1 Kullanım Kılavuzu: Straumann® Dentalimplantlar: Roxolid

Bu belge Straumann’ın yazılı izni olmaksızın üçüncü taraflara çoğaltılamaz.
Türkçe
Kullanım Kılavuzu: Straumann®Dentalimplantlar: Roxolid®Standard, Standard Plus, Standard Plus NarrowNeckCrossFit®, TaperedEffect
(konikleştirilmiş etki) and Bone Level (Kemik seviyesi)
İmalatçı
InstitutStraumann AG, CH-4002
Basel /İsviçre, www.straumann.com
InstitutStraumann AG
Versiyon (RD-RR-RT/max: ) 01/01
PeterMerian –Weg 12
Bu belge Straumann’ın yazılı izni
olmaksızın üçüncü taraflara
çoğaltılamaz.
CH-4002
Basel/İsviçre
1
ile yerleştirilebilir. Kullanılan prostetikrestorasyonlar
uygun elemanlarla (dayanaklar) implantlarabağlanan tekli
kronlar, köprüler ve kısmi veya tam protezlerdir.
4.Kontraendikasyonlar
Tamamlanmamış çene kemiği gelişimi, madde veya alkol
bağımlılığı, kullanılan malzemelerin kimyasal içeriklerine
karşı alerji veya aşırı hassasiyet: titanyum-zirkonyum
alaşımı, oral cerrahi için kontraendikasyon oluşturabilecek
her türlü durum.
5.Yan
etkiler,
etkileşimler
ve
önlemler;
Straumannimplantları ile ilgili komplikasyonlar
Dentalimplantlarıninsesiyonundan hemen sonra aşırı fiziksel
güç gerektiren eylemlerden kaçınılmalıdır. Hasta yan
etkiler, etkileşimler ve önlemler; Straumannimplantları ile
ilgili komplikasyonlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Dentalimplantlarıninsersiyonunu sonrasında görülmesi
muhtemel komplikasyonlar şunlardır:
Geçici Semptomlar
Ağrı, şişme, fonetik zorluklar, diş eti iltihabı.
Daha Kalıcı Semptomlar
Dentalimplanta bağlı kronik ağrı, kalıcı parestezi, disestezi,
maksiller/mandibularridge kemiği kaybı, bölgesel veya
sistemik enfeksiyon, oroantral veya oronazal fistül, kötü
şekilde etkilenmiş komşu dişler, geri dönülmez komşu diş
hasarı, implant, çene, kemik veya protez kırılması,
estetik problemler, sinir hasarı, hiperplazi
6. Uyarı
Ürün intraoral olarak kullanılırken aspirasyona karşı
korunulmalıdır. Ürünlerin aspirasyonuenfeksiyona
veya istenmeyen fiziksel yaralanmalara neden
olabilir.
İmplant yatağını hazırlama ve implantinsersiyonu
sırasında mandibular sinir kanalı proksimitesine
yaklaşmaktan kaçının. Sinir hasarı anestezi,
parestezi ve dizestezi ile sonuçlanabilir. Kemik
nekrozuna neden olabileceğinden dolayı tavsiye
edilen inersiyontorkunu geçmeyin.
7.Uyarılar/Önlemler
Klinik Kullanım
Nispeten daha fazla yük olması beklenen yerlerde
implantın düzgün şekilde hizalanmasına özel olarak
dikkat edilmelidir. Küçük çaplı implantlar ve açılı
dayanaklar
posteriyor
bölge
için
tavsiye
edilmemektedir. Yetersiz kemik hacmi ve/veya
kalite yetersiz primerstabiliteye ve dolayısıyla
mobiliteye ve hatta implant kaybına bile neden
olabilir. Ters yönde döndürmeler yaparak (saatin
tersi yönde) dikey konumu düzetmekten kaçının. Bu
Bu belge Straumann’ın yazılı izni olmaksızın üçüncü taraflara çoğaltılamaz.
1.Ürün Tanımı
Straumann®Dentalİmplant Sistemi uyumlu dayanaklar,
iyileşme dayanakları, kapatma vidaları ve cerrahi ve
prostetik parçalar ve aletlerle entegre edilmiş kemik içi
dentalimplant sistemidir.
Strauman®Roxolid®SLA®Dentalİmplantlar kemik ankraj
yüzeyli: SLA®, Roxolid®’den yapılmışsolid vidalı
implantlardır.
2.Kullanım amacı
Straumann®Roxolid® SLA®İmplantlar çenedeki oral
endostealimplantasyon tedavisine ve tamamen ve kısmen
dişsiz
hastaların
estetik
ve
fonksiyonel
oral
rehabilitasyonuna (spesifikendikasyonlar ve kısıtlamalar
belirtildiği sürece) uygundur.
