygun bir şekilde çalışmasını sağlamak ve bozulmasını önlemek amacıyla,
güvenli taşınması, nakli, muhafazası, kullanımı ve planlı bakımı için prosedürlere sahip mi?
5.5.7
Hatalı veya belirlenen sınırların dışında olduğu anlaşılan ölçüm cihazları hizmet dışı bırakılarak belirgin bir
şekilde işaretlenip, ayrı yerde muhafaza ediliyor mu?
Laboratuvar, bu hatanın daha önce yapılmış ölçümlere olan etkisini araştırıyor ve bu bağlamda “Uygun
olmayan işin kontrolü“ prosedürünü uyguluyor mu?
5.5.8
Laboratuvarda mevcut önemli bütün cihazlar, kalibrasyon durumunu, son kalibrasyon tarihini ve tekrar
kalibrasyonunu gerektiren kriterleri veya tarihide içerecek şekilde işaretlenmiş, kodlanmış veya başka bir
şekilde tanımlanmış mı?
5.5.9 Laboratuvarın kontrolü dışına bir cihaz, tekrar hizmete alınmadan önce fonksiyon ve kalibrasyon durumu
kontrol edilerek yeterliliği sağlanıyor mu?
5.5.10 Gerekli ara kontroller belirli bir prosedüre göre düzenli olarak yapılıyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 21/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
5.5.11 Kalibrasyon vasıtasıyla belirlenen düzeltme faktörleri güncelleştiriliyor mu (örn.:bilgisayarda)?
5.5.12
Ölçüm cihazları, donanım ve yazılım da dahil, ölçüm sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlamalara karşı
korunuyor mu?
5.6
Ölçümlerin İzlenebilirliği
5.6.1
Laboratuvarda mevcut bütün önemli ölçüm cihazları kalibre ediliyor mu?
Cihazların kalibrasyonu için program ve prosedür mevcut ve düzenli olarak uygulanıyor mu?
5.6.2.2.1 -Laboratuvar, kullandığı bütün cihazların “Uluslar arası Birimler Sistemine (SI) “ göre
(5.6.2.1.1) izlenebilirliliğini sağlamak için programa sahip ve bunu düzenli uyguluyor mu?
-Kuruluş dışından alınan kalibrasyon hizmetlerinde, yeterliliğini, ölçme yeteneğini ve ölçümlerin
izlenebilirliliğini sağlayan kuruluşlar mı tercih ediliyor?
-Bu laboratuvar tarafından verilen sertifikalar,ölçme sonucu ile birlikte ölçme belirsizliğini ve/veya
belirlenmiş bir metrolojik şartname ile uygunluk beyanı içeriyor mu?
5.6.2.2.2 SI birimlerine göre izlenebilirliliğin mümkün ve önemli olmadığı yerlerde, izlenebilirlilik sertifikalı
(6.6.2.1.2) referans malzeme veya üzerinde anlaşmaya varılmış metodlarla sağlanıyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 22/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
Dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
5.6.3 Referans Standardlar ve Referans Malzemeler
5.6.3.1 Referans Standardlar
Laboratuvar, referans standardların kalibrasyonu için bir plana ve prosedüre sahip mi?
Referans standartlar izlenebilirliliği sağlayabilen yetkili bir kurum tarafından mı kalibre ediliyor?
5.6.3.2 Referans Malzemeler
Referans malzemelerin izlenebilirliliği mümkün olduğu yerlerde SI ölçüm birimine veya sertifikalı referans
malzemelere göre sağlanıyor mu?
5.6.3.3 Ara Kontroller
-Referans standardlar ve referans malzemeler için gerekli ara kontroller belirli plan ve prosedüre göre
yapılıyor mu?
5.6.3.4 Nakil ve Depolama
Referans standard ve referans malzemelerin, nakledilmeleri, taşınmaları, depolanmaları ve kullanılmaları
için prosedürler mevcut mu?
