VİTPSO JEL % 0

Prospektüs Bilgileri
ORVA
Dermatolojik Preparatlar
VitPso Jel %0,1
FORMÜL
1 g jelde; 8-Metoksipsoralen 1 mg (%0,1).
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
VitPso Jel %0,1, %0,1 oranında 8- Metoksipsoralen (8-MOP) ihtiva eden topikal bir jeldir. VitPso Jel
%0,1, etkin maddesi olan 8-MOP, psoriasis ve vitiligo gibi patojenik oluĢumlarını çeĢitli yollardan
etkiler.
Farmakodinamik özellikleri
Metoksipsoralen'in epidermal melanosit ve keratinositlerin üzerine etki mekanizması tam olarak
bilinmemektedir. Ağızdan verilen psoralenler tercihen epidermal hücreler tarafından alınmaktadır.
8-Metoksipsoralen'in en iyi bilinen biyokimyasal reaksiyonu DNA ile olanıdır. 8-Metoksipsoralen,
fotoaktivasyon sonucu, DNA ile konjüge olur ve kovalent bağlantı oluĢturur, bunun sonucu da
monofonksiyonel (tek DNA'ya bağlanma) veya bifonksiyonel birleĢim (iki DNA'ya çapraz bağlanma
Ģeklinde) meydana gelir. Proteinler ile reaksiyonlar da gözlemlenmiĢtir. 8-Metoksipsoralen ıĢığa
karĢı duyarlılık oluĢturur. Bu ilacın cilt üzerine uygulanmasından sonra cilt UVA ıĢınlarına maruz
bırakılırsa, gün ıĢığı veya suni ıĢın, hücre hasarı oluĢturur. Eğer ciltte yeterli derecede hücre hasarı
oluĢursa inflamasyon reaksiyonu ortaya çıkar. Bu etkinin dikkati çekecek Ģekilde ortaya çıkıĢı,
birkaç saat sonra görünen ve 2 veya 3 günden fazla sürmeyen gecikmiĢ eritem, Ģeklindedir. Dikkat
edilmesi gereken en önemli noktalardan biri de, cildin hassaslaĢmıĢ durumunu koruma süresi veya
maksimal eritemin ne zaman oluĢacağının, kiĢiden kiĢiye oldukça değiĢik bir seyir göstermesidir.
Eritematöz reaksiyonu takiben, birkaç gün veya hafta sonra, artan melanizasyon ve stratum
korneumun kalınlaĢması ile kendini gösteren iyileĢme safhası gözlenir. Kesin mekanizma
bilinmemekle beraber, kıl follliküllerindeki melanositlerin stimule edildiği ve bu suretle follikülün
yukarı doğru hareketlenip ve epidermise yönlendiği düĢünülmektedir.
Farmakokinetik özellikleri
Topikal uygulamada 8-MOP’un absorbsiyon mekanizması bilinmemektedir. 8-MOP deriden çok az
miktarda absorbe olmaktadır. Yapılan klinik çalıĢmalar sonucu 8-Metoksipsoralen’in topikal
uygulamadan sonra derideki konsantrasyonunun plazmadaki konsantrasyonuna oranla yüksek
olduğu saptanmıĢtır. Topikal uygulamada deride istenilen konsantrasyona uygulamadan 20 dakika
sonra ulaĢılırken ağızdan alındığında bu zaman 1 ila 4 saat arasında değiĢmektedir.
VitPso Jel %0,1’in etkin maddesi olan 8-MOP’un, topikal uygulamadan sonraki ıĢığa duyarlılığı
(fotosensitivitesi) saatlerce sürebilir ve bu durum birkaç gün sabit kalabilir. Eliminasyon sırasında
Metoksalen demetillenir ve 8-hidroksipsoralene (8-HOP) dönüĢür. Metoksalen ile 8-HOP, glukuronik
asitlere ve sülfatlara konjüge olur. Metoksalen, 8-HOP ve konjüge metabolitleri idrar yolu ile
atılırlar. Oral uygulamayı takiben metoksalenin %80 – 90’nı 8 saat içinde hidroksillenerek,
glukuronik ve sülfatla konjüge metabolitleri Ģeklinde atılır. Uygulanan dozun %0.1’inden az bir
kısmı idrar ile değiĢmeden atılır. Metoksalenin %95’i ilk 24 saat içinde idrar ile atılır.
