Ethylex 50 mg Film Tablet FORMÜL 1film tablet, 50 mg

Ethylex 50 mg Film Tablet
FORMÜL
1film tablet, 50 mg Naltrekson hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat,
mikrokristal selüloz, krospovidon, kolloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat, film kaplama
boya karışımı (Opadry 31F27245).
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
(Farmakoterapötik grup: Sinir Sistemi/Bağımlılığa Karşı Kullanılan İlaçlar/Alkol Bağımlılığının
Tedavisinde Kullanılan İlaçlar (ATC Kodu: N07BB04)
Farmakodinamik Özellikler:
Naltrekson hidroklorür bir opioid antagonisti olup bağımlılık yapıcı potansiyele sahip değildir.
Madde, verilen opioidlerin farmakolojik etkilerini antagonize etmektedir. Opiyatın hemen
kesilmesinden sonraki uzak durma sürecinde, naltrekson, opiyatlara bağlı psişik arzuyu azaltır ve
böylece tekrar kullanma istemi yüzdesini düşürür.
Naltrekson hidroklorür endorfin reseptörlerini bloke etmesi nedeniyle, alkolün neden olduğu öfori
azaltır. Başarılı bir Naltrekson detoksifikasyonu, alkol düşkünlüğünü azaltır; tekrar kullanımı ise
yaklaşık % 50 oranında düşürür.
Farmakokinetik Özellikler:
Naltrekson hidroklorür oral alımından sonra gastrointestinal sistemden hızla ve tüm olarak
absorbe olur. Metabolizması büyük ölçüde ilk geçişte eliminasyon şeklinde olur ve başlıca etkin
metaboliti 6-beta-naltreksol’dur
Naltrekson’un plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Ortalama kan düzeyi 8.55 ng/ml.dir.
6-beta-naltreksol’un plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Bu nedenle günde bir tabletlik doz
uygulaması yapılabilmektedir. Naltrekson’un plazma proteinlerine bağlanması ise % 21
civarındadır.
Naltrekson hidroklorürün büyük kısmı böbrekler yoluyla atılmaktadır. Oral yoldan verilen dozun
yaklaşık % 60’ı, 48 saat içerisinde, glukuronize 6-beta naltrekson ve naltrekson şeklinde atılır.
ENDİKASYONLAR
Etyhlex Film Tablet, alkol ve opioid bağımlılığının çok yönlü tedavisinin bir parçasıdır.
Etyhlex Film Tablet, alkol ve opioid yoksunluğu ile birlikte, alkol veya opioid alımından sonra
kişinin kendini daha iyi hissetme duygusunu azaltır. Etyhlex Film Tablet’le tedavi sonucunda alkol
veya opioid alma isteği düştüğü için, alkol veya opioid alımı geniş ölçüde azalır.
Etyhlex Film Tablet’in endorfin reseptörlerini bloke etmesi nedeniyle, hastaların çoğu, tekrar
bağımlılığa düşmeksizin alkol ve opioidlerden uzak durmayı sürdürebilirler.
KONTRENDİKASYONLAR
-Daha önce Naltrekson hidroklorüre, laktoza ya da diğer yardımcı maddelere karşı tolerans
göstermiş hastalarda, (karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşmuş hastalarda)
-Opioid analjezikleri uygulanması durumunda,
-Ani ilaç kesilmesi semptomları bulunan hastalarda,
-Opioidler için pozitif idrar testi veren hastalarda,
-Nalokson hidroklorür verilmesinden sonra ani ilaç kesilmesi semptomları gösteren hastalarda,
-Ciddi karaciğer yetmezliğinde,
-Akut hepatit’te, kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Etyhlex Film Tablet, opioid bağımlısı hastalarda, yaşamı tehdit edici ani ilaç kesilmesi
semptomlarına (akut psikolojik veya fiziksel sendromlar) neden olabilir. Etyhlex Film Tablet’le
tedaviye başlanmadan önce, hastanın en az son 7-10 gün içerisinde opioid almamış olması gerekir
(idrar testi). Etyhlex Film Tablet uygulanmasından önce Nalokson hidroklorür ile bir test
yapılmalıdır. 0.2 mg Nalokson hidroklorür enjeksiyonu önerilir. 30 saniye sonra herhangi bir ani
ilaç kesilmesi semptomu oluşmaması halinde 0.6 mg.lık Nalokson hidroklorür dozu daha enjekte
edilmeli ve hasta 30 dakika süreyle gözlenmelidir. Bu süre sonunda ani ilaç kesilmesi semptomu
oluşmaması halinde Etyhlex Film Tablet uygulaması başlatılabilir. Hastanın opioid’den arınmış
olduğu konusunda bir şüphe duyulması halinde 1.6 mg.lık dozla test tekrar yapılabilir/
tekrarlanabilir. Herhangi bir reaksiyon oluşmaması durumunda hastaya 25 mg Etyhlex Film Tablet
verilir.
