PROSPEKTÜS CİPROKTAN® 500 mg Film Tablet Formülü : Beher

PROSPEKTÜS
CİPROKTAN® 500 mg Film Tablet
Formülü : Beher Film tablet: 500 mg Siprofloksasin’e eşdeğerde Siprofloksasin hidroklorür
monohidrat ihtiva eder. (582.2 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat, 500 mg
siprofloksasin’e eşdeğerdedir.)
Boyar Madde: Titanyum dioksit
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikleri:
Siprofloksasin, fluorokinolon grubundan geniş antibakteriyel etki alanlı sentetik bir
antibiyotiktir. Siprofloksasin’in bakterisid etkisi, bakteriyal DNA’ nın kopyalanması,
transkripsiyonu, yenilenmesi, rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II ve
topoizomeraz IV enzimlerinin inhibisyonu ile gerçekleşir. Siprofloksasin dahil
fluorokinolonların bu etki mekanizması, penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozitler,
makrolidler ve tetrasiklinlerden farklıdır, bu nedenle bu sınıf ilaçlara dirençli olan
mikroorganizmalar, siprofloksasin ve diğer kinolonlara karşı duyarlı olabilir. Siprofloksasin
ve diğer antimikrobiyaller arasında çapraz direnç olup olmadığı bilinmemektedir.
Siprofloksasin’e karşı hassas Gram (-) organizmalar için MIC değeri 0.004-2 µg/mL, Gram
(+)’ler için ise 0.12-4 µg/mL’dir. Aşağıdaki gram negatif ve gram pozitif bakteriler ve diğer
mikroorganizmalar üzerinde bakterisit etkisi vardır:
E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia,
Edwardsiella, Proteus (İndol pozitif ve İndol negatif), Providencia, Morganella, Yersinia,
Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas,Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas,
Legionella, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Streptokoklar (Strep.
Faecalis, Strep pneumoniae), Stafilokoklar, (penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil),
Listeria,Corynebacterium,Chlamydia,Gardnerella,Fusobacterium,Peptococcus,
Peptostreptococcus, Clostridium, Eubacterium, Actionomyces, Veillonella, Chlamydiae,
Mycoplasma, Ureaplasma, Mycobacterium tuberculosis ve Mycobacterium fortuitum.
Şu mikroorganizmalar Siprofloksasin'e dirençlidirler :
Gram (-) anaerob bakteriler (Bacteroides),Spiroket'ler.
Siprofloksasin, aminoglikozit, penisilin, sefalosporin, tetrasiklin grubu antibiyotiklere direnç
kazanmış bakteriler üzerinde yüksek etkinliğe sahiptir.
Farmakokinetik Özellikleri :
Siprofloksasin ağız yoluyla uygulandığında biyoyararlılığı % 70-84 arasındadır. Oral yolla
alınan 500 mg’lık siprofloksasin dozu plazmada 1-2 saat sonra 2,5 µg/mL’lik pik
konsantrasyonu oluşturur. Serumda yarılanma süresi 3,5-4,5 saattir. Serum proteinlere
bağlanma oranı % 20 - % 40’dır.
Oral uygulamayı takiben çok geniş bir şekilde vucüt dokularına dağılır. Siprofloksasin
vücuttaki bütün doku ve sıvılarda terapötik konsantrasyonlar oluşturur. Multipl doz
farmakokinetiği incelemeleri, 500 mg’lık oral dozların her 12 saatte bir uygulamasında,
birinci gün 1,9 µg/mL olan serum seviyelerinin yedinci günde 2,8 µg/mL’ye yükseldiğini
göstermiştir. Siprofloksasin, serebrospinal sıvıya difüse olur, ancak genellikle
konsantrasyonu, doruk serum konsantrasyonunun % 10’undan azdır.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda serum eliminasyon yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.
Siprofloksasin'in % 40-50'si 24 saat içinde idrar yoluyla ve değişikliğe uğramamış, biyolojik
1/8
aktif substans halinde elimine edilir. 500 mg'lık bir oral dozdan sonra idrarda 300-500
µg/mL’lik pik seviyeler saptanır. Siprofloksasinin renal klirensi, yaklaşık 300 ml/dakikadır.
