İlaç Hammaddeleri Üretimi Ders Kataloğu

DERS KATALOG FORMU
COURSE CATALOG FORM
Dersin Adı: İlaç Hammaddeleri Üretimi
Course Name: Production Technology of Pharmaceutical Products
Bölüm / Program: Kimya Mühendisliği /
Kimya Mühendisliği
Department / Program: Chemical
Engineering / Chemical Engineering
Dersin Dili (Course Language): Türkçe/English
Kod
(Code)
Kredi
(Local
Credits)
AKTS Kredi
(ECTS Credits)
KMM438KMM438E
3
4
Ders Uygulaması, Saat/Hafta
(Course Implementation, Hours/Week)
Ders
(Theoretical)
3
Uygulama
(Tutorial)
0
Laboratuar
(Laboratory)
0
Ders, ilaç üretim yöntemleri ve akıllı ilaç salım sistemlerini bütüncül biçimde ele alır..
Nanoteknolojinin ilaç üretimindeki konumu; nanoparçacıklar, lipozomlar, polimer-ilaç
konjugatları ve yüzey fonksiyonlandırma, çapraz baplanma mekanizmaları üzerinden
tartışılır; kontrollü/akıllı salım mekanizmaları (difüzyon, şişme, uyarana yanıt) ve kinetik
modelleme ile ilişkilendirilir. Tüm konular İyi Üretim Uygulamaları (cGMP), QbD ve PAT
çerçevesine oturtularak proses tasarımı/optimizasyonu, validasyon, kalite güvencekontrol, dokümantasyon ve izlenebilirlik; ayrıca teknoloji transferi, ölçek büyütme, ICH
stabilite ve birincil ambalaj başlıklarıyla bütünleştirilir.
Dersin Tanımı
(Course Description)
The course provides an integrated treatment of pharmaceutical manufacturing
methods and smart drug delivery systems. The role of nanotechnology in
pharmaceutical production is discussed through nanoparticles, liposomes, polymer–
drug conjugates, surface functionalization, and cross-linking mechanisms, and is
related to controlled/smart release mechanisms (diffusion, swelling, stimulusresponsive) and kinetic modeling. All topics are framed within Good Manufacturing
Practice (cGMP), QbD, and PAT, and are integrated with process design/optimization,
validation, quality assurance and control, documentation, and traceability, as well as
technology transfer, scale-up, ICH stability studies, and primary packaging.
1. İlaç hammaddeleri üretiminde kullanılan yöntemler hakkında kapsamlı bilgi
kazandırmak.
2. Akıllı ve kontrollü ilaç salım sistemlerinin temel prensiplerini öğretmek.
3. Nanoteknolojinin farmasötik üretim ve ilaç taşıma alanındaki rolünü açıklamak.
4. Kontrollü/uyarana duyarlı salım mekanizmaları ile kinetik modelleme
yaklaşımlarını kavratmak.
5. cGMP, QbD ve PAT çerçevelerinde süreç tasarımı, optimizasyon, validasyon ve
kalite güvence–kontrol konularını aktarmak.
6. Teknoloji transferi, ölçek büyütme, ICH stabilite çalışmaları ve birincil
ambalajlama gibi endüstride kritik öneme sahip aşamaları değerlendirme
becerisi kazandırmak.
7. Öğrencilerin farmasötik üretim ve ürün geliştirme alanlarında hem akademik
hem de endüstriyel uygulamalara katkı sağlayabilecek donanıma ulaşmalarını
sağlamaktır.
Dersin Amacı
(Course Objectives)
1. Gain comprehensive knowledge of pharmaceutical raw material manufacturing
methods.
2. Understand the fundamental principles of smart and controlled drug delivery
systems.
3. Explain the role of nanotechnology in pharmaceutical production and drug
delivery.
4. Learn controlled/stimuli-responsive release mechanisms and kinetic modeling
approaches.
5. Acquire competence in process design, optimization, validation, and quality
assurance/control within cGMP, QbD, and PAT frameworks.
6. Evaluate critical industrial stages such as technology transfer, scale-up, ICH
stability studies, and primary packaging.
7. Attain the skills required to contribute effectively to academic research and
industrial applications in pharmaceutical manufacturing and product
development.
Dersin Öğrenme
Çıktıları
(Course Learning
Outcomes)
1. Farmasötik sistemlerin temel terminolojisini, hücre/membran yapısını ve taşınım
mekanizmalarını kullanarak dozaj biçimlerini sınıflandırır ve karşılaştırır.
