PROSPEKTÜS

İNNOHEP 10 000 IU / ml ENJEKTABL FLAKON 2 ml
PROSPEKTÜS
FORMÜLÜ :
2 ml’ lik flakon içinde;
Tinzaparin sodyum
Sodyum asetat, 3 H2O
Benzil Alkol
Enjeksiyonluk su
k.m.
20 000 IU Anti-Xa
10.00 mg
20.00 mg
2
ml
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler:
Tinzaparin sodyum antitrombotik özellikler taşıyan düşük moleküler ağırlıklı bir heparindir.
Tinzaparin sodyum in vitro ve in vivo olarak fibrin pıhtısı oluşumu da dahil kanın pıhtılaşma
reaksiyonlarını inhibe eder. Başta Xa ve IIa ( trombin ) olmak üzere aktive olmuş pek çok
koagülasyon faktörlerinin potent ortak inhibitörü olarak etkisini gösterir. Başlıca inhibitör
aktivitesi plazma proteaz inhibitörü olan antithrombin üzerinden oluşur. Tinzaparin sodyum'
un kanama zamanı üzerine etkisi yoktur. Derin ven trombozu ( DVT ) tedavisinde kullanılan
Tinzaparin sodyum aktive edilmiş parsiyel tromboplastin ( aPTT ) zamanını uzatır. Tinzaparin
sodyum tedavisi sırasında protrombin zamanı (PT) çoğunlukla normal kalmak üzere hafif
oranda uzar. Ancak aPTT ve PT, tinzaparin sodyum' un terapötik etkinliğinin izlenmesinde
kullanılmaz.
Farmakokinetik Özellikler:
Innohep'in, subkutanöz enjeksiyonun ardından biyoyararlanımı
% 90 civarındadır.
Absorbsiyon yarı ömrü 200 dakikadır; Anti-Xa aktivitesi subkütan enjeksiyonun ardından 2-3
saat içerisinde başlar ve 4-5 saatte maksimuma ulaşır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 80
dakikadır. Tinzaparin sodyum değişmemiş ilaç olarak öncelikle idrarla atılmaktadır.
Innohep kullanımıyla, geleneksel heparin uygulamalarına göre daha yüksek bir
biyoyararlanım ve uzun bir yarı ömür, günde bir kez subkutanöz enjeksiyonla mümkün
olmaktadır.
1
İNNOHEP 10 000 IU / ml ENJEKTABL FLAKON 2 ml
ENDİKASYONLARI :
-
Derin ven trombozunun ve pulmoner embolinin tedavisi.
Genel cerrahi veya ortopedik operasyon geçiren hastalarda post-operatif derin ven
trombozunun önlenmesi.
Hemodiyaliz ve vücut-dışı dolaşım için oluşturulmuş intravenöz yollarda
pıhtılaşmanın önlenmesi.
KONTRENDİKASYONLARI :
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık, halen veya geçmişte
heparin kullanımına bağlı trombositopeni, kontrol edilemeyen hipertansiyon, ciddi karaciğer
yetmezliği, aktif peptik ülser akut veya subakut septik endokardit, intrakraniyal hemoraji ve
ani düşükler gibi genel ve fokal kanama eğilimi riski taşıyan durumlar.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
- Innohep, lokal hematom oluşumu riski nedeniyle intramusküler enjeksiyonla
uygulanmamalıdır.
- Hemoraji Durumları :
Diğer antikoagülanlar gibi İnnohep kanama riski olan hastalarda ( bakteriyel endokardit,
şiddetli kontrolsüz hipertansiyon, konjenital ya da sonradan edinilmiş kanama hastalıkları
ve platelet inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ) çok dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli bir
kanama görüldüğünde İnnohep tedavisine devam edilmemelidir.
Spinal veya epidural anestezi uygulanacak hastalarda Innohep kullanımı çok nadiren spinal
hematom oluşumu sonucu nörolojik hasarlara neden olabilir.
- Trombositopeni :
Düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kullanımı sırasında trombositopeni görülebilir.