Midenin dolu ve boş olmasının, siprofloksasin'in absorbsiyonu ve farmakokinetiğinde
herhangi bir etkisi olmadığı açıkça saptanmıştır.
ENDİKASYONLARI : Ciproktan, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki
enfeksiyonlara etkilidir :
- Solunum yolları enfeksiyonları,
- Kulak - burun - boğaz enfeksiyonları,
- Böbrek ve üriner sistem enfeksiyonları
- İntraabdominal enfeksiyonları,
- Deri ve Yumuşak doku enfeksiyonları,
- Gonore dahil genital organ enfeksiyonları,
- Kemik ve Eklem enfeksiyonları,
- Septisemi,
- Peritonit,
- inhalasyonel antraks
(temas sonrası); aerosol halinde Bacillus antracis’e maruz kalınmayı takiben hastalığın
ilermesini ya da insidansını azaltmak için,
- İmmünosupressif tedavi gören veya nötropenik hastalardaki enfeksiyonların tedavi ve
profilaksisi
için.
Çocuklarda Esherichia Coli’nin sebep olduğu komplike üriner sistem enfeksiyonlarında, bakteri diğer antibiyotiklere dirençli, sadece kinolonlara duyarlı ise kullanılabilir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Siprofloksasin’e veya diğer kinolon grubu antibakteriyellere karşı hipersensitivitesi olanlarda
kullanılmamalıdır. Tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
GEBE
KADINLARDA
VE
EMZİRE
ANNELERDE
GÜVENİLİRLİĞİ VE ETKİNLİĞİ KANITLANMAMIŞTIR.
SİPROFLOKSASİN’İN
Siprofloksasin pediatrik hastalarda (18 yaşından küçüklerde) sadece, endikasyonlar kısmında
belirtildiği durumda kullanılmalıdır.
Siprofloksasin dahil kinolon türevleri ile tedavi edilen hastalardan bazılarında
konvülsiyonlar, kafa içi basıncında artış ve toksik psikoz geliştiği bildirilmiştir. Siprofloksasin
ayrıca santral sinir sistemi (SSS) ile ilgili baş dönmesi, konfüzyon, tremor, sanrı, depresyon
ile nadiren intihar düşünceleri ve girişimleri gibi bazı olaylara neden olabilir. Bu reaksiyonlar
ilk dozun alımını takiben de ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar ortaya çıktığında ilaç alımı
derhal kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm kinolonlar gibi, siprofloksasin de
nöbete neden olabilecek veya nöbet eşiğini düşürecek MSS ile ilgili problemleri bulunan
(ciddi serebral arteroskleroz ve epilepsi), belirli ilaçları kullanan ya da böbrek yetmezliği olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
SİPROFLOKSASİN İLE BİRLİKTE TEOFİLİN KULLANAN HASTALARDA CİDDİ VE
ÖLÜMCÜL REAKSİYONLAR GELİŞTİĞİ BİLDİRİLMİŞTİR. Bunlar arasında kardiyak
arrest, nöbet, status epileptikus ve solunum yetmezliği gibi reaksiyonlar vardır. Yalnızca
teofilin kullanan hastalarda da benzer ciddi advers etkiler oluştuğu bildirilmekle birlikte, bu
reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla artabilme ihtimal henüz dışlanamamıştır. Birlikte
2/8
kullanımdan kaçınmak mümkün olamadığında, teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve doz
ayarlaması uygun şekilde yapılmalıdır.
Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren de öldürücü
olabilen aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlarının gelişebildiği bildirilmiştir. Oluşan
reaksiyonlardan bazısına kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, ürperme, farenks ya da yüzde
ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Olgulardan çok azının özgeçmişinde aşırı
duyarlılık reaksiyonu deneyimi olduğu bilinmektedir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar meydana
geldiğinde hastaya acil olarak epinefrin tedavisi uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutularak
oksijen desteği verilmeli, intravenöz yoldan steroid uygulanmalıdır
Diğer ilaçlar gibi siprofloksasin kullanımı sırasında da kızarık döküntüler, ateş, eozinofili,
sarılık veya ölümcül hepatik nekroz ile kendini belli eden az sayıda şiddetli duyarlılık
reaksiyonu olgusuna rastlanmıştır. Anılan reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla ilişkili
olma ihtimali henüz dışlanabilmiş değildir. Deride kızarık döküntü ya da aşırı duyarlılığa ait
başka bir işaret oluştuğunda siprofloksasin tedavisi hemen durdurulmalıdır.