3.Endikasyonlar
Straumann®Dentalİmplantlar alt ve üst çenedeki oral
endostealimplantasyon tedavisine ve tamamen ve kısmen
dişsiz
hastaların
estetik
ve
fonksiyonel
oral
rehabilitasyonuna uygundur. . Straumann® Dentalİmplantlar
doğal dişlerin çekilmesi veya kaybedilmesinin ardından acil
veya erken implantasyon için de kullanılabilir. . İmplantlar
tekli diş uygulamalarında ve/veya iyi bir primerstabiliteye
ulaşıldığında çoklu diş uygulamalarında acil fonksiyon ile
ve çiğneme işlevini düzeltmek için uygun oklüzal yükleme
2
Versiyon (RD-RR-RT/max: ) 01/01
Bu belge Straumann’ın yazılı izni
olmaksızın üçüncü taraflara
RN için yalznıca RN işaretli bileşenler kullanılabilir). Daha
fazla bilgi için “Cerrahi Prosedürlerle ilgili Temel bilgilerStraumann® Dentalİmplant Sistemi” broşürlerine bakın.
İmplant tipi
BL (Kemik seviyesi)
S (Standart)
SP (Standart Plus)
TE (Konikleştirilmiş
etki)
Bağlantı tipi
Uyumlu parçalar
®
NC (NarrowCrossFit )
Ø 3.3mm
RC (RegularCrossFit®)
Ø 4.1/4.8 mm
NNC
(NarrowNeckCrossFit®
Ø3.5 mm
RN (Normal Boyun)
Ø4.8 mm
WN (Geniş Boyun) Ø
6.5 mm
NC etiketli parçalar
RC etiketli parçalar
NNC
parçalar
etiketli
RN etiketli parçalar
WN etiketli parçalar
10.Temizleme ve dezenfeksiyon
Straumann®Dentalimplantlarsteril ve tek kullanımlık olarak
tedarik edilir. Tekrar temizlenmemelidir ve sterilize
edilmemelidir. Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon
cihazın bozulmasına yol açarak cihazın malzeme ve tasarım
karakteristiklerine zarar verebilir
11. Sterilizasyon
Straumann® Dentalİmplantlarsteril olarak teslim edilir. El
sürülmemiş ambalaj sterilizeimplantı dış etkilerden korur
ve, doğru şekilde muhafaza edilirse son kullanma tarihine
kadar
sterillik
sağlar.
İmplantsteril
ambalajdan
çıkarıldığında, asepsi kurallarına uyulmalıdır. Steril ambalaj
implantinsersiyonundan önce açılmamalıdır. Hasar görmüş
steril ambalajdaki ürünler kullanılmamalıdır. Kullanıma
hazır yedek bir implant bulundurulması tavsiye edilir.
InsitutStraumann AG sterilizasyonu kimin yaptığına veya
sterilizasyonun hangi yöntemle yapıldığında bakmaksızın
yeniden sterilize edilmiş imlantlar için hiçbir sorumluluk
kabul etmez. Daha önce kullanılan veya steril olmayan
implantlar hiçbir koşul altında kullanılmamalıdır. Orijinal
ambalaj
bozulmuşsa,
InstitutStraumann
ambalajın
içindekileri kabul etmeyecektir.
12. Prosedür
Sistem var olan Straumann aletler ile uyumludur.
Preoperatif planlama, implant yatağı hazırlama,
implantinsersiyonu ve primerimplant kapatma
hakkında daha detaylı bilgi edinmek için, “Cerrahi
Prosedürlerle ilgili Temel bilgiler- Straumann®
Dentalİmplant Sistemi” broşürlerine bakın.
Osseonentegrasyon için gereken iyileşme süresi
kişiseldir ve tedaviye bağlıdır. İmplantın ne zaman
yükleneceğine karar vermek yalnızca operatörün
sorumluluğundadır. Straumann®Dentalİmplantlar,
endikasyonlar çerçevesinde, tek diş boşluğunun ve
tamamen veya kısmen dişsiz çenenin acil ve erken
restorasyonu için uygundur. İyi bir primerstabilite ve
uygun oklüzal yük önemlidir.
13.Lütfen dikkat edin
Pratisyenler
Straumann®
Ürününü
imalatçı
tarafından sağlanan bu kullanım talimatları
doğrultusunda güvenli ve uygun bir şekilde
kullanımına yönelik burada açıklanan Straumann®
ürünün kullanım talimatları ve dentalimplantoloji
hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Cihazı bu talimatlara
göre kullanmak ve cihazın hastanın bireysel
durumuna uyup uymadığını tespit etmek pratisyenin
sorumluluğundadır.
