PEXOLA® 1

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül
ABCD
Dulcolax®
2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül1
FORMÜL
Her bir yumuşak jelatin kapsül, 2.5 mg sodyum pikosülfata eşdeğer, 2.5930 mg sodyum
pikosülfat monohidrat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
Sodyum pikosülfat, triarilmetan grubundan lokal etkili bir laksatiftir. Kolonda bakteriler
tarafından bölündükten sonra kalın bağırsak mukozasını uyararak kolon peristaltizmini artırır.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim: Oral alımdan sonra sodyum pikosülfat, herhangi bir belirgin absorpsiyon olmaksızın
kolona ulaşır. Böylelikle, enterohepatik sirkülasyondan kaçınılmış olur.
Dağılım: Uygulamadan sonra sistemik dolaşımda sadece küçük miktarlarda ilaç bulunur.
Metabolizma: Kolonda bakteriler tarafından bölünme yoluyla, aktif form olan serbest difenol
oluşur. Sonuç olarak, etkin maddenin preparattan salınımıyla belirlenen, 6-12 saat arasında bir
etki başlangıç süresi söz konusudur.
Aktif form difenolün laksatif etkisi ile plazma düzeyleri arasında ilişki yoktur.
Eliminasyon: Oral uygulamadan sonraki düşük sistemik yük, üriner sistemden atılma miktarına
da yansımaktadır.
ENDİKASYONLAR
Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül, kabızlık hallerinde ve dışkılamanın kolaylaştırılması
gereken durumlarda kullanılmak üzere endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül, bağırsak tıkanması, akut enflamatuar bağırsak
hastalıkları ve şiddetli su kaybı tablolarında ve akut apandisit gibi akut cerrahi abdominal
tablolarda kontrendikedir.
Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül ayrıca, sodyum pikosülfata veya ilacın başka
herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda da kontrendikedir.
1
Bu Prospektüs bilgilerinde yeni eklenen bilgiler ve yeni veriler dolayısıyla yapılan ifade değişiklikleri kırmızı,
ifade düzeltmeleri ise mavi renk ile belirtilmiştir.
BPI No. 0188-02,
27.05.2003
1
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül
ABCD
UYARILAR / ÖNLEMLER
Bütün laksatiflerde olduğu gibi, Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül, uzun dönemler
boyunca günlük olarak sürekli alınmamalıdır. Her gün laksatif alınmasına ihtiyaç duyuluyorsa,
kabızlığın nedeni araştırılmalıdır.
Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye yol açabilir ve
kabızlığın geri dönmesine zemin hazırlayabilir.
Çocuklar, doktor kontrolü olmaksızın Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül almamalıdır.
DOKTORA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.
Gebelik ve Emzirme :
Gebelik kategorisi: B
Uzun süreli deneyimler sonucunda, gebelik sırasında istenmeyen veya zarar verici etkilere
yönelik herhangi bir veri bulunmamıştır. Bununla birlikte, bütün ilaçlarda olduğu gibi, Dulcolax ®
2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül, gebelik sırasında yalnızca doktor tavsiyesiyle alınmalıdır.
Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül'ün anne sütüne geçebileceğine yönelik herhangi bir
veri bulunmamakla birlikte, emzirme tavsiye edilmemektedir.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ
Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Karında huzursuzluk hissi, karında kramplar ve karın ağrısı olayları ortaya çıkabilir. İshal
bildirilmiştir.
Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül kullanımıyla ilişkili olarak, tekil olgularda,
anjiyoödem ve deri reaksiyonlarını da içeren alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Eş-zamanlı olarak diüretik ve adreno-kortikosteroidler kullanılıyor iken, aşırı dozlarda Dulcolax®
2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül alınması elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere karşı duyarlığın artmasına yol açabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler ve 10 yaş üzeri çocuklar : 2 - 4 kapsül (5 - 10 mg)
4 – 10 yaş arası çocuklar : 1 - 2 kapsül (2,5 - 5 mg)
4 yaşın altındaki çocuklar için önerilen doz, vücut ağırlığına göre, kg başına 250 mikrogramdır.
BPI No. 0188-02,
27.05.2003
2
ABCD
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül
Ertesi sabah dışkılama yapabilmek için, Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül geceleri
alınmalıdır. Kapsüller yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
DOZ AŞIMI
Semptomlar
Yüksek dozlar alınırsa, ishal (diyare), karında kramplar ve klinik açıdan önemli boyutlarda
potasyum ve başka elektrolit kayıpları ortaya çıkabilir.
Ayrıca, rutin kabızlık tedavisi için önerilenden çok daha yüksek Dulcolax ® 2.5 mg Yumuşak
Jelatin Kapsül dozlarına bağlı olarak, kolonda mukoza iskemisi olguları bildirilmiştir.
Laksatiflerin kronik olarak aşırı dozlarda alınmalarının, kronik ishal, karın ağrısı, hipokalemi,
sekonder hiperaldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olduğu bilinmektedir. Yine laksatiflerin
kronik olarak yanlış biçimde kullanılmalarından dolayı, hipokalemiye bağlı olarak renal tübüler
hasar, metabolik alkaloz ve kaslarda halsizlik de tarif edilmiştir.
Tedavi
Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül alımından sonra, kusturma veya gastrik lavaj yoluyla
absorbe olması engellenebilir veya en aza indirilebilir. Sıvı replasmanı ve elektrolit
dengesizliğinin düzeltilmesi gerekebilir. Bu durum, özellikle yaşlılarda ve gençlerde önem taşır.
Antispazmodik uygulaması da bir miktar yarar sağlayabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 oC’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
ÇOCUKLARIN
GÖREMEYECEĞİ
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
VE
ERİŞEMEYECEĞİ
YERLERDE
VE
TİCARİ SUNUM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül, karton kutuda butil lastik contalı polipropilen vidalı
kapaklı renksiz cam şişelerde 50 yumuşak jelatin kapsül ve prospektüs içeren ambalajlardadır.
RUHSAT SAHİBİ
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., USO Center
No.: 61, Kat: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
RUHSAT TARİHİ: 14.07.2006
RUHSAT No.: 120 / 26
BPI No. 0188-02,
27.05.2003
3
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Dulcolax® 2.5 mg Yumuşak Jelatin Kapsül
ABCD
ÜRETİM YERİ
Boehringer Ingelheim İtalya
R.P. Scherer SPA
Via Nettunense KM 20+100
I-04011 Aprilia (Latina)
İtalya 'da üretilmiştir.
Üretici, Boehringer Ingelheim International GmbH, Almanya için anlaşmalı fason üretim
yapmaktadır.
Reçete ile satılır.
®
Tescil edilmiş markadır.
Bu prospektüs Sağlık Bakanlığı tarafından 22.12.2008 tarihinde onaylanmıştır.
BPI No. 0188-02,
27.05.2003
4