Siprofloksasin dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı
sırasında pseudomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti
hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden,
antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben diyare görülen hastalarda bu duruma
dikkat edilmelidir.
Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia
türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium
difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni
olduğunu göstermiştir.
Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır.
Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için
yeterlidir. Orta ve yüksek şiddet ile seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein
desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile
tedavi uygulanmalıdır.
Siprofloksasin ve diğer kinolonların, kullanan kişilerde cerrahi müdahaleyi gerektirecek ve
uzun süre fonksiyon kaybına neden olabilecek şiddette aşil ve diğer tendonlarda rüptürlere
neden olduğu bildirilmiştir. Tendonlarından birinde ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişen
hastalarda siprofloksasin tedavisi durdurulmalıdır.
Siprofloksasin’in sifiliz tedavisinde etkinliği gösterilmemiştir. Gonore tedavisi sırasında kısa
bir zaman süresinde yüksek dozda uygulanan antimikrobiyal ajanların sifilizin kuluçka
süresindeki işaret ve bulgularını maskeleyebileceği veya geciktirebileceği bildirilmiştir.
Gonore tanısı almış tüm hastalara, sifiliz için uygun serolojik testler de uygulanmalıdır.
Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalar üç ay süre ile sifiliz açısından serolojik testlerle
izlenmelidir.
İnsanlarda idrarın genellikle asit olması nedeniyle siprofloksasin kullanımına bağlı
kristalüriye nadiren rastlanmaktadır. Siprofloksasin kullanan hastalara idrarın alkali olmasına
yönelik girişimler uygulanmamalıdır. İdrarın yoğunluğunu azaltmak amacıyla bol miktarda
sıvı almaları önerilir.
3/8
Kinolonlar sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, bunaltı, kabus görme ve paranoya gibi SSS ile
ilgili olaylara neden olurlar.
Renal ve hepatik bozuklukları olan şahıslarda da Siprofloksasin kullanımında doz
ayarlanmalıdır.
Kinolon sınıfından bazı ilaçları kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda
orta ve hatta ciddi fototoksisite ile kendini gösteren abartılı güneş yanığı reaksiyonları
saptanmıştır. Siprofloksasin kullanımı sırasında aşırı güneş ışığından veya yapay ültraviyole
ışıktan sakınılmalıdır. Fototoksisite geliştiğinde ilaç alımı sonlandırılmalıdır.
Etkili her ilacın kullanımında olduğu gibi, uzun süreli tedaviler uygulanırken hastaların
böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonlarının belirli aralıklar ile tetkik edilmesi
önerilir.
Kinolonlar, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği olan veya aile hikayesi olan
bireylerde hemolitik reaksiyon yaratabileceğinden kullanılmamalıdır.
Siprofloksasin, kalsiyum içeren ürünler (süt, yoğurt, kalsiyum ilave edilmiş meyve suyu vb.)
ile birlikte alındığında emilimi azalabileceğinden bu ürünler ile beraber kullanılmamalıdır.
Cerrahi proflaksi amaçlı olarak siprofloksasin kullanıldığında opioid veya opioid
antikolinerjikler (atropin, hiyosin) anestezik premedikasyon amaçlı olarak kullanılırsa;
siprofloksasinin serum düzeyi gerekli profilaksiyi sağlayacak düzeyin altına düşebilir.
Geriatrik hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlanmasına dikkat edilmelidir.
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında
uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu
nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Gebelerde ve Emzirenlerde Kullanımı (kategori C): Gebe kadınlarda yapılmış yeterli
sayıda iyi kontrollü inceleme mevcut değildir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe
kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa
kullanılabilir.