5.7
Numune alma
5.7.1
Laboratuvar numune alma için plan ve prosedürlere sahip mi?
Bu plan ve prosedürlere numune alınan yerlerde ulaşılabiliniyor mu?
Bu planlar istatiksel metodlara mı dayanıyor?
Numune alma işlemi, ölçümlerin geçerliliğini sağlamak için kontrol edilen etkenleri
dikkate alıyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 23/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
Dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
5.7.2
Dokümante edilen numune alma prosedüründen, müşteri tarafından talep edilen; sapma, ekleme ve çıkarma
ilgili numune alma verileri ile birlikte ayrıntılı olarak kaydediliyor mu?
Ölçüm sonuçlarının da dahil edildiği bu dokümanlar ilgili personele iletiliyor mu?(Numune almanın etkisi)
5.7.3
Laboratuvar, yapılan ölçümlerin bir kısmını oluşturan numune alma ile ilgili verileri ve işlemleri
kaydetmek için kayıtlar tutuyor ve bu kayıtlar aşağıdaki hususları da içeriyor mu?
- kullanılan numune alma prosedürü
- numuneyi alan kişinin tanımı
- çevre şartlarını(önemli ise)
- numune alınan yerin tanımlanması için şemaları
- numune alma prosedürlerinin dayandığı istatistiki bilgiler (mümkünse)
5.8
Deney Numunelerine veya Kalibrasyona Gelen Cihazlara Uygulanan İşlemler
5.8.1
Laboratuvar, deney numunelerinin laboratuvara nakli, kabulü, işaretlenmesi, korunması, muhafazası
ve/veya atılması için prosedürlere sahip mi?
5.8.2 Deney Numunelerinin işaretlenmesi için bir tanımlama sistemi mevcut mu?
Bu tanımlama, numunenin/cihazın laboratuvarda kaldığı sürece muhafaza ediliyor mu?
Sistem bu numunelerin/cihazların herhangi bir şekilde karışmayacağını garanti ediyor mu?
5.8.3
Bir numunenin laboratuara kabulünden itibaren numunenin üzerindeki meydana gelen anormallikler
ve sapmalar kaydediliyor mu?
- Deney numunesinin uygunluğuna dair şüphe varsa veya gereken deney yeterli ayrıntıda belirtilmemişse
işlemlere başlanmadan önce müşteriden gerekli bilgi alınıyor ve kaydediliyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 24/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
5.8.4
5.9
Denetçinin bulguları
D*
Laboratuvar deney numunelerinin (malzemelerinin) muhafazası,taşınması ve korunması sırasında
bozulmasını, kaybolmasını veya hasar görmesini önlemek için uygun olanaklara sahip mi?
- Malzemenin özel çevre şartlarında depolanması veya şartlandırılması zorunlu olduğunda, bu
şartlar sağlanıp izleniyor mu ve kaydediliyor mu ?
-(Şahit olarak saklanan) Deney malzemesinin bir kısmı güvenlikli olarak saklanacaksa, laboratuar
emniyete alınan malzemenin veya kısımlarının durumunu ve doğruluğunu koruyan depolama ve
güvenlik için düzenlemelere sahip mi?
Deney / Kalibrasyon Sonuçlarının Kalitesinin Temini
5.9.1 Laboratuvar, yapılan deney/kalibrasyonların geçerliliğini izlemek için kalite kontrol prosedürüne sahip mi?
Elde edilen veriler, gidişatı gösterecek şekilde kaydediliyor mu?
Planlanarak yapılan bu izleme aşağıdaki hususları da kapsıyor mu?
- sertifikalandırılmış referans malzemelerin düzenli olarak kullanılmasını ve/veya ikincil referans
malzemelerin kullanılarak laboratuvar içi kalite kontrolünü
- Laboratuvarlararası karşılaştırma veya yeterlilik deneyleri programlarına katılımı
- Aynı veya farklı metodları kullanarak deney/kalibrasyonların tekrarlanmasını
- Muhafaza edilen numune/cihazlarda deney/kalibrasyonun tekrar yapılmasını
- Bir numunenin/cihazın farklı özellikleri ile ilgili sonuçların birbirleriyle ilişkilendirilmesi
5.9.2
Kalite kontrol verileri/dataları analiz ediliyor mu ?
