Her tablet 120 mg feksofenadin hidroklorür ve boyar madde olarak

FEKSİNE 120 mg FİLM TABLET
FORMÜLÜ
Her tablet 120 mg feksofenadin hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit
içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Feksofenadin hidroklorür periferal selektif H1 reseptör antagonisti aktivite gösteren,
sedatif etkisi olmayan bir antihistaminiktir. Feksofenadin terfenadinin farmakolojik
açıdan aktif bir metabolitidir. Feksofenadin hidroklorürün her iki enantiomerinin
antihistaminik etkinlikleri aynıdır. Feksofenadin peritoneal mast hücrelerinden
histamin salınımını inhibe eder.
Feksofenadin kan-beyin bariyerini aşmaz. İnsan kalp hücresinde ve deney
hayvanlarında potasyum kanal blokajı yapmaz, Q-T aralığını etkilemez. Feksofenadin
insan epitel hücrelerinde bulunan adhezif özellikteki ICAM-1 molekülünün salımını
azaltır, pro-inflamatuar maddelerin ve adhezyon moleküllerinin salımını ayarlayarak
bazı anti-inflamatuar özellikler gösterir.
Farmakokinetik Özellikler
Feksofenadin oral alımı takiben hızla absorbe olur ve absorpsiyon gıdalardan
etkilenmez. İnsanda günde tek doz ve iki doz alınan çalışmalarda ilacın antihistaminik
etkisinin bir saat içinde başladığı ve 24 saat sürdüğü gözlenmiştir. Oral alımını takiben
vücut tarafından emilerek dozu takip eden 1-3 saat içinde maksimum plazma
konsantrasyonuna ulaşır.
Plazmada %60-70 oranında plazma proteinlerine bağlanır ( özellikle albumin ve ∝1asit glikoprotein ). Toplam dozun yaklaşık % 5’i karaciğerde metabolize olur. Alınan
dozun %80’i feçesle , %12’si idrarla değişmemiş ilaç olarak atılır ve eliminasyon yarı
ömrü 14.4 saattir.
7-12 yaşlarında alerjik rinit hastalarına 60 mg oral feksofenadin hidroklorürün
uygulandığı çalışmalarda eğri altında kalan alanın (AUC) aynı dozu alan sağlıklı
yetişkinlere göre %56 daha büyük olduğu gösterilmiştir. 30 mg feksofenadin
hidroklorür alan pediatrik hastalarda plazma düzeyi 60 mg doz uygulanmış
erişkinlerle karşılaştırılabilir düzeydedir. 12 yaş altındaki çocuklarda eliminasyon yarı
ömrü uzar(18 saat).
Hafif - orta (kreatinin klirensi 41-80 mL /dak) veya şiddetli (kreatinin klirensi 11-40
mL /dak) renal yetmezliği olan hastalarda normal hastalara göre feksofenadin doruk
plazma seviyeleri sırasıyla %87 ve %111 daha büyük ve ortalama eliminasyon yarı
ömürleri de %59 ve %72 daha uzundur.
Diyaliz hastalarında pik plazma seviyeleri (kreatinin klirensi ≤10 mL / dak) normal
gönüllülerden %82 daha büyük ve yarı ömür %31 daha uzundur. Biyoyararlanım ve
yarı ömürdeki artışlar baz alınarak günde bir defa 60 mg doz uygulaması renal
fonksiyonu azalmış hastalarda başlangıç dozu olarak tavsiye edilir.
ENDİKASYONLARI
Erişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklarda, mevsimsel alerjik rinitin, aksırma, burun
akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde sulanma ve kızarıklık gibi
semptomların giderilmesinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme
gerek yoktur. 6 yaş altındaki çocuklarda güvenliği kanıtlanmamıştır.
GEBELİKTE VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI
Gebelikte kullanım kategorisi C’ dir.
Gebe kadınlarda feksofenadin hidroklorür kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü bir
çalışma yoktur. Hasta için beklenen yararlar fetüs için olan riske ağır basmadıkça
gebelik süresince kullanımı önerilmez.
Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair yeterli ve kontrollü
bir çalışma yoktur. Emziren annelerde feksofenadin’in insan sütüne geçtiği
saptanmıştır. Emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.
ARAÇ VE MAKİNA KULLANIMINA ETKİSİ
Feksofenadin hidroklorür sedasyon yapıcı etkiye sahip olmadığı için araç ve makine
kullanımına etkisi yoktur ancak bildirilen muhtemel yan etkiler göz önüne alındığında
tabletlerin araç ve makine kullanım becerisini etkileyebileceği düşünülmektedir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Kontrollü klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler; uyuşukluk, baş ağrısı, sırt
ağrısı, hazımsızlık, mide bulantısı, baş dönmesi ve bitkinlik olmuştur. Yan etkilerin
görülme sıklığı plasebo ile birbirine yakındır.
>%10 oranında: Santral Sinir Sistemi: Baş ağrısı %11 (Günde bir doz uygulaması)
%1-%10 oranında
Santral Sinir Sistemi: Ateş %2, baş dönmesi (%2), ağrı (%2), uyuşukluk (%1-%2),
yorgunluk (%1)
Endokrin & Metabolik: Dismenore (%2)
Gastrointestinal: Bulantı (%2), dispepsi (%1)
Nöromüsküler/İskelet Sistemi: Sırt ağrısı (%2-%3)
Kulak: Otitis media (%3)
Solunum: Öksürük (%4) üst solunum sistemi enfeksiyonu (%4), sinüzit (%2)
Muhtelif: Viral enfeksiyon (%3)
<%1 (Önemine veya yaşam tehtidine göre sınırlı): Hipersensitivite reaksiyonları
(anaflaksi, anjiyoödem, dispne, kızarıklık, isilik, ürtiker), uykusuzluk, sinirlilik, uyku
hastalıkları, paronirya
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
•
Feksofenadin
hidroklorür,
eritromisin
ve
ketokonazol
ile
birlikte
kullanıldığında plazma düzeyinde 2-3 kat artış olur. Feksofenadinin plazma
düzeylerinde görülen artış, gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa
ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir
azalmaya bağlı olabileceği gözlenmiştir.
•
Feksofenadin eritromisin ve ketokonazolün farmakokinetiği üzerinde etkili
değildir. Yan etkilerde ve Q-T aralığında, feksofenadinin tek uygulanması ile
kombine tedavi arasında fark gözlenmemiştir
Antasitlerle etkileşim
•
Feksofenadin’in omeprazol ile herhangi bir etkileşimi yoktur. Fakat feksofenadin
alımından 15 dk önce aluminyum veya magnezyum içeren antasitlerin alımı
gastrointestinal sistemde bağlanmaya neden olur ve biyoyararlanımda bir azalma
gözlenir. Aluminyum veya magnezyum içeren ilaçlarla feksofenadinin birlikte
kullanılması gerekiyorsa alımları arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilir.
St. John’s Worth feksofenadin düzeylerini azaltabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
FEKSİNE tablet:
Yetişkinlerde ve 12 yaş üzerindeki çocuklarda; günde tek doz (120 mg) kullanılması
önerilir.
12 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği araştırılmamıştır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Feksofenadin hidroklorür’ün akut doz aşımına dair herhangi bir bilgi yoktur. Doz
aşımı durumunda herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak
standart önlemler düşünülmelidir.
Feksofenadin hidroklorür, hemodiyalizle kandan etkili biçimde uzaklaşmaz. (%1.7)
SAKLAMA KOŞULLARI
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
10 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
FEKSİNE 180 mg Film Tablet: 10 ve 20 Film Tabletlik blister ambalajlarda
RUHSAT TARİHİ VE NO: 17.07.2006/ 208/43
RUHSAT SAHİBİ:
Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. 06520 Balgat / ANKARA
İMAL YERİ:
DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk / ANKARA
Reçete ile satılır.