nimes % 1 topikal jel

NİMES % 1 TOPİKAL JEL
sanovel
FORMÜLÜ
1 g jel, 10 mg Nimesulid içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler : Nimesulid antipiretik, analjezik ve antiinflamatuar özelliklere
sahip non-steroid antiinflamatuar bir ilaçtır. Kimyasal yapısındaki fonksiyonel sulfonanilid
grubu, Nimesulid’i karboksil ve enol grupları içeren diğer non-steroid antiinflamatuar
ilaçlardan ayırır.
Nimesulidin terapötik etkisi sadece diğer non-steroid antiinflamatuar ilaçlardan daha zayıf
olan prostaglandinler üzerindeki inhibe edici etkisine bağlı değildir.Ayrıca fagositoz ve
kemotaksiyi etkilemeden oksijen radikallerinin oluĢumunu engeller.Aynı zamanda
myeloperoksidaz enziminin serbestleĢmesini de inhibe eder.
Nimesulid topikal uygulamadan sonra deriden, kas veya sinoviyal sıvıya salınır ve hızla deri,
kas veya sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
Farmakokinetik özellikler : Nimesulid, topikal uygulamadan 8 saat sonra 14-57.5 ng/ml
arasında değiĢen plazma konsantrasyonlarına ulaĢır. Nimesulid’in topikal uygulamadan sonra
plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin seviyelerde bulunması ilacın sistemik dolaĢıma
yavaĢ yavaĢ salındığını göstermektedir. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 10 saat olarak
bildirilmiĢtir.
ENDİKASYONLARI
Nimes % 1 Topikal jel, aĢağıdaki hastalıkların topikal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuar
olarak endikedir.
- Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendonit, tenosinovit ve bursit gibi yumuĢak
doku romatizmal hastalıkları,
- Burkulma ve ezilme gibi yumuĢak doku travmaları,
- Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile karakterize kas ve iskelet sistemi hastalıkları.
KONTRENDİKASYONLARI
Nimes % 1 Topikal Jel, Nimesulid’e karĢı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda ve
geçmiĢinde asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuar ilaçlara karĢı
hipersensitivite reaksiyonu (örneğin bronkospazm, rinit, ürtiker gibi) olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Nimes % 1 Topikal Jel, aktif gastrointestinal ülseri ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Nimes % 1 Topikal jel, sadece cilt üzerine uygulanmalıdır. Lokal iritasyon geliĢirse, Nimes %
1 Topikal jel’in kullanımı kesilmeli ve gerek görüldüğü takdirde uygun tedaviye
baĢlanmalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, nazal, oral), açık deri lezyonlarına, dermatozlara
veya enfeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Herhangi bir temas durumunda bu
bölgeler su ile yıkanmalıdır. Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kırmızılık veya kaĢıntı
geliĢirse ilaç kullanımına ara verilmeli ve doktora baĢvurulmalıdır.
R01
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Gebelik kategorisi C’dir. Gebe kadınlar üzerinde Nimesulid’in emniyetle kullanılabileceğini
gösteren yeterli ve kontrollü çalıĢmalar yapılmamıĢtır. Bu nedenle, Nimes % 1 Topikal Jel
gebelikte kullanılmamalıdır.
Nimesulid’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, Nimes % 1 Topikal Jel’in
emziren annelerde kullanılmaması tavsiye edilir.
Çocuklarda kullanımı
Nimes % 1 Topikal Jel’in çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir dozaj önerisi ve
endikasyon saptanmamıĢtır. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren bildirilmiĢtir. Klinik çalıĢmalarda, uygulama
bölgesinde en sık görülen yan etkiler; hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri
döküntüleri, pullanma ve kaĢıntı gibi lokal reaksiyonlardır.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Topikal uygulamada klinik olarak önemli herhangi bir ilaç etkileĢimi bildirilmemiĢtir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından baĢka Ģekilde önerilmediği takdirde;
Nimes % 1 Topikal jel, günde 3-4 defa etkilenen bölgeye lokal olarak uygulanır. Doz, tedavi
edilecek bölgenin geniĢliği ve tedaviye alınan yanıta göre değiĢtirilebilir.
DOZ AŞIMI
Topikal uygulama ile herhangi bir doz aĢımı vakası bildirilmemiĢtir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
30 g’lık yüksek dansiteli polietilen kollapsibl tüplerde
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Nimes 100 mg, 15 ve 30 Tablet
REÇETE ĠLE SATILIR.
- Doktora danıĢmadan kullanılmamalıdır.
- Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
- Çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
R01
Ruhsat Tarihi - No
: 20.12.2002 – 201/58
Ruhsat Sahibi
: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak / Ġstanbul
Üretim yeri
: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri -Ġstanbul
Prospektüs onay tarihi
: 25.04.2005
R01