Trombositopeni oluşması durumunda hasta yakından izlenmelidir. Platelet sayısının
100,000 / mm3 altına inmesi durumunda İnnohep tedavisi durdurulmalıdır.
Bir önlem olarak tedavi süresince trombosit sayıları kontrol edilmelidir. Innohep böbrekler
yoluyla atıldığı için böbrek yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalı ve
doz ayarlaması yapılmalıdır ( Bakınız Kullanım Şekli ve Dozu Bölümü ) .
2
İNNOHEP 10 000 IU / ml ENJEKTABL FLAKON 2 ml
- İnnohep Flakonları prezervatif olarak Benzil alkol içermektedir. Benzil Alkol içeren
ilaçların prematüre yeni doğanlarda " Gasping Sendromuna " sebep olması nedeniyle
kullanımı önerilmemektedir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım :
Gebelik Kategorisi B' dir.
Hayvan çalışmalarında embriyotoksik veya teratojenik etkiler görülmemiştir. Gebeliğin ikinci
üç ayında 30 - 40 anti-Xa IU/kg'lık dozlar verilen hastalarda (anti-Xa ve anti-IIa aktivitesiyle
değerlendiği üzere) hiç bir transplasental geçiş bulunmamıştır. Hayvan çalışmalarında hiç bir
tehlike görülmemekteyse de daha emniyetli bir alternatif bulunduğu sürece bir önlem olarak
Innohep gebelikte kullanılmamalıdır.
Emziren Anneler :
Innohep'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde
kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.
Araba Sürme ve Makine kullanma Üzerindeki Etkileri :
Etkisi bildirilmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Kanama :
İnnohep kullanımı ile ilgili en sık görülen yan etki kanama olmakla birlikte major kanama
insidansı çok düşüktür.
Trombositopeni :
Klinik çalışmalarda İnnohep tedavisi sırasında hastaların % 1'inde trombositopeni
görülmüştür. Şiddetli trombositopeni ( platelet sayısı < 50,000 / mm3 ) görülme insidansı
% 0.13 'dür.
Serum Aminotransferazlarında Artış : Aspartat ( AST [ SGOT ] ve/veya Alanin ( ALT[
SGPT ] ) aminotransferaz düzeylerindeki asemptomatik yükselme görülebilir. Bu durum
reversible olup, normal değerlerinin 3 katına kadar çıkabilmektedir.
Lokal reaksiyonlar : Innohep'in subkütan uygulamasını takiben hafif lokal iritasyon, ağrı,
hematom ve ekimoz görülebilir.
3
İNNOHEP 10 000 IU / ml ENJEKTABL FLAKON 2 ml
Aşırı duyarlılık :Innohep'in kullanımına bağlı anafilaktik reaksiyonlar nadiren ortaya çıkabilir.
Bu durumda solunum yolunun açık tutulması, kortikosteroid ve antihistaminiklerin
uygulanması gerektiğinde adrenalin tatbiki ve diğer semptomatik tedaviler uygulanır.
Çok daha nadir olarak priapizm ve deri nekrozları rapor edilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE DANIŞINIZ
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Kanama riski nedeniyle İnnohep aşağıdaki ilaçlarla büyük bir dikkatle kullanılmalıdır.
Oral antikoagülanlar, platelet inhibitörleri (örn; salisilatlar, dipiridamol, NSAI ilaçlar ),
desktran ve K vitamini antagonistleri gibi trombosit fonksiyonu, agregasyon veya
koagülasyon sistemini etkileyen ilaçlar. Yukarıda sayılan ilaçlarla birlikte kullanılması gerekli
ise hastanın klinik ve laboratuvar yönünden yakından izlenmesi önerilir.
UYGULAMA VE DOZAJ :
Derin Ven Trombozu ve Pulmoner Emboli Tedavisinde
Önerilen doz günde bir kez subkutanöz 175 Anti-Xa IU/kg vücut ağırlığıdır.