Siprofloksasin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde güvenirliği ispat
edilmediğinde kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise tedavi süresince anne emzirmeye
ara vermelidir.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri:
Tavsiye edildiği dozlarda kullanıldığında bile hastanın reaksiyonlarını etkileyebilir, araç ve
makine kullanma yeteneğini azaltabilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında söz
konusudur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Yapılan geniş kapsamlı klinik araştırmalar sonucunda, siprofloksasinin neden olduğu yan
etkilerin en sık görüleni bulantı (% 5.2), diyare (% 2.3), kusma (% 2), karın ağrısı (% 1.7), baş
ağrısı (% 1.2), huzursuzluk (%1.1) ve kızarık döküntüler (% 1.1)
Siprofloksasin kullanmakta olan hastaların %1 oranından daha az görülen yan etkiler aşağıda
bildirilmiştir.
Tüm vücut: Ayak ağrısı
4/8
Kardiyovasküler: Palpitasyon, atriyal flater, ventrikuler ektopi, senkop, hipertansiyon, anjina
pektoris, miyokardiyal infarktüs, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboliz.
Santral sinir sistemi: Baş dönmesi, uykusuzluk. kabus görme, halusinasyon. manik reaksiyon,
irritabilite, titreme, ataksi, konvülsiyon nöbetleri, letarji, uyuşukluk. zayıflık, kırıklık,
iştahsızlık, fobi, depersonalizasyon, depresyon, parestezi.
Gastrointestinal: Ağız içi mukozasında ağrı, ağız içinde kandidiyazis, yutma güçlüğü.
Bağırsak perforasyonu, gastrointestinal kanama, kolestatik sarılık.
Kas ve iskelet: Eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklem katılığı, boyun veya göğüs kafesi ağrısı, gut
bulgularının alevlenmesi.
Renal, ürojenital: Interstisyal nefrit, nefrit, renal yetmezlik, poliüri, idrar retansiyonu, uretra
kanaması, vajinit, asidoz, meme ağrısı.
Solunum yolu: Nefes darlığı, burun kanaması, farenks ve pulmoner ödem, hıçkırık,
bronkospazm, hemoptizi, pulmoner emboli.
Deri/aşırı duyarlılık: Şiddetli kaşınma, ürtiker, fotosensitive, yüz kızarması, ateş, üşüme,
angioödem, ödem (yüz, boyun, göz kapakları, konjunktiva veya ellerde), deride kandidiyazis,
hiperpigmentasyon, eritema nodozum. Ürtiker ile anafilaktik reaksiyon arasında değişen
allerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Duyu organları:Bulanık görme, görme bozukluğu (renklerin algılanmasında değişiklik,
ışıkların daha parlak hissedilmesi), görme keskinliğinde azalma, çift görme, göz ağrısı, kulak
çınlaması, duyma kaybı, ağızda bozuk tat.
Yan etkilerin çoğunluğunun hafif veya orta şiddetli olduğu ve ilacın kesilmesiyle düzeldiği ve
tedavi gerektirmediği bildirilmiştir.
Araştırmacılar, karşılaşılan birbirçok olgudaki bulantı, kusma, tremor, irritabilite ya da
çarpıntı gibi yakınmaların, siprofloksasin ile etkileşim sonucunda teofilin düzeyinin artışına
bağlı olduğunu belirtmişlerdir.
Pediatrik hastalarla yapılan çalışmalarda kas iskelet sistemine ait hafif ve orta şiddetli yan
etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler kontrol grubuna göre daha sık gözlenmesine rağmen,
genellikle tedavinin kesilmesini takip eden 30 gün içerisinde ortadan kalkmıştır. Pediatrik
hastalarda ortaya çıkan yan etkiler: artralji, anormal yürüyüş, burkulma, bacak ağrısı, sırt
ağrısı, artroz, kemik ağrısı, miyalji, kol ağrısı ve eklemlerde azalmış hareket kabiliyeti olarak
sayılabilir.
Pazarlama sonra dönemdeki advers olaylar:
İlaç kullanımı ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, siprofloksasin dahil kinolon sınıfı
ilaçların tüm dünyadaki kullanımında oluştuğu bildirilen ilave advers olaylar
şunlardır:ajitasyon, agranülositoz, albuminüri, anaflaktik reaksiyonlar, anosmi, kandidüri,
serumda kolesterol düzeyi artışı, konfüzyon, kabızlık, deliryum, hazımsızlık, yutma güçlüğü,
eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sindirim sisteminde şişkinlik, hemolitik anemi,
hepatik nekroz, postürel hipotansiyon, methemoglobinemi, miyalji, myastenia gravis
alevlenmesi, miyoklonus, nistagmus, pankreatit, serumda fenitoin düzeyi değişimleri ve
potasyum artışı, protrombin zamanında uzama, psödomembranöz kolit, toksik psikoz, böbrek
taşları, Stevens-Johnson sendromu, tat alma duyusunun kaybı, tendinit, tendon hasarı, toksik
epidermal nekroliz, serumda trigliserid düzeyi artışı, vajinal kandidiyaz, vaskulit.