Analiz sonucunda veriler/datalar önceden belirlenen kriterlerin dışında bulunuyorsa, problemi düzeltmek
ve yanlış sonuçların rapor edilmesini önlemek için planlanmış işlemler uygulanıyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 25/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
5.10
5.10.1
Denetçinin bulguları
D*
Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi
–Deney raporunu / Kalibrasyon sertifikalarını, yapı ve içerik bakımından doğruluğunu saylayan veya bir
kurala bağlayan prosedürler mevcut mu?
-Laboratuvar, yapılan her bir deney/kalibrasyon için bir rapor/sertifika hazırlıyor mu?
-Bu rapor/sertifika, müşteri tarafından talep edilen ve sonuçların yorumlanması için gereken bütün
bilgileri içeriyor mu?
5.10.2 ve 5.10.3 Deney Raporu Kalibrasyon Sertifikası
Deney Raporu/Kalibrasyon sertifikası en azından aşağıdaki bilgileri içeriyor mu?
- Başlık
- Laboratuvarın adı adresi veya deneyin yapıldığı yer
- Deney raporunun / Kalibrasyon sertifikasının özgün bir tanımlaması (seri numarası), ve sayfa sayısı
- Müşterinin adı ve adresi
- Kullanılan deney/kalibrasyon metodunun tanımı
- Deneyi/kalibrasyonu yapılan numunenin/cihazın tarifi, durumu ve kesin bir tanımlaması
- deneyi yapılan numunenin veya kalibre edilen cihazın kabul tarihi ve deneyin/kalibrasyonun yapıldığı
tarih
- Uygun olduğunda deney/kalibrasyon sonuçlarının ölçü birimi ile birlikte verilmesi
- Deney raporunu/Kalibrasyon sertifikasını imzalayan personelin adları, görevleri ve imzaları veya
eşdeğer tanıtımları
-Deney sonuçlarının geçerliliği ve uygulaması ile ilgili olması durumunda, laboratuar veya diğer
kuruluşlar tarafından kullanılan numune alma plan veya prosedürlerine atıf
- Sonuçların sadece deneyi yapılan numuneye veya kalibrasyonu yapılan cihaza ait olduğunu belirten
beyan
- Deney / Kalibrasyon metodlarından sapmalar, ekleme ve çıkarmalar ve çevre koşulları hakkında bilgi
- İlgili olduğunda, şartlara ve/veya şartnamelere uygunluk/uygunsuzluk durumunun beyanı
- Ölçüm belirsizliği beyanı(Deney laboratuvarı için Uygulanabildiğinde ve gerekli ise tahmin edilen
ölçüm belirsizliği beyanı)
- Uygun ve gerekli olduğu yerlerde görüş ve yorumlar
- Özel metodlar hakkında ek bilgiler
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 26/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
5.10.3.2
Denetçinin bulguları
D*
Numune alma işleminin sonuçlarını içeren deney raporları, gerekli olduğunda deney sonuçlarının
yorumlanması için aşağıdaki bilgileri de içermelidir
- Numune alma tarihi
- Numune alınan maddenin özgün tanımı
- Herhangi bir şemayı, çizimi veya fotoğrafı da içeren numune alma yeri
- Kullanılan numune alma planına ve prosedürüne yapılan atıf
- Numune alma sırasındaki çevre koşulları
- Numune alma metodu veya prosedürü ile ilgili herhangi bir standard veya diğer şartname,
dikkate alınan şartnameden sapmalar, ekleme ve çıkarmalar.