ENDİKASYONLARI
VitPso Jel %0,1, psoriasis, vitiligo, palmoplantar püstülozis, mikozis fungoides, kütan lemfom T,
generalize liken planus, fotodermatoz, kütan mastositosis ve atopik dermatitlerin
fotokemoterapisinde kullanılır.
C:\Users\EXPER\Saved Games\Desktop\ORVA ilac\PROSPEKTUS\VĠTPSO JEL %0,1 3901.doc
Prospektüs Bilgileri
ORVA
Dermatolojik Preparatlar
KONTRENDİKASYONLARI
 Psoralenin bileĢiklerine idyosenkratik reaksiyon gösteren hastalarda
 Melanoma geçirmiĢ veya melanomalı hastalarda
 Akut lupus eritematosis, porfiri, kseroderma pigmentosum, afakia, melanoma, geçirilmiĢ
melanoma gibi fotosensitivite hastalığı olan kiĢilerde
 Ġnvazif cilt karsinomu olan hastalarda
 12 yaĢının altındaki çocuklarda
 BronzlaĢmak ve kozmetik amaçla
kullanılmamalıdır.
PUVA terapisine bağlı olan kontrendikasyonlar :
VitPso Jel %0,1, çocuklarda, kataraktı olan kiĢilerde, ailede kütan kanser geçirmiĢ olanlarda ve
daha önce arsenikli maddeler ile tedavi görmüĢ olanlarda PUVA tedavisinde kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
 Uyarılar
Cilt yanıkları : UVA veya güneĢ ıĢınları (hatta pencere camından geçen de dahil) tavsiye edilen
dozlarda ve/veya tedavi edilen bölgeler korunmazsa veya güneĢten koruyucu preparat
kullanılmadığı takdirde önemli cilt yanıklarına yol açabilir. UVA ıĢınlarından sonra vezikül
oluĢabilir, ancak bunlar genelde komplikasyon yaratmadan ve yara izi bırakmadan iyileĢirler.
Terapiden sonra tedavi edilen bölgeler uygun bir Ģekilde örtülmeli veya güneĢ koruyucu
preparat sürülmelidir.
Karsinojenite :
Hayvanlar üzerinde yapılan çalıĢmalar: Bazı fare türlerinde potansiyel fotokarsinojen olduğu
belirtilmiĢtir.
Ġnsanlar üzerindeki çalıĢmalar: Vitiligonun topikal tedavisinde komplikasyon olarak cilt kanseri
görülmemiĢtir. Ancak açık tenli olanlar, geçmiĢinde UVA katran tedavisi görenler, iyon
radyasyonuna tabi tutulanlar veya arsenik bileĢikleri almıĢ insanlar, bu konuda uyarılmalıdır.
Metoksalen ile yapılan topikal tedaviden sonra, hastanın oral psoralen - UVA ışın
(PUVA) tedavisine tabi tutulması cilt kanserinin gelişim riskini artırmaktadır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği durumunda kullanımı: Ġlaç idrar yolu ile atıldığından ve
ilacın idrar yolu ile atılması için karaciğerde parçalanması gerektiğinden dolayı karaciğer ve
böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli bir Ģekilde uygulanmalıdır.
İlaç Etkileşmeleri: Sistemik veya topikal fotosensibilizan etkili ilaçlarla (antralin, katran ve
türevleri, griseofulvin, sülfonamidler, fenotiazinler, tetrasiklinler, nalidiksik asit, tiazidler vb.) ve
bazı organik boyalarla (metilen mavisi, toluen mavisi, bengal pembesi, metil oranj) birlikte
kullanıldığında fotosensitivite artar, bu nedenle bu tür etkili ilaçlarla kombine kullanımına dikkat
edilmelidir.

