KULLANMA TAL MATI TARGET 6 mg / 50mg kapsül

KULLANMA TALİMATI
TARGET 6 mg / 50mg kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 6 mg olanzapin ve 50 mg fluoksetin içermektedir.
Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta(1500), dimetikon(350 CS). Kapsül kılıfı bileşeni :
Sarı demir oksit, jelatin, titanyum dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza
bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun
dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
TARGET nedir ve ne için kullanılır?
TARGET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TARGET nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
TARGET'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TARGET nedir ve ne için kullanılır?
TARGET, 30 ve 90 kapsüllük ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
TARGET erişkinlerde
• Bipolar I Bozukluk (Bipolar I bozukluk: manik-depresif bozukluk; mani atakları
sırasında aşırı neşeli, coşkulu, bazen öfkeli bir duygudurum içinde düşünce, konuşma
ve hareketlerde hızlanma ile aşırı güçlülük fikirlerinin hakim olduğu, depresif
dönemlerde ise derin üzüntülü bir duygudurum içinde düşünce, konuşma ve
hareketlerde yavaşlama ile değersizlik, küçüklük, güçsüzlük, isteksizlik, karamsar
duygu ve düşüncelerini içeren bir ruhsal hastalıktır.) ile ilişkili depresif atakların kısa
süreli tedavisinde
• Tedaviye dirençli depresyon (yeterli süre ve dozda farklı depresyon tedavisinde
kullanılan ilaçlarla 2 ayrı tedavi denemesine yanıt vermeyen depresyon)’un kısa süreli
tedavisinde endikedir.
1
2. TARGET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TARGET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer, olanzapin veya fluoksetin’e veya TARGET’in içeriğindeki diğer maddelerden
herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü,
kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan
herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.
• TARGET, ciddi ilaç etkileşimleri olabileceğinden bir diğer antidepresan sınıfına dahil olan
MAOİ (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır.
TARGET, MAOİ kesildikten sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. TARGET kesildikten
sonra bir MAOİ’ne başlamadan önce en az 5 hafta beklenmelidir.
- Kalpte ritm bozukluklarına neden olabileceğinden, pimozid (şizofreni ve bipolar bozukluk
tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.
- Tiyoridazin (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan ilaç) düzeylerinde
yükselme potansiyeli nedeniyle tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır. TARGET
kesildikten sonraki 5 hafta içinde tiyoridazin kullanılmamalıdır.
TARGET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•
•
•
•
•
•
•
Bu tip ilaçlar çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde intihar düşünce ve davranışı
riskini artırmıştır.
Bu tip ilaçlar bunamaya bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm ve felç riskini
artırmaktadır
Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer
TARGET verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk
veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun
görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu tip ilaçlar kan şekerinizde ve kan yağlarınızda artışa neden olabilir.
Bu tip ilaçlar memeden süt gelmesi,adet görememe, memenin büyümesi vecinsel
güçsüzlük gibi şikayetlere neden olabilir.
Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, TARGET ’in demansı (bunama) olan yaşlı
hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca
çabuk temasa geçiniz:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Diyabet (şeker hastalığı)
Kalp hastalığı
Karaciğer veya böbrek hastalığı
Epilepsi (sara hastalığı)
Sindirim sisteminde kanama
Yutma güçlüğü
Hastalık belirtilerinin kötüleşmesi ve intihar düşünceleri
Kan lipid (yağ) düzeylerinde yükselme
Kilo alma
Mani belirtilerinin ortaya çıkması
2
•
•
•
•
•
•
Kalp atım hızında artma, azalma,
Senkop (bayılma)
Tansiyonda düşme
İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)
Anormal kanamalar
Alerjik reaksiyonlar ve döküntü
Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme
yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
Çocuklar
TARGET, 18 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
TARGET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TARGET’i yiyecek ve içeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışmadan TARGET’i hamilelik sırasında kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TARGET anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
TARGET’in uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine
kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.
TARGET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TARGET’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TARGET’i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.
3
TARGET, ciddi ilaç etkileşimleri olabileceğinden bir diğer antidepresan sınıfına dahil olan
MAOİ (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır.
TARGET, MAOİ kesildikten sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. TARGET kapsül
kesildikten sonra bir MAOİ’ne başlamadan önce en az 5 hafta beklenmelidir.
Kalpte ritm bozukluklarına neden olabileceğinden, pimozid (şizofreni ve bipolar bozukluk
tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Tiyoridazin (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaç)
düzeylerinde yükselme potansiyeli nedeniyle tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır.