Hastanın opiyat kesilmesine bağlı klinik semptomlar göstermemesi veya idrarında opioid
saptanmaması halinde nalokson testinin uygulanmasına gerek yoktur.
Nalokson testi düzenli aralıklarla (günlük olarak), opiyattan arınma gerçekleşene kadar
tekrarlanabilir. Tedavinin başlangıcından önce ve tedavi süresince karaciğer fonksiyonunun
(transminazlar) denetlenmesi önerilir. Ayrıca, opiyat ve diğer bağımlılık yapıcı maddelerin
kullanımına karşı hastanın düzenli olarak kontrol edilmesi (testle) de önerilir.
Etyhlex Film Tablet’in alkol ve opiyat bağımlılığının tedavisinde tek başına kullanılması yeterli
değildir. Psikoterapi, fizikososyal ölçümler, davranış ve diğer tedavi şekillerini içeren terapötik
yöntemler de kullanılmalıdır. Hastalar, doktor tarafından Etyhlex Film Tablet’le yapılan tedavi
konusunda bilgilendirilmelidir.
Etyhlex Film Tablet kullanımı ile;
-Naltrekson’a karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık oluşması,
-Ağrı tedavisinde opioid kullanımı zorunluluğu,
-Tedavinin kesilmesinden sonra opioid bağımlılığının devam etmesi,
-Ani ilaç kesilmesi semptomlarının (akut psikolojik veya fiziksel sendromlar) ortaya çıkması,
-Opioidler için pozitif üre testi,
-Nalokson enjeksiyonundan sonra ani ilaç kesilmesi sendromunun ortaya çıkması,
- Ciddi karaciğer yetmezliği veya akut hepatit oluşması
halinde ilacın kullanımı hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
Gebelik ve Emzirme ile İlgili Uyarılar: ( Gebelik Kategorisi : C ) :
Naltrekson hidroklorür ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir.
Bununla birlikte doktor, gebelik ve emzirme döneminde Etyhlex Film Tablet’le tedavi konusunda
belirgin endikasyonlara bağlı olarak ve risk/yarar ilişkisini değerlendirerek ilacın kullanılmasına
karar verebilir.
.Hamile olmaya karar veren hastalar bu konuda doktoru bilgilendirmelidir.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Yoktur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Etyhlex Film Tablet toleransı iyi olan bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle tedavinin başlangıcında
ortaya çıkar ve daha sonra kaybolur. Başlıca yan etkiler aşağıdadır:
Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı ve krampları, kusma, bulantı, ishal, kabızlık.
Sinir sistemi: Uyku rahatsızlıkları, yorgunluk, sıkıntı, ruhsal bozukluklar (örneğin; artan sinirlilik,
disfori) edilgenlik/ içe kapanıklık, konfüzyon, halüsinasyon, baş ağrısı, aşırı stres, depresyon,
alınganlık, baş dönmesi, görsel bozukluklar.
Cilt: Cilt döküntüsü, şiddetli kaşıntı.
Diğer: İştah kaybı, bacak ağrısı, eklem ve kas ağrısı, kulak ağrısı, kilo kaybı, susuzluk, boşalmada
gecikme, potens bozuklukları, titreme, terleme, gözyaşında artış, kan basıncında hafif artışlar.
Bu etkiler, ilacın kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilir.
Bir vakada ortaya çıkan idiopatik trombositopenik purpura (trombositlerin sayıca yetersiz
olmasından kaynaklanan cilt içinde ve diğer organlarda görülen kanama) yeterli tedaviden sonra
kaybolmuştur.