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."
5/8
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER :
Tizanidin: Tizanidin ile birlikte verildiğinde, tizanidin serum derişimi artmakta, hipotansiyon
şiddetlenmekte ve sedatif etkiler artmaktadır. Tizanidin, siprofloksasin ile birlikte
kullanılmamalıdır.
Teofilin: Diğer bazı kinolonlarda olduğu gibi, siprofloksasin ve teofilinin birlikte
kullanımında Teofilinin serum konsantrasyonu artıp, eliminasyon yarılanma ömrü uzayabilir.
Bu da sonuçta teofilin ile bağlantılı advers reaksiyonların sıklığında artışa neden olabilir. Eğer
iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyor ise teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve dozu uygun
şekilde ayarlanmalıdır.
Kafein: Siprofloksasin kafein ile birlikte alındığında, kafeinin atılımı azalır ve serum
yarılanma ömrü uzar.
Çok değerli (multivalan) katyon içeren ürünler: Siprofloksasin’de dahil kinolonların, çok
değerli katyon içeren ürünlerle beraber kullanımı (örn. magnezyum ve alüminyum hidroksit
ihtiva eden antasit preparatlar, sukralfat, didanosin, kinapril, kalsiyum, demir, çinko) ilacın
emilimini düşürebilir; serum ve idrar seviyelerinin beklenenden daha düşük çıkmasına neden
olabilir.
Fenitoin: Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında fenitoin’in serum düzeyinde azalma ya da
artış meydana gelebildiği bildirilmiştir.
Gliburid: Birlikte kullanımın nadiren şiddetli hipoglisemiye sebep olduğu bildirilmiştir.
Siklosporin: Bazı kinolon grubu antibiyotikler, siprofloksasin dahil, siklosporin ile birlikte
alındığında, geçici serum kreatinin artışına neden olabilir.
Antikoagülan ilaçlar: Kinolonlar, oral antikoagulan olan warfarinin veya türevlerinin
etkisini artırdığı rapor edilmiştir. Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında protrombin zamanı ve
diğer koagulasyon testleri sık sık yapılmalı ve hasta yakından takip edilmelidir.
Probenesid: Birlikte kullanımda ) siprofloksasinin renal atılımını etkiler ve Siprofloksasin’in
serum düzeyinin yükselmesine neden olur. İki ilacı birlikte alan hastalarda bu konuya dikkat
edilmelidir.
Metotreksat:Siprofloksasin ile metotreksatın beraber kullanımı, metotreksatın böbrek tübüler
taşınmasını engelleyebilir ve ilacın plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Bu
durum metotreksata bağlı toksik reaksiyonları artırabilir. Bu nedenle metotreksat ile birlikte
siprofloksasin kullanan hastalar, dikkatle takip edilmelidir.
Metoklopramid: Metoklopramid, oral siprofloksasinin emilimini önemli şekilde hızlandırı ve
ilacın maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresini kısaltır. Ancak siprofloksasinin
biyoyararlanımında anlamlı değişiklik olmaz.
Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar: Pre-klinik çalışmalarda, non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (asetil salisilik asit hariç) kinolonlarla birlikte çok yüksek dozlarda
kullanıldığında, konvülziyonlara neden olduğu gösterilmiştir.
Antibiyotikler: Siprofloksasin, aminoglokozidler ve beta-laktam antibiyotikler ile birlikte
kullanıldığında aditif ve sinerjik etki sağlar.
CYP üzerine etkileri: CYP1A2 ‘yi güçlü, CYP3A4’ü zayıf inhibe eder.
Artmış etki/toksiste: Siprofloksasin, gliburid, ropicakain, teofilin ve CYP1A2 substratlarının
(örn. Aminofilin, fluvoksamin, meksiletin, mirtazapin, ropinirol ve trifluoperazin) etkinsi
veya toksisitesini artırabilir.