Önlemler
Tedavi öncesinde bireysel minimum fototoksik doz (MFD) belirlenir.
VitPso Jel %0,1, sadece ufak, sınırları belirgin ve kıyafetler veya güneĢ koruyucu preparat ile
UVA ıĢınlarında korunabilecek lezyonlara uygulanmalıdır.
VitPso Jel %0,1, yüz veya el vitiligo tedavisinde kullanımında hastanın o bölgeleri uygun
kıyafetler veya güneĢ koruyucu preparat ile korunması gerektiği önemle belirtilmelidir. Bu
bölgelerin fotosensitivitesi birkaç gün boyunca yüksek olabilir ve UVA veya güneĢ ıĢınları ciddi
yanıklara yol açabilir.
C:\Users\EXPER\Saved Games\Desktop\ORVA ilac\PROSPEKTUS\VĠTPSO JEL %0,1 3901.doc
Prospektüs Bilgileri
ORVA
Dermatolojik Preparatlar
Seans boyunca ve 8 - 10 saat sonra, bazen 24 saat sonra siyah güneĢ gözlüğünün takılması
önerilir.
Uzun süreli fotokemoterapinin potansiyel riskleri göz önüne alınmalıdır. Bu riskler, cildin
yaĢlanması, pigmentasyonun modifikasyonu, epiteliomas spino, bazoselüler indüksiyon ve
katarakttır.
Hastaya VitPso Jel %0,1’i veya VitPso Jel %0,1 ile hazırlanan çözeltiyi uygulayan kiĢinin elleri
eldiven ile korunmalıdır Böylece cilt yanıkları önlenmiĢ olur.
Gebelikte kullanım C kategorisi: Topikal Metoksalen ile hayvanların üremesi üzerinde
herhangi bir çalıĢma yapılmamıĢtır. Metoksalenin doğurganlığı önleyip önlemediği, hamilelik
sırasında kullanımının fetusa zararlı olup olmadığı tespit edilmemiĢtir. Topikal olarak uygulanan
Metoksalenin ne derecede sistemik absorpsiyona geçtiği bilinmemektedir. Topikal metoksalen,
hamilelerde sadece gerektiği durumlarda kullanılmalıdır.
Emzirme döneminde kullanımı: Topikal metoksalenin anne sütüne geçip geçmediği de
bilinmemektedir, dolayısıyla bu durumlarda kullanımına dikkat edilmelidir.
Pediatrik kullanımı : 12 yaşının altındaki çocuklardaki kullanımının güvenilirliği ve
etkinliği bilinmemektedir ve bu yaş grubuna kontrendikedir .
BEKLENMEYEN ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
UVA ıĢınlarına maruz kalan hastalarda ciddi yanıklar görünmesi sıklıkla görülen istenmeyen
etkilerdir. Bu nedenle her tedavi BĠREYSEL uygulanmalıdır. Ürünün bileĢimindeki herhangi bir
maddeye karĢı hassasiyet oluĢtuğu takdirde kullanıma ara verip doktorunuza baĢvurunuz.
BEKLENMEYEN ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Sistemik veya topikal fotosensibilizan etkili ilaçlarla (antralin, katran ve türevleri, griseofulvin,
sülfonamidler, fenotiazinler, tetrasiklinler, nalidiksik asit, tiazidler vb.) ve bazı organik boyalarla
(metilen mavisi, toluen mavisi, bengal pembesi, metil oranj) birlikte kullanıldığında fotosensitivite
artar, bu nedenle bu tür etkili ilaçlarla kombine kullanımında dikkat edilmelidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
VitPso Jel %0,1, su ile rahatlıkla karıĢtırılıp seyreltilebilecek Ģekilde formüle edilmiĢtir. Bu sayede,
hekim uygulamak istediği doza bağlı olarak, ürünü su ile gerektiği oranda seyreltmek suretiyle
kullanabilir. VitPso Jel %0,1, sınırları belirgin vitiligolu bölgelere, etrafı güneĢ koruyucu preparat ile
korunarak hekim tarafından uygulanır ve uygun dozlarda UVA ıĢınlarına tabi tutulur. BaĢlangıç
ıĢınlama zamanı kısa olmalı ve beklenilen minimum eritematöz dozun yarısını geçmemelidir.