Orta ölçüde tromboz riski olan hastalarda tromboprofilaksi (genel cerrahi)
Ameliyat gününde ameliyattan 2 saat önce subkutanöz yoldan 3.500 Anti-Xa IU ve
ameliyattan sonra 7-10 gün süreyle günde bir kez 3.500 Anti-Xa IU.
Yüksek ölçüde tromboz riski olan hastalarda tromboprofilaksi (örn., total kalça replasmanı)
Ameliyat gününde ameliyattan 12 saat önce subkutanöz yoldan 4.500 Anti-Xa IU veya
ameliyattan 2 saat önce ve ameliyattan sonra 7-10 gün süreyle günde bir kez 50 Anti-Xa
IU/kg vücut ağırlığı.
Kısa süreli hemodiyaliz için (4 saatten daha kısa)
Diyalizin başlangıcında diyalizörün arteriyel tarafına (veya intravenöz olarak) 2.000-2.500
Anti-Xa IU'luk bolus bir doz.
Uzun süreli hemodiyaliz için (4 saatten daha uzun)
Diyalizin başlangıcında diyalizörün arteriyel tarafına (veya intravenöz olarak) 2.500 Anti-Xa
IU'luk bolus bir dozun ardından bir enfüzyonla 750 Anti-Xa IU/saat.
4
İNNOHEP 10 000 IU / ml ENJEKTABL FLAKON 2 ml
Doz Ayarlama
Tatmin edici bir cevap alınıncaya kadar bolus dozda 250-500 Anti-Xa IU'luk arttırma veya
azaltmalar yapılabilir.
DOZ AŞIMI:
Innohep'in doz aşımı işareti kanamadır. Yanlışlıkla aşırı dozda bir uygulama yapılması
durumunda protamin sülfat solüsyonu verilebilir.
Sağlıklı deneklerde yapılan araştırmalar 100 IU tinzaparin’in anti-Xa aktivitesinin % 65 - 80
'inin 0.1 ml protamin sülfat ile nötralize edildiğini göstermektedir. Bundan üç saat sonra
muhtemelen İnnohep'in subkutanöz depodan sürekli absorbsiyonuna bağlı olarak tinzaparinin
anti-Xa, anti IIa ve APPT aktivitelerinin geri döndüğü görülmektedir. Bu nedenle, subkutanöz
İnnohep'in nötralizasyonunun sağlanması ve korunması için protamin sülfatın en az 24 saat
süreyle aralıklarla veya sürekli bir enfüzyon olarak uygulanması gerekir. Protamin sülfatın
potansiyel yan etkileri düşünülmeli ve hastalar dikkatle gözlenmelidir.
ÖZEL UYARI:
Innohep (hemodiyaliz dışında) subkutanöz enjeksiyonla uygulanır ve herhangi bir diğer
enjeksiyonla karıştırılmamalıdır.
Innohep izotonik sodyum klorür (9 mg/ml) veya izotonik glukozla (50 mg/ml) geçimlidir.
Diğer herhangi bir enfüzyon sıvısıyla karıştırılmamalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
15 - 25º C arasında, oda sıcaklığında saklayınız.
TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:
Renkli baskılı karton kutuda, 2 ml’ lik 10 adet cam flakon ve prospektüs ile birlikte.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Innohep 10.000 IU/ml Kullanıma Hazır Enjektör
Innohep 10.000 IU/ml Kullanıma Hazır Enjektör
Innohep 20.000 IU/ml Kullanıma Hazır Enjektör
Innohep 20.000 IU/ml Kullanıma Hazır Enjektör
Innohep 20.000 IU/ml Kullanıma Hazır Enjektör
Innohep 20.000 IU/ml Enjektabl Flakon 2 ml
0.35 ml
0.45 ml
0.5 ml
0.7 ml
0.9 ml
5
İNNOHEP 10 000 IU / ml ENJEKTABL FLAKON 2 ml
RUHSAT SAHİBİ :
ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Zincirlikuyu-İSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NO :
30.01.2004- 115/ 51
İMAL YERİ :
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS - DANİMARKA
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi : 05.02.2004
6