Laboratuvar bulguları üzerine etkileri:
Karaciğer: ALT (% 1.9), AST (% 1.7), alkalen fosfataz (% 0.8), LDH (% 0.4), serum
bilirubin (% 0.3) değerlerinde artış.
Hematolojik:eozinofili (% 0.6), lökopeni (% 0.4), trombositopeni (% 0.1), pansitopeni (%
0.1), trombositoz (% 0.1).
Böbrek: serum kreatinin (% 1.1), BUN (% 0.9) değerleri yükselebilir. Kristalüri, silindirüri ve
hematüri durumları da rapor edilmiştir.
6/8
Nadir olarak serum gamaglutamil tranferaz, amilaz, ürik asit ve monosit sayısında yükselme,
kan şekeri, hemoglobin düzeyinde azalma görülebilir. Aynı zamanda ürik asit artışı, anemi,
kanama eğilimi, monositoz ve lökositoz nadir olarak görülebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Komplikasyonsuz İdrar Yolu Enfeksiyonları
Komplike ve Şiddetli İdrar Yolu Enfeksiyonları
Alt Solunum Yolları Enfeksiyonları
İntra abdominal Enfeksiyonlar
Kemik ve Eklem Enfeksiyonları
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları
Akut Sinüzit
Kronik Bakteriyel Prostit
Tifo
Enfektif Diyare
Akut Gonore
İnhanasyonel antrax(temas sonrası)
Tedavi Süresi
: 12 saatte bir 250 mg
7-14 gün
:12 saatte bir 500 mg
7-14 gün
: 12 saatte bir 500-750 mg
7-14 gün
: 12 saatte bir 500 mg
7-14 gün
: 12 saatte bir 500 -750 mg
> 4-6 hafta
: 12 saatte bir 500-750 mg
7-14 gün
: 12 saatte bir 500 mg
10 gün
: 12 saatte bir 500 mg
28 gün
: 12 saatte bir 500 mg
10 gün
: 12 saatte bir 500 mg
5-7 gün
: Tek doz olarak bir defa 250 mg
: 12 saatte bir 500 mg
60 gün (yetişkinlerde)
15 mg/kg
60 gün (çocuklarda),
doz 500 mg’ı aşmamalıdır
Yaşlılarda, hastalığın ağırlığı ve kreatinin klerensine göre doz yarıya indirilir. Böbrek
yetmezliğinde başlangıç ve idame dozunun ayarlaması kreatinin klerens değerine göre
aşağıdaki tabloya uyarak yapılır.
Kreatinin Klerensi (ml/dak)
> 50
30-50
5-29
Hemodiyaliz veya peritondiyaliz hastası
Doz_________
Normal Doz
250-500 mg 12 saatte bir
250-500 mg 18 saatte bir
250-500 mg 24 saatte bir
(diyalizden sonra)
Karaciğer yetmezliğinde doz yarıya indirilir veya doz aralığı iki katına yükseltilir. Tedaviye,
klinik ve bakteriyolojik iyileşme sağlanmasından 72 saat sonrasına kadar devam edilir.
Streptokok enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gündür.
DOZAŞIMI VE TEDAVİSİ :
Bazı vakalarda akut doz aşımı ile geri dönüşümlü renal toksisite bildirilmiştir. Aşırı doz
durumlarında kusturularak ya da gastrik lavaj yapılarak mide boşaltılmalı ve siprofloksasinin
emilimini azaltan magnezyum, aluminyum ve kalsiyum içeren antasitler verilerek ve böbrek
fonksiyonlarının izlenmesi de dahil destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Siprofloksasinin
sadece az bir miktarı (< % 10) hemodiyaliz ya da peritonel diyaliz ile vücuttan
uzaklaştırılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve
erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Beher Film Tablette 500 mg Siprofloksasin ihtiva eden 10 ve 14 Film Tabletlik blister
ambalajda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Ciproktan 200 mg/100 ml I.V. İnfüzyon için Solüsyon İçeren Flakon
7/8
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gazi Cad 64-66 Bağlarbaşı
Üsküdar/İSTANBUL
RUHSAT TARİHİ VE NO:
02.012009-217/89
İMAL YERİ:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 07.01.2009
8/8