Tedavinin sıklığı eritemin durumuna bağlı olarak ayarlanır, genelde haftada bir defalık uygulama
tavsiye edilir, bu doz elde edilen tedavi sonucuna göre daha da azaltılabilir.
Hastaya VitPso Jel %0,1’i uygulayan kiĢinin elleri eldiven ile korunmalıdır, böylece fotosensitizasyon
ve cilt yanıkları önlenmiĢ olur. Birkaç hafta sonra pigmentasyon baĢlar fakat belirgin
repigmentasyon 6 aydan 9 aya kadar tedavi gerektirir. Yeni pigmentleri tutabilmek için tedavinin
tekrar edilmesi gerekebilir. Ġdiopatik vitiligo reversibl olmasına rağmen herkeste reversibl
olmayabilir. Uygulama sıklığı ve zamanı tamamen kiĢiye göre değiĢebildiği için tedavi BĠREYSEL
uygulanmalıdır. Repigmentasyon, tedavinin tamamlanmasına, tedavinin uygulama sıklığına ve
süresine bağlı olarak değiĢir. Repigmentasyon etli alanlarda yüz, abdomen ve kalça gibi bölgelerde
daha çabuk oluĢur, etsiz alanlarda, elin sırtı, ayağın üstü gibi bölgelerde daha yavaĢ oluĢur.
C:\Users\EXPER\Saved Games\Desktop\ORVA ilac\PROSPEKTUS\VĠTPSO JEL %0,1 3901.doc
Prospektüs Bilgileri
ORVA
Dermatolojik Preparatlar
DOZ AŞIMI
Doz aĢımı çalıĢmaları topikal kullanım için uygulanmamaktadır. Ġstenmeyen bir durumda jel
yutulursa, standart zehirlenme prosedürleri uygulanır (mide yıkanması dahil). KiĢi, UVA ıĢınlarından
ve gün ıĢınlarından saatlerce gerekirse günlerce korunmalıdır. Hasta karanlık odada bekletilmelidir.
VitPso Jel %0,1, öngörülen dozda kullanıldığı takdirde bu açıdan kullanıcı için bir risk teĢkil etmez.
VitPso Jel %0,1’in aĢırı dozda uygulama sonucu veya UVA ıĢınlarının doz aĢımı ciddi yanıklar ve
veziküllere neden olabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların ulaĢamayacağı yerde ve ambalajında saklayınız.
VitPso Jel %0,1, kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
TİCARİ ŞEKLİ
50 g’lık polietilen tıpa ve pilverproof kapaklı polipropilen ĢiĢede, prospektüsü ile birlikte karton
kutuda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik Ģekil : VitPso Jel %1, 50 g
HARĠCEN KULLANILIR. Gözle ve mukozalarla temasından sakınınız. Çocukların ulaĢamayacağı
yerde, ambalajında ve 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Reçete ile satılır. Doktor
kontrolünde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. BEKLENMEYEN ETKĠ
GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
Ruhsat Tarihi / No : 10.02.2004 / 203-76
Ruhsat Sahibi ve Ġmal Yeri : Orva Ġlaç Sanayii ve Tic. A.ġ.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / ĠZMĠR
C:\Users\EXPER\Saved Games\Desktop\ORVA ilac\PROSPEKTUS\VĠTPSO JEL %0,1 3901.doc