2. Farmakokinetik ve farmakodinamik ilkeleri uygulayarak formülasyon–doz–yanıt
ilişkisini yorumlar ve klinik/teknik kısıtlarla bağlantı kurar.
3. Akıllı/uyarana duyarlı taşıyıcıların (ör. pH, ısı, ışık) tasarım ilkelerini açıklar;
kontrollü salım mekanizmalarını (difüzyon, şişme, erime/parçalanma) ayırt eder
ve uygun kinetik modelleri (sıfırıncı/birinici derece, Higuchi, Korsmeyer–Peppas,
Hixson–Crowell) seçip parametre kestirimi yapar.
4. Farmasötik üretim süreç akışlarını (ön-işlem, granülasyon, kaplama vb.) ve
karakterizasyon/kalite kontrol yöntemlerini (içerik tekdüzeliği, çözünme profili,
partikül boyutu, reoloji vb.) deney verileriyle ilişkilendirerek yorumlar.
5. cGMP, QbD ve PAT çerçevelerini kullanarak süreç tasarımı, proses validasyonu,
değişiklik yönetimi ve teknoloji transferinde risk temelli karar verir.
6. ICH stabilite kılavuzlarıyla uyumlu stabilite çalışmaları ve birincil ambalaj
seçiminin ürün performansı ve regülatif uygunluk üzerindeki etkisini
değerlendirir; proje çıktılarıyla yazılı ve sözlü sunum yapar.
1. Able to classify and compare dosage forms using core pharmaceutical
terminology, cell/membrane structure, and transport mechanisms.
2. Able to apply pharmacokinetic and pharmacodynamic principles to interpret
formulation–dose–response relationships within clinical and technical
constraints.
3. Able to explain the design principles of smart/stimuli-responsive carriers (e.g.,
pH, thermal, light), distinguish controlled-release mechanisms (diffusion,
swelling, erosion/degradation), and select/fit appropriate kinetic models
(zero/first order, Higuchi, Korsmeyer–Peppas, Hixson–Crowell).
4. Able to interpret pharmaceutical manufacturing process flows (pre-processing,
granulation, coating, etc.) and characterization/quality-control methods (content
uniformity, dissolution profiling, particle size, rheology, etc.) in connection with
experimental data.
5. Able to make risk-based decisions for process design, validation, change
management, and technology transfer using cGMP, QbD, and PAT frameworks.
6. Able to evaluate the impact of ICH-compliant stability studies and primary
packaging selection on product performance and regulatory conformity; deliver
written and oral project presentations.
DERS PLANI
Hafta
Konular
Dersin
Öğrenme
Çıktıları
1
İlaç bilimine giriş
1-2
2
Jenerik ilaç, Hücre ve hücre membranı
1-2-3
3
Farmokokinetik
1
4
Farmokodinamik,Reseptörler
1
5
Amino asitler ve proteinler, Karbonhidratlar, Yağlar
1-3
6
Amino asitler ve proteinler, Karbonhidratlar, Yağlar
1-3
7
Akıllı ilaç sistemleri
1-3-4
8
Kontrollü salım sistemleri
4-5
9
İlaç salım kinetiği-Laboratuvar gezisi
4
10
Proje-1 sunumları
4
11
Karakterizasyon ve kalite kontrol metotları
5-6
12
İyi üretim uygulamaları
6
13
İyi üretim uygulamaları
6
14
Proje sunumları
4
COURSE PLAN
Weeks
Topics
Course
Learning
Outcomes
1
Introduction to Pharmaceutical Science
1-2
2
Generic Drugs. Cell and Cell Membrane
1-2-3
3
Pharmacokinetics
1
4
Pharmacodynamics. Receptors
1
5
Amino Acids and Proteins. Carbohydrates. Lipids
1-3
6
Amino Acids and Proteins. Carbohydrates. Lipids
1-3
7
Smart Drug Delivery Systems
1-3-4
8
Controlled Release Systems
4-5
9
Drug Release Kinetics – Laboratory Visit
4
10
Project-1 Presentations
4
11
Characterization and Quality Control Methods
5-6
12
Good Manufacturing Practices (GMP)
6
13
Good Manufacturing Practices (GMP)
6
14
Project Presentations
4
Ders Kitabı
Gad, Shayne Cox, ed. Pharmaceutical manufacturing handbook: regulations and
quality. John Wiley & Sons, 2008.
Ayla Gürsoy, Erhan Pişkin, Betül Dortunç, Nicholas A. Peppas, Kontrollü ilaç
serbestleştiren sistemler.
Textbook
Gad, Shayne Cox, ed. Pharmaceutical manufacturing handbook: regulations and
quality. John Wiley & Sons, 2008.