5.10.4 Kalibrasyon Sertifikaları ( Dahili kalibrasyon yapan deney laboratuarları için)
5.10.4.1 Kalibrasyon sertifikaları, yukarıda belirtilen şartlara ek olarak, gerekli olduğunda sonuçların yorumlanması
için aşağıdaki bilgileri de içermelidir
- Kullanılan standardın tanımlaması veya metodun açık ve özlü bir açıklaması
- Kalibrasyonun yapıldığı ve ölçme sonuçlarını etkileyebilecek ortam şartlarını
- Ölçümün belirsizliği ve/veya tanımlanmış bir metrolojik şartname ile uygunluğunun ifadesi
- Ölçümlerin izlenebilir olduğuna dair deliller
5.10.4.2 Kalibrasyon sertifikası sadece büyüklüklerle ve fonksiyonel deneylerin sonuçları ile mi ilgili?
Uygunluk beyanında yapıldığında ilgili maddeler belirtiliyor mu?
Uygunlukla ilgili beyanlar yapıldığında, ölçümlerin belirsizliği dikkate alınıyor mu?
5.10.4.3 Kalibrasyon işlemi sırasında, herhangi bir ayar veya tamir yapıldığında, ayar ve tamir öncesi alınan
sonuçlar rapor haline getiriliyor mu?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 27/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
5.10.4.4 Kalibrasyon sertifikası, müşteri ile mutabık kalınan durumlar dışında, tekrar kalibrasyon yapma aralığı
hakkında herhangi bir öneri içeriyor mu?
5.10.5
Görüşler ve Yorumlar
-Laboratuvar görüş ve yorumları deney raporuna dahil ettiğinde dayanakları doküman haline
getiriyor mu?
- Görüş ve yorumların verilen deney raporuna ait olduğu belirtiliyor mu?
( Görüş ve Yorumlar ; Sonuçların şartlara uygunluğu/uygunsuzluğu; Sözleşme şartlarının yerine
getirilmesi ; Sonuçların nasıl kullanılacağına dair bilgiler ; İyileştirme için kullanılacak
klavuz…..vb. bilgiler içerebilir)
5.10.6
Taşerondan Elde Edilen Kalibrasyon Sonuçları
Taşeron tarafından yapılan kalibrasyon sonuçları açıkça tanımlanmış ve sonuçlar yazılı veya elektronik
olarak sertifika haline getirilmiş mi?
5.10.7
Sonuçların Elektronik Olarak İletilmesi
Kalibrasyon sonuçlarının telefon, faks veya diğer elektronik veya elektromanyetik araçlarla bildirimesi
durumunda, bu standardın şartları sağlanıyor mu (Madde 5.4.7)
5.10.8
Rapor veya Sertifika Formatı
Sertifika formatı , yapılan her çeşit deney / kalibrasyona uyabilecek ve yanlış anlama ve yanlış kullanma
olasılığını en aza indirecek şekilde mi tasarlanmış?
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 28/29
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
Dosya No/File No: AB - ...................
Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede
dokümante ediliyor?
Denetçinin bulguları
D*
5.10.9 Deney raporunda / Kalibrasyon Sertifikasında Yapılan Değişiklikler
Bir deney raporunda veya kalibrasyon sertifikasında, yayımlandıktan sonra yapılması gereken maddi tadilat:
- Deney raporuna veya Kalibrasyon Sertifikasına ek, seri numarası ifadesini içeren ayrı bir doküman olarak
mı yapılıyor?
- Tamamen yeni bir deney veya kalibrasyon sertifikası gerektiğinde, yeni sertifika kesin olarak tanımlanıyor
ve yerine geçtiği orijinal sertifikaya atıf yapılıyor mu?
Denetleme kapsamında uygunsuzluk tespit edildi mi?
Evet:
Hayır:
Sayı:
Denetçinin ek öneri ve değerlendirmeleri
Baş Denetçinin / Denetçinin Adı: ……………………………………………….
Yer/Tarih: .......................................................İmza: ......................................................................
Ekler:
12345-
F701-026/Rev.03/0207
Sayfa 29/29