TARGET kesildikten sonraki 5 hafta içinde tiyoridazin kullanılmamalıdır.
TARGET’in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla (anksiyolitikler), uyku ilaçlarıyla
(sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı
bu ilaçların etkilerini artırabilir.
Tansiyon düşürücü ilaçların etkisi artabilir.
Haloperidol, klozapin (antipsikotik ilaçlar)’ın etkisini artırabilir.
Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)’in etkisi ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu
ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Sumatriptan (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar), fluvoksamin (antidepresan), non –steroid
antiinflamatuar ilaçlar (ağrı, ateş iltihaba etkili ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza bilgi
veriniz.
Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TARGET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TARGET’i her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane TARGET kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz
gerektiğine karar verecektir. TARGET günde bir kez akşamları, genellikle tek doz olarak
verilir. Ancak hekiminiz dozu durumunuza göre artırabilir. Belirtilerinizin tekrar görülmesi
durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe TARGET kullanmayı
bırakmayınız.
TARGET’i doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız.
Kapsüllerinizi her gün aynı zamanda alınız. Kapsülü yemekler ile birlikte ya da tek başına
almanız fark etmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
TARGET ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TARGET 18 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer TARGET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TARGET kullandıysanız
Kullanmaları gerekenden daha fazla TARGET kullanan hastalar şu belirtileri yaşayabilirler:
Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal
hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı),
epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya
da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük
tansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Bu durumlardan herhangi birini fark ettiğinizde hemen
doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız kapsüllerin ambalajını
gösteriniz.
TARGET’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TARGET’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TARGET kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı kullanınız ve tavsiye edildiği
gibi kullanmaya devam ediniz.
TARGET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissettiğinizde kapsülleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun
söylediği sürece TARGET kapsül almaya devam etmeniz önemlidir.
TARGET kapsülü aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan
veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli
olarak doz azaltmanızı önerebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TARGET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TARGET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•
Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
•
Kalpte ritim bozukluğu
5
•
Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya
şeker hastalığının kötüleşmesi
“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TARGET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.”
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•
Pankreas iltihabı
•
Sindirim sisteminde kanama
•
Barsak tıkanması
•
Kanda akyuvar sayısında azalma
• Gırtlak spazmı
• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
• Tedavinin erken döneminde yatar yada oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya
da bayılma
• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)
• Uzamış ve/veya ağrılı penis sertleşmesi
• İdrar yapmada zorluk
“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.”
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler
•
Boyunda sertlik, kasılma
•
Işığa aşırı duyarlık reaksiyonu
•
Damarlarda genişleme
•
İshal
•
Deride morarma
•
Kilo artışı
•
Kilo kaybı
•
Unutkanlık
•
Tat almada bozukluk
•
Meme ağrısı
6
•
Sık idrara çıkma
•
Dikkat dağınıklığı
•
Ağız kuruluğu
•
Bitkinlik
•
Uykuya eğilim
•
İştah artışı
•
Ayak bileklerinde şişme
•
Ellerde titreme
•
Görmede bulanıklık
Yaygın olmayan yan etkiler
•
Gastrit (mide mukozasında iltihap)
•
İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu
•
Bulantı
•
Kusma
•
Midede yara
•
Kansızlık
•
Trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
•
Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu)
•
Konuşma veya dil ile ilgili bozukluk
•
Duygusal değişkenlik
•
Aşırı neşe
•
Hareketlerde yavaşlama
•
Hareket bozukluğu
•
Bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları
•
Burun kanaması
•
Saç dökülmesi
•
Kuru cilt
•
Kaşıntı
•
Kuru göz
•
Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu
•
Adet görememe
•
Kadınlarda göğüslerden süt gelmesi
•
Adet sıklığında azalma
•
Adet dışı görülen kanama
7
•
İdrarın idrar torbasında birikmesi
•
Ani işeme hissi
•
İşemede bozulma
Nadir yan etkiler
•
Karaciğerde yağlanma
•
Ciltte morarma
•
Kanda bilirubin artışı
•
Kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artışı
•
Gut (damla hastalığı)
•
Kemik erimesi
•
Hareketlerde artma
•
Cinsel istek artışı
•
Deride soyulmayla giden bir cilt hastalığı
•
Memede şişme
Bunlar TARGET'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TARGET’in saklanması
TARGET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TARGET’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TARGET’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi,Eski Büyükdere Caddesi.No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
8
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No:3
Hadımköy /İstanbul
Tel: (0212) 622 66 00
Faks: (0212) 623 19 52
Bu kullanma talimatı 24.03.2011 tarihinde onaylanmıştır.
9