Opioid kesilmesinden sonra Etyhlex Film Tablet kullanılan hastaların incelenmesinde, karaciğer
transaminazlarında artış görülmemiştir. İlk çalışmalarda, uzun süreli ve günde 300 mg Etyhlex
Film Tablet verilen (günlük dozun 6 katı) obez hastalarda yapılan testlerde karaciğer
parametrelerinde bir artış saptanmıştır. Bu artış çok aşırı doza bağlı olup, tedavinin kesilmesinden
sonra eski değerlere geri dönebilmektedir.
İstenmeyen bir etki görüldüğünde “Sağlık Bakanlığı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)”ne
bildiriniz.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİME BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşimleri:
Etyhlex Film Tablet’le tedavi süresince, opioid içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Opioid
içeren öksürük, ishal veya ağrı kesici ilaçların kullanımı halinde bu ilaçların etkilerinde azalma
olabilir.
Acil durumlarda opioid içeren ilaçların kullanılma zorunluluğunda, ağrının kesilmesi için uygun doz,
normalden daha yüksek olabilir. Solunum yolları depresyonu veya diğer semptomlar daha güçlü
ve uzun süreli olabileceği için, bu ilaçlar doktor denetiminde ve yakından takip edilerek
kullanılmalıdır.
.Şayet hasta tek başına az miktarda eroin veya diğer opioidleri almışsa, naltrekson, opiyat agonist
aktivitelerini antagonize eder.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Opioid Bağımlılığının Tedavisinde: Etyhlex Film Tablet’in günlük dozu bir tablet (50 mg
Naltrekson hidroklorür)’tir. Bu doz miktarı, 24 saat içerisinde i.v. yoldan verilen 25 mg saf eroin’in
etkisini bloke edebilir.
Tedavinin ilk gününde hastaya 25 mg Naltrekson hidroklorür verilmeli ve bir saat süreyle ani ilaç
kesilmesi semptomları gözlenmelidir. Herhangi bir semptom oluşmadığı taktirde günlük dozun geri
kalanı olan 25 mg Naltrekson hidroklorür uygulanır.
Doz uygulaması, uyumu kanıtlamak için aşağıdaki şekilde değiştirilebilir:
-Pazartesi ve Çarşamba günü 2 tablet (100 mg Naltrekson hidroklorür),
-Cuma günü 3 tablet (150 mg Naltrekson hidroklorür).
Etyhlex Film Tablet’in alınması atlanan bir dozu, herhangi bir zamanda (sonraki düzenli doz
kullanımına kadar günde bir tablet) telafi edilebilir.
Etyhlex Film Tablet’le tedavi süresi doktor tarafından düzenlenmelidir. Genellikle bu süre 3 ay olup
hastanın durumuna göre bu süre daha uzun olabilir.
Etyhlex Film Tablet psişik veya fiziksel bağımlılığa neden olmaz. Uzun süreli tedavide opioid
antagonize edici etkisinde herhangi bir azalma oluşmaz.
Alkol Bağımlılığının Tedavisinde: Etyhlex Film Tablet’in günlük dozu bir tablet (50 mg
Naltrekson hidroklorür)’tir.
Etyhlex Film Tablet’le tedavi süresi değişkendir. Kontrollü klinik çalışmalar içerisindeki etkinliği 12
aylık bir dönemdir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Etyhlex Film Tablet’in aşırı doz alımındaki semptomları konusunda bilgi bulunmamaktadır. Bir
hafta içinde alınan 800 mg.a kadar günlük doz iyi tolere edilir.
Aşırı doz alımında hemen doktora ve acil yardıma başvurulmalı ve semptomatik tedavi
yapılmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ İÇERİĞİ
Etyhlex Film Tablet, blister ambalaj içerisinde 28 adet tablet
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ
Dem Medikal ve Ecza Deposu San.Tic. Ltd. Şti.
İkbaliye Mah. Acıbadem Cad. No.56
Kadıköy-İstanbul
ÜRETİM YERİ VE ADRESİ
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Viyana/Avusturya adına
Haupt Pharma,Wolfrathausen/Almanya
Ruhsat Tarihi : 10/10/2007
Ruhsat No : 123/22
Reçeteli satılır.