ZINNATTM SÜSPANSİYON 125 mg/5ml

Zinnat 125mg/5ml Süspansiyon Hazırlamak için Granül
ZinnatTM 125 mg/5ml Süspansiyon Hazırlamak İçin
Granül
Formülü
Zinnat süspansiyon 125mg/5ml, beyaz veya krem renkli, tarif edildiği şekilde
sulandırıldığında 5 ml'de 125 mg sefuroksime eşdeğerde sefuroksim aksetil
içeren granüllerdir. Koku ve tad verici olarak sukroz, tutti-frutti aroması,
asesülfam potasyum, aspartam içerir.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakodinamik özellikleri: Bakteriyolojisi: Sefuroksim aksetil, ana bileşiği
sefuroksimin in vivo bakterisidal aktivitesini gösterir. Sefuroksim, β- laktamazların
çoğuna dirençli olan Gram negatif ve Gram pozitif organizmaların geniş
spektrumuna etkili, sefalosporin grubu bir antibakteriyel ajandır. Sefuroksim
aksetil, bakterisid bakterisit bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ‘prodrog’ıdır.
Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç
olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir.
Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı
sentezini önleyerek bakterisid bakterisit etki gösterir. Zinnat aşağıdaki
mikroorganizmalara in vitro olarak genellikle etkindir: Aerob Gram-negatif:
Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli türler dahil), Haemophilus
parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae
(penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil).Escherichia coli, Klebsiella türleri,
Proteus mirabilis, Providencia türleri, Proteus rettgeri, Aerob Gram-pozitif:
Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisilinaz üreten türler
dahil, metisiline dirençli türler hariç), Streptococcus pyogenes (ve diğer betahemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, B grubu streptokoklar
(Streptococcus agalactiae). Anaeroblar: Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar
(Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), Gram-pozitif basiller
(Clostridium türleri dahil) ve Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium
türleri dahil), Propionibacterium türleri. Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi.
Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir: Clostridium difficile,
Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria
monocytogenes, Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis'in
metisiline dirençli suşları, Legionella türleri. Aşağıdaki türlerin bazı suşları
sefuroksime duyarlı değildir: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella
morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri,
Bacteroides fragilis. Farmakokinetik özellikleri: Sefuroksim aksetil oral yoldan
alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada
ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır.
Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2.4 saat
sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg’lık doz için 2.9 mg/l, 250 mg’lık doz
için 4.4 mg/l, 500 mg’lık doz için 7.7 mg/l ve 1 g’lık doz için 13.6 mg/l olarak
saptanmıştır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorbsiyonu yiyecekle artar.
Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran
TM: Zinnat GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır.
1
Zinnat 125mg/5ml Süspansiyon Hazırlamak için Granül
daha az olup, doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı
azalmıştır (% 4-17 az). Serum yarılanma ömrü 1-1,5 saattir. Proteine bağlanma
oranı kullanılan metodolojiye göre % 33-50 arasında değişir. Sefuroksim
metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile itrah edilir.
Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları - zaman
eğrisinin altında kalan alanı % 50 oranında artırır. Sefuroksim serum düzeyleri
dializ ile azaltılabilir.
Endikasyonları
Sefuroksim aksetil duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların
tedavisinde endikedir.
Başlıca; Üst solunum yolları enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları,
otitis media, sinüzit, tonsillit tonsilit, farenjit gibi. Alt solunum yolları enfeksiyonları:
Akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.
Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit, üretrit gibi. Gonore: Akut
ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit. Deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.
Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük
çocuklarda geç Lyme hastalığı profilaksisinde.
Kontrendikasyonları
Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler
Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetilin uzun süreli kullanımı,
duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterokoklar, Clostridium difficile)
aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş
spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları
bildirilmiştir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi
diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde tutulması çok önemlidir.
Zinnat süspansiyonun şeker içeriği diabetik hastalar tedavi edilirken
gözönünde bulundurulmalıdır ve uygun önerilerde bulunulmalıdır. Lyme
hastalığının Zinnat ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan spiroket patojen, Borrelia
burgdoferi'ye Zinnat'ın bakterisid bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu
reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle
tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
Zinnat süspansiyon aspartam içerir ve aspartam fenilalanin kaynağı
olduğundan fenilketonürili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi B.
Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiçbir teratojenik veya
embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi
gebeliğin erken döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Sefuroksim anne sütü ile
de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
2
Zinnat 125mg/5ml Süspansiyon Hazırlamak için Granül
Taşıt veya makine kullanma becerisi üzerine etkisi: Zinnat'ın yan etkileri
göz önüne alındığında bu ilaçla yapılan tedavinin taşıt veya makine kullanma
yeteneğine etkisi olması beklenmez.
Yan Etkiler/Advers Etkiler
Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir. Diğer
sefalosporinlerde olduğu gibi eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz) ve deri döküntüleri, ürtiker,
kaşıntı, ilaç ateşi, serum hastalığını içeren aşırı duyarlılık belirtileri ve çok nadiren
anafilaksi bildirilmiştir. Sefuroksim aksetil alan hastaların küçük bir oranında
diyare, bulantı, kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar görülmüştür. Diğer geniş
spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi psödomembranöz kolit görüldüğü rapor
edilmiştir. Başağrısı da bildirilmiştir. Zinnat tedavisi sırasında eozinofiliye ve
hepatik enzim düzeylerinde (LDH, SGPT ve SGOT) geçici yükselmelere
rastlanmıştır. Nadiren, bazen ağır, trombositopeni ve lökopeni bildirilmiştir. Diğer
sefalosporinlerde olduğu gibi çok nadiren sarılık bildirilmiştir. Sefalosporin grubu
antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş
antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın ‘crossmatching’ini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşmeler
Mide asiditesini azaltan ilaçlar Zinnat'ın açlık durumundaki biyoyararlanımını
azaltabilir ve Zinnat'ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan
kaldırabilir. Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden
sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz
oksidaz veya heksokinaz metodlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim
aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.
