SYNAX 550 mg TABLET

SYNAX® FORT 550 mg FİLMTABLET
FORMÜL : Bir filmtablette ;
Naproksen Sodyum................550 mg
(500 mg. Naproksen ve 50 mg. –yaklaşık 2 mEq- sodyum bulunur.)
Boyar madde: Titandioksid içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Naproksen
sodyum
nonsteroid
antienflamatuvar
ilaçların
(NSAİD)
arilasetik
asid
grubundan bir madde olup analjezik, antipiretik ve antienflamatuvar etkilere sahiptir. Bu
maddelerin ortak özelliği prostaglandin (ağrı oluşmasında rolü var) sentezini katalize
eden siklooksigenaz enzimini inhibe ederek etki göstermeleridir.
Naproksen sodyumun analjezik etkisi postoperatif, postpartum, ortopedik ve dismenoreli
hastalarda kontrollü klinik araştırmalarla gösterilmiştir. Analjezik etki 1 saatte başlar ve 7
saat kadar sürer.
Naproksen sodyum bir narkotik analjezik değildir ve merkezi sinir sistemini etkilemez.
Romatoid artrit, osteoartrit, juvenil artrit, ankilozan spondilit, bursit, tendinit, gut
hastaları üzerinde yapılan kontrollü klinik araştırmalar Naproksen sodyumun en az diğer
NSAİD’lar kadar veya daha çok etkili olduğunu, buna karşın yan etkilerine daha az
rastlandığını göstermiştir.
Naproksen sodyum ağız yoluyla alındıktan sonra mide-barsak kanalından çabuk ve tam
olarak absorbe olur. Doruk plasma konsantrasyonları 1-2 saatte, tek düzey (steadystate) seviyeleri 4-5 dozdan sonra oluşur. Naproksen anyonunun insanlarda biyolojik yarı
ömrü yaklaşık 13 saattir. Terapötik plasma düzeylerinde ilacın % 99'u başlıca Naproksen,
6-0 desmetilnaproksen ve konjugeleri şeklinde idrarla çıkar.
Naproksen sodyum ilaç metabolize eden enzimlerde endüksiyon yapmaz.
ENDİKASYONLARI :
Analjezik-antienflamatuvar olarak ;
Primer ve sekonder dismenore, diş çekimi sonrası ağrılar, postoperatif, post-partum ve
ortopedik operasyon sonrası ağrılar, kas-iskelet sistemi ağrıları, travmatik yumuşak doku
zedelenmeleri, burkulma ve zorlanmalar, disk hernisi, bursitis, tendinitis.
Migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisinde kullanılır.
Antiromatizmal olarak ;
Romatoid artrit, osteoartrit, juvenil artrit, ankilozan spondilit, "polymyalgica rheumatica"
ekstra-artiküler romatizmal sendromlar.
Anti-gut ajanı olarak ;
Akut-gut nöbetlerinin tedavisi için kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Naproksen'e karşı aşırı duyarlı olanlarda, bronşial astma, burun polipleri ve allerjik riniti
olup da NSAİD'lere ve asetilsalisilik aside karşı aşırı duyarlı olanlarda kullanılmaz.
Aktif peptik ülser, ülseratif kolit ve lejyonel enterit olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
NSAİD sınıfı diğer ilaçlarda olduğu gibi naproksen sodyum tedavisi sırasında da aşağıdaki
olasılıklara karşı önlemler alınmalıdır.
1) Kronik kullanım sırasında gastrointestinal kanama veya ülserasyon görülebilir.
Bunların sıklığı yaklaşık % 1 kadardır. Alkolizm, sigara ve geçirilmiş Gİ hastalıklar bu riski
arttırabilir.
2)
Hepatik,
renal,
kardiak
fonksiyonları
azalmış
hastalarda
ve
yaşlılarda
prostaglandinlerin renal perfüzyonu destekleyici etkisi azaldığından renal fonksiyonda
dekompensasyon olabilir. Bu etki reversibl olup ilacın kesilmesiyle düzelir.
3) Siroz ve diğer karaciğer hastalıklarında ve yaşlılarda total Naproksen plasma
konsantrasyonu azalmakla beraber albümine bağlı olmayan serbest fraksiyon artmış
olabilir. Bu hastalarda doz dikkatle ayarlanmalı, gerekirse azaltılmalıdır.
4) Prostaglandinlerin klorür reabsorpsiyonu ve antidiüretik hormon üzerindeki inhibitör
etkisi NSAİD'ler tarafından azaltılacağından su ve tuz retansiyonunun sakıncalı olabileceği
hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliği vakalarında Naproksen sodyum dikkatle
kullanılmalıdır.
