FORMÜLÜ : Her bir film tablet etken madde olarak 4mg

FORMÜLÜ :
Her bir film tablet etken madde olarak 4mg. tiyokolşikosid içerir.
Boyar madde: Titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikler:
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozit olan kolşikosidin kükürtle yarı sentetik hale getirilmiş bir
türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak kas gevşetici etkiye sahiptir. Santral sinir sistemi kaynaklı
kasılmaları anlamlı derecede azaltır veya ortadan kaldırır. Kas gevşetici etkisi viseral kaslarda da
görülür. Kürarizan etkisi hiç yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak
paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine agonist tipte selektif
afinitesi ve glisinerjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik
etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da,
refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik
kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez.
Ayrıca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.
Farmakokinetik Özellikler:
Emilim: Tiyokoşikosid oral yoldan uygulandığında hızla emilir, yaklaşık 1 saat içinde plazmada
doruk konsantrasyona ulaşır. Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda 8mg dozları takiben oral
biyoyararlanımı intramusküler uygulama ile karşılaştırıldığında %24 olarak hesaplanmıştır.
Dağılım: Plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. Tiyokolşikosid esas olarak albumine
bağlanır. Vücut doku ve sıvılarına iyi dağılır. İntramusküler tek doz 4mg uygulama sonrasında
dağılım hacmi (Vd) 76 L olarak hesaplanmıştır.
Biyotransformasyon: Plazma yarılanma ömrü 2.5-5 saat arasındadır. Tiyokolşikosidin
biyotransformasyonu kanda gerçekleşir ve karaciğer enzimlerine gerek duymaz.
Eliminasyon: Uygulanan dozun %20’si değişmemiş ya da metabolitleri halinde idrarla, %75-81’i
ise safra feçes yoluyla atılır.
ENDİKASYONLARI :
Ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Tiyokolşikoside aşırı duyarlılığı olanlarda, adale hipotonisinde, gevşek paralizide kontrendikedir.
Antikoagülan tedavi olan ve kanama problemi olanlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
İshale neden olması halinde doz azaltılmalıdır.
Tabletler gerekirse mide mukozasını koruyucu bir ilaç ile birlikte alınmalıdır.
Antikoagülan tedavi olan ve kanama problemi olanlarda kullanılmamalıdır.
Gebelerde kullanımı:
Gebelik risk kategorisi C’dir. Hayvanlar üzerinde herhangi bir teratojen etki bildirilmemiştir. Bu
deneysel çalışmalar, klinik veri bulunmadığı için ilacın insanlar üzerindeki malfarmasyon
etkisinin belirlenmesine yeterli değildir. Gebe kadınlarda kontrollü çalışmalar bulunmadığından
gebelerde kullanılmamalıdır.
Emziren kadınlarda kullanımı:
İlacın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emziren kadınlarda ilacın hasta üzerindeki önemi
dikkate alınarak, ya ilaç ya da emzirme kesilmelidir.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
YAN ETKİLER :
Nadiren sindirim şikayetlerine (gastralji, ishal) yol açabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak benzer etkideki diğer ilaçlarla birlikte
kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Yetişkinler:
Günde 2 defa 1 veya 2 Tablet uygulanır.
Tedavi süresi 5-7 gündür.
Tabletler tok karnına bir bardak su ile alınmalıdır.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (1-2
saat) göz önünde bulundurulmalıdır.
Çocuklar:
Tiyokolşikosidin 15 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
DOZ AŞIMI TEDAVİSİ :
Doz aşımı bildirilmemiştir. Böyle durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
20 Tabletlik blister ambalajlarda
Reçete ile satılır.
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
RUHSAT TARİHİ : 22.03.2006
RUHSAT NO. : 207/80
RUHSAT SAHİBİ ve İMAL YERİ :
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi
Haseyad II.Kısım No:228
34306 İkitelli/İstanbul
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 07.11.2006