Bricanyl® Durules® 5 mg

AstraZeneca
Bricanyl Durules Tablet 5 mg
CDS 26.03.2002-zentiva isim değiş.
Bricanyl® Durules® 5 mg
Kontrollü Salımlı Tablet
FORMÜLÜ
Her kontrollü salımlı tablette,
Terbütalin sülfat
5 mg
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Terbütalin, temel olarak ß2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini,
endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol
açtığı ödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının
gevşemesini sağlayan bir adrenerjik agonisttir.
Aktif maddenin Durules formülasyonundaki kontrollü salımlı tabletten yavaş yavaş
açığa çıkması sayesinde, klinik çalışmalarda görüldüğü gibi 12 saate kadar varan uzun
süreli bir bronkodilatasyon sağlanır.
Terbütalin sülfat, ince barsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş
metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10'dur. Doz verildikten yaklaşık 2-6
saat sonra en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Doz akşam saatlerinde alınırsa,
bu süre bir miktar uzayabilir. Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek
metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır.
Aktif metaboliti yoktur.
Terbütalin sülfatın salınmasını kontrol eden tablet çekirdeği (matris) mide asidinde ve
barsak sıvılarında çözünmez. Bu nedenle, boşalmış olan taşıyıcı matris feçesle
bozulmamış bir şekilde atılabilir.
Bricanyl Durules tabletleri boyar madde içermez.
ENDİKASYONLARI
Bronşiyal astım. Kronik bronşit, amfizem ve bronkospazmın komplikasyon olarak
ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıkları.
KONTRENDİKASYONLARI
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Tüm ß2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda ve iskemik kalp hastalığı,
taşiaritmi ya da ağır kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı bulunanlarda
dikkatli olunmalıdır.
ß2-agonistlerinin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç
döneminde kan şekeri daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir.
ß2-agonist tedavisi, ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski arttırabileceğinden,
özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır.
1
AstraZeneca
Bricanyl Durules Tablet 5 mg
CDS 26.03.2002-zentiva isim değiş.
Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (“İlaç Etkileşimleri ve Diğer
Etkileşimler” bölümüne bakınız). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin
izlenmesi önerilir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Hayvanlarda ve insanlarda herhangi bir teratojenik etki saptanmamışsa da, gebeliğin ilk
üç ayında dikkatli olunması önerilir.
Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki
göstermesi beklenmez.
ß2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür bebeklerinde geçici hipoglisemi
görüldüğü bildirilmiştir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Bricanyl Durules, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Yan etkilerin şiddeti, alınan doza ve uygulama yöntemine bağlıdır. Bugüne kadar
bildirilmiş olan yan etkilerin (örneğin, tremor, başağrısı, bulantı,tonik kas
krampları,taşikardi ve palpitasyon) tümü sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu
etkilerin çoğu tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.
Tüm β2-agonistlerde olduğu gibi, nadiren, kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon,
supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller) bildirilmiştir
Ürtiker ve eksantem görülebilir.
Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite gibi davranış bozuklukları gözlenmiştir.
BEKLENMEYEN
BAŞVURUNUZ.
BİR
ETKİ
GÖRÜLDÜĞÜNDE
DOKTORUNUZA
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Beta-reseptör blokerleri (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar, ßagonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.
ß2-agonist tedavisi hipokalemiye neden olabilir ve ksantin türevleri, steroidler ve
diüretikler hipokalemiyi şiddetlendirebilir (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız).
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Bricanyl Durules, astımın ve bronkospazmın komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer
akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır.
Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Çocuklar (5-12 yaş): Günlük idame dozu sabah ve akşamları 5 mg’dır.
Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Günlük idame dozu (10-15 mg), sabah ve
akşamları 5 mg ya da sabahları 5 mg ve akşamları 10 mg şeklinde
2
AstraZeneca
Bricanyl Durules Tablet 5 mg
CDS 26.03.2002-zentiva isim değiş.
alınabilir. Noktürnal belirtilerin ön planda olduğu hastalarda, günlük dozun tamamı (1015 mg) akşamları bir kerede verilebilir.
Bricanyl Durules tabletleri, kırılmadan ve çiğnenmeden bir miktar suyla alınmalıdır.
DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK ÖNLEMLER
Bulgu ve belirtiler: Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı,tonik kas krampları,
palpitasyon,taşikardi ve aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.
Laboratuvar bulguları: Bazen hiperglisemi ve laktikasidoz gelişebilir. ß2-agonistler,
potasyumun redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.
Tedavi: Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir. Yüksek miktarlarda terbütalin sülfat
alındığından kuşkulanılıyorsa aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:
Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit
düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. Bricanyl doz
aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör
blokerleri, bronkospazm hikayesi
bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ß2-agonist etkiye bağlı olarak periferik
damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, hacim
genişletici bir çözelti verilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
50 tabletlik ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Bricanyl Tablet: Her tablette 2.5 mg terbütalin sülfat içeren 50 tabletlik blister
ambalajlarda.
Bricanyl Ekspektoran Şurup: Her 5 mL'de 1.5 mg terbütalin sülfat ve 66.5 mg
gayakol gliserin eter (guaifenesin) içeren 100 mL'lik ambalajlarda.
Bricanyl 0.25 mg/doz Inhalasyon İçin Sprey Süspansiyon: Her inhalasyonda 0.25
mg'lık terbütalin sülfat dozu sağlayan 400 dozluk, 10 mL aerosol tüpü ve inhalasyon
cihazı bulunan ambalajlarda.
Bricanyl Turbuhaler Toz İnhalatör 0.5 mg/doz: Her inhalasyonda kuru toz halinde
0.5 mg terbutalin sülfat sağlayan 200 dozluk plastik inhalasyon cihazı bulunan
ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ
AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile
AstraZeneca İlaç San. ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza, B Blok,Kat 4
Levent-İstanbul
3
AstraZeneca
Bricanyl Durules Tablet 5 mg
CDS 26.03.2002-zentiva isim değiş.
ÜRETİM YERİ
Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Küçükkarıştıran Mevkii 39780 Lüleburgaz
Ruhsat tarihi: 20.01.2000
Ruhsat no: 194/71
Reçete ile satılır.
Sağlık Bakanlığı onay tarihi : 23.02.2010
4