Straumann Ürünü genel bir konseptin bir parçasıdır
ve yalnızca InstitutStraumann AG, nihai ana şirketi
ve bu şirkete (“Straumann”) bağlı şirketler veya
ortaklıklar tarafından dağıtılan ilgili orijinal
bileşenler ve aletler ile birlikte kullanılmalıdır.
Straumann’ın
dağıtmadığı,
üçüncü
taraflar
tarafından
üretilen
ürünlerin
kullanımı
Straumann’ın, açık veya zımni, herhangi bir
garantisini veya diğer yükümlülüğünü geçersiz
kılacaktır.
14.Geçerlilik
Bu kullanım talimatlarının yayımlanmasıyla birlikte
Bu belge Straumann’ın yazılı izni olmaksızın üçüncü taraflara çoğaltılamaz.
durum primerstabilitenin azalmasına neden olabilir.
Steril kullanım çok önemlidir. Potansiyel olarak kontamine
olmuş
bileşenleri
asla
kullanmayın.
Kontaminasyonenfeksiyonlara neden olabilir.Diyabet, diş
gıcırdatması, tütün bağımlılığı, metabolik kemik
hastalıkları(örn. Osteoporoz), radyasyona maruz kalmış
hasta, gebelik gibi özel hasta durumları başarının ve
implantlarınsağkalım oranlarının düşmesine denen olabilir
Versiyon (RD-RR-RT/max: ) 01/01
bu yüzden operatör tarafından dikkatli bir değerlendirme
yapılması
ve
hastanın
bilgilendirilmesi
gerekir.
Bu belge Straumann’ın yazılı izni
Straumann®Dentalimplantları
Manyetik
Rezonans
olmaksızın üçüncü taraflara
Ortamında
güvenlik
ve
uyumluluk
açısından
çoğaltılamaz.
değerlendirmeye
tabi
tutulmamıştır.
Straumann®
Dentalimplantları Manyetik Rezonans Ortamında ısınma
veya yer değiştirme ile ilgili teste tabi tutulmamıştır.
8.Muhafaza Etme
İmplantlar oda sıcaklığında kuru bir yerde
orijinal
ambalajında muhafaza edilmelidir, doğrudan güneş
ışığından korunmalıdır. Uygun olmayan şekilde muhafaza
etmek cihazın bozulmasına yol açarak cihazın malzeme ve
tasarım karakteristiklerine zarar verebilir. Straumann®
Dentalimplantları tekrar sterilize etmeyin. Temizleme,
dezenfeksiyon ve sterilizasyon cihazın bozulmasına yol
açarak cihazın malzeme ve tasarım karakteristiklerine zarar
verebilir.
Straumann®
Dentalimplantları
tekrar
kullanmayın. Tek kullanımlık cihazın yeniden kullanımı
hasta için risk teşkil eder ve enfeksiyona neden olur.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihi geçmiş
Straumanndentalimplantları kullanmayın. Son kullanma
tarihi geçmiş implantların kullanımı enfeksiyona neden
olabilir.
9.Uyumluluk Bilgileri
Straumann®Dentalimplantlar ve synOcta®, CrossFit® ve
NarrowNeckCrossFit®prostetik
seriler
çok
çeşitli
konfigürasyonlarda bulunabilir. Straumann® Dentalimplantı
yenilemek için yalnızca bağlantısı uyumlu olan Straumann
parçalar kullandığınızdan emin olun (örn. Prostetik platform
3
Versiyon (RD-RR-RT/max: ) 01/01
Bu belge Straumann’ın yazılı izni
ticari markaları ve logolarıStraumann Holding AG ve/veya
onun ortaklarının ticari markalarıdır veya tescilli
markalarıdır.
15.Bulunabilirlik
Straumann®Dentalİmplant Sisteminin bazı parçaları
tüm ülkelerde bulunmayabilir.
CE0123 işaretliStraumann Ürünleri Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC’nin gereksinimlerini karşılamaktadır.
Kullanım talimatlarına bakın
Lütfen e-IFU linkini takip edin
www.ifu.straumann.com
Tekrar kullanmayın
Parti kodu
Son kullanma tarihinden önce kullanın
Madde numarası
Bu belge Straumann’ın yazılı izni olmaksızın üçüncü taraflara çoğaltılamaz.
önceki tüm versiyonlar hükümsüz kılınır.
©InsitutStraumann AG, 2012. Tüm hakları saklıdır.
Straumann® ve/veya Straumann®’ın burada belirtilen diğer
İmalatçı
Doğrudan güneş ışığından uzak tutun
Radyasyonla sterilize edilmiştir
Federal kanunlar bu cihazın satışını veya siparişini
lisanslı bir diş hekimi ile sınırlandırmıştır
Versiyon (RD-RR-RT/max: ) 01/01
Bu belge Straumann’ın yazılı izni
olmaksızın üçüncü taraflara
çoğaltılamaz.
4