Ayla Gürsoy, Erhan Pişkin, Betül Dortunç, Nicholas A. Peppas, Kontrollü ilaç
serbestleştiren sistemler.
Diğer Kaynaklar
Niazi, Sarfaraz K. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Volume
One, Compressed Solid Products. CRC press, 2019.
Botet, Jordi. Good Quality Practice (GQP) in Pharmaceutical Manufacturing: A
Handbook. Bentham Science Publishers, 2015.
Other References
Niazi, Sarfaraz K. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Volume
One, Compressed Solid Products. CRC press, 2019.
Botet, Jordi. Good Quality Practice (GQP) in Pharmaceutical Manufacturing: A
Handbook. Bentham Science Publishers, 2015.
Ödevler ve Projeler
(Homework &
Projects)
Bireysel veya takım çalışması ile hazırlanacak araştırma konuları verilecektir.
Research Topics Will Be Assigned To Be Prepared Either Individually Or As Team Work.
Laboratuar
Uygulamaları
(Laboratory Work)
Bilgisayar Kullanımı
(Computer Usage)
Diğer Uygulamalar
(Other Activities)
Enstrümental analiz cihazları yerinde görülecek. Araştırma projeleri sunumları
yapılacak.
Instrumental Analysis Equipment Will Be Examined On Site, And Research Project
Presentations Will Be Delivered.
Dersin Kimya Mühendisliği Öğrenci Çıktılarıyla İlişkisi
Programın mezuna kazandıracağı bilgi ve beceriler (programa ait çıktılar)
Katkı seviyesi
1
a
Mühendislik, temel bilimler ve matematik temel ilkelerini uygulayarak
karmaşık mühendislik problemlerini tanımlama, formüle etme ve çözme
becerisi.
1: Az, 2: Kısmi, 3: Tam
2
3
x
Programın mezuna kazandıracağı bilgi ve beceriler (programa ait çıktılar)
Katkı seviyesi
1
2
3
b
Kamu sağlığı, güvenliği ve refahı ile küresel düzeydeki kültürel, sosyal,
çevresel, ekonomik faktörleri ve kalite bilincini göz önüne alarak, belirtilen
ihtiyaçları karşılayacak çözümler üretebilmek için mühendislik tasarımı
uygulama becerisi.
x
c
Farklı kesimlerden oluşan dinleyiciler ile etkin iletişim kurma becerisi.
d
Mühendislik ortamlarında, etik ve mesleki sorumlulukların bilincinde olma ve
mühendislik çözümlerinin küresel düzeyde ekonomik, çevresel ve sosyal
bağlamda yaratacağı etkileri göz önüne alan, bilinçli karar verme becerisi.
e
Üyelerinin hep birlikte, liderlik yapabildiği, katılımcı ve kapsayıcı bir ortam
yaratabildiği, hedefler belirleyebildiği, görev planı yapabildiği ve hedefleri
karşılayabildiği bir takımda, etkin olarak çalışma yürütme becerisi.
f
Uygun deney geliştirme ve yürütme, verileri analiz etme ve yorumlama ile
vargılara ulaşabilmek için mühendislik muhakemesi kullanma becerisi.
x
g
Uygun öğrenme stratejileri kullanarak, ihtiyaç duyulan yeni bilgileri elde etme
ve uygulama becerisi.
x
x
x
x
1: Az, 2: Kısmi, 3: Tam
Relationship of the Course to Chemical Engineering Student Outcomes
Program Outcomes
Level of Contribution
1
2
3
a
An ability to identify, formulate, and solve complex engineering problems by
applying principles of engineering, science, and mathematics.
x
b
An ability to apply engineering design to produce solutions that meet
specified needs with consideration of public health, safety, and welfare, as
well as global, cultural, social, environmental, and economic factors and
quality.
x
c
An ability to communicate effectively with a range of audiences.
d
An ability to recognize ethical and professional responsibilities in engineering
situations and make informed judgments, which must consider the impact of
engineering solutions in global, economic, environmental, and societal
contexts.
e
An ability to function effectively on a team whose members together provide
leadership, create a collaborative and inclusive environment, establish goals,
plan tasks, and meet objectives.
1: Low, 2: Medium, 3: High
x
x
x
Program Outcomes
Level of Contribution
1
2
3
f
An ability to develop and conduct appropriate experimentation, analyze and
interpret data, and use engineering judgment to draw conclusions.
x
g
An ability to acquire and apply new knowledge as needed, using appropriate
learning strategies.
x
1: Low, 2: Medium, 3: High