Kullanım Şekli ve Dozu
(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde).
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası). Optimal absorpsiyon için
sefuroksim aksetil yiyecekle birlikte alınmalıdır.
Yetişkinler: Çoğu enfeksiyonlarda: Günde 2 kez 250 mg. Üriner sistem
enfeksiyonları: Günde 2 kez 125 mg. Hafif ve orta derecedeki alt solunum yolları
enfeksiyonlarında, örneğin; bronşitte: Günde 2 kez 250 mg. Daha ciddi alt
solunum yolları enfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında: Günde 2
kez 500 mg. Piyelonefrit: Günde 2 kez 250 mg. Komplike olmayan gonore: 1 g'lık
tek doz. Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında: 20
gün boyunca günde 2 kez 500mg. Çocuklar: Reçetelemede sabit doz tercih
edildiğinde, birçok enfeksiyon için önerilen doz günde iki kez 125mg'dır. Otitis
media'sı olan 2 yaşında veya daha büyük çocuklarda veya uygun olduğunda
daha şiddetli enfeksiyonlarda doz maksimum günde 500mg olmak üzere günde
iki kez 250mg'dır. Zinnat'ın 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik
çalışma verisi bulunmamaktadır. Bebekler ve çocuklarda, dozu ağırlık veya yaşa
göre ayarlamak tercih edilebilir. 3 ay-12 yaş arası bebek ve çocuklar: Çoğu
enfeksiyonlar için doz, günde maksimum 250mg olmak üzere 10mg/kg'dır. Otitis
media veya daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz, maksimum günde 500mg
3
Zinnat 125mg/5ml Süspansiyon Hazırlamak için Granül
olmak üzere günde iki kez 15mg/kg'dır. Aşağıdaki yaş ve kiloya göre hazırlanan
dozaj tablosunda kolay uygulamayı sağlayacak kaşık ölçüleri (5ml’lik bir ölçek
125mg sefuroksim içerir) de verilmiştir.
Çocuğunuzun kilosuna karşılık gelen tam miktarda dozu almak için doz
şırıngasını da kullanabilirsiniz
Özellikle doz şırıngasını kullanmanız durumunda, süspansiyonu hazırladıktan
sonra iyice çalkalayarak, hazırlanan süspansiyonu bir saat bekletiniz. (Bkz. Hasta
Kullanma Talimatı).
Birçok enfeksiyon için dozaj 10mg/kg'dır.
Yaş
Yaklaşık ağırlıklar
(kg)
Doz (mg)
Günde 2 kez
3 ay – 6 ay
6 ay – 2 yaş
2 yaş – 12 yaş
4-6
6 - 12
12 -> 20
40 - 60
60 - 120
125
Ölçek
(5ml’lik kaşık
=125mg)
½
½-1
1
Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlar için dozaj 15mg/kg’dır.
Yaş
Yaklaşık ağırlıklar
(kg)
Doz (mg)
Günde 2 kez
3 ay – 6 ay
6 ay – 2 yaş
2 yaş – 12 yaş
4-6
6 - 12
12->20
60 – 90
90 – 180
180 - 250
Ölçek
5ml’lik kaşık=
125mg
½
1–1½
1½-2
Süspansiyonun hazırlanması: Hasta kullanma talimatına bakınız.
Hasta için bilgiler: Her dozu almadan süspansiyonu şişenin içinde hareket ettiğini
görene kadar çalkalayınız. Eğer arzu edilirse sulandırılmış süspansiyon soğuk
meyva suyu, süt gibi içeceklere ilave edilerek verilebilir.
İlave bilgi: Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (Zinnat enjektabl)
şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral
tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral
tedaviye oral (Zinnat) tedavi ile devam olanağı sağlar.
Aşırı Dozaj
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden
olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile
düşürülebilir.
Saklama Koşulları
İlacı toz halde iken 250C'nin altındaki oda sıcaklığında, sulandırdıktan sonra
buzdolabında 2 - 8° C arasında saklayınız.
Sulandırılan süspansiyon buzdolabında 2 - 8° C arasında 10 güne kadar
saklanabilir.
4
Zinnat 125mg/5ml Süspansiyon Hazırlamak için Granül
ÇOCUKLARIN
SAKLAYINIZ.
ULAŞAMAYACAĞI
YERLERDE
VE
AMBALAJINDA
Ticari Takdim Şekli ve Muhtevası
Sulandırıldığında 100ml süspansiyon veren kuru granül içeren şişelerde, bir adet
doz şırıngası (pipet ölçek), ölçülü su (37 ml) ve 5ml’lik kaşık ile birlikte karton
kutularda satılmaktadır.
Sulandırıldığında 50ml süspansiyon veren kuru granül içeren şişelerde, bir adet
doz şırıngası (pipet ölçek), ölçülü su (20 ml) ve 5ml’lik kaşık ile birlikte karton
kutularda satılmaktadır.
Diğer Farmasotik Dozaj Şekilleri
Zinnat 500 mg film tablet
Zinnat 250 mg film tablet
Zinnat 125 mg film tablet
Zinnat 1.5 g enjektabl flakon iv
Zinnat 750 mg enjektabl flakon iv/im
Zinnat 250 mg enjektabl flakon iv/im
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline
İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Levent / İstanbul
Üretim Yeri: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Gebze / Kocaeli
Ruhsat tarih ve no: 29.09.1992 - 161/94
Reçete ile satılır.
© GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic.A.Ş.
9224JO
05/14.05.03/15/C
5