5) İlacın gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren kontrollü araştırmalar mevcut
değildir. Ductus arteriosusun erken kapanmasına neden olabileceğinden gebeliğin
sonlarına yakın kullanılmamalıdır.
6)
Naproksen sodyum plasma konsantrasyonlarının % 1'i kadar süte geçer, emziren
annelerde kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Karın ağrısı, mide yanması, bulantı, konstipasyon, diyare, stomatit, başdönmesi,
uyuklama, tinnitus, ödem, dispne, çarpıntı, lökopeni, hematüri, insomnia, depresyon,
pruritus, deri allerjisi, karaciğer fonksiyon test anomalileri, Gİ kanama ve peptik ülser.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
Her nekadar Naproksen sodyum için bildirilmemişse de NSAİD'lerin aşağıdaki etkileşimleri
dikkate alınmalıdır.
1) NSAİD'ler Kumarin, Fenitoin, Sulfonamid ve Sulfonilüre sınıfı ilaçların serbest plasma
fraksiyonlarını arttırabilir.
2) Lityum klirensini azaltarak lityum toksisitesinin artmasına neden olabilir.
3) Furosemid'in natriüretik etkisini azaltabilirler.
4) Beta-reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkisini azaltabilirler.
5) Naproksen Probenesid ile birlikte verildiğinde Naproksen anyonunun yarı ömrü uzar
ve plasma seviyeleri yükselir.
6) Deneysel hayvan modellerinde Naproksen Metotreksat'ın tübüler sekresyonunu
azaltarak toksisitesinin artmasına neden olmuştur.
DİAGNOSTİK TEST ETKİLEŞİMLERİ :
Naproksen sodyum alanlarda trombosit agregasyonu azalabilir ve kanama zamanı
uzayabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
ANALJEZİK OLARAK : Başlangıçta 1 tablet (550 mg.) daha sonra 6-8 ara ile 1/2 tablet
(275 mg). Total günlük doz 2.1/2 tableti (1375 mg.) geçmemelidir. Gerektiğinde daha
yüksek seviyede antienflamatuar/analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere
eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü olmayan hastalarda günlük doz kısa süreli olmak
şartıyla 1650 mg (3 tablet)'a kadar artırılabilir. Bu gibi yüksek dozlarda gastrointestinal
yan tesirlerin artığı rapor edilmiştir.
ANTİROMATİZMAL OLARAK :
a) Başlangıç tedavisi : Genellikle 12 saatlik aralarla günde 2 defa alınan 1-2 tablettir.
(550-110 mg)
1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda.
2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan Synax Fort'a geçilmesi
düşünüldüğü durumlarda,
3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde 1.1/2 - 2
tablet (825 mg-1100 mg) ile başlanmalı ve birkaç hafta devam edilmelidir.
b) İdame tedavisi . 12 saat aralarla alınan 1-2 tablet (550 mg /1100 mg) şeklinde
yapılır. Sabah ve akşam dozları hastanın öne gelen şikayetlerine (gece ağrısı, sabah
katılığı v.b.) göre düzenlenir.
Akut gut tedavisi :
İlk gün 1.1/2 tablet (825 mg) ile başlanır. 8 saat sonra 1 tablet (550 mg) daha verilir.
Daha sonraki günlerde 8 saatlik aralarla kriz geçinceye kadar 1/2 tablet (275 mg)
şeklinde devam edilir.
Akut migren tedavisi .
Muhtemel bir krizin ilk belirtisinde 1.1/2 tablet (825 mg) verilir. Gerekirse ilk dozdan en
az yarım saat sonra verilmek kaydıyla aynı gün içinde 1/2 - 1 tablet (275-550 mg) daha
verilebilir.
Migren profilaksisi :
Günde 2 defa 1'er tablet (550 mg) 4-6 hafta içinde düzelme olmazsa ilaç kesilmelidir.
Juvenil artrit :
16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil artritte 5 yaşından
büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılabilir.
DOZ AŞIMI VE TEDBİRLERİ :
Belirtileri : Uyuklama, mide yanması, bulantı, kusma
Tedavi : Hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Genel semptomatik ve supportif tedbirler
uygulanır. 0.5 mg/kg aktif karbon kan seviyelerini azaltabilir. LD değerleri 50 hayvan
cinsine göre 543-4110 mg/kg arasındadır. Hemodiyaliz etkisizdir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25 °C'nin altındaki oda ısısında
saklayınız. Rutubetten koruyunuz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
SYNAX 550 mg Fort Filmtablet 10 ve 20 tabletlik blister ambalajda
DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKLİ :
SYNAX 275 mg Filmtablet, 10 ve 20 tabletlik blister ambalajda
RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ :
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. - Samandıra/İSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NO : 02.11.1995 - 175/99
Reçete ile satılır.